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Eine zweiwöchige Crossover-Studie mit Nahrungsnitrat bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

22. Oktober 2015 aktualisiert von: Royal College of Surgeons, Ireland

Nahrungsnitrat bei COPD: eine 14-tägige, randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Studie

Es hat sich gezeigt, dass der akute Verzehr von Nitrat aus der Nahrung (wie Rote-Bete-Saft) die körperliche Betätigung steigert und den systemischen Blutdruck in mehreren Populationen, einschließlich COPD, senkt. Über die chronische Wirkung von Nahrungsnitrat beim obstruktiven Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) wurde nicht berichtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es hat sich gezeigt, dass der akute Verzehr von Nitrat aus der Nahrung (wie Rote-Bete-Saft) die körperliche Betätigung steigert und den systemischen Blutdruck in mehreren Populationen, einschließlich COPD, senkt. Über die chronische Wirkung von Nahrungsnitrat bei OSAS wurde nicht berichtet.

Die Forscher gehen davon aus, dass chronischer Nitratkonsum die Belastungstoleranz und das ausgeatmete NO erhöhen, aber den Blutdruck senken und nur geringe Auswirkungen auf die Lebensqualität und die Lungenfunktion haben könnte.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie. Zu Beginn, in der Mitte und am Endpunkt werden die Belastungstoleranz, die Lungenfunktion, die Lebensqualität und der ambulante Blutdruck in Verbindung mit demografischen Daten und der Blutabnahme beurteilt. Nach den Basismessungen wird jeder Proband randomisiert und konsumiert an 14 aufeinanderfolgenden Nächten nitratreichen Rote-Bete-Saft. Anschließend werden die Bewertungen wiederholt, gefolgt von 14 Nächten mit Placebo- und Endpunktbewertungen oder umgekehrt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Dublin, Irland, D15
        • Respiratory & Sleep Diagnostics Department, Connolly Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch stabil,
  • Bei mir wurde COPD diagnostiziert
  • Ambulante ambulante Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Langzeit-Sauerstofftherapie
  • Pulmonale Hypertonie
  • Aktive Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Aktive Skeletterkrankungen
  • Einnahme von Vasodilatatoren
  • Diabetes Mellitus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nitratreicher Rote-Bete-Saft
Konzentrierter Rote-Beete-Saft ist eine reichhaltige Quelle für diätetisches Nitrat.
Nahrungsergänzungsmittel: Diätetisches Nitrat
140 ml nitratreicher Rote-Bete-Saft liefern 12,9 mmol Nitrat und werden während der Intervention von den Studienteilnehmern täglich konsumiert.
Andere Namen:
  • Rote-Bete-Saft
Placebo-Komparator: Nitratarmer Placebo-Rote-Bete-Saft
Placebo-Rote-Bete-Saft ist in jeder Hinsicht mit aktivem Rote-Bete-Saft identisch, mit Ausnahme des Nitratgehalts.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
140 ml nitratarmer Rote-Bete-Saft liefern 0,5 mmol Nitrat und werden während der Intervention von den Studienteilnehmern täglich konsumiert.
Andere Namen:
  • Nitratarmer Rote-Bete-Saft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der inkrementellen Shuttle-Walk-Testdistanz
Zeitfenster: Tag 1, Tag 15 und Tag 29
Tag 1, Tag 15 und Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Plasmanitrats
Zeitfenster: Tag 1, Tag 15 und Tag 29
Bewertet durch Chemilumineszenz
Tag 1, Tag 15 und Tag 29
Änderung des ambulanten Blutdrucks
Zeitfenster: Tag 1, Tag 15 und Tag 29
Tag 1, Tag 15 und Tag 29
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 1, Tag 15 und Tag 29
Die Lebensqualität wird mit dem klinischen COPD-Fragebogen bewertet
Tag 1, Tag 15 und Tag 29
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens
Zeitfenster: Tag 1, Tag 15 und Tag 29
Bewertet durch Spirometrie
Tag 1, Tag 15 und Tag 29
Veränderung der Entzündungsmarker
Zeitfenster: Tag 1, Tag 15 und Tag 29
Bewertet anhand des C-reaktiven Proteins
Tag 1, Tag 15 und Tag 29
Veränderung der forcierten Vitalkapazität
Zeitfenster: Tag 1, Tag 15 und Tag 29
Bewertet durch Spirometrie
Tag 1, Tag 15 und Tag 29
Veränderung von Plasmanitrat und -nitrit
Zeitfenster: Tag 1, Tag 15 und Tag 29
Bewertet durch Chemilumineszenz
Tag 1, Tag 15 und Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal College of Surgeons, Ireland

Mitarbeiter

University College Dublin
Connolly Hospital Blanchardstown

Ermittler

  • Hauptermittler: Liam Cormican, MD, Respiratory & Sleep Diagnostics Department, Connolly Hospital, Dublin 15, Ireland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Chronic NO3- in COPD

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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