Клиническая валидация новой классификации для прогнозирования хирургической сложности при хирургии зубов мудрости на нижней челюсти
1 марта 2016 г. обновлено: Povilas Daugela, Lithuanian University of Health Sciences
Клиническая валидация новой классификации для прогнозирования хирургической сложности удаления ретинированного третьего моляра нижней челюсти: наблюдательное клиническое испытание
В исследовании оценивается и подтверждается новая классификация, предложенная Juodzbalys и Daugela в 2013 году, предсказывающая сложность хирургического удаления ретенированных третьих моляров нижней челюсти, сравнивая ее с двумя другими научно утвержденными классификациями (Pell and Gregory, Winter).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Удаление ретенированных зубов мудрости на нижней челюсти является наиболее распространенной операцией в челюстно-лицевой хирургии. Существует множество ситуаций, указывающих на удаление этих зубов, а также рисков и защитных факторов, которые могут противопоказывать это. Надежная классификация, предсказывающая сложность хирургической процедуры и связанный с ней риск осложнений, очень поможет хирургу на диагностическом этапе.
Цель исследования — оценить, может ли классификация, предложенная Juodzbalys и Daugela в 2013 году, быть эффективной для прогнозирования сложности хирургического удаления ретенированных третьих моляров нижней челюсти, и сравнить ее эффективность с широко используемыми классификациями Pell и Gregory, Winter.
Слепой хирург-эксперт после операции оценит все КЛКТ (конусно-лучевые компьютерные томографии) и ОПГ (ортопантомограммы) не старше 12 месяцев и присвоит каждому удаленному зубу баллы по трем классификациям (Юодзбалыс и Даугела - Пелл и Грегори - Винтер). . Продолжительность хирургической процедуры, оценка хирургической техники и интра- и послеоперационных осложнений будут рассматриваться как основные параметры для оценки хирургической сложности. Также будут оцениваться оценка боли по ВАШ (визуальная аналоговая шкала) и количество таблеток НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов), принимаемых каждым пациентом в течение 7 дней послеоперационного периода.
Анализируемой статистической единицей будет один зуб. Следует отметить, что если у одного пациента есть билатерально ретинированный зуб, подлежащий удалению, для анализа будет случайным образом выбран только один. Пациенты будут разделены на две группы в соответствии с классификационной оценкой Juodzbalys и Daugela (x<9≤y), две группы в соответствии с каждой прогнозируемой трудностью извлечения по Pell Gregory (x<класс 2B≤y) и Winter (x<горизонтальное защемление≤y). ) классификации.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
110
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 90 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В общей сложности 110 (включая возможное отсев) пациентов с операцией на третьем моляре будут выбраны случайным образом.
Будет оцениваться один зуб у каждого пациента.
Следует отметить, что если у одного пациента есть билатерально ретинированный зуб, подлежащий удалению, для анализа будет случайным образом выбран только один.
Всего будет оценено 104 добычи.
Пациенты будут разделены на две группы в соответствии с классификационным баллом Juodzbalys и Daugela (x<9>y).
Размер выборки из 52 субъектов на группу был рассчитан для определения средней разницы между двумя группами в 10 минут с ожидаемым стандартным отклонением в 18 минут.
Мощность была установлена на 80%, а альфа на 0,05.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 16 до 90 лет.
- Здоровые пациенты (ASA (Американское общество анестезиологов) Индекс физического состояния ≤ 2)
- КЛКТ и/или ОПГ, выполненные не ранее, чем за 12 мес до операции
- Полное формирование корней 38 или 48 по данным КЛКТ и/или ОПГ.
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Курение > 10 сигарет в день
- Наличие любого новообразования (доброкачественного или злокачественного), поддающегося клинической или рентгенологической оценке, на месте или вблизи ретинированного зуба
- Наличие любого рентгенопрозрачного поражения >1 см на уровне ретинированного зуба
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Суммарная оценка сложности <9
Пациенты с хирургическим вмешательством на третьих молярах нижней челюсти с Juodzbalys и Daugela с ретенированными третьими молярами нижней челюсти, совокупный индекс сложности хирургического удаления третьих моляров нижней челюсти ниже 9.
|
Хирургия третьего моляра нижней челюсти — это процедура удаления зуба мудрости на нижней челюсти, при которой для полного удаления зуба требуется хирургический доступ.
Даже если зуб виден во рту без хирургического вмешательства, для удаления зуба могут потребоваться хирургические методы.
Это включает в себя разделение зуба на две или более частей, кортикотомию и удаление с помощью щипцов и элеваторов, независимо от того, сделан ли разрез мягких тканей.
|
|
Суммарная оценка сложности y≥9
Пациенты с хирургическим удалением третьих моляров нижней челюсти с Juodzbalys и Daugela ретенированными третьими молярами нижней челюсти, совокупный индекс сложности хирургического удаления которых превышает 9.
|
Хирургия третьего моляра нижней челюсти — это процедура удаления зуба мудрости на нижней челюсти, при которой для полного удаления зуба требуется хирургический доступ.
Даже если зуб виден во рту без хирургического вмешательства, для удаления зуба могут потребоваться хирургические методы.
Это включает в себя разделение зуба на две или более частей, кортикотомию и удаление с помощью щипцов и элеваторов, независимо от того, сделан ли разрез мягких тканей.
|
|
Индекс Пелла Грегори <Класс 2B
Пациенты с хирургическим вмешательством на третьем моляре нижней челюсти с индексом Пелла-Грегори класса 1A, класса 1B, класса 1C или класса 2A
|
Хирургия третьего моляра нижней челюсти — это процедура удаления зуба мудрости на нижней челюсти, при которой для полного удаления зуба требуется хирургический доступ.
Даже если зуб виден во рту без хирургического вмешательства, для удаления зуба могут потребоваться хирургические методы.
Это включает в себя разделение зуба на две или более частей, кортикотомию и удаление с помощью щипцов и элеваторов, независимо от того, сделан ли разрез мягких тканей.
|
|
Индекс Пелла Грегори ≥Класс 2B
Пациенты с операцией на третьем моляре нижней челюсти с индексом Пелла-Грегори класса 2B, класса 2C, класса 3A, класса 3B или класса 3C
|
Хирургия третьего моляра нижней челюсти — это процедура удаления зуба мудрости на нижней челюсти, при которой для полного удаления зуба требуется хирургический доступ.
Даже если зуб виден во рту без хирургического вмешательства, для удаления зуба могут потребоваться хирургические методы.
Это включает в себя разделение зуба на две или более частей, кортикотомию и удаление с помощью щипцов и элеваторов, независимо от того, сделан ли разрез мягких тканей.
|
|
Зимний индекс <Горизонтальное столкновение
Пациенты, перенесшие операцию на третьем моляре нижней челюсти, с прогнозируемым индексом Винтера мезио-ангулярной, дисто-ангулярной или вертикальной импактии
|
Хирургия третьего моляра нижней челюсти — это процедура удаления зуба мудрости на нижней челюсти, при которой для полного удаления зуба требуется хирургический доступ.
Даже если зуб виден во рту без хирургического вмешательства, для удаления зуба могут потребоваться хирургические методы.
Это включает в себя разделение зуба на две или более частей, кортикотомию и удаление с помощью щипцов и элеваторов, независимо от того, сделан ли разрез мягких тканей.
|
|
Зимний индекс ≥Горизонтальное столкновение
Пациенты с хирургическим вмешательством на третьем моляре нижней челюсти с прогнозируемым индексом Винтера горизонтального, щечного / язычного наклона, поперечного, обратного импеданса
|
Хирургия третьего моляра нижней челюсти — это процедура удаления зуба мудрости на нижней челюсти, при которой для полного удаления зуба требуется хирургический доступ.
Даже если зуб виден во рту без хирургического вмешательства, для удаления зуба могут потребоваться хирургические методы.
Это включает в себя разделение зуба на две или более частей, кортикотомию и удаление с помощью щипцов и элеваторов, независимо от того, сделан ли разрез мягких тканей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность операции на третьем моляре нижней челюсти
Временное ограничение: До 2 часов
|
Продолжительность оперативного вмешательства отсчитывают от начала хирургических манипуляций до полного удаления нижнечелюстного зуба мудрости и ушивания раны, если это применимо.
|
До 2 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комплексная оценка хирургической техники и интра- и послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 7 дней
|
Хирургический доступ (открытый лоскут, безлоскутный), хирургическая техника (простая мобилизация зуба, остеэктомия, коронэктомия, разделение корней), применяемые хирургические аппараты (щипцы и элеваторы, ротационный карбидный бор, ротационный алмазный бор, пьезохирургия), а также интра- оцениваются побочные эффекты операции (перелом верхушки, кровотечение из нижней альвеолярной артерии, смещение отломков в мягкие ткани, перелом нижней челюсти) и тип ранения.
|
7 дней
|
|
Оценка боли и дискомфорта по шкале ВАШ
Временное ограничение: 7 дней
|
операция по 10-балльной шкале ВАШ, где 0 = отсутствие боли, 10 = максимально сильная, невыносимая, мучительная боль.
|
7 дней
|
|
Предположение о НПВП
Временное ограничение: 7 дней
|
Пациент ежедневно принимает НПВП (ибупрофен 400 мг) в таблетках в течение 7 дней подряд после операции.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Claudio Stacchi, DDS,MSc,Prof, The University of Trieste
- Учебный стул: Gintaras Juodzbalys, DDS,PhD,Prof, The Lithuanian University of Health Sciences
- Главный следователь: Povilas Daugela, DDS, Assist., The Lithuanian University of Health Sciences
- Главный следователь: Federico Berton, DDS, The University of Trieste
- Главный следователь: Teresa Lombardi, DDS, The University of Trieste
- Главный следователь: Roberto Di Lenarda, DDS,MSc,Prof, The University of Trieste
- Главный следователь: Tautvydas Andriulionios, DDS, The Lithuanian University of Health Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- J&D Classification Validation
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .