Klinisk validering av en ny klassifisering for å forutsi kirurgisk kompleksitet i underkjevens visdomstennerkirurgi
1. mars 2016 oppdatert av: Povilas Daugela, Lithuanian University of Health Sciences
Klinisk validering av en ny klassifisering for å forutsi kirurgisk kompleksitet av påvirket mandibular tredje molar ekstraksjon: en observasjonell klinisk prøve
Studien evaluerer og validerer en ny klassifisering foreslått av Juodzbalys og Daugela i 2013 som forutsier kompleksiteten til kirurgisk ekstraksjon av påvirket underkjevens tredje molar, sammenlignet med andre to, vitenskapelig godkjente (Pell og Gregory, Winter) klassifikasjoner.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Uttrekking av visdomstenner med underkjeve er den mest utbredte kirurgiske prosedyren som utføres innen oral kirurgi. Det er mange situasjoner som indikerer uttrekking av disse tennene, samt risikoer og beskyttende faktorer som kan kontraindisere det. En pålitelig klassifisering som forutsier kompleksiteten til den kirurgiske prosedyren og den relaterte risikoen for komplikasjoner vil i stor grad hjelpe kirurgen i den diagnostiske fasen.
Målet med studien er å evaluere om klassifiseringen foreslått av Juodzbalys og Daugela i 2013 kan være effektiv i å forutsi kompleksiteten av påvirket underkjevens tredje jeksler, og å sammenligne effektiviteten med vanlig brukte Pell og Gregory, Winter klassifikasjoner.
En blind ekspertkirurg vil postoperativt vurdere alle CBCT-er (Cone beam computed tomography) og OPG-er (ortopantomografier) som ikke er eldre enn 12 måneder, og vil tildele poengsummen for hver ekstrahert tann for de tre klassifiseringene (Juodzbalys og Daugela - Pell og Gregory - Winter) . Varighet av det kirurgiske inngrepet, vurdering av kirurgisk teknikk og av intra- og postoperative komplikasjoner vil bli vurdert som hovedparametere for å evaluere kirurgiske vanskeligheter. VAS (Visual Analogue Scale) smertescore og antall NSAID (Nonsteroidal anti-inflammatory drug) piller tatt av hver pasient i den 7 dagene postoperative perioden vil også bli evaluert.
Den statistiske enheten som analyseres vil være enkelttannen. Det skal bemerkes at hvis en enkelt pasient har en bilateral påvirket tann som skal trekkes ut, vil den tilfeldig velges bare én som skal analyseres. Pasientene vil bli delt inn i to grupper i henhold til Juodzbalys og Daugela klassifiseringsscore (x<9≤y), to grupper i henhold til hver predikert ekstraksjonsvanskelighet til Pell Gregory (x<Klasse 2B≤y) og Winter (x<Horisontal impaction≤y) ) klassifiseringer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
110
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 90 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Et totalt antall på 110 (inkludert eventuelt frafall) pasienter med tredje molar kirurgi vil bli valgt tilfeldig.
En tann per pasient skal vurderes.
Det skal bemerkes at hvis en enkelt pasient har en bilateral påvirket tann som skal trekkes ut, vil den tilfeldig velges bare én som skal analyseres.
Totalt skal 104 utvinninger evalueres.
Pasientene vil bli delt inn i to grupper i henhold til Juodzbalys og Daugela klassifiseringsskåre (x<9>y).
Prøvestørrelse på 52 forsøkspersoner per gruppe ble beregnet for å oppdage en gjennomsnittlig forskjell mellom de to gruppene på 10 minutter med en forventet SD på 18 minutter.
Effekten ble satt til 80 % og alfa til 0,05.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter med en alder mellom 16 og 90 år
- Friske pasienter ( ASA (American Society of Anesthesiologists) Fysisk statusindeks ≤ 2)
- CBCT og/eller OPG utført ikke før enn 12 måneder før operasjonen
- Fullfør rotdannelse på 38 eller 48 ved CBCT og/eller OPG-undersøkelse
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Røyking > 10 sigaretter per dag
- Tilstedeværelse av enhver neoplastisk lesjon (godartet eller ondartet), klinisk eller radiologisk evaluerbar, på stedet eller nær den påvirkede tannen
- Tilstedeværelse av radiolucent lesjon >1 cm ved påvirket tannnivå
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kumulativ kompleksitetspoeng <9
Pasienter med underkjevens tredje molar kirurgi med Juodzbalys og Daugela påvirket underkjevens tredje molar kirurgisk ekstraksjonskompleksitetsindeks kumulativ poengsum lavere enn 9.
|
Underkjevens tredje molar kirurgi er en prosedyre for fjerning av visdomstann i underkjeven der kirurgisk tilgang er nødvendig for å fjerne en tann fullstendig.
Selv om tannen er synlig i munnen uten å eksponere den kirurgisk, kan det være nødvendig med kirurgiske teknikker for å fjerne tannen.
Dette inkluderer seksjonering av tannen i to eller flere stykker, kortikotomi og fjerning med tang og heiser, uansett om et bløtvevssnitt gjøres eller ikke.
|
|
Kumulativ kompleksitetspoeng y≥9
Pasienter med underkjevens tredje molar kirurgi med Juodzbalys og Daugela påvirket underkjevens tredje molar kirurgisk ekstraksjonskompleksitetsindeks kumulativ poengsum høyere enn 9.
|
Underkjevens tredje molar kirurgi er en prosedyre for fjerning av visdomstann i underkjeven der kirurgisk tilgang er nødvendig for å fjerne en tann fullstendig.
Selv om tannen er synlig i munnen uten å eksponere den kirurgisk, kan det være nødvendig med kirurgiske teknikker for å fjerne tannen.
Dette inkluderer seksjonering av tannen i to eller flere stykker, kortikotomi og fjerning med tang og heiser, uansett om et bløtvevssnitt gjøres eller ikke.
|
|
Pell Gregory-indeks <Klasse 2B
Underkjevepasienter med tredje molar kirurgi med Pell Gregory-indeks Klasse 1A, Klasse 1B, Klasse 1C eller Klasse 2A
|
Underkjevens tredje molar kirurgi er en prosedyre for fjerning av visdomstann i underkjeven der kirurgisk tilgang er nødvendig for å fjerne en tann fullstendig.
Selv om tannen er synlig i munnen uten å eksponere den kirurgisk, kan det være nødvendig med kirurgiske teknikker for å fjerne tannen.
Dette inkluderer seksjonering av tannen i to eller flere stykker, kortikotomi og fjerning med tang og heiser, uansett om et bløtvevssnitt gjøres eller ikke.
|
|
Pell Gregory-indeks ≥Klasse 2B
Underkjevepasienter med tredje molar kirurgi med Pell Gregory-indeks Klasse 2B, Klasse 2C, Klasse 3A, Klasse 3B eller Klasse 3C
|
Underkjevens tredje molar kirurgi er en prosedyre for fjerning av visdomstann i underkjeven der kirurgisk tilgang er nødvendig for å fjerne en tann fullstendig.
Selv om tannen er synlig i munnen uten å eksponere den kirurgisk, kan det være nødvendig med kirurgiske teknikker for å fjerne tannen.
Dette inkluderer seksjonering av tannen i to eller flere stykker, kortikotomi og fjerning med tang og heiser, uansett om et bløtvevssnitt gjøres eller ikke.
|
|
Vinterindeks <Horisontal påvirkning
Underkjevepasienter med tredje molar kirurgi med vinterspådd indeks for mesio-vinkel, disto-vinkel eller vertikal innvirkning
|
Underkjevens tredje molar kirurgi er en prosedyre for fjerning av visdomstann i underkjeven der kirurgisk tilgang er nødvendig for å fjerne en tann fullstendig.
Selv om tannen er synlig i munnen uten å eksponere den kirurgisk, kan det være nødvendig med kirurgiske teknikker for å fjerne tannen.
Dette inkluderer seksjonering av tannen i to eller flere stykker, kortikotomi og fjerning med tang og heiser, uansett om et bløtvevssnitt gjøres eller ikke.
|
|
Vinterindeks ≥Horisontal påvirkning
Pasienter med underkjevens tredje molar kirurgi med vinterforutsagt indeks for horisontal, bukkal/lingual skjevhet, tverrgående, omvendt innvirkning
|
Underkjevens tredje molar kirurgi er en prosedyre for fjerning av visdomstann i underkjeven der kirurgisk tilgang er nødvendig for å fjerne en tann fullstendig.
Selv om tannen er synlig i munnen uten å eksponere den kirurgisk, kan det være nødvendig med kirurgiske teknikker for å fjerne tannen.
Dette inkluderer seksjonering av tannen i to eller flere stykker, kortikotomi og fjerning med tang og heiser, uansett om et bløtvevssnitt gjøres eller ikke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av underkjevens tredje molar kirurgi
Tidsramme: Opptil 2 timer
|
Varigheten av den kirurgiske prosedyren telles fra begynnelsen av kirurgiske manipulasjoner til fullstendig fjerning av mandibulær visdomstann og sårlukking hvis aktuelt.
|
Opptil 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt vurdering av kirurgisk teknikk og av intra- og postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 7 dager
|
Kirurgisk tilnærming (åpen klaff, klaffløs), kirurgisk teknikk (enkel mobilisering av tannen, ostektomi, koronektomi, separasjon av røtter), brukte kirurgiske apparater (tang og heiser, roterende karbidbor, roterende diamantbor, piezokirurgi), samt intra- operative bivirkninger (apexfraktur, inferior alveolar arterieblødning, fragmentforskyvning i bløtvev, mandiblefraktur) og sårtype vurderes.
|
7 dager
|
|
Smerte og ubehag vurdering med VAS skala
Tidsramme: 7 dager
|
kirurgi med 10 graders VAS-skala, hvor 0=ingen smerte, 10=Verst mulig, uutholdelig, uutholdelig smerte.
|
7 dager
|
|
NSAID-antakelse
Tidsramme: 7 dager
|
Pasient hver dag NSAID (Ibuprofen 400 mg) tablettantall tatt inn i de påfølgende 7 dagene etter operasjonen.
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Claudio Stacchi, DDS,MSc,Prof, The University of Trieste
- Studiestol: Gintaras Juodzbalys, DDS,PhD,Prof, The Lithuanian University of Health Sciences
- Hovedetterforsker: Povilas Daugela, DDS, Assist., The Lithuanian University of Health Sciences
- Hovedetterforsker: Federico Berton, DDS, The University of Trieste
- Hovedetterforsker: Teresa Lombardi, DDS, The University of Trieste
- Hovedetterforsker: Roberto Di Lenarda, DDS,MSc,Prof, The University of Trieste
- Hovedetterforsker: Tautvydas Andriulionios, DDS, The Lithuanian University of Health Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
11. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- J&D Classification Validation
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .