Klinische validatie van een nieuwe classificatie voor het voorspellen van chirurgische complexiteit bij operaties aan mandibulaire verstandskiezen
1 maart 2016 bijgewerkt door: Povilas Daugela, Lithuanian University of Health Sciences
Klinische validatie van een nieuwe classificatie voor het voorspellen van chirurgische complexiteit van geïmpacteerde mandibulaire derde molaire extractie: een observationeel klinisch onderzoek
De studie evalueert en valideert een nieuwe classificatie voorgesteld door Juodzbalys en Daugela in 2013 die de complexiteit van geïmpacteerde mandibulaire derde kiezen chirurgische extractie voorspelt, en vergelijkt deze met andere twee, wetenschappelijk goedgekeurde (Pell en Gregory, Winter) classificaties.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De extractie van onderkaak geïmpacteerde verstandskiezen is de meest voorkomende chirurgische ingreep die wordt uitgevoerd in de kaakchirurgie. Er zijn veel situaties die wijzen op het trekken van die tanden, evenals risico's en beschermende factoren die een contra-indicatie kunnen vormen. Een betrouwbare classificatie die de complexiteit van de chirurgische ingreep en het daarmee samenhangende risico op complicaties voorspelt, zou de chirurg enorm helpen in de diagnostische fase.
Het doel van de studie is om te evalueren of de door Juodzbalys en Daugela in 2013 voorgestelde classificatie effectief zou kunnen zijn bij het voorspellen van de complexiteit van geïmpacteerde chirurgische extractie van derde molaren in de onderkaak, en om de effectiviteit ervan te vergelijken met de veelgebruikte classificaties van Pell en Gregory, Winter.
Een blinde deskundige chirurg beoordeelt postoperatief alle CBCT's (Cone beam computertomografieën) en OPG's (orthopantomografen) die niet ouder zijn dan 12 maanden, en kent de score toe voor elke getrokken tand voor de drie classificaties (Juodzbalys en Daugela - Pell en Gregory - Winter) . De duur van de chirurgische procedure, beoordeling van de chirurgische techniek en van intra- en postoperatieve complicaties zullen worden beschouwd als de belangrijkste parameters om de chirurgische moeilijkheid te evalueren. VAS (Visual Analogue Scale) pijnscore en aantal NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) die door elke patiënt in de 7 dagen postoperatieve periode zijn ingenomen, zullen ook worden geëvalueerd.
De geanalyseerde statistische eenheid is de enkele tand. Opgemerkt moet worden dat als een enkele patiënt een bilaterale geïmpacteerde tand heeft die moet worden geëxtraheerd, er willekeurig één wordt geselecteerd om te worden geanalyseerd. Patiënten zullen worden verdeeld in twee groepen volgens de classificatiescore van Juodzbalys en Daugela (x<9≤y), twee groepen volgens elke voorspelde extractiemoeilijkheid volgens Pell Gregory (x<Klasse 2B≤y) en Winter (x<Horizontale impactie≤y ) classificaties.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
110
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 90 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Een totaal aantal van 110 (inclusief eventuele drop-outs) patiënten met een derde molaaroperatie zal willekeurig worden geselecteerd.
Er wordt één tand per patiënt beoordeeld.
Opgemerkt moet worden dat als een enkele patiënt een bilaterale geïmpacteerde tand heeft die moet worden geëxtraheerd, er willekeurig één wordt geselecteerd om te worden geanalyseerd.
In totaal worden 104 extracties beoordeeld.
Patiënten zullen worden verdeeld in twee groepen volgens de classificatiescore van Juodzbalys en Daugela (x<9>y).
De steekproefomvang van 52 proefpersonen per groep werd berekend om een gemiddeld verschil tussen de twee groepen van 10 minuten te detecteren met een verwachte SD van 18 minuten.
Vermogen was ingesteld op 80% en alfa op 0,05.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten met een leeftijd tussen 16 en 90 jaar
- Gezonde patiënten (ASA (American Society of Anesthesiologists) Physical status index ≤ 2)
- CBCT en/of OPG niet eerder dan 12 maanden voor de operatie uitgevoerd
- Volledige wortelvorming van 38 of 48 bij CBCT en/of OPG onderzoek
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Roken > 10 sigaretten per dag
- Aanwezigheid van een neoplastische laesie (goedaardig of kwaadaardig), klinisch of radiologisch evalueerbaar, op de plaats van of dichtbij de geïmpacteerde tand
- Aanwezigheid van een radiolucente laesie >1 cm op het niveau van de geïmpacteerde tand
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cumulatieve complexiteitsscore <9
Mandibulaire derde molaar chirurgie patiënten met Juodzbalys en Daugela geïmpacteerde mandibulaire derde molaren chirurgische extractie complexiteitsindex cumulatieve score lager dan 9.
|
Mandibulaire derde kiesoperatie is een procedure voor het verwijderen van verstandskies in de onderkaak waarbij chirurgische toegang nodig is om een tand volledig te verwijderen.
Zelfs als de tand zichtbaar is in de mond zonder deze chirurgisch bloot te leggen, kunnen chirurgische technieken nodig zijn om de tand te verwijderen.
Dit omvat het doorsnijden van de tand in twee of meer stukken, corticotomie en verwijdering met een tang en liften, ongeacht of er een incisie in zacht weefsel is gemaakt of niet.
|
|
Cumulatieve complexiteitsscore y≥9
Mandibulaire derde molaar chirurgie patiënten met Juodzbalys en Daugela geïmpacteerde mandibulaire derde molaren chirurgische extractie complexiteitsindex cumulatieve score hoger dan 9.
|
Mandibulaire derde kiesoperatie is een procedure voor het verwijderen van verstandskies in de onderkaak waarbij chirurgische toegang nodig is om een tand volledig te verwijderen.
Zelfs als de tand zichtbaar is in de mond zonder deze chirurgisch bloot te leggen, kunnen chirurgische technieken nodig zijn om de tand te verwijderen.
Dit omvat het doorsnijden van de tand in twee of meer stukken, corticotomie en verwijdering met een tang en liften, ongeacht of er een incisie in zacht weefsel is gemaakt of niet.
|
|
Pell Gregory-index <Klasse 2B
Mandibulaire derde molaarchirurgie patiënten met Pell Gregory-index Klasse 1A, Klasse 1B, Klasse 1C of Klasse 2A
|
Mandibulaire derde kiesoperatie is een procedure voor het verwijderen van verstandskies in de onderkaak waarbij chirurgische toegang nodig is om een tand volledig te verwijderen.
Zelfs als de tand zichtbaar is in de mond zonder deze chirurgisch bloot te leggen, kunnen chirurgische technieken nodig zijn om de tand te verwijderen.
Dit omvat het doorsnijden van de tand in twee of meer stukken, corticotomie en verwijdering met een tang en liften, ongeacht of er een incisie in zacht weefsel is gemaakt of niet.
|
|
Pell Gregory-index ≥Klasse 2B
Mandibulaire derde molaarchirurgie patiënten met Pell Gregory-index Klasse 2B, Klasse 2C, Klasse 3A, Klasse 3B of Klasse 3C
|
Mandibulaire derde kiesoperatie is een procedure voor het verwijderen van verstandskies in de onderkaak waarbij chirurgische toegang nodig is om een tand volledig te verwijderen.
Zelfs als de tand zichtbaar is in de mond zonder deze chirurgisch bloot te leggen, kunnen chirurgische technieken nodig zijn om de tand te verwijderen.
Dit omvat het doorsnijden van de tand in twee of meer stukken, corticotomie en verwijdering met een tang en liften, ongeacht of er een incisie in zacht weefsel is gemaakt of niet.
|
|
Winterindex <Horizontale impactie
Patiënten met mandibulaire derde molaarchirurgie met door de winter voorspelde index van mesio-angulaire, disto-angulaire of verticale impactie
|
Mandibulaire derde kiesoperatie is een procedure voor het verwijderen van verstandskies in de onderkaak waarbij chirurgische toegang nodig is om een tand volledig te verwijderen.
Zelfs als de tand zichtbaar is in de mond zonder deze chirurgisch bloot te leggen, kunnen chirurgische technieken nodig zijn om de tand te verwijderen.
Dit omvat het doorsnijden van de tand in twee of meer stukken, corticotomie en verwijdering met een tang en liften, ongeacht of er een incisie in zacht weefsel is gemaakt of niet.
|
|
Winterindex ≥Horizontale impactie
Patiënten met mandibulaire derde molaarchirurgie met door de winter voorspelde index van horizontale, buccale / linguale obliquiteit, transversale, omgekeerde impactie
|
Mandibulaire derde kiesoperatie is een procedure voor het verwijderen van verstandskies in de onderkaak waarbij chirurgische toegang nodig is om een tand volledig te verwijderen.
Zelfs als de tand zichtbaar is in de mond zonder deze chirurgisch bloot te leggen, kunnen chirurgische technieken nodig zijn om de tand te verwijderen.
Dit omvat het doorsnijden van de tand in twee of meer stukken, corticotomie en verwijdering met een tang en liften, ongeacht of er een incisie in zacht weefsel is gemaakt of niet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de mandibulaire derde molaaroperatie
Tijdsspanne: Tot 2 uur
|
De duur van de chirurgische ingreep wordt geteld vanaf het begin van de chirurgische manipulaties tot de volledige verwijdering van de verstandskies in de onderkaak en wondsluiting, indien van toepassing.
|
Tot 2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde beoordeling van de chirurgische techniek en van intra- en postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Chirurgische benadering (open flap, flapless), chirurgische techniek (eenvoudige mobilisatie van de tand, ostectomie, coronectomie, wortelverwijdering), gebruikte chirurgische apparaten (tangen en liften, roterende hardmetalen boor, roterende diamantboor, piëzochirurgie), evenals intra- operatieve bijwerkingen (apexfractuur, bloeding van de arteria alveolaris inferior, verplaatsing van fragmenten in zachte weefsels, fractuur van de onderkaak) en het type wond worden geëvalueerd.
|
7 dagen
|
|
Beoordeling van pijn en ongemak met VAS-schaal
Tijdsspanne: 7 dagen
|
operatie met een VAS-schaal van 10 graden, waarbij 0=geen pijn, 10=ergst mogelijke, ondraaglijke, ondragelijke pijn.
|
7 dagen
|
|
NSAID-aanname
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Patiënt elke dag Aantal NSAID's (Ibuprofen 400 mg) ingenomen in de opeenvolgende 7 dagen na de operatie.
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Claudio Stacchi, DDS,MSc,Prof, The University of Trieste
- Studie stoel: Gintaras Juodzbalys, DDS,PhD,Prof, The Lithuanian University of Health Sciences
- Hoofdonderzoeker: Povilas Daugela, DDS, Assist., The Lithuanian University of Health Sciences
- Hoofdonderzoeker: Federico Berton, DDS, The University of Trieste
- Hoofdonderzoeker: Teresa Lombardi, DDS, The University of Trieste
- Hoofdonderzoeker: Roberto Di Lenarda, DDS,MSc,Prof, The University of Trieste
- Hoofdonderzoeker: Tautvydas Andriulionios, DDS, The Lithuanian University of Health Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
11 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- J&D Classification Validation
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .