アルツハイマー病における在宅電子認知療法の有効性 (CTAD)
調査の概要
詳細な説明
現在の研究では、研究者らは、アルツハイマー病による軽度認知障害患者および軽度アルツハイマー病患者に認知リハビリテーションタスクを提供するために使用されるモバイル電子アプリケーションの使用を調査している。 この研究には推定100人の患者が登録される予定だ(軽度認知障害の患者は約50人、アルツハイマー病の患者は約50人)。
参加者は、記憶力の安定化または向上を目的とした記憶タスク(介入グループ)、または単語または数学のパズルのセット(対照グループ)のいずれかを受け取ります。 参加者は 6 か月間、記憶タスクまたはパズルを完了します。 研究者は、介入グループの認知状態(記憶、言語、実行機能など)の変化を評価するために、前後に神経心理学的検査を実施します。 認知の変化を評価する神経心理学的検査は、参加者を介入グループまたは対照グループに割り当てる前に完了します。 その後、両グループは神経心理学的検査を使用して再度評価されます。 研究者らはまた、これらの課題の有効性を判断するために、6か月間にわたる認知リハビリテーションテストの成績の変化を評価する予定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02130
- Boston University School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 最近の国立老化研究所・アルツハイマー病協会の基準に基づく、患者の紹介臨床医によるアルツハイマー病による軽度認知障害(ADによるMCI)の診断(Albert et al., 2011)。
- 最近の国立老化研究所・アルツハイマー病協会の基準に基づく、患者の紹介臨床医による軽度アルツハイマー病の診断 (McKhann et al., 2011)。
- 50~90歳。
除外基準:
- 50歳未満または90歳以上。
- 自己申告による薬物乱用またはアルコール乱用の履歴。
- 自己申告による過去の頭部外傷歴(例:脳卒中、外傷性脳損傷)
- 自己申告による重度のうつ病またはその他の気分障害の病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入グループ
介入グループでは、患者は Constant Therapy 認知リハビリテーション アプリケーションを備えた iPad を受け取ります。
介入グループの患者は、合計 6 か月間、定常療法アプリケーション用に開発された記憶タスクを練習します。
毎週、臨床医および/または研究助手が患者と連絡を取り、質問に答えたり、Constant Therapy アプリケーションの使用や記憶タスクの実行方法に関して患者が抱える懸念に対処したりします。
6 か月の終わりに、介入グループの各個人は標準的な認知テストで評価され、全体的な認知に変化があったかどうかが判断されます。
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研究者らは、記憶課題の練習がMCI患者とAD患者の記憶力をどのように改善できるかに興味を持っている。
具体的には、患者は記憶力を訓練するために設計された一連の認知リハビリテーション課題を実行し、これらの課題が記憶力の改善やアルツハイマー病の進行の遅延に効果的かどうかを判断します。
患者は毎日約 1 時間、合計 6 か月間、記憶課題を練習します。
研究助手または臨床医は、各参加者を毎週チェックインして、介入グループの参加者が毎週改善を示しているかどうかを評価し、患者が定期的に課題を遵守しているかどうかを判断します。
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アクティブコンパレータ:対照群
対照グループはいかなる介入も受けません。
対照グループには、6 か月間練習するための簡単なパズル小冊子のセットが与えられます (単語検索パズル、数字および/または数学パズルなど)。
対照グループは、6か月の終わりに標準化された認知テストも受けます。
臨床医および/または研究助手による毎週のチェックインも対照グループで行われます。
研究のために募集された患者は 4 人ごとに対照グループに割り当てられます。
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対照群は、6か月間、認知リハビリテーションのタスクを受けません。 代わりに、6 か月間取り組むパズル (単語検索、数字パズルなど) の小冊子が渡されるだけです。 研究助手または臨床医は毎週各参加者をチェックインし、対照群の参加者がパズルから恩恵を受けていると感じているかどうかを評価します。 対照グループの参加者には、パズルの前とパズルの後に、記憶、言語、注意、実行機能の変化を評価するための一連の標準的な神経心理学的テストが与えられます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミニメンタルステータス検査で測定された認知の変化
時間枠:0 か月目 (認知リハビリテーション課題の実施前) および 6 か月目 (認知リハビリテーション課題の実施後)
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参加者は介入群と対照群の両方に対してミニ精神状態検査 (MMSE) を受けます。 これは、あらゆる種類の介入の前に発生します (0 か月目)。 MMSE のスコアの範囲は 0 ~ 30 です。 具体的には、研究者らは介入前(0 か月目)と介入後(6 か月目)に MMSE によって測定された認知状態が変化するかどうかを調べています。 研究者らは、介入前と介入後のMMSEスコアの変化を介入群と比較するだけでなく、これらの測定値のパフォーマンスを対照群と比較します。 |
0 か月目 (認知リハビリテーション課題の実施前) および 6 か月目 (認知リハビリテーション課題の実施後)
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モントリオール認知評価によって測定された認知の変化
時間枠:0 か月目 (認知リハビリテーション課題の実施前) および 6 か月目 (認知リハビリテーション課題の実施後)
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参加者は介入群と対照群の両方に対してモントリオール認知評価(MoCA)を受けます。 これは、あらゆる種類の介入の前に発生します (0 か月目)。 MoCA のスコアの範囲は 0 ~ 30 です。 具体的には、研究者らは、介入前(0 か月目)と介入後(6 か月目)に MoCA によって測定された認知状態が変化するかどうかを調べています。 研究者らは介入前と介入後のMoCAスコアの変化を比較するだけでなく、これらの測定値の成績を対照群と比較する予定だ。 |
0 か月目 (認知リハビリテーション課題の実施前) および 6 か月目 (認知リハビリテーション課題の実施後)
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アルツハイマー病のレジストリを確立するコンソーシアムによって測定された認知の変化 単語リストテスト
時間枠:0 か月目 (認知リハビリテーション課題の実施前) および 6 か月目 (認知リハビリテーション課題の実施後)
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参加者は、介入群と対照群の両方に対して、アルツハイマー病のレジストリを確立するためのコンソーシアムの単語リスト学習テスト (CERAD) を実施されます。 これは、あらゆる種類の介入の前に発生します (0 か月目)。 CERAD は、単語リストの即時想起 (3 回の個別の想起試行で最大 30 回の正確な想起)、遅延想起 (5 分の遅延後の最大 10 回の正確な想起)、およびはい/いいえ認識記憶 (最大 10 回の正確な想起) を測定します。正しい認識です)。 具体的には、研究者らは、介入前(0 か月目)と介入後(6 か月目)に CERAD によって測定されたリスト学習の変化を調べています。 研究者らは、介入前と介入後のCERADスコアの変化を介入群と比較するだけでなく、これらの測定値の成績を対照群と比較します。 |
0 か月目 (認知リハビリテーション課題の実施前) および 6 か月目 (認知リハビリテーション課題の実施後)
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測定された認知の変化 文字とカテゴリーの流暢さ
時間枠:0 か月目 (認知リハビリテーション課題の実施前) および 6 か月目 (認知リハビリテーション課題の実施後)
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参加者には、介入グループと対照グループの両方に対するレターとカテゴリー流暢性が与えられます。 これは、あらゆる種類の介入の前に発生します (0 か月目)。 文字の流暢さについては、参加者は文字 F、A、S で始まる単語を 1 分以内にできるだけ多く挙げます。カテゴリーの流暢さについては、参加者は動物、野菜、果物に含まれる単語を 1 分間にできるだけ多く挙げます。カテゴリー。 具体的には、研究者は、介入前(0 か月目)と介入後(6 か月目)の流暢さによって測定される流暢性が変化するかどうかを調べています。 研究者は介入前と介入後の流暢性スコアの変化を比較するだけでなく、これらの測定値の成績を対照群と比較します。 |
0 か月目 (認知リハビリテーション課題の実施前) および 6 か月目 (認知リハビリテーション課題の実施後)
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ボストンネーミングテスト(短縮形式)によって測定された認知の変化
時間枠:0 か月目 (認知リハビリテーション課題の実施前) および 6 か月目 (認知リハビリテーション課題の実施後)
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参加者には、介入グループと対照グループの両方にボストンネーミングテスト短縮フォーム (BNT-15) が投与されます。 これは、あらゆる種類の介入の前に発生します (0 か月目)。 BNT-15 は 15 個の線画で構成されています (正解の最大スコアは 15)。 具体的には、研究者らは介入前(月0)と介入後(月6)にBNT-15によって測定された線画の対立ネーミングがどうかを調べている。 研究者は介入前と介入後の流暢性スコアの変化を比較するだけでなく、これらの測定値の成績を対照群と比較します。 |
0 か月目 (認知リハビリテーション課題の実施前) および 6 か月目 (認知リハビリテーション課題の実施後)
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トレイルメイキングパートAとBで測定された認知の変化
時間枠:0 か月目 (認知リハビリテーション課題の実施前) および 6 か月目 (認知リハビリテーション課題の実施後)
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参加者は介入群と対照群の両方に対してトレイルメイキングテスト(パートAおよびB)を実施されます。 これは、あらゆる種類の介入の前に発生します (0 か月目)。 トレイルメイキングテストパートAは、一連の数字をできるだけ早く昇順に線で結ぶことで構成されます(パフォーマンスは時間を計測され、スコアは終了までにかかる時間です)。 トレイル作成テスト パート B は、一連の文字と数字を交互に接続し、昇順でできるだけ早く接続することで構成されます (パフォーマンスは時間を計測され、スコアは終了までにかかる時間です)。 具体的には、研究者は、介入前(0 か月目)と介入後(6 か月目)のトレイルメイキングテストによって測定されたトレイルメイキングのパフォーマンスを調べています。 研究者は介入前と介入後の流暢性スコアの変化を比較するだけでなく、これらの測定値の成績を対照群と比較します。 |
0 か月目 (認知リハビリテーション課題の実施前) および 6 か月目 (認知リハビリテーション課題の実施後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知リハビリテーション課題のパフォーマンスの変化(記憶課題の複合測定)
時間枠:介入中 (6 か月の期間、複合測定)
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介入グループでは、研究者はすべての認知リハビリテーション記憶タスクの速度と精度のデータを検査します。 タスクは、単一のメモリ複合メジャー (速度データと精度データの両方) に変換されます。 調査員はタスクのパフォーマンスを週単位で選別します。 週次データは単一のデータ ポイントとして扱われます。 参加者は約24週間(または6か月間)追跡調査されます。 研究者は回帰分析を使用して、これらの各データ ポイントの速度と精度の傾きの変化を判断します。 さらに、研究者は、ANOVA などの推論統計を使用して、参加者が週ごとに改善しているかどうかを判断します。 これらの分析は、すべてのメモリ タスクから収集されたメモリ データの複合に対して実行されます。 |
介入中 (6 か月の期間、複合測定)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Andrew E Budson, MD、Boston University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Spector A, Orrell M, Woods B. Cognitive Stimulation Therapy (CST): effects on different areas of cognitive function for people with dementia. Int J Geriatr Psychiatry. 2010 Dec;25(12):1253-8. doi: 10.1002/gps.2464.
- Spector A, Thorgrimsen L, Woods B, Royan L, Davies S, Butterworth M, Orrell M. Efficacy of an evidence-based cognitive stimulation therapy programme for people with dementia: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2003 Sep;183:248-54. doi: 10.1192/bjp.183.3.248.
- Yu F, Rose KM, Burgener SC, Cunningham C, Buettner LL, Beattie E, Bossen AL, Buckwalter KC, Fick DM, Fitzsimmons S, Kolanowski A, Janet K, Specht P, Richeson NE, Testad I, McKenzie SE. Cognitive training for early-stage Alzheimer's disease and dementia. J Gerontol Nurs. 2009 Mar;35(3):23-9. doi: 10.3928/00989134-20090301-10.
- Talassi E, Guerreschi M, Feriani M, Fedi V, Bianchetti A, Trabucchi M. Effectiveness of a cognitive rehabilitation program in mild dementia (MD) and mild cognitive impairment (MCI): a case control study. Arch Gerontol Geriatr. 2007;44 Suppl 1:391-9. doi: 10.1016/j.archger.2007.01.055.
- Olazaran J, Muniz R, Reisberg B, Pena-Casanova J, del Ser T, Cruz-Jentoft AJ, Serrano P, Navarro E, Garcia de la Rocha ML, Frank A, Galiano M, Fernandez-Bullido Y, Serra JA, Gonzalez-Salvador MT, Sevilla C. Benefits of cognitive-motor intervention in MCI and mild to moderate Alzheimer disease. Neurology. 2004 Dec 28;63(12):2348-53. doi: 10.1212/01.wnl.0000147478.03911.28.
- Burgener SC, Buettner LL, Beattie E, Rose KM. Effectiveness of community-based, nonpharmacological interventions for early-stage dementia: conclusions and recommendations. J Gerontol Nurs. 2009 Mar;35(3):50-7; quiz 58-9. doi: 10.3928/00989134-20090301-03.
- Requena C, Lopez Ibor MI, Maestu F, Campo P, Lopez Ibor JJ, Ortiz T. Effects of cholinergic drugs and cognitive training on dementia. Dement Geriatr Cogn Disord. 2004;18(1):50-4. doi: 10.1159/000077735. Epub 2004 Apr 6.
- Requena C, Maestu F, Campo P, Fernandez A, Ortiz T. Effects of cholinergic drugs and cognitive training on dementia: 2-year follow-up. Dement Geriatr Cogn Disord. 2006;22(4):339-45. doi: 10.1159/000095600. Epub 2006 Sep 4.
- Finn M, McDonald S. A single case study of computerised cognitive training for older persons with mild cognitive impairment. NeuroRehabilitation. 2014 Jan 1;35(2):261-70. doi: 10.3233/NRE-141121.
- Sitzer DI, Twamley EW, Jeste DV. Cognitive training in Alzheimer's disease: a meta-analysis of the literature. Acta Psychiatr Scand. 2006 Aug;114(2):75-90. doi: 10.1111/j.1600-0447.2006.00789.x.
- Des Roches CA, Balachandran I, Ascenso EM, Tripodis Y, Kiran S. Effectiveness of an impairment-based individualized rehabilitation program using an iPad-based software platform. Front Hum Neurosci. 2015 Jan 5;8:1015. doi: 10.3389/fnhum.2014.01015. eCollection 2014.
- Marin A, DeCaro R, Schiloski K, Elshaar A, Dwyer B, Vives-Rodriguez A, Palumbo R, Turk K, Budson A. Home-Based Electronic Cognitive Therapy in Patients With Alzheimer Disease: Feasibility Randomized Controlled Trial. JMIR Form Res. 2022 Sep 12;6(9):e34450. doi: 10.2196/34450.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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