Validação clínica de uma nova classificação para prever a complexidade cirúrgica na cirurgia dos dentes do siso mandibular
1 de março de 2016 atualizado por: Povilas Daugela, Lithuanian University of Health Sciences
Validação clínica de uma nova classificação para prever a complexidade cirúrgica da extração do terceiro molar inferior impactado: um ensaio clínico observacional
O estudo avalia e valida uma nova classificação proposta por Juodzbalys e Daugela em 2013, prevendo a complexidade da extração cirúrgica de terceiros molares inferiores impactados, comparando-a com outras duas classificações cientificamente aprovadas (Pell e Gregory, Winter).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A extração de dentes do siso impactados mandibulares é o procedimento cirúrgico mais difundido realizado em cirurgia oral. Existem muitas situações que indicam a extração desses dentes, bem como riscos e fatores de proteção que podem contra-indicar. Uma classificação confiável prevendo a complexidade do procedimento cirúrgico e o risco de complicações relacionado ajudaria muito o cirurgião na fase diagnóstica.
O objetivo do estudo é avaliar se a classificação proposta por Juodzbalys e Daugela em 2013 poderia ser eficaz em prever a complexidade da extração cirúrgica de terceiros molares inferiores impactados e comparar sua eficácia com as classificações comumente usadas de Pell e Gregory, Winter.
Um cirurgião especialista cego avaliará no pós-operatório todos os CBCTs (tomografias computadorizadas de feixe cônico) e OPGs (ortopantomografias) com menos de 12 meses e atribuirá a pontuação para cada dente extraído para as três classificações (Juodzbalys e Daugela - Pell e Gregory - Winter) . A duração do procedimento cirúrgico, a avaliação da técnica cirúrgica e das complicações intra e pós-operatórias serão consideradas como os principais parâmetros para avaliar a dificuldade cirúrgica. Também serão avaliados o escore de dor VAS (Escala Visual Analógica) e a contagem de comprimidos de AINE (Anti-inflamatório não esteroide) tomados por cada paciente no período de 7 dias de pós-operatório.
A unidade estatística analisada será o dente unitário. Deve-se notar que se um único paciente tiver um dente impactado bilateralmente para ser extraído, será selecionado aleatoriamente apenas um para ser analisado. Os pacientes serão divididos em dois grupos de acordo com a pontuação da classificação de Juodzbalys e Daugela (x<9≤y), dois grupos de acordo com cada dificuldade de extração prevista para Pell Gregory (x<Classe 2B≤y) e Winter (x<Impacção horizontal≤y ) classificações.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
110
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 90 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Um número total de 110 (incluindo eventuais desistências) pacientes de cirurgia de terceiros molares serão selecionados aleatoriamente.
Será avaliado um dente por paciente.
Deve-se notar que se um único paciente tiver um dente impactado bilateralmente para ser extraído, será selecionado aleatoriamente apenas um para ser analisado.
No total serão avaliadas 104 extrações.
Os pacientes serão divididos em dois grupos de acordo com a pontuação da classificação de Juodzbalys e Daugela (x<9>y).
O tamanho da amostra de 52 indivíduos por grupo foi calculado para detectar uma diferença média entre os dois grupos de 10 minutos com um SD esperado de 18 minutos.
A potência foi fixada em 80% e alfa em 0,05.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idade compreendida entre 16 e 90 anos
- Pacientes saudáveis (ASA (American Society of Anesthesiologists) Índice de estado físico ≤ 2)
- CBCT e/ou OPG realizados não antes de 12 meses antes da cirurgia
- Formação completa de raízes de 38 ou 48 no exame CBCT e/ou OPG
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Fumar > 10 cigarros por dia
- Presença de qualquer lesão neoplásica (benigna ou maligna), clínica ou radiologicamente avaliável, no local ou próximo ao dente impactado
- Presença de qualquer lesão radiolúcida >1 cm ao nível do dente impactado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pontuação cumulativa de complexidade <9
Pacientes com cirurgia de terceiros molares inferiores com Juodzbalys e Daugela terceiros molares inferiores impactados com índice de complexidade de extração cirúrgica com pontuação cumulativa inferior a 9.
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A cirurgia do terceiro molar inferior é um procedimento de remoção do dente do siso mandibular no qual é necessário um acesso cirúrgico para remover completamente um dente.
Mesmo que o dente seja visível na boca sem ser exposto cirurgicamente, podem ser necessárias técnicas cirúrgicas para removê-lo.
Isso inclui seccionar o dente em duas ou mais partes, corticotomia e remoção com fórceps e elevadores, seja ou não uma incisão nos tecidos moles.
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Pontuação de complexidade cumulativa y≥9
Pacientes com cirurgia de terceiros molares inferiores com Juodzbalys e Daugela terceiros molares inferiores impactados com índice de complexidade de extração cirúrgica com pontuação cumulativa superior a 9.
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A cirurgia do terceiro molar inferior é um procedimento de remoção do dente do siso mandibular no qual é necessário um acesso cirúrgico para remover completamente um dente.
Mesmo que o dente seja visível na boca sem ser exposto cirurgicamente, podem ser necessárias técnicas cirúrgicas para removê-lo.
Isso inclui seccionar o dente em duas ou mais partes, corticotomia e remoção com fórceps e elevadores, seja ou não uma incisão nos tecidos moles.
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Índice de Pell Gregory <Classe 2B
Pacientes com cirurgia de terceiro molar inferior com índice de Pell Gregory Classe 1A, Classe 1B, Classe 1C ou Classe 2A
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A cirurgia do terceiro molar inferior é um procedimento de remoção do dente do siso mandibular no qual é necessário um acesso cirúrgico para remover completamente um dente.
Mesmo que o dente seja visível na boca sem ser exposto cirurgicamente, podem ser necessárias técnicas cirúrgicas para removê-lo.
Isso inclui seccionar o dente em duas ou mais partes, corticotomia e remoção com fórceps e elevadores, seja ou não uma incisão nos tecidos moles.
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Índice de Pell Gregory ≥Classe 2B
Pacientes com cirurgia de terceiro molar inferior com índice de Pell Gregory Classe 2B, Classe 2C, Classe 3A, Classe 3B ou Classe 3C
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A cirurgia do terceiro molar inferior é um procedimento de remoção do dente do siso mandibular no qual é necessário um acesso cirúrgico para remover completamente um dente.
Mesmo que o dente seja visível na boca sem ser exposto cirurgicamente, podem ser necessárias técnicas cirúrgicas para removê-lo.
Isso inclui seccionar o dente em duas ou mais partes, corticotomia e remoção com fórceps e elevadores, seja ou não uma incisão nos tecidos moles.
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Índice de inverno <Impacção horizontal
Pacientes com cirurgia de terceiros molares mandibulares com índice previsto de Winter de impacção Mesio-Angular, Disto-Angular ou Vertical
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A cirurgia do terceiro molar inferior é um procedimento de remoção do dente do siso mandibular no qual é necessário um acesso cirúrgico para remover completamente um dente.
Mesmo que o dente seja visível na boca sem ser exposto cirurgicamente, podem ser necessárias técnicas cirúrgicas para removê-lo.
Isso inclui seccionar o dente em duas ou mais partes, corticotomia e remoção com fórceps e elevadores, seja ou não uma incisão nos tecidos moles.
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Índice de inverno ≥ Impactação horizontal
Pacientes de cirurgia de terceiro molar inferior com índice previsto de Winter de Obliquidade Horizontal, Bucal/Lingual, Transversal, Impactação Inversa
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A cirurgia do terceiro molar inferior é um procedimento de remoção do dente do siso mandibular no qual é necessário um acesso cirúrgico para remover completamente um dente.
Mesmo que o dente seja visível na boca sem ser exposto cirurgicamente, podem ser necessárias técnicas cirúrgicas para removê-lo.
Isso inclui seccionar o dente em duas ou mais partes, corticotomia e remoção com fórceps e elevadores, seja ou não uma incisão nos tecidos moles.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da cirurgia de terceiro molar inferior
Prazo: Até 2 horas
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A duração do procedimento cirúrgico é contada desde o início das manipulações cirúrgicas até a remoção completa do dente do siso mandibular e fechamento da ferida, se aplicável.
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Até 2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação composta da técnica cirúrgica e das complicações intra e pós-operatórias
Prazo: 7 dias
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Abordagem cirúrgica (retalho aberto, sem retalho), técnica cirúrgica (mobilização simples do dente, ostectomia, coronectomia, separação de raízes), dispositivos cirúrgicos utilizados (fórceps e elevadores, broca rotativa de carboneto, broca rotativa diamantada, piezocirurgia), bem como intra- efeitos colaterais operatórios (fratura do ápice, sangramento da artéria alveolar inferior, deslocamento de fragmentos em tecidos moles, fratura de mandíbula) e tipo de ferida são avaliados.
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7 dias
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Avaliação de dor e desconforto com escala VAS
Prazo: 7 dias
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cirurgia com escala VAS de 10 graus, onde 0=sem dor, 10=pior dor possível, insuportável, excruciante.
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7 dias
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Suposição de AINE
Prazo: 7 dias
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Paciente todos os dias Contagem de comprimidos de AINE (Ibuprofeno 400 mg) tomados nos 7 dias consecutivos após a cirurgia.
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Claudio Stacchi, DDS,MSc,Prof, The University of Trieste
- Cadeira de estudo: Gintaras Juodzbalys, DDS,PhD,Prof, The Lithuanian University of Health Sciences
- Investigador principal: Povilas Daugela, DDS, Assist., The Lithuanian University of Health Sciences
- Investigador principal: Federico Berton, DDS, The University of Trieste
- Investigador principal: Teresa Lombardi, DDS, The University of Trieste
- Investigador principal: Roberto Di Lenarda, DDS,MSc,Prof, The University of Trieste
- Investigador principal: Tautvydas Andriulionios, DDS, The Lithuanian University of Health Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
11 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- J&D Classification Validation
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