하악 사랑니 수술에서 외과적 복잡성을 예측하기 위한 새로운 분류의 임상 검증
2016년 3월 1일 업데이트: Povilas Daugela, Lithuanian University of Health Sciences
매복된 하악 제3대구치 발치의 외과적 복잡성을 예측하기 위한 새로운 분류의 임상 검증: 관찰 임상 시험
이 연구는 2013년에 Juodzbalys와 Daugela가 제안한 하악 제3대구치 수술 발치의 복잡성을 예측하는 새로운 분류를 과학적으로 승인된 다른 두 분류(Pell and Gregory, Winter)와 비교하여 평가하고 검증합니다.
연구 개요
상세 설명
하악 매복 사랑니 발치는 구강외과에서 가장 널리 시행되는 수술입니다. 금기일 수 있는 위험 및 보호 요인뿐만 아니라 이러한 치아 발치를 나타내는 많은 상황이 있습니다. 수술 절차의 복잡성과 관련 합병증 위험을 예측하는 신뢰할 수 있는 분류는 진단 단계에서 외과의에게 큰 도움이 될 것입니다.
본 연구의 목적은 2013년 Juodzbalys와 Daugela가 제안한 분류가 매복된 하악 제3대구치 외과적 발치의 복잡성을 예측하는 데 효과적인지 평가하고 일반적으로 사용되는 Pell과 Gregory, Winter 분류와 그 효과를 비교하는 것입니다.
맹인 전문 외과의가 수술 후 12개월 이하의 모든 CBCT(Cone beam computed tomography) 및 OPG(orthopantomographs)를 평가하고 세 가지 분류(Juodzbalys and Daugela - Pell and Gregory - Winter)에 대해 추출된 각 치아에 점수를 할당합니다. . 수술 기간, 수술 기술 및 수술 중 및 수술 후 합병증의 평가는 수술 난이도를 평가하는 주요 매개 변수로 간주됩니다. VAS(Visual Analogue Scale) 통증 점수 및 NSAID(비스테로이드성 항염증제) 각 환자가 수술 후 7일 동안 복용한 알약 수를 평가합니다.
분석된 통계 단위는 단일 치아가 됩니다. 한 명의 환자가 발치할 양측 매복 치아가 있는 경우 분석할 하나만 무작위로 선택된다는 점에 유의해야 합니다. 환자는 Juodzbalys 및 Daugela 분류 점수(x<9≤y)에 따라 두 그룹으로 나뉘고, Pell Gregory(x<Class 2B≤y) 및 Winter(x<수평 충돌≤y ) 분류.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
110
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
제3대구치 수술 환자 총 110명(최종 탈락자 포함)이 무작위로 선택됩니다.
환자당 하나의 치아가 평가될 것입니다.
한 명의 환자가 발치할 양측 매복 치아가 있는 경우 분석할 하나만 무작위로 선택된다는 점에 유의해야 합니다.
총 104개의 추출이 평가될 예정입니다.
환자는 Juodzbalys 및 Daugela 분류 점수(x9y)에 따라 두 그룹으로 나뉩니다.
그룹당 52명의 대상자의 샘플 크기를 계산하여 예상 SD가 18분인 10분의 두 그룹 간의 평균 차이를 감지했습니다.
검정력은 80%, 알파는 0.05로 설정했습니다.
설명
포함 기준:
- 16세에서 90세 사이의 남성 및 여성 환자
- 건강한 환자(ASA(American Society of Anesthesiologists) 신체 상태 지수 ≤ 2)
- 수술 전 12개월 이전에 수행된 CBCT 및/또는 OPG
- CBCT 및/또는 OPG 검사에서 38 또는 48의 완전한 치근 형성
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 흡연 > 하루 10개비
- 임팩트 치아 부위 또는 그 근처에 임상적으로 또는 방사선학적으로 평가 가능한 모든 신생물성 병변(양성 또는 악성)의 존재
- 영향을 받은 치아 수준에서 1cm 초과의 방사선 투과성 병변의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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누적 복잡성 점수 <9
Juodzbalys 및 Daugela를 가진 하악 제3대구치 수술 환자는 하악 제3대구치 수술적 발치 복잡성 지수 누적 점수가 9보다 낮았습니다.
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하악 제3대구치 수술은 치아를 완전히 제거하기 위해 외과적 접근이 필요한 하악 사랑니 제거 시술입니다.
치아를 외과적으로 노출시키지 않고 입안에 치아가 보이더라도 치아를 제거하기 위해 외과적 기술이 필요할 수 있습니다.
여기에는 연조직 절개 여부에 관계없이 치아를 두 개 이상의 조각으로 나누는 것, 피질 절제술, 겸자와 엘리베이터를 사용한 제거가 포함됩니다.
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누적 복잡성 점수 y≥9
Juodzbalys 및 Daugela를 가진 하악 제3대구치 수술 환자는 하악 제3대구치 외과적 발치 복합성 지수 누적 점수가 9보다 높았습니다.
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하악 제3대구치 수술은 치아를 완전히 제거하기 위해 외과적 접근이 필요한 하악 사랑니 제거 시술입니다.
치아를 외과적으로 노출시키지 않고 입안에 치아가 보이더라도 치아를 제거하기 위해 외과적 기술이 필요할 수 있습니다.
여기에는 연조직 절개 여부에 관계없이 치아를 두 개 이상의 조각으로 나누는 것, 피질 절제술, 겸자와 엘리베이터를 사용한 제거가 포함됩니다.
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펠 그레고리 인덱스 <클래스 2B
Pell Gregory index Class 1A, Class 1B, Class 1C 또는 Class 2A인 하악 제3대구치 수술 환자
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하악 제3대구치 수술은 치아를 완전히 제거하기 위해 외과적 접근이 필요한 하악 사랑니 제거 시술입니다.
치아를 외과적으로 노출시키지 않고 입안에 치아가 보이더라도 치아를 제거하기 위해 외과적 기술이 필요할 수 있습니다.
여기에는 연조직 절개 여부에 관계없이 치아를 두 개 이상의 조각으로 나누는 것, 피질 절제술, 겸자와 엘리베이터를 사용한 제거가 포함됩니다.
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Pell Gregory 지수 ≥Class 2B
Pell Gregory index Class 2B, Class 2C, Class 3A, Class 3B 또는 Class 3C인 하악 제3대구치 수술 환자
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하악 제3대구치 수술은 치아를 완전히 제거하기 위해 외과적 접근이 필요한 하악 사랑니 제거 시술입니다.
치아를 외과적으로 노출시키지 않고 입안에 치아가 보이더라도 치아를 제거하기 위해 외과적 기술이 필요할 수 있습니다.
여기에는 연조직 절개 여부에 관계없이 치아를 두 개 이상의 조각으로 나누는 것, 피질 절제술, 겸자와 엘리베이터를 사용한 제거가 포함됩니다.
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윈터 인덱스 <수평 임팩션>
Mesio-Angular, Disto-Angular 또는 Vertical impaction의 Winter 예측 지수가 있는 하악 제3대구치 수술 환자
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하악 제3대구치 수술은 치아를 완전히 제거하기 위해 외과적 접근이 필요한 하악 사랑니 제거 시술입니다.
치아를 외과적으로 노출시키지 않고 입안에 치아가 보이더라도 치아를 제거하기 위해 외과적 기술이 필요할 수 있습니다.
여기에는 연조직 절개 여부에 관계없이 치아를 두 개 이상의 조각으로 나누는 것, 피질 절제술, 겸자와 엘리베이터를 사용한 제거가 포함됩니다.
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윈터 인덱스 ≥수평 충격
Winter 예측 지수가 있는 하악 제3대구치 수술 환자
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하악 제3대구치 수술은 치아를 완전히 제거하기 위해 외과적 접근이 필요한 하악 사랑니 제거 시술입니다.
치아를 외과적으로 노출시키지 않고 입안에 치아가 보이더라도 치아를 제거하기 위해 외과적 기술이 필요할 수 있습니다.
여기에는 연조직 절개 여부에 관계없이 치아를 두 개 이상의 조각으로 나누는 것, 피질 절제술, 겸자와 엘리베이터를 사용한 제거가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하악 제3대구치 수술 기간
기간: 최대 2시간
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수술 기간은 수술 조작 시작부터 하악 사랑니의 완전한 제거 및 해당되는 경우 상처 봉합까지 계산됩니다.
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최대 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 기법과 수술 중 및 수술 후 합병증에 대한 종합적인 평가
기간: 7 일
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외과적 접근법(오픈 플랩, 플랩리스), 수술 기법(치아의 단순 동원, 절골술, 치근 절제술, 치근 분리), 사용된 수술 장치(겸자 및 엘리베이터, 회전식 카바이드 버, 회전식 다이아몬드 버, 피에조 수술), 수술 부작용(첨단골절, 하치조동맥출혈, 연조직의 파편 변위, 하악골 골절) 및 상처의 종류를 평가한다.
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7 일
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VAS 척도로 통증 및 불편감 평가
기간: 7 일
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10 등급 VAS 척도로 수술, 여기서 0=통증 없음, 10=가능한 최악의, 견딜 수 없는, 극심한 통증.
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7 일
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NSAID 가정
기간: 7 일
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환자는 수술 후 연속 7일 동안 매일 복용한 NSAID(이부프로펜 400mg) 정제 수를 계산합니다.
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Claudio Stacchi, DDS,MSc,Prof, The University of Trieste
- 연구 의자: Gintaras Juodzbalys, DDS,PhD,Prof, The Lithuanian University of Health Sciences
- 수석 연구원: Povilas Daugela, DDS, Assist., The Lithuanian University of Health Sciences
- 수석 연구원: Federico Berton, DDS, The University of Trieste
- 수석 연구원: Teresa Lombardi, DDS, The University of Trieste
- 수석 연구원: Roberto Di Lenarda, DDS,MSc,Prof, The University of Trieste
- 수석 연구원: Tautvydas Andriulionios, DDS, The Lithuanian University of Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 9일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
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