慢性閉塞性肺疾患における硝酸塩摂取の2週間にわたるクロスオーバー試験
2015年10月22日 更新者：Royal College of Surgeons, Ireland
COPDに対する食事性硝酸塩：14日間の無作為化プラセボ対照クロスオーバー試験
食事性硝酸塩（ビートルートジュースなど）を急激に摂取すると、COPDを含む複数の集団で運動量が増加し、全身血圧が低下することが示されています。
閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSAS) における食事性硝酸塩の慢性的な影響は報告されていません。
調査の概要
詳細な説明
食事性硝酸塩（ビートルートジュースなど）を急激に摂取すると、COPDを含む複数の集団で運動量が増加し、全身血圧が低下することが示されています。 OSAS における食事性硝酸塩の慢性的な影響は報告されていません。
研究者らは、慢性的な硝酸塩摂取は運動耐容能を高め、NOを吐き出すが、血圧は低下し、生活の質や肺機能にはほとんど影響を及ぼさないのではないかと仮説を立てている。
この研究は、ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験です。 ベースライン、中間点、および終点の運動耐容能、肺機能、生活の質、および外来血圧が、人口統計および採血と併せて評価されます。 ベースライン測定の後、各被験者は無作為に割り付けられ、硝酸塩が豊富なビートルートジュースを14日間連続して摂取し、評価が繰り返され、その後14日間プラセボとエンドポイントの評価、あるいはその逆が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド、D15
- Respiratory & Sleep Diagnostics Department, Connolly Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床的に安定しており、
- COPDと診断された
- 外来患者
除外基準:
- 長期酸素療法
- 肺高血圧症
- 活動性心血管疾患
- 活動的な骨格状態
- 血管拡張薬の服用
- 糖尿病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：硝酸塩が豊富なビーツジュース
濃縮ビートルート ジュースは、食事性硝酸塩の豊富な供給源です。
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140mlの硝酸塩が豊富なビートルートジュースは、12.9mmolの硝酸塩を提供し、研究対象者による介入中、毎日消費されます.
他の名前：
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プラセボコンパレーター：硝酸塩枯渇プラセボビーツジュース
プラセボ ビートルート ジュースは、硝酸塩含有量を除いて、あらゆる点で活性ビートルート ジュースと同じです。
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140ml の硝酸塩枯渇ビートルート ジュースは 0.5mmol の硝酸塩を提供し、研究対象者による介入の間、毎日消費されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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増分シャトル歩行テスト距離の変化
時間枠：1日目、15日目、29日目
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1日目、15日目、29日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿硝酸塩の変化
時間枠：1日目、15日目、29日目
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化学発光による評価
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1日目、15日目、29日目
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外来血圧の変化
時間枠：1日目、15日目、29日目
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1日目、15日目、29日目
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生活の質の変化
時間枠：1日目、15日目、29日目
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生活の質はCOPD臨床アンケートで評価されます
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1日目、15日目、29日目
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努力呼気量の変化
時間枠：1日目、15日目、29日目
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肺活量測定による評価
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1日目、15日目、29日目
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炎症マーカーの変化
時間枠：1日目、15日目、29日目
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C反応性タンパク質による評価
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1日目、15日目、29日目
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努力肺活量の変化
時間枠：1日目、15日目、29日目
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肺活量測定による評価
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1日目、15日目、29日目
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血漿硝酸塩および亜硝酸塩の変化
時間枠：1日目、15日目、29日目
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化学発光による評価
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1日目、15日目、29日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Liam Cormican, MD、Respiratory & Sleep Diagnostics Department, Connolly Hospital, Dublin 15, Ireland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月11日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月22日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Chronic NO3- in COPD
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。