- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02521558
Эффективность домашней электронной когнитивной терапии при болезни Альцгеймера (CTAD)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В текущем исследовании исследователи изучают использование мобильного электронного приложения, используемого для решения задач когнитивной реабилитации у пациентов с легкими когнитивными нарушениями из-за болезни Альцгеймера и у пациентов с легкой формой болезни Альцгеймера. По оценкам, в исследование будут включены 100 пациентов (~50 пациентов с легкими когнитивными нарушениями, ~50 пациентов с болезнью Альцгеймера).
Участники получат либо задания на запоминание, предназначенные для стабилизации или улучшения памяти (группа вмешательства), либо набор словесных или математических головоломок (контрольная группа). Участники будут выполнять задачи на память или головоломки в течение шести месяцев. Исследователи проведут пре- и постнейропсихологическое тестирование для оценки изменений когнитивного статуса (например, памяти, языка, исполнительных функций) в группе вмешательства. Нейропсихологические тесты, оценивающие изменения в познании, будут завершены до распределения участников в группу вмешательства или контрольную группу. Затем обе группы будут снова оценены с помощью нейропсихологических тестов. Исследователи также оценят изменения в результатах тестов на когнитивную реабилитацию за шестимесячный период, чтобы определить эффективность этих задач.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130
- Boston University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз легкого когнитивного нарушения из-за болезни Альцгеймера (MCI из-за БА) лечащим врачом пациента в соответствии с последними критериями Национального института старения-Ассоциации болезни Альцгеймера (Albert et al., 2011).
- Диагноз легкой формы болезни Альцгеймера, поставленный лечащим врачом пациента в соответствии с последними критериями Национального института старения-Ассоциации Альцгеймера (McKhann et al., 2011).
- 50-90 лет.
Критерий исключения:
- Моложе 50 лет или старше 90 лет.
- Любой рассказ о злоупотреблении психоактивными веществами или алкоголем.
- Любая информация о предыдущей травме головы (например, инсульт, черепно-мозговая травма)
- Любая предыдущая история тяжелой депрессии или другого расстройства настроения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
В группе вмешательства пациенты получат iPad с приложением для когнитивной реабилитации Constant Therapy.
Пациенты в группе вмешательства будут практиковать задачи памяти, разработанные для приложения Constant Therapy, в общей сложности в течение шести месяцев.
Еженедельно клиницист и/или ассистент-исследователь будут связываться с пациентом, чтобы ответить на любые вопросы или решить любые проблемы, которые возникают у пациента в связи с использованием приложения Constant Therapy, или о том, как выполнять какие-либо задачи памяти.
По истечении шести месяцев каждый человек в группе вмешательства проходит стандартное когнитивное тестирование, чтобы определить, произошли ли какие-либо изменения в общем когнитивном развитии.
|
Исследователей интересует, как выполнение задач на память может улучшить память у пациентов с ЛКН и БА.
В частности, пациенты будут выполнять набор задач по когнитивной реабилитации, предназначенных для тренировки памяти, чтобы определить, эффективны ли эти задачи для улучшения памяти или замедления прогрессирования болезни Альцгеймера.
Пациенты будут практиковать задания на память примерно по часу в день в течение 6 месяцев.
Научный сотрудник или клиницист будет проводить еженедельные проверки с каждым участником, чтобы оценить, демонстрируют ли участники группы вмешательства еженедельные улучшения, и определить, регулярно ли пациенты выполняют задания.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа не получит никакого вмешательства.
Контрольной группе будут предоставлены простые наборы буклетов с головоломками для практики в течение 6 месяцев (например, головоломки для поиска слов, числовые и/или математические головоломки).
Контрольная группа также пройдет стандартизированное когнитивное тестирование в конце 6 месяцев.
Еженедельные проверки клиницистом и/или научным сотрудником также будут проводиться в контрольной группе.
Каждый 4-й пациент, набранный для исследования, будет отнесен к контрольной группе.
|
Контрольная группа не будет получать заданий на когнитивную реабилитацию в течение шести месяцев. Вместо этого им просто дадут буклеты с головоломками (например, поиск слов, головоломки с числами и т. д.), над которыми они будут работать в течение 6 месяцев. Ассистент-исследователь или клиницист будет проводить еженедельные проверки с каждым участником, чтобы оценить, чувствуют ли участники контрольной группы, что они извлекают пользу из головоломок. Участникам контрольной группы будет предоставлена стандартная батарея нейропсихологических тестов до и после головоломок для оценки любых изменений в памяти, языке, внимании и исполнительных функциях. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в познании, измеренные с помощью мини-экзамена психического статуса
Временное ограничение: Месяц 0 (до назначения задач когнитивной реабилитации) и 6-й месяц (после выполнения задач когнитивной реабилитации)
|
Участникам будет проведен мини-экзамен на психическое состояние (MMSE) как в группе вмешательства, так и в контрольной группе. Это произойдет до вмешательства любого типа (0-й месяц). Баллы по шкале MMSE варьируются от 0 до 30. В частности, исследователи изучают, изменяется ли когнитивный статус по шкале MMSE до вмешательства (месяц 0) и после вмешательства (месяц 6). Исследователи будут сравнивать изменения в баллах MMSE как до, так и после в группе вмешательства, а также сравнивать показатели по этим показателям с контрольной группой. |
Месяц 0 (до назначения задач когнитивной реабилитации) и 6-й месяц (после выполнения задач когнитивной реабилитации)
|
|
Изменения в познании, измеренные Монреальским когнитивным тестом
Временное ограничение: Месяц 0 (до назначения задач когнитивной реабилитации) и 6-й месяц (после выполнения задач когнитивной реабилитации)
|
Участникам будет проведена Монреальская когнитивная оценка (MoCA) как для группы вмешательства, так и для контрольной группы. Это произойдет до вмешательства любого типа (0-й месяц). Оценки по MoCA варьируются от 0 до 30. В частности, исследователи изучают, изменяется ли когнитивный статус по данным MoCA до вмешательства (месяц 0) и после вмешательства (месяц 6). Исследователи будут сравнивать изменения в баллах MoCA как до, так и после в группе вмешательства, а также сравнивать показатели по этим показателям с контрольной группой. |
Месяц 0 (до назначения задач когнитивной реабилитации) и 6-й месяц (после выполнения задач когнитивной реабилитации)
|
|
Изменения в познании, измеренные Консорциумом по созданию реестра в тесте Word List Test для болезни Альцгеймера
Временное ограничение: Месяц 0 (до назначения задач когнитивной реабилитации) и 6-й месяц (после выполнения задач когнитивной реабилитации)
|
Участники будут управлять Консорциумом для создания реестра в тесте на изучение списка слов для болезни Альцгеймера (CERAD) как для группы вмешательства, так и для контрольной группы. Это произойдет до вмешательства любого типа (0-й месяц). CERAD измеряет немедленное припоминание списка слов (до 30 правильных припоминаний в 3 отдельных попытках припоминания), отсроченное припоминание (до 10 правильных припоминаний после 5-минутной задержки) и память распознавания «да-нет» (до 10 слов). правильное распознавание). В частности, исследователи изучают, перечисляют ли изменения в обучении, измеренные CERAD, до вмешательства (месяц 0) и после вмешательства (месяц 6). Исследователи будут сравнивать изменения в баллах CERAD как до, так и после в группе вмешательства, а также сравнивать показатели по этим показателям с контрольной группой. |
Месяц 0 (до назначения задач когнитивной реабилитации) и 6-й месяц (после выполнения задач когнитивной реабилитации)
|
|
Изменения в когнитивных функциях, измеряемые беглостью письма и категории
Временное ограничение: Месяц 0 (до назначения задач когнитивной реабилитации) и 6-й месяц (после выполнения задач когнитивной реабилитации)
|
Участникам будут даны письма и беглость по категориям как в группе вмешательства, так и в контрольной группе. Это произойдет до вмешательства любого типа (0-й месяц). Для беглости букв участники называют как можно больше слов за минуту, которые начинаются с букв F, A и S. Для беглости категории участники называют как можно больше слов за минуту, которые находятся в разделе «Животные, овощи и фрукты». категории. В частности, исследователи изучают, изменяется ли беглость речи, измеряемая беглостью до вмешательства (месяц 0) и после вмешательства (месяц 6). Исследователи будут сравнивать изменения в показателях беглости до и после в группе вмешательства, а также сравнивать показатели по этим показателям с контрольной группой. |
Месяц 0 (до назначения задач когнитивной реабилитации) и 6-й месяц (после выполнения задач когнитивной реабилитации)
|
|
Изменения в познании, измеренные Бостонским тестом на имена (краткая форма)
Временное ограничение: Месяц 0 (до назначения задач когнитивной реабилитации) и 6-й месяц (после выполнения задач когнитивной реабилитации)
|
Участникам будет предоставлена краткая форма Boston Naming Testing (BNT-15) как для группы вмешательства, так и для контрольной группы. Это произойдет до вмешательства любого типа (0-й месяц). BNT-15 состоит из 15 рисунков (максимально 15 правильных баллов). В частности, исследователи изучают, соответствует ли обозначение рисунков конфронтации, измеренное BNT-15 до вмешательства (месяц 0) и после вмешательства (месяц 6). Исследователи будут сравнивать изменения в показателях беглости до и после в группе вмешательства, а также сравнивать показатели по этим показателям с контрольной группой. |
Месяц 0 (до назначения задач когнитивной реабилитации) и 6-й месяц (после выполнения задач когнитивной реабилитации)
|
|
Изменения в познании, измеренные с помощью частей A и B Trail Making
Временное ограничение: Месяц 0 (до назначения задач когнитивной реабилитации) и 6-й месяц (после выполнения задач когнитивной реабилитации)
|
Участникам будет предложен тест Trail Making Test (части A и B) как для группы вмешательства, так и для контрольной группы. Это произойдет до вмешательства любого типа (0-й месяц). Часть A теста Trail Making Test состоит в том, чтобы как можно быстрее соединить серию чисел с линией в порядке возрастания (выполнение измеряется по времени, оценка - это время, необходимое для завершения). Часть B теста Trail Making Test состоит в том, чтобы соединить ряд букв и цифр, чередуя их взад и вперед, как можно быстрее в порядке возрастания (выполнение измеряется по времени, оценка - это время, необходимое для завершения). В частности, исследователи проверяют, измеряется ли производительность Trail Making Tests до вмешательства (месяц 0) и после вмешательства (месяц 6). Исследователи будут сравнивать изменения в показателях беглости до и после в группе вмешательства, а также сравнивать показатели по этим показателям с контрольной группой. |
Месяц 0 (до назначения задач когнитивной реабилитации) и 6-й месяц (после выполнения задач когнитивной реабилитации)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в выполнении задач по когнитивной реабилитации (составной показатель задач на память)
Временное ограничение: Во время вмешательства (время 6 месяцев, комбинированный показатель)
|
В группе вмешательства исследователи изучат данные о скорости и точности всех задач когнитивной реабилитации памяти. Задачи будут преобразованы в единую составную меру памяти (как для данных скорости, так и для данных точности). Еженедельно следователи будут оценивать эффективность выполнения заданий. Еженедельные данные будут рассматриваться как отдельные точки данных. За участниками будут следить примерно 24 недели (или 6 месяцев). Исследователи будут использовать регрессионный анализ для анализа, чтобы определить изменения наклона в зависимости от скорости и точности для каждой из этих точек данных. Кроме того, исследователи будут использовать логическую статистику, такую как ANOVA, чтобы определить, улучшаются ли участники каждую неделю. Эти анализы будут проводиться на основе данных памяти, собранных из всех задач памяти. |
Во время вмешательства (время 6 месяцев, комбинированный показатель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andrew E Budson, MD, Boston University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Spector A, Orrell M, Woods B. Cognitive Stimulation Therapy (CST): effects on different areas of cognitive function for people with dementia. Int J Geriatr Psychiatry. 2010 Dec;25(12):1253-8. doi: 10.1002/gps.2464.
- Spector A, Thorgrimsen L, Woods B, Royan L, Davies S, Butterworth M, Orrell M. Efficacy of an evidence-based cognitive stimulation therapy programme for people with dementia: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2003 Sep;183:248-54. doi: 10.1192/bjp.183.3.248.
- Yu F, Rose KM, Burgener SC, Cunningham C, Buettner LL, Beattie E, Bossen AL, Buckwalter KC, Fick DM, Fitzsimmons S, Kolanowski A, Janet K, Specht P, Richeson NE, Testad I, McKenzie SE. Cognitive training for early-stage Alzheimer's disease and dementia. J Gerontol Nurs. 2009 Mar;35(3):23-9. doi: 10.3928/00989134-20090301-10.
- Talassi E, Guerreschi M, Feriani M, Fedi V, Bianchetti A, Trabucchi M. Effectiveness of a cognitive rehabilitation program in mild dementia (MD) and mild cognitive impairment (MCI): a case control study. Arch Gerontol Geriatr. 2007;44 Suppl 1:391-9. doi: 10.1016/j.archger.2007.01.055.
- Olazaran J, Muniz R, Reisberg B, Pena-Casanova J, del Ser T, Cruz-Jentoft AJ, Serrano P, Navarro E, Garcia de la Rocha ML, Frank A, Galiano M, Fernandez-Bullido Y, Serra JA, Gonzalez-Salvador MT, Sevilla C. Benefits of cognitive-motor intervention in MCI and mild to moderate Alzheimer disease. Neurology. 2004 Dec 28;63(12):2348-53. doi: 10.1212/01.wnl.0000147478.03911.28.
- Burgener SC, Buettner LL, Beattie E, Rose KM. Effectiveness of community-based, nonpharmacological interventions for early-stage dementia: conclusions and recommendations. J Gerontol Nurs. 2009 Mar;35(3):50-7; quiz 58-9. doi: 10.3928/00989134-20090301-03.
- Requena C, Lopez Ibor MI, Maestu F, Campo P, Lopez Ibor JJ, Ortiz T. Effects of cholinergic drugs and cognitive training on dementia. Dement Geriatr Cogn Disord. 2004;18(1):50-4. doi: 10.1159/000077735. Epub 2004 Apr 6.
- Requena C, Maestu F, Campo P, Fernandez A, Ortiz T. Effects of cholinergic drugs and cognitive training on dementia: 2-year follow-up. Dement Geriatr Cogn Disord. 2006;22(4):339-45. doi: 10.1159/000095600. Epub 2006 Sep 4.
- Finn M, McDonald S. A single case study of computerised cognitive training for older persons with mild cognitive impairment. NeuroRehabilitation. 2014 Jan 1;35(2):261-70. doi: 10.3233/NRE-141121.
- Sitzer DI, Twamley EW, Jeste DV. Cognitive training in Alzheimer's disease: a meta-analysis of the literature. Acta Psychiatr Scand. 2006 Aug;114(2):75-90. doi: 10.1111/j.1600-0447.2006.00789.x.
- Des Roches CA, Balachandran I, Ascenso EM, Tripodis Y, Kiran S. Effectiveness of an impairment-based individualized rehabilitation program using an iPad-based software platform. Front Hum Neurosci. 2015 Jan 5;8:1015. doi: 10.3389/fnhum.2014.01015. eCollection 2014.
- Marin A, DeCaro R, Schiloski K, Elshaar A, Dwyer B, Vives-Rodriguez A, Palumbo R, Turk K, Budson A. Home-Based Electronic Cognitive Therapy in Patients With Alzheimer Disease: Feasibility Randomized Controlled Trial. JMIR Form Res. 2022 Sep 12;6(9):e34450. doi: 10.2196/34450.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- Слабоумие
- Таупатии
- Когнитивные расстройства
- Болезнь Альцгеймера
- Когнитивная дисфункция
- Расстройства памяти
Другие идентификационные номера исследования
- H-34203
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .