Двухнедельное перекрестное исследование пищевых нитратов при хронической обструктивной болезни легких
Пищевой нитрат при ХОБЛ: 14-дневное рандомизированное плацебо-контролируемое перекрестное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было показано, что острое потребление диетических нитратов (в виде свекольного сока) увеличивает физическую нагрузку и снижает системное кровяное давление во многих группах населения, включая ХОБЛ. О хроническом воздействии пищевых нитратов на СОАС не сообщалось.
Исследователи предполагают, что хроническое потребление нитратов может повысить толерантность к физической нагрузке и выдыхаемому NO, но снизить артериальное давление и оказать незначительное влияние на качество жизни и легочную функцию.
Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование. На исходном уровне, в середине и в конце будут оцениваться толерантность к физической нагрузке, функция легких, качество жизни и амбулаторное артериальное давление в сочетании с демографическими данными и забором крови. После исходных измерений каждый субъект будет рандомизирован для употребления богатого нитратами свекольного сока в течение 14 ночей подряд, когда оценки будут повторяться, а затем 14 ночей плацебо и оценок конечных точек или наоборот.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dublin, Ирландия, D15
- Respiratory & Sleep Diagnostics Department, Connolly Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клинически стабильный,
- С диагнозом ХОБЛ
- Амбулаторно-поликлинические
Критерий исключения:
- Длительная оксигенотерапия
- Легочная гипертензия
- Активное сердечно-сосудистое заболевание
- Активные заболевания скелета
- Прием сосудорасширяющих средств
- Сахарный диабет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Богатый нитратами свекольный сок
Концентрированный свекольный сок является богатым источником диетических нитратов.
|
140 мл свекольного сока, богатого нитратами, обеспечивают 12,9 ммоль нитратов и будут потребляться ежедневно во время вмешательства субъектами исследования.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Обедненный нитратами плацебо-свекольный сок
Свекольный сок плацебо идентичен активному свекольному соку во всех отношениях, кроме содержания нитратов.
|
140 мл обедненного нитратами свекольного сока обеспечивают 0,5 ммоль нитрата и будут потребляться ежедневно во время вмешательства субъектами исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение расстояния теста с добавочным челночным ходом
Временное ограничение: День 1, день 15 и день 29
|
День 1, день 15 и день 29
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение нитратов в плазме
Временное ограничение: День 1, день 15 и день 29
|
Оценка по хемилюминесценции
|
День 1, день 15 и день 29
|
|
Изменение амбулаторного артериального давления
Временное ограничение: День 1, день 15 и день 29
|
День 1, день 15 и день 29
|
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: День 1, день 15 и день 29
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью клинического опросника ХОБЛ.
|
День 1, день 15 и день 29
|
|
Изменение объема форсированного выдоха
Временное ограничение: День 1, день 15 и день 29
|
Оценивается с помощью спирометрии
|
День 1, день 15 и день 29
|
|
Изменение воспалительных маркеров
Временное ограничение: День 1, день 15 и день 29
|
Оценивается по С-реактивному белку
|
День 1, день 15 и день 29
|
|
Изменение форсированной жизненной емкости легких
Временное ограничение: День 1, день 15 и день 29
|
Оценивается с помощью спирометрии
|
День 1, день 15 и день 29
|
|
Изменение содержания нитратов и нитритов в плазме
Временное ограничение: День 1, день 15 и день 29
|
Оценка по хемилюминесценции
|
День 1, день 15 и день 29
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Liam Cormican, MD, Respiratory & Sleep Diagnostics Department, Connolly Hospital, Dublin 15, Ireland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Chronic NO3- in COPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диетическая нитрат
-
University Hospital, GhentResearch Foundation FlandersРекрутингПослеоперационная кишечная непроходимостьБельгия
-
Indiana UniversityЗавершенный