En 2 ukers crossover-forsøk med diettnitrat ved kronisk obstruktiv lungesykdom
Diettnitrat for KOLS: en 14d, randomisert, placebokontrollert, crossover-forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt inntak av diettnitrat (som rødbetejuice) har vist seg å øke trening og redusere systemisk blodtrykk i flere populasjoner, inkludert KOLS. Den kroniske effekten av diettnitrat i OSAS er ikke rapportert.
Etterforskerne antar at kronisk nitratforbruk kan øke treningstoleransen, og puste ut NO, men redusere blodtrykket og ha liten innvirkning på livskvalitet og lungefunksjon.
Denne studien er en randomisert, dobbeltblind placebokontrollert, crossover-studie. Ved baseline, midtpunkt og endepunkt treningstoleranse, lungefunksjon, livskvalitet og ambulerende blodtrykk vil bli vurdert i forbindelse med demografi og blodprøvetaking. Etter baseline-målinger vil hvert forsøksperson bli randomisert til å konsumere nitratrik rødbetjuice i 14 påfølgende netter når vurderingene vil bli gjentatt etterfulgt av 14 netter med placebo- og endepunktsvurderinger eller omvendt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland, D15
- Respiratory & Sleep Diagnostics Department, Connolly Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk stabil,
- Diagnostisert med KOLS
- Ambulerende polikliniske pasienter
Ekskluderingskriterier:
- Langvarig oksygenbehandling
- Pulmonal hypertensjon
- Aktiv kardiovaskulær sykdom
- Aktive skjeletttilstander
- Tar vasodilatorer
- Sukkersyke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nitratrik rødbetjuice
Konsentrert rødbetjuice er en rik kilde til kostholdsnitrat.
|
140 ml nitratrik rødbetjuice gir 12,9 mmol nitrat og vil bli konsumert på daglig basis under intervensjonen av studiepersonene.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Nitratfattig placebo rødbetejuice
Placebo rødbetejuice er identisk med aktiv rødbetjuice på alle måter bortsett fra nitratinnhold.
|
140 ml nitratfattig rødbetjuice gir 0,5 mmol nitrat og vil bli konsumert på daglig basis under intervensjonen av studiepersonene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i inkrementell skyttelgangtestavstand
Tidsramme: Dag 1, dag 15 og dag 29
|
Dag 1, dag 15 og dag 29
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i plasmanitrat
Tidsramme: Dag 1, dag 15 og dag 29
|
Vurdert ved kjemiluminescens
|
Dag 1, dag 15 og dag 29
|
|
Endring i ambulatorisk blodtrykk
Tidsramme: Dag 1, dag 15 og dag 29
|
Dag 1, dag 15 og dag 29
|
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Dag 1, dag 15 og dag 29
|
Livskvalitet vil bli vurdert med Clinical COPD Questionnaire
|
Dag 1, dag 15 og dag 29
|
|
Endring i tvungen ekspirasjonsvolum
Tidsramme: Dag 1, dag 15 og dag 29
|
Vurdert ved spirometri
|
Dag 1, dag 15 og dag 29
|
|
Endring i inflammatoriske markører
Tidsramme: Dag 1, dag 15 og dag 29
|
Vurdert av C-reaktivt protein
|
Dag 1, dag 15 og dag 29
|
|
Endring i tvungen vitalkapasitet
Tidsramme: Dag 1, dag 15 og dag 29
|
Vurdert ved spirometri
|
Dag 1, dag 15 og dag 29
|
|
Endring i plasmanitrat og nitritt
Tidsramme: Dag 1, dag 15 og dag 29
|
Vurdert ved kjemiluminescens
|
Dag 1, dag 15 og dag 29
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Liam Cormican, MD, Respiratory & Sleep Diagnostics Department, Connolly Hospital, Dublin 15, Ireland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Chronic NO3- in COPD
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .