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アルツハイマー病における在宅電子認知療法の有効性 (CTAD)

2021年2月2日 更新者:Boston University
現在の研究では、アルツハイマー病(AD)による軽度認知障害(MCI)患者および軽度AD患者に認知リハビリテーションを提供するために使用されるモバイル電子アプリケーションの使用を検討する。 患者には、モバイル デバイス (iPad) 上で特定のタスクを実行するための特定の認知リハビリテーション プログラムが提供されます。 この研究の目的は、a) 患者がモバイル デバイスに配信される認知リハビリテーション プログラムを使用および遵守できるかどうか、b) 割り当てられた認知リハビリテーション タスクを完了することで患者が言語、注意、記憶を改善できるかどうかを判断することです。彼らへ。

調査の概要

詳細な説明

現在の研究では、研究者らは、アルツハイマー病による軽度認知障害患者および軽度アルツハイマー病患者に認知リハビリテーションタスクを提供するために使用されるモバイル電子アプリケーションの使用を調査している。 この研究には推定100人の患者が登録される予定だ(軽度認知障害の患者は約50人、アルツハイマー病の患者は約50人)。

参加者は、記憶力の安定化または向上を目的とした記憶タスク(介入グループ)、または単語または数学のパズルのセット(対照グループ)のいずれかを受け取ります。 参加者は 6 か月間、記憶タスクまたはパズルを完了します。 研究者は、介入グループの認知状態(記憶、言語、実行機能など)の変化を評価するために、前後に神経心理学的検査を実施します。 認知の変化を評価する神経心理学的検査は、参加者を介入グループまたは対照グループに割り当てる前に完了します。 その後、両グループは神経心理学的検査を使用して再度評価されます。 研究者らはまた、これらの課題の有効性を判断するために、6か月間にわたる認知リハビリテーションテストの成績の変化を評価する予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02130
        • Boston University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 最近の国立老化研究所・アルツハイマー病協会の基準に基づく、患者の紹介臨床医によるアルツハイマー病による軽度認知障害(ADによるMCI)の診断(Albert et al., 2011)。
  • 最近の国立老化研究所・アルツハイマー病協会の基準に基づく、患者の紹介臨床医による軽度アルツハイマー病の診断 (McKhann et al., 2011)。
  • 50~90歳。

除外基準:

  • 50歳未満または90歳以上。
  • 自己申告による薬物乱用またはアルコール乱用の履歴。
  • 自己申告による過去の頭部外傷歴(例:脳卒中、外傷性脳損傷)
  • 自己申告による重度のうつ病またはその他の気分障害の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
介入グループでは、患者は Constant Therapy 認知リハビリテーション アプリケーションを備えた iPad を受け取ります。 介入グループの患者は、合計 6 か月間、定常療法アプリケーション用に開発された記憶タスクを練習します。 毎週、臨床医および/または研究助手が患者と連絡を取り、質問に答えたり、Constant Therapy アプリケーションの使用や記憶タスクの実行方法に関して患者が抱える懸念に対処したりします。 6 か月の終わりに、介入グループの各個人は標準的な認知テストで評価され、全体的な認知に変化があったかどうかが判断されます。
研究者らは、記憶課題の練習がMCI患者とAD患者の記憶力をどのように改善できるかに興味を持っている。 具体的には、患者は記憶力を訓練するために設計された一連の認知リハビリテーション課題を実行し、これらの課題が記憶力の改善やアルツハイマー病の進行の遅延に効果的かどうかを判断します。 患者は毎日約 1 時間、合計 6 か月間、記憶課題を練習します。 研究助手または臨床医は、各参加者を毎週チェックインして、介入グループの参加者が毎週改善を示しているかどうかを評価し、患者が定期的に課題を遵守しているかどうかを判断します。
アクティブコンパレータ:対照群
対照グループはいかなる介入も受けません。 対照グループには、6 か月間練習するための簡単なパズル小冊子のセットが与えられます (単語検索パズル、数字および/または数学パズルなど)。 対照グループは、6か月の終わりに標準化された認知テストも受けます。 臨床医および/または研究助手による毎週のチェックインも対照グループで行われます。 研究のために募集された患者は 4 人ごとに対照グループに割り当てられます。

対照群は、6か月間、認知リハビリテーションのタスクを受けません。 代わりに、6 か月間取り組むパズル (単語検索、数字パズルなど) の小冊子が渡されるだけです。

研究助手または臨床医は毎週各参加者をチェックインし、対照群の参加者がパズルから恩恵を受けていると感じているかどうかを評価します。

対照グループの参加者には、パズルの前とパズルの後に、記憶、言語、注意、実行機能の変化を評価するための一連の標準的な神経心理学的テストが与えられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミニメンタルステータス検査で測定された認知の変化
時間枠:0 か月目 (認知リハビリテーション課題の実施前) および 6 か月目 (認知リハビリテーション課題の実施後)

参加者は介入群と対照群の両方に対してミニ精神状態検査 (MMSE) を受けます。 これは、あらゆる種類の介入の前に発生します (0 か月目)。 MMSE のスコアの範囲は 0 ~ 30 です。

具体的には、研究者らは介入前(0 か月目)と介入後(6 か月目)に MMSE によって測定された認知状態が変化するかどうかを調べています。 研究者らは、介入前と介入後のMMSEスコアの変化を介入群と比較するだけでなく、これらの測定値のパフォーマンスを対照群と比較します。

0 か月目 (認知リハビリテーション課題の実施前) および 6 か月目 (認知リハビリテーション課題の実施後)
モントリオール認知評価によって測定された認知の変化
時間枠:0 か月目 (認知リハビリテーション課題の実施前) および 6 か月目 (認知リハビリテーション課題の実施後)

参加者は介入群と対照群の両方に対してモントリオール認知評価(MoCA)を受けます。 これは、あらゆる種類の介入の前に発生します (0 か月目)。 MoCA のスコアの範囲は 0 ~ 30 です。

具体的には、研究者らは、介入前(0 か月目)と介入後(6 か月目)に MoCA によって測定された認知状態が変化するかどうかを調べています。 研究者らは介入前と介入後のMoCAスコアの変化を比較するだけでなく、これらの測定値の成績を対照群と比較する予定だ。

0 か月目 (認知リハビリテーション課題の実施前) および 6 か月目 (認知リハビリテーション課題の実施後)
アルツハイマー病のレジストリを確立するコンソーシアムによって測定された認知の変化 単語リストテスト
時間枠:0 か月目 (認知リハビリテーション課題の実施前) および 6 か月目 (認知リハビリテーション課題の実施後)

参加者は、介入群と​​対照群の両方に対して、アルツハイマー病のレジストリを確立するためのコンソーシアムの単語リスト学習テスト (CERAD) を実施されます。 これは、あらゆる種類の介入の前に発生します (0 か月目)。 CERAD は、単語リストの即時想起 (3 回の個別の想起試行で最大 30 回の正確な想起)、遅延想起 (5 分の遅延後の最大 10 回の正確な想起)、およびはい/いいえ認識記憶 (最大 10 回の正確な想起) を測定します。正しい認識です)。

具体的には、研究者らは、介入前(0 か月目)と介入後(6 か月目)に CERAD によって測定されたリスト学習の変化を調べています。 研究者らは、介入前と介入後のCERADスコアの変化を介入群と比較するだけでなく、これらの測定値の成績を対照群と比較します。

0 か月目 (認知リハビリテーション課題の実施前) および 6 か月目 (認知リハビリテーション課題の実施後)
測定された認知の変化 文字とカテゴリーの流暢さ
時間枠:0 か月目 (認知リハビリテーション課題の実施前) および 6 か月目 (認知リハビリテーション課題の実施後)

参加者には、介入グループと対照グループの両方に対するレターとカテゴリー流暢性が与えられます。 これは、あらゆる種類の介入の前に発生します (0 か月目)。 文字の流暢さについては、参加者は文字 F、A、S で始まる単語を 1 分以内にできるだけ多く挙げます。カテゴリーの流暢さについては、参加者は動物、野菜、果物に含まれる単語を 1 分間にできるだけ多く挙げます。カテゴリー。

具体的には、研究者は、介入前(0 か月目)と介入後(6 か月目)の流暢さによって測定される流暢性が変化するかどうかを調べています。 研究者は介入前と介入後の流暢性スコアの変化を比較するだけでなく、これらの測定値の成績を対照群と比較します。

0 か月目 (認知リハビリテーション課題の実施前) および 6 か月目 (認知リハビリテーション課題の実施後)
ボストンネーミングテスト(短縮形式)によって測定された認知の変化
時間枠:0 か月目 (認知リハビリテーション課題の実施前) および 6 か月目 (認知リハビリテーション課題の実施後)

参加者には、介入グループと対照グループの両方にボストンネーミングテスト短縮フォーム (BNT-15) が投与されます。 これは、あらゆる種類の介入の前に発生します (0 か月目)。 BNT-15 は 15 個の線画で構成されています (正解の最大スコアは 15)。

具体的には、研究者らは介入前(月0)と介入後(月6)にBNT-15によって測定された線画の対立ネーミングがどうかを調べている。 研究者は介入前と介入後の流暢性スコアの変化を比較するだけでなく、これらの測定値の成績を対照群と比較します。

0 か月目 (認知リハビリテーション課題の実施前) および 6 か月目 (認知リハビリテーション課題の実施後)
トレイルメイキングパートAとBで測定された認知の変化
時間枠:0 か月目 (認知リハビリテーション課題の実施前) および 6 か月目 (認知リハビリテーション課題の実施後)

参加者は介入群と対照群の両方に対してトレイルメイキングテスト(パートAおよびB)を実施されます。 これは、あらゆる種類の介入の前に発生します (0 か月目)。 トレイルメイキングテストパートAは、一連の数字をできるだけ早く昇順に線で結ぶことで構成されます(パフォーマンスは時間を計測され、スコアは終了までにかかる時間です)。 トレイル作成テスト パート B は、一連の文字と数字を交互に接続し、昇順でできるだけ早く接続することで構成されます (パフォーマンスは時間を計測され、スコアは終了までにかかる時間です)。

具体的には、研究者は、介入前(0 か月目)と介入後(6 か月目)のトレイルメイキングテストによって測定されたトレイルメイキングのパフォーマンスを調べています。 研究者は介入前と介入後の流暢性スコアの変化を比較するだけでなく、これらの測定値の成績を対照群と比較します。

0 か月目 (認知リハビリテーション課題の実施前) および 6 か月目 (認知リハビリテーション課題の実施後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知リハビリテーション課題のパフォーマンスの変化(記憶課題の複合測定)
時間枠:介入中 (6 か月の期間、複合測定)

介入グループでは、研究者はすべての認知リハビリテーション記憶タスクの速度と精度のデータを検査します。 タスクは、単一のメモリ複合メジャー (速度データと精度データの両方) に変換されます。

調査員はタスクのパフォーマンスを週単位で選別します。 週次データは単一のデータ ポイントとして扱われます。 参加者は約24週間(または6か月間)追跡調査されます。

研究者は回帰分析を使用して、これらの各データ ポイントの速度と精度の傾きの変化を判断します。 さらに、研究者は、ANOVA などの推論統計を使用して、参加者が週ごとに改善しているかどうかを判断します。 これらの分析は、すべてのメモリ タスクから収集されたメモリ データの複合に対して実行されます。

介入中 (6 か月の期間、複合測定)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Andrew E Budson, MD、Boston University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2020年6月30日

研究の完了 (実際)

2020年6月30日

試験登録日

最初に提出

2015年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月10日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月2日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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