Klinische Validierung einer neuartigen Klassifikation zur Vorhersage der chirurgischen Komplexität bei der Operation der Weisheitszähne des Unterkiefers
1. März 2016 aktualisiert von: Povilas Daugela, Lithuanian University of Health Sciences
Klinische Validierung einer neuartigen Klassifikation zur Vorhersage der chirurgischen Komplexität der Extraktion eines betroffenen dritten Molaren im Unterkiefer: eine klinische Beobachtungsstudie
Die Studie bewertet und validiert eine neue Klassifikation, die 2013 von Juodzbalys und Daugela vorgeschlagen wurde und die die Komplexität der chirurgischen Extraktion betroffener dritter Molaren im Unterkiefer vorhersagt, und vergleicht sie mit zwei anderen wissenschaftlich anerkannten (Pell und Gregory, Winter) Klassifikationen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Extraktion von unterkieferretinierten Weisheitszähnen ist der am weitesten verbreitete chirurgische Eingriff in der Oralchirurgie. Es gibt viele Situationen, die auf die Extraktion dieser Zähne hindeuten, sowie Risiken und Schutzfaktoren, die dagegen sprechen können. Eine zuverlässige Klassifizierung, die die Komplexität des chirurgischen Eingriffs und das damit verbundene Komplikationsrisiko vorhersagt, würde dem Chirurgen in der Diagnosephase sehr helfen.
Ziel der Studie ist es, zu bewerten, ob die von Juodzbalys und Daugela im Jahr 2013 vorgeschlagene Klassifikation bei der Vorhersage der Komplexität der chirurgischen Extraktion betroffener dritter Molaren im Unterkiefer wirksam sein könnte, und ihre Wirksamkeit mit den häufig verwendeten Klassifikationen von Pell und Gregory, Winter, zu vergleichen.
Ein blinder Fachchirurg beurteilt postoperativ alle CBCTs (Kegelstrahl-Computertomographien) und OPGs (Orthopantomographien), die nicht älter als 12 Monate sind, und weist jedem extrahierten Zahn die Punktzahl für die drei Klassifikationen (Juodzbalys und Daugela – Pell und Gregory – Winter) zu. . Die Dauer des chirurgischen Eingriffs, die Beurteilung der Operationstechnik und der intra- und postoperativen Komplikationen werden als Hauptparameter zur Bewertung der chirurgischen Schwierigkeit betrachtet. VAS (Visual Analogue Scale)-Schmerzwert und NSAID-Pillenzahl (nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente), die von jedem Patienten in den 7 Tagen nach der Operation eingenommen wurden, werden ebenfalls bewertet.
Die analysierte statistische Einheit ist der einzelne Zahn. Es sollte beachtet werden, dass, wenn ein einzelner Patient einen bilateral impaktierten Zahn hat, der extrahiert werden muss, nur einer zufällig ausgewählt wird, um analysiert zu werden. Die Patienten werden in zwei Gruppen gemäß Juodzbalys- und Daugela-Klassifikationswert (x < 9 ≤ y), zwei Gruppen gemäß jeder vorhergesagten Extraktionsschwierigkeit nach Pell Gregory (x < Klasse 2B ≤ y) und Winter (x < Horizontale Impaktion ≤ y) eingeteilt ) Klassifikationen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
110
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 90 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Eine Gesamtzahl von 110 (einschließlich eventueller Abbrecher) Patienten mit Operationen an dritten Molaren wird nach dem Zufallsprinzip ausgewählt.
Pro Patient wird ein Zahn untersucht.
Es sollte beachtet werden, dass, wenn ein einzelner Patient einen bilateral impaktierten Zahn hat, der extrahiert werden muss, nur einer zufällig ausgewählt wird, um analysiert zu werden.
Insgesamt werden 104 Extraktionen ausgewertet.
Die Patienten werden gemäß dem Klassifikationswert von Juodzbalys und Daugela (x<9>y) in zwei Gruppen eingeteilt.
Die Stichprobengröße von 52 Probanden pro Gruppe wurde berechnet, um einen mittleren Unterschied zwischen den beiden Gruppen von 10 Minuten mit einer erwarteten SD von 18 Minuten zu erkennen.
Die Leistung wurde auf 80 % und Alpha auf 0,05 eingestellt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten im Alter zwischen 16 und 90 Jahren
- Gesunde Patienten (ASA (American Society of Anesthesiologists) Physical Status Index ≤ 2)
- CBCT und/oder OPG nicht früher als 12 Monate vor der Operation durchgeführt
- Vollständige Wurzelbildung von 38 oder 48 bei CBCT- und/oder OPG-Untersuchung
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Rauchen > 10 Zigaretten pro Tag
- Vorhandensein einer neoplastischen Läsion (gutartig oder bösartig), klinisch oder radiologisch auswertbar, an der Stelle oder in der Nähe des betroffenen Zahns
- Vorhandensein einer röntgenstrahlendurchlässigen Läsion > 1 cm auf Höhe des betroffenen Zahns
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Kumulativer Komplexitätswert <9
Patienten mit Chirurgie der dritten Molaren im Unterkiefer mit Juodzbalys und Daugela impaktierter chirurgischer Extraktionskomplexitätsindex der dritten Molaren im Unterkiefer, kumulativer Score von weniger als 9.
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Die Operation des dritten Molaren im Unterkiefer ist ein Verfahren zur Entfernung von Weisheitszähnen im Unterkiefer, bei dem ein chirurgischer Zugang erforderlich ist, um einen Zahn vollständig zu entfernen.
Selbst wenn der Zahn im Mund sichtbar ist, ohne ihn chirurgisch freizulegen, können chirurgische Techniken erforderlich sein, um den Zahn zu entfernen.
Dies umfasst das Schneiden des Zahns in zwei oder mehr Teile, die Kortikotomie und die Entfernung mit Pinzetten und Elevatoren, unabhängig davon, ob ein Weichgewebeschnitt vorgenommen wird oder nicht.
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Kumulativer Komplexitätswert y≥9
Patienten mit Chirurgie der dritten Molaren im Unterkiefer mit Juodzbalys und Daugela impaktierter chirurgischer Extraktionskomplexitätsindex der dritten Molaren im Unterkiefer, kumulativer Score von mehr als 9.
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Die Operation des dritten Molaren im Unterkiefer ist ein Verfahren zur Entfernung von Weisheitszähnen im Unterkiefer, bei dem ein chirurgischer Zugang erforderlich ist, um einen Zahn vollständig zu entfernen.
Selbst wenn der Zahn im Mund sichtbar ist, ohne ihn chirurgisch freizulegen, können chirurgische Techniken erforderlich sein, um den Zahn zu entfernen.
Dies umfasst das Schneiden des Zahns in zwei oder mehr Teile, die Kortikotomie und die Entfernung mit Pinzetten und Elevatoren, unabhängig davon, ob ein Weichgewebeschnitt vorgenommen wird oder nicht.
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Pell-Gregory-Index <Klasse 2B
Patienten mit Chirurgie des dritten Molaren im Unterkiefer mit Pell-Gregory-Index Klasse 1A, Klasse 1B, Klasse 1C oder Klasse 2A
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Die Operation des dritten Molaren im Unterkiefer ist ein Verfahren zur Entfernung von Weisheitszähnen im Unterkiefer, bei dem ein chirurgischer Zugang erforderlich ist, um einen Zahn vollständig zu entfernen.
Selbst wenn der Zahn im Mund sichtbar ist, ohne ihn chirurgisch freizulegen, können chirurgische Techniken erforderlich sein, um den Zahn zu entfernen.
Dies umfasst das Schneiden des Zahns in zwei oder mehr Teile, die Kortikotomie und die Entfernung mit Pinzetten und Elevatoren, unabhängig davon, ob ein Weichgewebeschnitt vorgenommen wird oder nicht.
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Pell-Gregory-Index ≥Klasse 2B
Patienten mit Chirurgie des dritten Molaren im Unterkiefer mit Pell-Gregory-Index Klasse 2B, Klasse 2C, Klasse 3A, Klasse 3B oder Klasse 3C
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Die Operation des dritten Molaren im Unterkiefer ist ein Verfahren zur Entfernung von Weisheitszähnen im Unterkiefer, bei dem ein chirurgischer Zugang erforderlich ist, um einen Zahn vollständig zu entfernen.
Selbst wenn der Zahn im Mund sichtbar ist, ohne ihn chirurgisch freizulegen, können chirurgische Techniken erforderlich sein, um den Zahn zu entfernen.
Dies umfasst das Schneiden des Zahns in zwei oder mehr Teile, die Kortikotomie und die Entfernung mit Pinzetten und Elevatoren, unabhängig davon, ob ein Weichgewebeschnitt vorgenommen wird oder nicht.
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Winterindex <Horizontaler Einschlag
Unterkiefer-Chirurgiepatienten des dritten Molaren mit von Winter vorhergesagtem Index von mesio-angularer, disto-angularer oder vertikaler Impaktion
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Die Operation des dritten Molaren im Unterkiefer ist ein Verfahren zur Entfernung von Weisheitszähnen im Unterkiefer, bei dem ein chirurgischer Zugang erforderlich ist, um einen Zahn vollständig zu entfernen.
Selbst wenn der Zahn im Mund sichtbar ist, ohne ihn chirurgisch freizulegen, können chirurgische Techniken erforderlich sein, um den Zahn zu entfernen.
Dies umfasst das Schneiden des Zahns in zwei oder mehr Teile, die Kortikotomie und die Entfernung mit Pinzetten und Elevatoren, unabhängig davon, ob ein Weichgewebeschnitt vorgenommen wird oder nicht.
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Winterindex ≥Horizontaler Einschlag
Unterkiefer-Chirurgiepatienten des dritten Molaren mit dem von Winter vorhergesagten Index von horizontaler, bukkaler / lingualer Schieflage, transversaler, inverser Impaktion
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Die Operation des dritten Molaren im Unterkiefer ist ein Verfahren zur Entfernung von Weisheitszähnen im Unterkiefer, bei dem ein chirurgischer Zugang erforderlich ist, um einen Zahn vollständig zu entfernen.
Selbst wenn der Zahn im Mund sichtbar ist, ohne ihn chirurgisch freizulegen, können chirurgische Techniken erforderlich sein, um den Zahn zu entfernen.
Dies umfasst das Schneiden des Zahns in zwei oder mehr Teile, die Kortikotomie und die Entfernung mit Pinzetten und Elevatoren, unabhängig davon, ob ein Weichgewebeschnitt vorgenommen wird oder nicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer der Operation des dritten Molaren im Unterkiefer
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden
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Die Dauer des chirurgischen Eingriffs wird vom Beginn der chirurgischen Eingriffe bis zur vollständigen Entfernung des Unterkiefer-Weisheitszahns und gegebenenfalls zum Wundverschluss gezählt.
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Bis zu 2 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammengesetzte Beurteilung der Operationstechnik und der intra- und postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: 7 Tage
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Chirurgischer Zugang (offener Lappen, offener Lappen), Operationstechnik (einfache Mobilisation des Zahns, Ostektomie, Koronektomie, Wurzeltrennung), verwendete chirurgische Instrumente (Pinzetten und Heber, rotierender Hartmetallbohrer, rotierender Diamantbohrer, Piezochirurgie) sowie intra- operative Nebenwirkungen (Spitzenfraktur, Blutung der unteren Alveolararterie, Fragmentverschiebung in Weichteilen, Unterkieferfraktur) und Art der Wunde werden bewertet.
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7 Tage
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Beurteilung von Schmerzen und Beschwerden mit der VAS-Skala
Zeitfenster: 7 Tage
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Operation mit 10-Grad-VAS-Skala, wobei 0 = keine Schmerzen, 10 = schlimmstmögliche, unerträgliche, unerträgliche Schmerzen.
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7 Tage
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NSAID-Vermutung
Zeitfenster: 7 Tage
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Patient jeden Tag NSAID (Ibuprofen 400 mg) Tablettenanzahl eingenommen in den aufeinanderfolgenden 7 Tagen nach der Operation.
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Claudio Stacchi, DDS,MSc,Prof, The University of Trieste
- Studienstuhl: Gintaras Juodzbalys, DDS,PhD,Prof, The Lithuanian University of Health Sciences
- Hauptermittler: Povilas Daugela, DDS, Assist., The Lithuanian University of Health Sciences
- Hauptermittler: Federico Berton, DDS, The University of Trieste
- Hauptermittler: Teresa Lombardi, DDS, The University of Trieste
- Hauptermittler: Roberto Di Lenarda, DDS,MSc,Prof, The University of Trieste
- Hauptermittler: Tautvydas Andriulionios, DDS, The Lithuanian University of Health Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. August 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. August 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. August 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. März 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- J&D Classification Validation
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