Walidacja kliniczna nowej klasyfikacji do przewidywania złożoności chirurgicznej w chirurgii zębów mądrości żuchwy
1 marca 2016 zaktualizowane przez: Povilas Daugela, Lithuanian University of Health Sciences
Walidacja kliniczna nowej klasyfikacji do przewidywania złożoności chirurgicznej ekstrakcji zatrzymanego trzeciego trzonowca żuchwy: obserwacyjne badanie kliniczne
Badanie ocenia i potwierdza nową klasyfikację zaproponowaną przez Juodzbalysa i Daugelę w 2013 roku, przewidującą złożoność chirurgicznego usunięcia zatrzymanych trzecich zębów trzonowych żuchwy, porównując ją z dwoma innymi, naukowo zatwierdzonymi klasyfikacjami (Pell i Gregory, Winter).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ekstrakcja zatrzymanych zębów mądrości w żuchwie jest najbardziej rozpowszechnionym zabiegiem chirurgicznym wykonywanym w chirurgii szczękowej. Istnieje wiele sytuacji wskazujących na usunięcie tych zębów oraz zagrożeń i czynników ochronnych, które mogą stanowić przeciwwskazanie. Wiarygodna klasyfikacja przewidująca złożoność zabiegu chirurgicznego i związane z nim ryzyko powikłań bardzo pomogłaby chirurgowi w fazie diagnostycznej.
Celem pracy jest ocena, czy klasyfikacja zaproponowana przez Juodzbalysa i Daugelę w 2013 roku może być skuteczna w przewidywaniu złożoności chirurgicznego usunięcia zatrzymanych trzecich zębów trzonowych żuchwy oraz porównanie jej skuteczności z powszechnie stosowaną klasyfikacją Pella i Gregory'ego, Wintera.
Niewidomy chirurg oceni po operacji wszystkie tomografie CBCT (tomografia komputerowa z wiązką stożkową) i OPG (ortopantomografy) nie starsze niż 12 miesięcy i przypisze punktację każdemu usuniętemu zębowi do trzech klasyfikacji (Juodzbalys i Daugela - Pell i Gregory - Winter) . Czas trwania zabiegu chirurgicznego, ocena techniki operacyjnej oraz powikłań śród- i pooperacyjnych będą brane pod uwagę jako główne parametry oceny trudności zabiegu. Oceniona zostanie również ocena bólu VAS (Visual Analogue Scale) oraz liczba tabletek NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych) pobranych przez każdego pacjenta w 7-dniowym okresie pooperacyjnym.
Analizowaną jednostką statystyczną będzie pojedynczy ząb. Należy zauważyć, że jeśli jeden pacjent ma obustronnie zatrzymany ząb do usunięcia, zostanie losowo wybrany tylko jeden do analizy. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy zgodnie z punktacją klasyfikacji Juodzbalysa i Daugela (x<9≤y), dwie grupy zgodnie z każdą przewidywaną trudnością ekstrakcji wg Pell Gregory (x<klasa 2B≤y) i Winter (x<wbijanie poziome≤y ) klasyfikacje.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
110
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 90 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Łączna liczba 110 (włączając osoby, które wypadły z programu) po operacji trzeciego zęba trzonowego zostanie wybrana losowo.
Ocenie podlega jeden ząb na pacjenta.
Należy zauważyć, że jeśli jeden pacjent ma obustronnie zatrzymany ząb do usunięcia, zostanie losowo wybrany tylko jeden do analizy.
W sumie ocenie poddane zostaną 104 ekstrakcje.
Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy zgodnie z punktacją klasyfikacji Juodzbalysa i Daugela (x<9>y).
Wielkość próby 52 osobników na grupę została obliczona w celu wykrycia średniej różnicy między dwiema grupami wynoszącej 10 minut z oczekiwanym odchyleniem standardowym wynoszącym 18 minut.
Moc ustawiono na 80%, a alfa na 0,05.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 16 do 90 lat
- Zdrowi pacjenci (wskaźnik stanu fizycznego ASA (American Society of Anesthesiologists) ≤ 2)
- CBCT i/lub OPG wykonane nie wcześniej niż 12 miesięcy przed operacją
- Całkowite uformowanie korzeni 38 lub 48 w badaniu CBCT i/lub OPG
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Palenie > 10 papierosów dziennie
- Obecność jakiejkolwiek zmiany nowotworowej (łagodnej lub złośliwej), możliwej do oceny klinicznej lub radiologicznej, w miejscu lub w pobliżu zatrzymanego zęba
- Obecność jakiejkolwiek radioprzeziernej zmiany >1 cm na poziomie zatrzymanego zęba
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Skumulowany wynik złożoności <9
Pacjenci po operacji trzeciego trzonowca żuchwy z Juodzbalys i Daugela zatrzymanymi trzecimi trzonowcami żuchwy skumulowany wskaźnik złożoności ekstrakcji chirurgicznej niższy niż 9.
|
Chirurgia trzeciego trzonowca żuchwy to procedura usuwania zęba mądrości w żuchwie, w której do całkowitego usunięcia zęba wymagany jest dostęp chirurgiczny.
Nawet jeśli ząb jest widoczny w jamie ustnej bez chirurgicznego odsłonięcia go, do usunięcia zęba mogą być konieczne techniki chirurgiczne.
Obejmuje to pocięcie zęba na dwie lub więcej części, kortykotomię i usunięcie za pomocą kleszczy i podnośników, niezależnie od tego, czy wykonano nacięcie tkanki miękkiej.
|
|
Skumulowany wynik złożoności y≥9
Pacjenci po operacji trzeciego trzonowca żuchwy z Juodzbalys i Daugela zatrzymanymi trzecimi trzonowcami żuchwy skumulowany wskaźnik złożoności ekstrakcji chirurgicznej wyższy niż 9.
|
Chirurgia trzeciego trzonowca żuchwy to procedura usuwania zęba mądrości w żuchwie, w której do całkowitego usunięcia zęba wymagany jest dostęp chirurgiczny.
Nawet jeśli ząb jest widoczny w jamie ustnej bez chirurgicznego odsłonięcia go, do usunięcia zęba mogą być konieczne techniki chirurgiczne.
Obejmuje to pocięcie zęba na dwie lub więcej części, kortykotomię i usunięcie za pomocą kleszczy i podnośników, niezależnie od tego, czy wykonano nacięcie tkanki miękkiej.
|
|
Indeks Pell Gregory <Klasa 2B
Pacjenci po operacji trzeciego trzonowca żuchwy z klasą 1A, klasą 1B, klasą 1C lub klasą 2A według wskaźnika Pell Gregory'ego
|
Chirurgia trzeciego trzonowca żuchwy to procedura usuwania zęba mądrości w żuchwie, w której do całkowitego usunięcia zęba wymagany jest dostęp chirurgiczny.
Nawet jeśli ząb jest widoczny w jamie ustnej bez chirurgicznego odsłonięcia go, do usunięcia zęba mogą być konieczne techniki chirurgiczne.
Obejmuje to pocięcie zęba na dwie lub więcej części, kortykotomię i usunięcie za pomocą kleszczy i podnośników, niezależnie od tego, czy wykonano nacięcie tkanki miękkiej.
|
|
Indeks Pell Gregory ≥Klasa 2B
Pacjenci po operacji trzeciego trzonowca żuchwy z klasą 2B, klasą 2C, klasą 3A, klasą 3B lub klasą 3C według wskaźnika Pell Gregory'ego
|
Chirurgia trzeciego trzonowca żuchwy to procedura usuwania zęba mądrości w żuchwie, w której do całkowitego usunięcia zęba wymagany jest dostęp chirurgiczny.
Nawet jeśli ząb jest widoczny w jamie ustnej bez chirurgicznego odsłonięcia go, do usunięcia zęba mogą być konieczne techniki chirurgiczne.
Obejmuje to pocięcie zęba na dwie lub więcej części, kortykotomię i usunięcie za pomocą kleszczy i podnośników, niezależnie od tego, czy wykonano nacięcie tkanki miękkiej.
|
|
Indeks zimowy <Zderzanie poziome
Pacjenci po operacji trzeciego trzonowca żuchwy z przewidywanym Winterem wskaźnikiem mezjalno-kątowego, dystalno-kątowego lub pionowego wbicia
|
Chirurgia trzeciego trzonowca żuchwy to procedura usuwania zęba mądrości w żuchwie, w której do całkowitego usunięcia zęba wymagany jest dostęp chirurgiczny.
Nawet jeśli ząb jest widoczny w jamie ustnej bez chirurgicznego odsłonięcia go, do usunięcia zęba mogą być konieczne techniki chirurgiczne.
Obejmuje to pocięcie zęba na dwie lub więcej części, kortykotomię i usunięcie za pomocą kleszczy i podnośników, niezależnie od tego, czy wykonano nacięcie tkanki miękkiej.
|
|
Indeks zimowy ≥Zderzanie poziome
Pacjenci po operacji trzeciego trzonowca żuchwy z przewidywanym Winterem wskaźnikiem poziomego, policzkowego/językowego skośnego, poprzecznego, odwrotnego wbicia
|
Chirurgia trzeciego trzonowca żuchwy to procedura usuwania zęba mądrości w żuchwie, w której do całkowitego usunięcia zęba wymagany jest dostęp chirurgiczny.
Nawet jeśli ząb jest widoczny w jamie ustnej bez chirurgicznego odsłonięcia go, do usunięcia zęba mogą być konieczne techniki chirurgiczne.
Obejmuje to pocięcie zęba na dwie lub więcej części, kortykotomię i usunięcie za pomocą kleszczy i podnośników, niezależnie od tego, czy wykonano nacięcie tkanki miękkiej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania operacji trzeciego zęba trzonowego żuchwy
Ramy czasowe: Do 2 godzin
|
Czas trwania zabiegu chirurgicznego liczony jest od rozpoczęcia zabiegów chirurgicznych do całkowitego usunięcia zęba mądrości w żuchwie i ewentualnego zamknięcia rany.
|
Do 2 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożona ocena techniki operacyjnej oraz powikłań śród- i pooperacyjnych
Ramy czasowe: 7 dni
|
Dostęp chirurgiczny (otwarty płat, bez płata), technika chirurgiczna (proste uruchomienie zęba, ostektomia, koronektomia, separacja korzeni), stosowane narzędzia chirurgiczne (kleszcze i elewatory, wiertło rotacyjne karbidowe, wiertło rotacyjne diamentowe, piezochirurgia), a także śród- Ocenia się skutki uboczne operacji (złamanie wierzchołka, krwawienie z tętnicy zębodołowej dolnej, przemieszczenie fragmentu w tkankach miękkich, złamanie żuchwy) oraz rodzaj rany.
|
7 dni
|
|
Ocena bólu i dyskomfortu za pomocą skali VAS
Ramy czasowe: 7 dni
|
operacja z 10-stopniową skalą VAS, gdzie 0=brak bólu, 10=najgorszy z możliwych, nieznośny, rozdzierający ból.
|
7 dni
|
|
Założenie NLPZ
Ramy czasowe: 7 dni
|
Pacjent codziennie liczył tabletki NLPZ (Ibuprofen 400 mg) przyjmowane w ciągu kolejnych 7 dni po operacji.
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Claudio Stacchi, DDS,MSc,Prof, The University of Trieste
- Krzesło do nauki: Gintaras Juodzbalys, DDS,PhD,Prof, The Lithuanian University of Health Sciences
- Główny śledczy: Povilas Daugela, DDS, Assist., The Lithuanian University of Health Sciences
- Główny śledczy: Federico Berton, DDS, The University of Trieste
- Główny śledczy: Teresa Lombardi, DDS, The University of Trieste
- Główny śledczy: Roberto Di Lenarda, DDS,MSc,Prof, The University of Trieste
- Główny śledczy: Tautvydas Andriulionios, DDS, The Lithuanian University of Health Sciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- J&D Classification Validation
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .