Et 2 ugers crossover forsøg med diætnitrat ved kronisk obstruktiv lungesygdom
Diætnitrat til KOL: et 14d, randomiseret, placebokontrolleret, crossover-forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut indtagelse af diætnitrat (som rødbedejuice) har vist sig at øge træningen og sænke det systemiske blodtryk i flere populationer, inklusive KOL. Den kroniske effekt af diætnitrat i OSAS er ikke blevet rapporteret.
Forskerne antager, at kronisk nitratforbrug kan øge træningstolerancen og udånde NO, men reducere blodtrykket og have ringe indflydelse på livskvalitet og lungefunktion.
Dette studie er et randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret, crossover-forsøg. Ved baseline vil mid-point og endpoint træningstolerance, lungefunktion, livskvalitet og ambulant blodtryk blive vurderet i forbindelse med demografi og blodprøvetagning. Efter baseline-målinger vil hvert forsøgsperson blive randomiseret til at indtage nitratrig rødbedejuice i 14 på hinanden følgende nætter, hvor vurderingerne vil blive gentaget efterfulgt af 14 nætter med placebo- og effektmålsvurderinger eller omvendt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland, D15
- Respiratory & Sleep Diagnostics Department, Connolly Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk stabil,
- Diagnosticeret med KOL
- Ambulante ambulante patienter
Ekskluderingskriterier:
- Langvarig iltbehandling
- Pulmonal hypertension
- Aktiv hjerte-kar-sygdom
- Aktive skelettilstande
- Tager vasodilatorer
- Diabetes mellitus
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nitratrig rødbedejuice
Koncentreret rødbedejuice er en rig kilde til diætnitrat.
|
140 ml nitratrig rødbedejuice giver 12,9 mmol nitrat og vil blive indtaget på daglig basis under forsøgspersonernes intervention.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Nitrat-udtømt placebo rødbedejuice
Placebo rødbedejuice er identisk med aktiv rødbedejuice på alle måder undtagen nitratindhold.
|
140 ml nitrat-udtømt rødbedejuice giver 0,5 mmol nitrat og vil blive indtaget på daglig basis under forsøgspersonernes intervention.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i inkrementel shuttle-gangtestafstand
Tidsramme: Dag 1, dag 15 og dag 29
|
Dag 1, dag 15 og dag 29
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i plasmanitrat
Tidsramme: Dag 1, dag 15 og dag 29
|
Vurderet ved kemiluminescens
|
Dag 1, dag 15 og dag 29
|
|
Ændring i ambulatorisk blodtryk
Tidsramme: Dag 1, dag 15 og dag 29
|
Dag 1, dag 15 og dag 29
|
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Dag 1, dag 15 og dag 29
|
Livskvalitet vil blive vurderet med det kliniske KOL-spørgeskema
|
Dag 1, dag 15 og dag 29
|
|
Ændring i forceret udåndingsvolumen
Tidsramme: Dag 1, dag 15 og dag 29
|
Vurderet ved spirometri
|
Dag 1, dag 15 og dag 29
|
|
Ændring i inflammatoriske markører
Tidsramme: Dag 1, dag 15 og dag 29
|
Vurderet ved C-reaktivt protein
|
Dag 1, dag 15 og dag 29
|
|
Ændring i tvungen vital kapacitet
Tidsramme: Dag 1, dag 15 og dag 29
|
Vurderet ved spirometri
|
Dag 1, dag 15 og dag 29
|
|
Ændring i plasmanitrat og nitrit
Tidsramme: Dag 1, dag 15 og dag 29
|
Vurderet ved kemiluminescens
|
Dag 1, dag 15 og dag 29
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Liam Cormican, MD, Respiratory & Sleep Diagnostics Department, Connolly Hospital, Dublin 15, Ireland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Chronic NO3- in COPD
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .