Dvoutýdenní křížová studie dietního dusičnanu u chronické obstrukční plicní nemoci
Dietní nitráty pro CHOPN: 14d, randomizovaná, placebem kontrolovaná, zkřížená studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bylo prokázáno, že akutní konzumace dusičnanů (jako šťávy z červené řepy) zvyšuje cvičení a snižuje systémový krevní tlak u mnoha populací, včetně CHOPN. Chronický účinek dietních nitrátů u OSAS nebyl popsán.
Výzkumníci předpokládají, že chronická konzumace nitrátů může zvýšit toleranci zátěže a vydechovaný NO, ale snížit krevní tlak a mít malý dopad na kvalitu života a plicní funkce.
Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie. Na začátku se posoudí střední a koncová tolerance zátěže, funkce plic, kvalita života a ambulantní krevní tlak ve spojení s demografickými údaji a odběrem krve. Po základním měření bude každý subjekt randomizován ke konzumaci šťávy z červené řepy bohaté na dusičnany po dobu 14 po sobě jdoucích nocí, kdy se hodnocení budou opakovat a poté bude následovat 14 nocí hodnocení placeba a konečných bodů nebo naopak.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dublin, Irsko, D15
- Respiratory & Sleep Diagnostics Department, Connolly Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klinicky stabilní,
- Diagnostikována CHOPN
- Ambulantní pacienti
Kritéria vyloučení:
- Dlouhodobá oxygenoterapie
- Plicní Hypertenze
- Aktivní kardiovaskulární onemocnění
- Aktivní kosterní stavy
- Užívání vazodilatátorů
- Diabetes mellitus
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Šťáva z červené řepy bohatá na dusičnany
Koncentrovaná šťáva z červené řepy je bohatým zdrojem dietních dusičnanů.
|
140 ml šťávy z červené řepy bohaté na dusičnany poskytuje 12,9 mmol dusičnanů a subjekty studie ji budou konzumovat denně během intervence.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Šťáva z červené řepy s placebem ochuzená o dusičnany
Placebo šťáva z červené řepy je ve všech směrech identická s aktivní šťávou z červené řepy kromě obsahu dusičnanů.
|
140 ml šťávy z červené řepy ochuzené o dusičnany poskytuje 0,5 mmol dusičnanů a subjekty studie budou během intervence konzumovány denně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna v přírůstkové vzdálenosti při testu chůze raketoplánu
Časové okno: Den 1, den 15 a den 29
|
Den 1, den 15 a den 29
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna dusičnanů v plazmě
Časové okno: Den 1, den 15 a den 29
|
Hodnoceno chemiluminiscencí
|
Den 1, den 15 a den 29
|
|
Změna ambulantního krevního tlaku
Časové okno: Den 1, den 15 a den 29
|
Den 1, den 15 a den 29
|
|
|
Změna kvality života
Časové okno: Den 1, den 15 a den 29
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí klinického dotazníku COPD
|
Den 1, den 15 a den 29
|
|
Změna objemu usilovného výdechu
Časové okno: Den 1, den 15 a den 29
|
Hodnotí se spirometrií
|
Den 1, den 15 a den 29
|
|
Změna zánětlivých markerů
Časové okno: Den 1, den 15 a den 29
|
Stanoveno podle C-reaktivního proteinu
|
Den 1, den 15 a den 29
|
|
Změna vynucené vitální kapacity
Časové okno: Den 1, den 15 a den 29
|
Hodnotí se spirometrií
|
Den 1, den 15 a den 29
|
|
Změna dusičnanů a dusitanů v plazmě
Časové okno: Den 1, den 15 a den 29
|
Hodnoceno chemiluminiscencí
|
Den 1, den 15 a den 29
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Liam Cormican, MD, Respiratory & Sleep Diagnostics Department, Connolly Hospital, Dublin 15, Ireland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Chronic NO3- in COPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .