Validation clinique d'une nouvelle classification pour prédire la complexité chirurgicale dans la chirurgie des dents de sagesse mandibulaires
1 mars 2016 mis à jour par: Povilas Daugela, Lithuanian University of Health Sciences
Validation clinique d'une nouvelle classification pour prédire la complexité chirurgicale de l'extraction de la troisième molaire inférieure incluse : un essai clinique observationnel
L'étude évalue et valide une nouvelle classification proposée par Juodzbalys et Daugela en 2013 prédisant la complexité de l'extraction chirurgicale des troisièmes molaires mandibulaires incluses, en la comparant à deux autres classifications scientifiquement approuvées (Pell et Gregory, Winter).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'extraction des dents de sagesse mandibulaires incluses est l'acte chirurgical le plus répandu en chirurgie buccale. Il existe de nombreuses situations indiquant l'extraction de ces dents ainsi que des risques et des facteurs de protection qui peuvent la contre-indiquer. Une classification fiable prédisant la complexité du geste chirurgical et le risque de complications associé aiderait grandement le chirurgien dans la phase diagnostique.
Le but de l'étude est d'évaluer si la classification proposée par Juodzbalys et Daugela en 2013 pourrait être efficace pour prédire la complexité de l'extraction chirurgicale des troisièmes molaires mandibulaires incluses, et de comparer son efficacité avec les classifications couramment utilisées de Pell et Gregory, Winter.
Un chirurgien expert aveugle évaluera en post-opératoire tous les CBCT (Cone beam computer tomographies) et OPG (orthopantomographes) datant de moins de 12 mois, et attribuera le score pour chaque dent extraite pour les trois classifications (Juodzbalys et Daugela - Pell et Gregory - Winter) . La durée de l'intervention chirurgicale, l'évaluation de la technique chirurgicale et des complications per- et post-opératoires seront considérées comme les principaux paramètres d'évaluation de la difficulté chirurgicale. Le score de douleur EVA (échelle visuelle analogique) et le nombre de comprimés d'AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) pris par chaque patient de la période postopératoire de 7 jours seront également évalués.
L'unité statistique analysée sera la dent unitaire. Il est à noter que si un seul patient a une dent incluse bilatérale à extraire, il en sera tiré au sort une seule à analyser. Les patients seront divisés en deux groupes selon le score de classification de Juodzbalys et Daugela (x<9≤y), deux groupes selon chaque difficulté d'extraction prédite à Pell Gregory (x<Class 2B≤y) et Winter (x<impaction horizontale≤y ) classements.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
110
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 90 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Un nombre total de 110 (y compris les éventuels abandons) patients opérés de la troisième molaire seront sélectionnés au hasard.
Une dent par patient va être évaluée.
Il est à noter que si un seul patient a une dent incluse bilatérale à extraire, il en sera tiré au sort une seule à analyser.
Au total 104 extractions vont être évaluées.
Les patients seront divisés en deux groupes selon le score de classification de Juodzbalys et Daugela (x<9>y).
La taille de l'échantillon de 52 sujets par groupe a été calculée pour détecter une différence moyenne entre les deux groupes de 10 minutes avec un SD attendu de 18 minutes.
La puissance a été fixée à 80 % et l'alpha à 0,05.
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins âgés de 16 à 90 ans
- Patients en bonne santé (Indice d'état physique ASA (American Society of Anesthesiologists) ≤ 2)
- CBCT et/ou OPG effectué au plus tard 12 mois avant la chirurgie
- Formation complète des racines de 38 ou 48 à l'examen CBCT et/ou OPG
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Fumer > 10 cigarettes par jour
- Présence de toute lésion néoplasique (bénigne ou maligne), cliniquement ou radiologiquement évaluable, au site ou à proximité de la dent incluse
- Présence de toute lésion radiotransparente > 1 cm au niveau de la dent incluse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Score de complexité cumulé <9
Patients en chirurgie de la troisième molaire mandibulaire avec Juodzbalys et Daugela impactés sur les troisièmes molaires mandibulaires avec un score cumulé d'indice de complexité d'extraction chirurgicale inférieur à 9.
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La chirurgie de la troisième molaire mandibulaire est une procédure d'extraction des dents de sagesse mandibulaires dans laquelle un accès chirurgical est nécessaire pour retirer complètement une dent.
Même si la dent est visible dans la bouche sans l'exposer chirurgicalement, des techniques chirurgicales peuvent être nécessaires pour retirer la dent.
Cela comprend la section de la dent en deux ou plusieurs morceaux, la corticotomie et le retrait avec des forceps et des élévateurs, qu'une incision des tissus mous soit pratiquée ou non.
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Score de complexité cumulé y≥9
Patients en chirurgie de la troisième molaire mandibulaire avec Juodzbalys et Daugela impactés sur les troisièmes molaires mandibulaires avec un score cumulé d'index de complexité d'extraction chirurgicale supérieur à 9.
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La chirurgie de la troisième molaire mandibulaire est une procédure d'extraction des dents de sagesse mandibulaires dans laquelle un accès chirurgical est nécessaire pour retirer complètement une dent.
Même si la dent est visible dans la bouche sans l'exposer chirurgicalement, des techniques chirurgicales peuvent être nécessaires pour retirer la dent.
Cela comprend la section de la dent en deux ou plusieurs morceaux, la corticotomie et le retrait avec des forceps et des élévateurs, qu'une incision des tissus mous soit pratiquée ou non.
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Indice de Pell Gregory <Classe 2B
Patients ayant subi une chirurgie de la troisième molaire mandibulaire avec un indice de Pell Gregory Classe 1A, Classe 1B, Classe 1C ou Classe 2A
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La chirurgie de la troisième molaire mandibulaire est une procédure d'extraction des dents de sagesse mandibulaires dans laquelle un accès chirurgical est nécessaire pour retirer complètement une dent.
Même si la dent est visible dans la bouche sans l'exposer chirurgicalement, des techniques chirurgicales peuvent être nécessaires pour retirer la dent.
Cela comprend la section de la dent en deux ou plusieurs morceaux, la corticotomie et le retrait avec des forceps et des élévateurs, qu'une incision des tissus mous soit pratiquée ou non.
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Indice de Pell Gregory ≥Classe 2B
Patients ayant subi une chirurgie de la troisième molaire mandibulaire avec un indice de Pell Gregory de classe 2B, classe 2C, classe 3A, classe 3B ou classe 3C
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La chirurgie de la troisième molaire mandibulaire est une procédure d'extraction des dents de sagesse mandibulaires dans laquelle un accès chirurgical est nécessaire pour retirer complètement une dent.
Même si la dent est visible dans la bouche sans l'exposer chirurgicalement, des techniques chirurgicales peuvent être nécessaires pour retirer la dent.
Cela comprend la section de la dent en deux ou plusieurs morceaux, la corticotomie et le retrait avec des forceps et des élévateurs, qu'une incision des tissus mous soit pratiquée ou non.
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Indice d'hiver < Impaction horizontale
Patients ayant subi une chirurgie de la troisième molaire mandibulaire avec un indice hivernal prédit d'impaction mésio-angulaire, disto-angulaire ou verticale
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La chirurgie de la troisième molaire mandibulaire est une procédure d'extraction des dents de sagesse mandibulaires dans laquelle un accès chirurgical est nécessaire pour retirer complètement une dent.
Même si la dent est visible dans la bouche sans l'exposer chirurgicalement, des techniques chirurgicales peuvent être nécessaires pour retirer la dent.
Cela comprend la section de la dent en deux ou plusieurs morceaux, la corticotomie et le retrait avec des forceps et des élévateurs, qu'une incision des tissus mous soit pratiquée ou non.
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Indice d'hiver ≥ Impaction horizontale
Patients ayant subi une chirurgie de la troisième molaire mandibulaire avec un indice hivernal prédit d'obliquité horizontale, buccale / linguale, d'impaction transversale et inverse
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La chirurgie de la troisième molaire mandibulaire est une procédure d'extraction des dents de sagesse mandibulaires dans laquelle un accès chirurgical est nécessaire pour retirer complètement une dent.
Même si la dent est visible dans la bouche sans l'exposer chirurgicalement, des techniques chirurgicales peuvent être nécessaires pour retirer la dent.
Cela comprend la section de la dent en deux ou plusieurs morceaux, la corticotomie et le retrait avec des forceps et des élévateurs, qu'une incision des tissus mous soit pratiquée ou non.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de la chirurgie de la troisième molaire inférieure
Délai: Jusqu'à 2 heures
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La durée de l'intervention chirurgicale est comptée depuis le début des manipulations chirurgicales jusqu'à l'extraction complète de la dent de sagesse mandibulaire et la fermeture de la plaie, le cas échéant.
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Jusqu'à 2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bilan composite de la technique chirurgicale et des complications per- et post-opératoires
Délai: 7 jours
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Approche chirurgicale (lambeau ouvert, sans lambeau), technique chirurgicale (mobilisation simple de la dent, ostectomie, coronectomie, décollement radiculaire), dispositifs chirurgicaux utilisés (pinces et élévateurs, fraise rotative carbure, fraise rotative diamantée, piézochirurgie), ainsi que intra- les effets secondaires opératoires (fracture de l'apex, hémorragie de l'artère alvéolaire inférieure, déplacement de fragments dans les tissus mous, fracture de la mandibule) et le type de plaie sont évalués.
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7 jours
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Évaluation de la douleur et de l'inconfort avec l'échelle VAS
Délai: 7 jours
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chirurgie avec une échelle EVA de 10 grades, où 0 = pas de douleur, 10 = Douleur la plus intense possible, insupportable et atroce.
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7 jours
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Hypothèse AINS
Délai: 7 jours
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Nombre de comprimés d'AINS (ibuprofène 400 mg) pris chaque jour par le patient au cours des 7 jours consécutifs après la chirurgie.
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Claudio Stacchi, DDS,MSc,Prof, The University of Trieste
- Chaise d'étude: Gintaras Juodzbalys, DDS,PhD,Prof, The Lithuanian University of Health Sciences
- Chercheur principal: Povilas Daugela, DDS, Assist., The Lithuanian University of Health Sciences
- Chercheur principal: Federico Berton, DDS, The University of Trieste
- Chercheur principal: Teresa Lombardi, DDS, The University of Trieste
- Chercheur principal: Roberto Di Lenarda, DDS,MSc,Prof, The University of Trieste
- Chercheur principal: Tautvydas Andriulionios, DDS, The Lithuanian University of Health Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2015
Première publication (Estimation)
11 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- J&D Classification Validation
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