Klinické ověření nové klasifikace pro predikci chirurgické složitosti při chirurgii zubů moudrosti dolní čelisti
1. března 2016 aktualizováno: Povilas Daugela, Lithuanian University of Health Sciences
Klinická validace nové klasifikace pro predikci chirurgické komplexity impaktované extrakce třetího moláru dolní čelisti: observační klinická studie
Studie hodnotí a ověřuje novou klasifikaci navrženou Juodzbalysem a Daugelou v roce 2013, která předpovídá složitost chirurgické extrakce impaktovaných třetích molárů dolní čelisti, a srovnává ji s dalšími dvěma, vědecky schválenými klasifikacemi (Pell a Gregory, Winter).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Extrakce mandibulárních impaktovaných zubů moudrosti je nejrozšířenějším chirurgickým zákrokem prováděným v ústní chirurgii. Existuje mnoho situací, které naznačují extrakci těchto zubů, stejně jako rizika a ochranné faktory, které ji mohou kontraindikovat. V diagnostické fázi by operatérovi velmi pomohla spolehlivá klasifikace predikující náročnost operačního výkonu a s tím související riziko komplikací.
Cílem studie je zhodnotit, zda by klasifikace navržená Juodzbalysem a Daugelou v roce 2013 mohla být účinná při predikci složitosti chirurgické extrakce impaktovaných třetích molárů dolní čelisti, a porovnat její účinnost s běžně používanými klasifikacemi Pell a Gregory, Winter.
Slepý odborný chirurg pooperačně vyhodnotí všechny CBCT (Cone beam computed tomography) a OPG (ortopantomografy) ne starší než 12 měsíců a každému extrahovanému zubu přiřadí skóre pro tři klasifikace (Juodzbalys a Daugela - Pell a Gregory - Winter) . Za hlavní parametry pro hodnocení operační obtížnosti bude považována délka operačního výkonu, posouzení operační techniky a intra- a pooperačních komplikací. Bude také hodnoceno skóre bolesti VAS (Visual Analogue Scale) a počet pilulek NSAID (nesteroidní protizánětlivé léčivo), které každý pacient po dobu 7 dnů po operaci užíval.
Analyzovanou statistickou jednotkou bude jeden zub. Je třeba poznamenat, že pokud má jeden pacient bilaterálně zasažený zub, který má být extrahován, bude náhodně vybrán pouze jeden k analýze. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin podle klasifikačního skóre Juodzbalys a Daugela (x<9≤y), dvě skupiny podle každé předpokládané obtížnosti extrakce na Pell Gregory (x<třída 2B≤y) a Winter (x<horizontální impakce≤y ) klasifikace.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
110
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 90 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Celkový počet 110 (včetně případných předčasných odchodů) pacientů po operaci třetího moláru bude vybrán náhodně.
Hodnotí se jeden zub na pacienta.
Je třeba poznamenat, že pokud má jeden pacient bilaterálně zasažený zub, který má být extrahován, bude náhodně vybrán pouze jeden k analýze.
Celkem bude hodnoceno 104 těžeb.
Pacienti budou rozděleni do dvou skupin podle klasifikačního skóre Juodzbalys a Daugela (x<9>y).
Velikost vzorku 52 subjektů na skupinu byla vypočtena pro detekci průměrného rozdílu mezi dvěma skupinami 10 minut s očekávanou SD 18 minut.
Výkon byl nastaven na 80 % a alfa na 0,05.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži a ženy ve věku od 16 do 90 let
- Zdraví pacienti (ASA (Americká společnost anesteziologů) Index fyzického stavu ≤ 2)
- CBCT a/nebo OPG provedené ne dříve než 12 měsíců před operací
- Kompletní tvorba kořenů 38 nebo 48 při CBCT a/nebo OPG vyšetření
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kouření > 10 cigaret denně
- Přítomnost jakékoli neoplastické léze (benigní nebo maligní), klinicky nebo radiologicky hodnotitelné, v místě nebo v blízkosti zasaženého zubu
- Přítomnost jakékoli radiolucentní léze > 1 cm v úrovni zasaženého zubu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kumulativní skóre složitosti <9
Pacienti po operaci třetího moláru s Juodzbalysem a Daugelou ovlivnili kumulativní skóre indexu složitosti chirurgické extrakce na třetím moláru nižší než 9.
|
Operace třetího moláru dolní čelisti je postup odstranění zubu moudrosti dolní čelisti, při kterém je k úplnému odstranění zubu nutný chirurgický přístup.
I když je zub viditelný v ústech, aniž by byl chirurgicky odhalen, mohou být k odstranění zubu nutné chirurgické techniky.
To zahrnuje rozřezání zubu na dva nebo více kusů, kortikotomii a odstranění pomocí kleští a elevátorů, bez ohledu na to, zda je nebo není provedena incize měkkých tkání.
|
|
Kumulativní skóre složitosti y≥9
Pacienti po operaci třetího moláru dolní čelisti s Juodzbalysem a Daugelou ovlivnili kumulativní skóre indexu složitosti chirurgické extrakce na třetím moláru vyšší než 9.
|
Operace třetího moláru dolní čelisti je postup odstranění zubu moudrosti dolní čelisti, při kterém je k úplnému odstranění zubu nutný chirurgický přístup.
I když je zub viditelný v ústech, aniž by byl chirurgicky odhalen, mohou být k odstranění zubu nutné chirurgické techniky.
To zahrnuje rozřezání zubu na dva nebo více kusů, kortikotomii a odstranění pomocí kleští a elevátorů, bez ohledu na to, zda je nebo není provedena incize měkkých tkání.
|
|
Pell Gregoryho index <Třída 2B
Pacienti po operaci třetího moláru dolní čelisti s Pell Gregoryho indexem třídy 1A, třídy 1B, třídy 1C nebo třídy 2A
|
Operace třetího moláru dolní čelisti je postup odstranění zubu moudrosti dolní čelisti, při kterém je k úplnému odstranění zubu nutný chirurgický přístup.
I když je zub viditelný v ústech, aniž by byl chirurgicky odhalen, mohou být k odstranění zubu nutné chirurgické techniky.
To zahrnuje rozřezání zubu na dva nebo více kusů, kortikotomii a odstranění pomocí kleští a elevátorů, bez ohledu na to, zda je nebo není provedena incize měkkých tkání.
|
|
Pell Gregoryho index ≥Třída 2B
Pacienti po operaci třetího moláru dolní čelisti s Pell Gregoryho indexem třídy 2B, třídy 2C, třídy 3A, třídy 3B nebo třídy 3C
|
Operace třetího moláru dolní čelisti je postup odstranění zubu moudrosti dolní čelisti, při kterém je k úplnému odstranění zubu nutný chirurgický přístup.
I když je zub viditelný v ústech, aniž by byl chirurgicky odhalen, mohou být k odstranění zubu nutné chirurgické techniky.
To zahrnuje rozřezání zubu na dva nebo více kusů, kortikotomii a odstranění pomocí kleští a elevátorů, bez ohledu na to, zda je nebo není provedena incize měkkých tkání.
|
|
Zimní index <Horizontální impakce
Pacienti po operaci třetího moláru dolní čelisti se zimním předpokládaným indexem meziúhlové, distoúhlové nebo vertikální impakce
|
Operace třetího moláru dolní čelisti je postup odstranění zubu moudrosti dolní čelisti, při kterém je k úplnému odstranění zubu nutný chirurgický přístup.
I když je zub viditelný v ústech, aniž by byl chirurgicky odhalen, mohou být k odstranění zubu nutné chirurgické techniky.
To zahrnuje rozřezání zubu na dva nebo více kusů, kortikotomii a odstranění pomocí kleští a elevátorů, bez ohledu na to, zda je nebo není provedena incize měkkých tkání.
|
|
Zimní index ≥Horizontální impakce
Pacienti po operaci třetího moláru dolní čelisti se zimním předpokládaným indexem horizontální, bukální/lingvální obliquity, transverzální, inverzní impakce
|
Operace třetího moláru dolní čelisti je postup odstranění zubu moudrosti dolní čelisti, při kterém je k úplnému odstranění zubu nutný chirurgický přístup.
I když je zub viditelný v ústech, aniž by byl chirurgicky odhalen, mohou být k odstranění zubu nutné chirurgické techniky.
To zahrnuje rozřezání zubu na dva nebo více kusů, kortikotomii a odstranění pomocí kleští a elevátorů, bez ohledu na to, zda je nebo není provedena incize měkkých tkání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka operace třetího moláru dolní čelisti
Časové okno: Až 2 hodiny
|
Délka chirurgického zákroku se počítá od začátku chirurgických manipulací do úplného odstranění zubu moudrosti v dolní čelisti a případného uzavření rány.
|
Až 2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplexní hodnocení operační techniky a intra- a pooperačních komplikací
Časové okno: 7 dní
|
Operační přístup (otevřená laloka, bez chlopně), operační technika (jednoduchá mobilizace zubu, ostektomie, koronektomie, separace kořenů), použité chirurgické přístroje (kleště a elevátory, rotační karbidová fréza, rotační diamantová fréza, piezochirurgie), ale i intra- hodnotí se operační vedlejší účinky (zlomenina vrcholu, krvácení z dolní alveolární tepny, posun fragmentů v měkkých tkáních, zlomenina dolní čelisti) a typ rány.
|
7 dní
|
|
Hodnocení bolesti a nepohodlí pomocí stupnice VAS
Časové okno: 7 dní
|
operace se stupnicí VAS 10, kde 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná, nesnesitelná, nesnesitelná bolest.
|
7 dní
|
|
Předpoklad NSAID
Časové okno: 7 dní
|
Pacient každý den počet tablet NSAID (Ibuprofen 400 mg) užívaných v po sobě jdoucích 7 dnech po operaci.
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Claudio Stacchi, DDS,MSc,Prof, The University of Trieste
- Studijní židle: Gintaras Juodzbalys, DDS,PhD,Prof, The Lithuanian University of Health Sciences
- Vrchní vyšetřovatel: Povilas Daugela, DDS, Assist., The Lithuanian University of Health Sciences
- Vrchní vyšetřovatel: Federico Berton, DDS, The University of Trieste
- Vrchní vyšetřovatel: Teresa Lombardi, DDS, The University of Trieste
- Vrchní vyšetřovatel: Roberto Di Lenarda, DDS,MSc,Prof, The University of Trieste
- Vrchní vyšetřovatel: Tautvydas Andriulionios, DDS, The Lithuanian University of Health Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
11. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- J&D Classification Validation
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .