Uuden luokituksen kliininen validointi alaleuan viisaudenhampaiden kirurgian kirurgisen monimutkaisuuden ennustamiseksi
tiistai 1. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Povilas Daugela, Lithuanian University of Health Sciences
Uuden luokituksen kliininen validointi vaurioituneen alaleuan kolmannen poskiuuton kirurgisen monimutkaisuuden ennustamiseksi: havainnollinen kliininen tutkimus
Tutkimus arvioi ja validoi Juodzbalysin ja Daugelan vuonna 2013 ehdottaman uuden luokituksen, joka ennustaa vaurioituneen alaleuan kolmannen poskihampaiden kirurgisen poiston monimutkaisuutta ja vertaa sitä kahteen muuhun, tieteellisesti hyväksyttyyn (Pell ja Gregory, Winter) luokitukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alaleuan törmäyksen saaneiden viisaudenhampaiden poisto on suukirurgiassa yleisin kirurginen toimenpide. On monia tilanteita, jotka viittaavat näiden hampaiden poistoon, sekä riskejä ja suojatekijöitä, jotka voivat estää sen. Luotettava luokitus, joka ennustaa kirurgisen toimenpiteen monimutkaisuuden ja siihen liittyvän komplikaatioriskin, auttaisi suuresti kirurgia diagnostisessa vaiheessa.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voisiko Juodzbalysin ja Daugelan vuonna 2013 ehdottama luokitus olla tehokas ennustamaan törmäyksen aiheuttaneen alaleuan kolmatta poskihampaat kirurgisen poiston monimutkaisuutta, ja verrata sen tehokkuutta yleisesti käytettyihin Pell ja Gregory, Winter -luokitteluihin.
Sokea asiantuntijakirurgi arvioi leikkauksen jälkeen kaikki korkeintaan 12 kuukauden ikäiset CBCT:t (Cone beam computed tomographs) ja OPG:t (ortopantomografit) ja antaa kullekin poistetulle hampaalle pistemäärän kolmen luokituksen mukaan (Juodzbalys ja Daugela - Pell ja Gregory - Winter). . Leikkauksen kestoa, kirurgisen tekniikan sekä leikkauksen sisäisten ja jälkeisten komplikaatioiden arviointia pidetään pääparametreina leikkauksen vaikeuden arvioinnissa. Arvioidaan myös VAS (Visual Analogue Scale) -kipupisteet ja kunkin potilaan 7 päivän leikkauksen jälkeisen ajanjakson aikana ottamien NSAID-pillerien (NSAID) määrä.
Analysoitava tilastoyksikkö on yksittäinen hammas. On huomattava, että jos yhdellä potilaalla on poistettava molemminpuolinen iskenyt hammas, se valitaan satunnaisesti vain yksi analysoitavaksi. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään Juodzbalysin ja Daugelan luokittelupisteiden (x<9≤y) mukaan, kahteen ryhmään kunkin Pell Gregoryn ennustetun uuttovaikeuden mukaan (x<luokka 2B≤y) ja Winter (x<horisontaalinen impressio≤y) ) luokitukset.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
110
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 90 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kolmannen poskileikkauksen potilasta valitaan satunnaisesti yhteensä 110 (mukaan lukien mahdolliset keskeytykset).
Yksi hammas potilasta kohden arvioidaan.
On huomattava, että jos yhdellä potilaalla on poistettava molemminpuolinen iskenyt hammas, se valitaan satunnaisesti vain yksi analysoitavaksi.
Yhteensä 104 louhintaa arvioidaan.
Potilaat jaetaan kahteen ryhmään Juodzbalysin ja Daugelan luokittelupisteiden (x<9>y) mukaan.
Näytteen koko 52 koehenkilöä ryhmää kohden laskettiin havaitsemaan keskimääräinen ero kahden ryhmän välillä 10 minuuttia odotetun SD:n ollessa 18 minuuttia.
Teho asetettiin 80 %:iin ja alfaksi 0,05.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat, joiden ikä oli 16-90 vuotta
- Terveet potilaat (ASA (American Society of Anesthesiologists) Fyysisen tilan indeksi ≤ 2)
- CBCT ja/tai OPG suoritettiin aikaisintaan 12 kuukautta ennen leikkausta
- Täydellinen juurten muodostuminen 38 tai 48 CBCT- ja/tai OPG-tutkimuksessa
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakointi > 10 savuketta päivässä
- Kliinisesti tai radiologisesti arvioitavissa olevan neoplastisen leesion (hyvän- tai pahanlaatuisen) esiintyminen vaurioituneen hampaan kohdalla tai sen lähellä
- Mikä tahansa radioluentoinen leesio > 1 cm vaurioituneen hampaan tasolla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kumulatiivinen monimutkaisuuspisteet <9
Alaleuan kolmas poskikirurgia potilailla, joilla on Juodzbalys ja Daugela, kärsivät alaleuan kolmannesta poskihamasta kirurgisen poiston kompleksisuusindeksin kumulatiivinen pistemäärä alle 9.
|
Alaleuan kolmas poskileikkaus on alaleuan viisaudenhampaan poistotoimenpide, jossa hampaan täydellinen poistaminen edellyttää kirurgista pääsyä.
Vaikka hammas näkyy suussa paljastamatta sitä kirurgisesti, kirurgiset tekniikat voivat olla tarpeen hampaan poistamiseksi.
Tähän sisältyy hampaan leikkaaminen kahteen tai useampaan osaan, kortikotomia ja poisto pihdeillä ja nostoilla riippumatta siitä, tehdäänkö pehmytkudosviilto vai ei.
|
|
Kumulatiivinen monimutkaisuuspistemäärä y≥9
Alaleuan kolmas poskikirurgia potilailla, joilla on Juodzbalys ja Daugela, kärsivät alaleuan kolmannen poskihampaiden kirurgisen poiston kompleksisuusindeksin kumulatiivinen pistemäärä yli 9.
|
Alaleuan kolmas poskileikkaus on alaleuan viisaudenhampaan poistotoimenpide, jossa hampaan täydellinen poistaminen edellyttää kirurgista pääsyä.
Vaikka hammas näkyy suussa paljastamatta sitä kirurgisesti, kirurgiset tekniikat voivat olla tarpeen hampaan poistamiseksi.
Tähän sisältyy hampaan leikkaaminen kahteen tai useampaan osaan, kortikotomia ja poisto pihdeillä ja nostoilla riippumatta siitä, tehdäänkö pehmytkudosviilto vai ei.
|
|
Pell Gregory -indeksi <luokka 2B
Alaleuan kolmas poskileikkauspotilaat, joiden Pell Gregory -indeksi on luokka 1A, luokka 1B, luokka 1C tai luokka 2A
|
Alaleuan kolmas poskileikkaus on alaleuan viisaudenhampaan poistotoimenpide, jossa hampaan täydellinen poistaminen edellyttää kirurgista pääsyä.
Vaikka hammas näkyy suussa paljastamatta sitä kirurgisesti, kirurgiset tekniikat voivat olla tarpeen hampaan poistamiseksi.
Tähän sisältyy hampaan leikkaaminen kahteen tai useampaan osaan, kortikotomia ja poisto pihdeillä ja nostoilla riippumatta siitä, tehdäänkö pehmytkudosviilto vai ei.
|
|
Pell Gregory -indeksi ≥Luokka 2B
Alaleuan kolmas poskileikkauspotilaat, joilla on Pell Gregory -indeksi luokka 2B, luokka 2C, luokka 3A, luokka 3B tai luokka 3C
|
Alaleuan kolmas poskileikkaus on alaleuan viisaudenhampaan poistotoimenpide, jossa hampaan täydellinen poistaminen edellyttää kirurgista pääsyä.
Vaikka hammas näkyy suussa paljastamatta sitä kirurgisesti, kirurgiset tekniikat voivat olla tarpeen hampaan poistamiseksi.
Tähän sisältyy hampaan leikkaaminen kahteen tai useampaan osaan, kortikotomia ja poisto pihdeillä ja nostoilla riippumatta siitä, tehdäänkö pehmytkudosviilto vai ei.
|
|
Talviindeksi <Vaakasuuntainen vaikutus
Alaleuan kolmas poskileikkaus potilaat, joilla on talven ennustettu mesio-kulma-, disto-kulma- tai pystysuora törmäysindeksi
|
Alaleuan kolmas poskileikkaus on alaleuan viisaudenhampaan poistotoimenpide, jossa hampaan täydellinen poistaminen edellyttää kirurgista pääsyä.
Vaikka hammas näkyy suussa paljastamatta sitä kirurgisesti, kirurgiset tekniikat voivat olla tarpeen hampaan poistamiseksi.
Tähän sisältyy hampaan leikkaaminen kahteen tai useampaan osaan, kortikotomia ja poisto pihdeillä ja nostoilla riippumatta siitä, tehdäänkö pehmytkudosviilto vai ei.
|
|
Talviindeksi ≥Vaakasuuntainen isku
Alaleuan kolmas poskileikkaus potilaat, joilla on talven ennustettu vaakasuuntainen, bukkaalinen / linguaalinen vino, poikkisuuntainen, käänteinen impaktio
|
Alaleuan kolmas poskileikkaus on alaleuan viisaudenhampaan poistotoimenpide, jossa hampaan täydellinen poistaminen edellyttää kirurgista pääsyä.
Vaikka hammas näkyy suussa paljastamatta sitä kirurgisesti, kirurgiset tekniikat voivat olla tarpeen hampaan poistamiseksi.
Tähän sisältyy hampaan leikkaaminen kahteen tai useampaan osaan, kortikotomia ja poisto pihdeillä ja nostoilla riippumatta siitä, tehdäänkö pehmytkudosviilto vai ei.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaleuan kolmannen poskileikkauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia
|
Leikkauksen kesto lasketaan kirurgisten manipulaatioiden alusta aina alaleuan viisaudenhampaan poistamiseen ja tarvittaessa haavan sulkemiseen.
|
Jopa 2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkaustekniikan ja leikkauksen sisäisten ja jälkeisten komplikaatioiden yhdistelmäarviointi
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kirurginen lähestymistapa (avoin läppä, läppätön), kirurginen tekniikka (yksinkertainen hampaan mobilisaatio, ostektomia, sepelvaltimoleikkaus, juurien erotus), käytetyt kirurgiset laitteet (pihdit ja elevaattorit, pyörivä kovametallipora, pyörivä timanttipora, pietsoskirurgia) sekä intra- leikkauksen sivuvaikutukset (huipun murtuma, alveolivaltimon verenvuoto, fragmenttien siirtyminen pehmytkudoksissa, alaleuan murtuma) ja haavan tyyppi arvioidaan.
|
7 päivää
|
|
Kivun ja epämukavuuden arviointi VAS-asteikolla
Aikaikkuna: 7 päivää
|
leikkaus 10 asteen VAS-asteikolla, jossa 0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen, sietämätön, sietämätön kipu.
|
7 päivää
|
|
NSAID-oletus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Potilaan päivittäinen NSAID-tablettien (ibuprofeeni 400 mg) määrä otettuna 7 peräkkäisenä päivänä leikkauksen jälkeen.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Claudio Stacchi, DDS,MSc,Prof, The University of Trieste
- Opintojen puheenjohtaja: Gintaras Juodzbalys, DDS,PhD,Prof, The Lithuanian University of Health Sciences
- Päätutkija: Povilas Daugela, DDS, Assist., The Lithuanian University of Health Sciences
- Päätutkija: Federico Berton, DDS, The University of Trieste
- Päätutkija: Teresa Lombardi, DDS, The University of Trieste
- Päätutkija: Roberto Di Lenarda, DDS,MSc,Prof, The University of Trieste
- Päätutkija: Tautvydas Andriulionios, DDS, The Lithuanian University of Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- J&D Classification Validation
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .