Validación clínica de una nueva clasificación para predecir la complejidad quirúrgica en la cirugía de las muelas del juicio mandibulares
1 de marzo de 2016 actualizado por: Povilas Daugela, Lithuanian University of Health Sciences
Validación clínica de una nueva clasificación para predecir la complejidad quirúrgica de la extracción del tercer molar mandibular impactado: un ensayo clínico observacional
El estudio evalúa y valida una nueva clasificación propuesta por Juodzbalys y Daugela en 2013 que predice la complejidad de la extracción quirúrgica de terceros molares mandibulares impactados, comparándola con otras dos clasificaciones científicamente aprobadas (Pell y Gregory, Winter).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La extracción de muelas del juicio mandibulares impactadas es el procedimiento quirúrgico más extendido que se realiza en cirugía oral. Son muchas las situaciones que indican la extracción de estos dientes así como los riesgos y factores protectores que pueden contraindicarla. Una clasificación fiable que prediga la complejidad del procedimiento quirúrgico y el riesgo de complicaciones relacionado sería de gran ayuda para el cirujano en la fase de diagnóstico.
El objetivo del estudio es evaluar si la clasificación propuesta por Juodzbalys y Daugela en 2013 podría ser efectiva para predecir la complejidad de la extracción quirúrgica de terceros molares mandibulares impactados, y comparar su efectividad con las clasificaciones comúnmente utilizadas de Pell y Gregory, Winter.
Un cirujano experto ciego evaluará en el postoperatorio todas las CBCT (Tomografías computarizadas de haz cónico) y OPG (ortopantomografías) con una antigüedad no mayor a 12 meses, y asignará la puntuación de cada diente extraído para las tres clasificaciones (Juodzbalys y Daugela - Pell y Gregory - Winter) . La duración del procedimiento quirúrgico, la valoración de la técnica quirúrgica y de las complicaciones intra y postoperatorias se considerarán como parámetros principales para evaluar la dificultad quirúrgica. También se evaluará la puntuación de dolor VAS (escala visual analógica) y el recuento de pastillas de NSAID (antiinflamatorio no esteroideo) tomadas por cada paciente de los 7 días del período posoperatorio.
La unidad estadística analizada será el diente único. Cabe señalar que si un solo paciente tiene un diente impactado bilateral para extraerlo, se seleccionará aleatoriamente solo uno para analizar. Los pacientes se dividirán en dos grupos según el puntaje de clasificación de Juodzbalys y Daugela (x<9≤y), dos grupos según cada dificultad de extracción predicha para Pell Gregory (x<Clase 2B≤y) y Winter (x<Impactación horizontal≤y ) clasificaciones.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
110
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 90 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se seleccionará aleatoriamente un total de 110 (incluidos los eventuales abandonos) pacientes de cirugía del tercer molar.
Se va a evaluar un diente por paciente.
Cabe señalar que si un solo paciente tiene un diente impactado bilateral para extraerlo, se seleccionará aleatoriamente solo uno para analizar.
En total se van a evaluar 104 extracciones.
Los pacientes se dividirán en dos grupos según la puntuación de clasificación de Juodzbalys y Daugela (x<9>y).
Se calculó un tamaño de muestra de 52 sujetos por grupo para detectar una diferencia media entre los dos grupos de 10 minutos con una SD esperada de 18 minutos.
La potencia se fijó en 80% y alfa en 0,05.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos con una edad comprendida entre 16 a 90 años
- Pacientes sanos (ASA (American Society of Anesthesiologists) Índice de estado físico ≤ 2)
- CBCT y/u OPG realizados no antes de 12 meses antes de la cirugía
- Formación completa de raíces de 38 o 48 en el examen CBCT y/o OPG
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Fumar > 10 cigarrillos al día
- Presencia de cualquier lesión neoplásica (benigna o maligna), evaluable clínica o radiológicamente, en el sitio o cerca del diente impactado
- Presencia de cualquier lesión radiolúcida >1 cm al nivel del diente impactado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Puntuación de complejidad acumulada <9
Pacientes con cirugía del tercer molar mandibular con Juodzbalys y Daugela terceros molares mandibulares impactados índice de complejidad de extracción quirúrgica puntuación acumulada inferior a 9.
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La cirugía del tercer molar mandibular es un procedimiento de extracción de muelas del juicio mandibular en el que se requiere acceso quirúrgico para extraer completamente un diente.
Incluso si el diente es visible en la boca sin exponerlo quirúrgicamente, pueden ser necesarias técnicas quirúrgicas para extraer el diente.
Esto incluye la sección del diente en dos o más piezas, la corticotomía y la extracción con fórceps y elevadores, ya sea que se haga o no una incisión en el tejido blando.
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Puntuación de complejidad acumulada y≥9
Pacientes con cirugía del tercer molar mandibular con Juodzbalys y Daugela terceros molares mandibulares impactados índice de complejidad de extracción quirúrgica puntuación acumulada superior a 9.
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La cirugía del tercer molar mandibular es un procedimiento de extracción de muelas del juicio mandibular en el que se requiere acceso quirúrgico para extraer completamente un diente.
Incluso si el diente es visible en la boca sin exponerlo quirúrgicamente, pueden ser necesarias técnicas quirúrgicas para extraer el diente.
Esto incluye la sección del diente en dos o más piezas, la corticotomía y la extracción con fórceps y elevadores, ya sea que se haga o no una incisión en el tejido blando.
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Índice de Pell Gregory <Clase 2B
Pacientes de cirugía del tercer molar mandibular con índice Pell Gregory Clase 1A, Clase 1B, Clase 1C o Clase 2A
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La cirugía del tercer molar mandibular es un procedimiento de extracción de muelas del juicio mandibular en el que se requiere acceso quirúrgico para extraer completamente un diente.
Incluso si el diente es visible en la boca sin exponerlo quirúrgicamente, pueden ser necesarias técnicas quirúrgicas para extraer el diente.
Esto incluye la sección del diente en dos o más piezas, la corticotomía y la extracción con fórceps y elevadores, ya sea que se haga o no una incisión en el tejido blando.
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Índice de Pell Gregory ≥ Clase 2B
Pacientes de cirugía del tercer molar mandibular con índice Pell Gregory Clase 2B, Clase 2C, Clase 3A, Clase 3B o Clase 3C
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La cirugía del tercer molar mandibular es un procedimiento de extracción de muelas del juicio mandibular en el que se requiere acceso quirúrgico para extraer completamente un diente.
Incluso si el diente es visible en la boca sin exponerlo quirúrgicamente, pueden ser necesarias técnicas quirúrgicas para extraer el diente.
Esto incluye la sección del diente en dos o más piezas, la corticotomía y la extracción con fórceps y elevadores, ya sea que se haga o no una incisión en el tejido blando.
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Índice de invierno <Impactación horizontal
Pacientes de cirugía del tercer molar mandibular con índice predicho de Winter de impactación Mesio-Angular, Disto-Angular o Vertical
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La cirugía del tercer molar mandibular es un procedimiento de extracción de muelas del juicio mandibular en el que se requiere acceso quirúrgico para extraer completamente un diente.
Incluso si el diente es visible en la boca sin exponerlo quirúrgicamente, pueden ser necesarias técnicas quirúrgicas para extraer el diente.
Esto incluye la sección del diente en dos o más piezas, la corticotomía y la extracción con fórceps y elevadores, ya sea que se haga o no una incisión en el tejido blando.
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Índice de invierno ≥ Impactación horizontal
Pacientes con cirugía del tercer molar mandibular con índice predicho de Winter de oblicuidad horizontal, bucal/lingual, transversal e impactación inversa
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La cirugía del tercer molar mandibular es un procedimiento de extracción de muelas del juicio mandibular en el que se requiere acceso quirúrgico para extraer completamente un diente.
Incluso si el diente es visible en la boca sin exponerlo quirúrgicamente, pueden ser necesarias técnicas quirúrgicas para extraer el diente.
Esto incluye la sección del diente en dos o más piezas, la corticotomía y la extracción con fórceps y elevadores, ya sea que se haga o no una incisión en el tejido blando.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la cirugía del tercer molar mandibular
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas
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La duración del procedimiento quirúrgico se cuenta desde el comienzo de las manipulaciones quirúrgicas hasta la extracción completa de la muela del juicio mandibular y el cierre de la herida, si corresponde.
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Hasta 2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación compuesta de la técnica quirúrgica y de las complicaciones intra y postoperatorias
Periodo de tiempo: 7 días
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Abordaje quirúrgico (colgajo abierto, flapless), técnica quirúrgica (movilización simple del diente, ostectomía, coronectomía, separación de raíces), dispositivos quirúrgicos utilizados (fórceps y elevadores, fresa rotatoria de carburo, fresa rotatoria de diamante, piezocirugía), así como intra- Se evalúan los efectos secundarios operatorios (fractura de ápice, sangrado de la arteria alveolar inferior, desplazamiento de fragmentos en tejidos blandos, fractura de mandíbula) y tipo de herida.
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7 días
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Evaluación del dolor y malestar con la escala VAS
Periodo de tiempo: 7 días
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cirugía con escala EVA de 10 grados, donde 0=sin dolor, 10=peor dolor posible, insoportable e insoportable.
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7 días
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Suposición de AINE
Periodo de tiempo: 7 días
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Paciente todos los días AINE (Ibuprofeno 400 mg) tabletas tomadas en los 7 días consecutivos después de la cirugía.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Claudio Stacchi, DDS,MSc,Prof, The University of Trieste
- Silla de estudio: Gintaras Juodzbalys, DDS,PhD,Prof, The Lithuanian University of Health Sciences
- Investigador principal: Povilas Daugela, DDS, Assist., The Lithuanian University of Health Sciences
- Investigador principal: Federico Berton, DDS, The University of Trieste
- Investigador principal: Teresa Lombardi, DDS, The University of Trieste
- Investigador principal: Roberto Di Lenarda, DDS,MSc,Prof, The University of Trieste
- Investigador principal: Tautvydas Andriulionios, DDS, The Lithuanian University of Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- J&D Classification Validation
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