Een cross-over-onderzoek van 2 weken naar voedingsnitraat bij chronische obstructieve longziekte
Dieetnitraat voor COPD: een 14d, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, cross-over studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van acute consumptie van nitraat via de voeding (als bietensap) is aangetoond dat het de lichaamsbeweging verhoogt en de systemische bloeddruk verlaagt bij meerdere populaties, waaronder COPD. Het chronische effect van nitraat in de voeding bij OSAS is niet gemeld.
De onderzoekers veronderstellen dat chronische nitraatconsumptie de inspanningstolerantie kan verhogen en NO uitademt, maar de bloeddruk verlaagt en weinig invloed heeft op de kwaliteit van leven en de longfunctie.
Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie. Bij baseline, mid-point en eindpunt worden inspanningstolerantie, longfunctie, kwaliteit van leven en ambulante bloeddruk beoordeeld in combinatie met demografische gegevens en bloedafname. Na basislijnmetingen zal elke proefpersoon worden gerandomiseerd om gedurende 14 opeenvolgende nachten nitraatrijk bietensap te consumeren wanneer beoordelingen worden herhaald, gevolgd door 14 nachten placebo en eindpuntbeoordelingen of omgekeerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dublin, Ierland, D15
- Respiratory & Sleep Diagnostics Department, Connolly Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch stabiel,
- Gediagnosticeerd met COPD
- Ambulante ambulante patiënten
Uitsluitingscriteria:
- Zuurstoftherapie op lange termijn
- Pulmonale hypertensie
- Actieve hart- en vaatziekten
- Actieve skeletaandoeningen
- Vasodilatatoren nemen
- Suikerziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nitraatrijk bietensap
Geconcentreerd bietensap is een rijke bron van voedingsnitraat.
|
140 ml nitraatrijk bietensap levert 12,9 mmol nitraat en wordt tijdens de interventie dagelijks geconsumeerd door de proefpersonen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Nitraatarm placebo bietensap
Placebo-bietensap is in alle opzichten identiek aan actief bietensap, behalve het nitraatgehalte.
|
140 ml nitraatarm bietensap levert 0,5 mmol nitraat en wordt tijdens de interventie dagelijks door de proefpersonen geconsumeerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in incrementele shuttle-looptestafstand
Tijdsspanne: Dag 1, dag 15 en dag 29
|
Dag 1, dag 15 en dag 29
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in plasmanitraat
Tijdsspanne: Dag 1, dag 15 en dag 29
|
Beoordeeld door chemiluminescentie
|
Dag 1, dag 15 en dag 29
|
|
Verandering in ambulante bloeddruk
Tijdsspanne: Dag 1, dag 15 en dag 29
|
Dag 1, dag 15 en dag 29
|
|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Dag 1, dag 15 en dag 29
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met de klinische COPD-vragenlijst
|
Dag 1, dag 15 en dag 29
|
|
Verandering in geforceerd expiratoir volume
Tijdsspanne: Dag 1, dag 15 en dag 29
|
Beoordeeld door spirometrie
|
Dag 1, dag 15 en dag 29
|
|
Verandering in ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Dag 1, dag 15 en dag 29
|
Beoordeeld door C-reactief proteïne
|
Dag 1, dag 15 en dag 29
|
|
Verandering in geforceerde vitale capaciteit
Tijdsspanne: Dag 1, dag 15 en dag 29
|
Beoordeeld door spirometrie
|
Dag 1, dag 15 en dag 29
|
|
Verandering in plasma nitraat en nitriet
Tijdsspanne: Dag 1, dag 15 en dag 29
|
Beoordeeld door chemiluminescentie
|
Dag 1, dag 15 en dag 29
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Liam Cormican, MD, Respiratory & Sleep Diagnostics Department, Connolly Hospital, Dublin 15, Ireland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Chronic NO3- in COPD
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .