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Eficácia da terapia cognitiva eletrônica domiciliar na doença de Alzheimer (CTAD)

2 de fevereiro de 2021 atualizado por: Boston University
O estudo atual examinará o uso de um aplicativo eletrônico móvel usado para fornecer reabilitação cognitiva a pacientes com comprometimento cognitivo leve devido (MCI) devido à doença de Alzheimer (DA) e pacientes com DA leve. Os pacientes receberão um programa específico de reabilitação cognitiva em seu dispositivo móvel (iPad) com tarefas específicas para serem concluídas. O objetivo deste estudo é determinar se a) os pacientes são capazes de usar e aderir a um programa de reabilitação cognitiva entregue em seu dispositivo móvel e b) determinar se os pacientes podem melhorar sua linguagem, atenção e memória completando as tarefas de reabilitação cognitiva atribuídas para eles.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

No estudo atual, os pesquisadores estão examinando o uso de um aplicativo eletrônico móvel usado para fornecer tarefas de reabilitação cognitiva para pacientes com comprometimento cognitivo leve devido à doença de Alzheimer e pacientes com doença de Alzheimer leve. Estima-se que 100 pacientes serão incluídos no estudo (~ 50 pacientes com comprometimento cognitivo leve, ~ 50 pacientes com doença de Alzheimer).

Os participantes receberão tarefas de memória projetadas para ajudar a estabilizar ou melhorar a memória (Grupo de intervenção) ou um conjunto de quebra-cabeças de palavras ou matemática (Grupo de controle). Os participantes completarão tarefas de memória ou quebra-cabeças por um período de seis meses. Os investigadores conduzirão testes neuropsicológicos pré e pós para avaliar mudanças no estado cognitivo (por exemplo, memória, linguagem, funcionamento executivo) no grupo de intervenção. Os testes neuropsicológicos que avaliam as alterações na cognição serão concluídos antes da atribuição do participante ao Grupo de Intervenção ou Controle. Ambos os grupos serão novamente avaliados por meio de testes neuropsicológicos. Os investigadores também avaliarão as mudanças no desempenho em testes de reabilitação cognitiva durante o período de seis meses para determinar a eficácia dessas tarefas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • Boston University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico de comprometimento cognitivo leve devido à doença de Alzheimer (MCI devido a DA) pelo médico de referência do paciente de acordo com os critérios recentes da National Institutes of Aging-Alzheimer's Association (Albert et al., 2011).
  • Um diagnóstico de doença de Alzheimer leve pelo médico de referência do paciente de acordo com os critérios recentes da National Institutes of Aging-Alzheimer's Association (McKhann et al., 2011).
  • 50-90 anos de idade.

Critério de exclusão:

  • Menores de 50 anos ou maiores de 90 anos.
  • Qualquer história autorreferida de abuso de substâncias ou abuso de álcool.
  • Qualquer história autorreferida de traumatismo craniano anterior (por exemplo, acidente vascular cerebral, lesão cerebral traumática)
  • Qualquer história anterior auto-relatada de depressão significativa ou outro transtorno de humor.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção
No Grupo Intervenção, os pacientes receberão um iPad com o aplicativo de reabilitação cognitiva Constant Therapy. Os pacientes do Grupo Intervenção praticarão as tarefas de memória desenvolvidas para o aplicativo Constant Therapy por um período total de seis meses. Semanalmente, um clínico e/ou assistente de pesquisa entrará em contato com o paciente para responder a quaisquer perguntas ou abordar quaisquer preocupações que o paciente tenha com o uso do aplicativo Constant Therapy ou como realizar qualquer uma das tarefas de memória. Ao final de seis meses, cada indivíduo do Grupo de Intervenção é avaliado com testes cognitivos padrão para determinar se houve alguma mudança na cognição geral.
Os investigadores estão interessados ​​em saber como a prática de tarefas de memória pode melhorar a memória em pacientes com MCI e com DA. Especificamente, os pacientes realizarão um conjunto de tarefas de reabilitação cognitiva projetadas para treinar a memória, a fim de determinar se essas tarefas são eficazes para melhorar a memória ou retardar a progressão da doença de Alzheimer. Os pacientes praticarão tarefas de memória por cerca de uma hora diariamente, por um período total de 6 meses. Um assistente de pesquisa ou clínico realizará check-ins semanais com cada participante para avaliar se os participantes do Grupo de Intervenção apresentam ou não melhorias semanais e para determinar se os pacientes estão aderindo regularmente às tarefas.
Comparador Ativo: Grupo de controle
O Grupo Controle não receberá nenhuma intervenção. O Grupo de Controle receberá conjuntos simples de livretos de quebra-cabeças para praticar durante o período de 6 meses (por exemplo, quebra-cabeças de caça-palavras, quebra-cabeças numéricos e/ou matemáticos). O Grupo Controle também receberá testes cognitivos padronizados ao final de 6 meses. Check-ins semanais por um clínico e/ou assistente de pesquisa também ocorrerão no Grupo de Controle. Cada quarto paciente recrutado para o estudo será designado para o Grupo Controle.

O Grupo Controle não receberá nenhuma tarefa de reabilitação cognitiva por um período de seis meses. Em vez disso, eles simplesmente receberão livretos de quebra-cabeças (por exemplo, caça-palavras, quebra-cabeças de números, etc.) para trabalhar durante 6 meses.

Um assistente de pesquisa ou clínico realizará check-ins semanais com cada participante para avaliar se os participantes do grupo de controle sentem que estão se beneficiando dos quebra-cabeças.

Os participantes do Grupo de Controle receberão uma bateria padrão de testes neuropsicológicos antes e depois dos quebra-cabeças para avaliar quaisquer alterações na memória, linguagem, atenção e funcionamento executivo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na cognição medidas pelo Mini Exame do Estado Mental
Prazo: Mês 0 (antes da administração das tarefas de reabilitação cognitiva) e Mês 6 (após a administração das tarefas de reabilitação cognitiva)

Os participantes serão submetidos ao Mini Exame do Estado Mental (MMSE) para os grupos de intervenção e controle. Isso ocorrerá antes de qualquer tipo de intervenção (Mês 0). As pontuações no MMSE variam de 0 a 30.

Especificamente, os investigadores estão examinando se o estado cognitivo muda conforme medido pelo MMSE antes da intervenção (Mês 0) e pós-intervenção (Mês 6). Os investigadores irão comparar as mudanças nas pontuações do MMSE antes e depois no grupo de intervenção, mas também compararão o desempenho nessas medidas com o grupo de controle.

Mês 0 (antes da administração das tarefas de reabilitação cognitiva) e Mês 6 (após a administração das tarefas de reabilitação cognitiva)
Mudanças na cognição conforme medidas pela Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: Mês 0 (antes da administração das tarefas de reabilitação cognitiva) e Mês 6 (após a administração das tarefas de reabilitação cognitiva)

Os participantes receberão a Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) para os grupos de intervenção e controle. Isso ocorrerá antes de qualquer tipo de intervenção (Mês 0). As pontuações no MoCA variam de 0 a 30.

Especificamente, os investigadores estão examinando se o estado cognitivo muda conforme medido pelo MoCA antes da intervenção (Mês 0) e pós-intervenção (Mês 6). Os investigadores irão comparar as mudanças nas pontuações do MoCA antes e depois no grupo de intervenção, mas também compararão o desempenho nessas medidas com o grupo de controle.

Mês 0 (antes da administração das tarefas de reabilitação cognitiva) e Mês 6 (após a administração das tarefas de reabilitação cognitiva)
Mudanças na cognição medidas pelo Consórcio para Estabelecer um Registro no Teste da Lista de Palavras da Doença de Alzheimer
Prazo: Mês 0 (antes da administração das tarefas de reabilitação cognitiva) e Mês 6 (após a administração das tarefas de reabilitação cognitiva)

Os participantes receberão o Consórcio para Estabelecer um Registro no Teste de Aprendizagem da Lista de Palavras da doença de Alzheimer (CERAD) para os grupos de intervenção e controle. Isso ocorrerá antes de qualquer tipo de intervenção (Mês 0). O CERAD mede a recordação imediata de uma lista de palavras (até 30 recordações corretas em 3 tentativas de recordação individuais), recordação atrasada (até 10 recordações corretas após um atraso de 5 minutos) e na memória de reconhecimento sim-não (até 10 reconhecimento correto).

Especificamente, os investigadores estão examinando se listar mudanças de aprendizagem conforme medido pelo CERAD antes da intervenção (Mês 0) e pós-intervenção (Mês 6). Os investigadores irão comparar as mudanças nas pontuações do CERAD antes e depois no grupo de intervenção, mas também compararão o desempenho nessas medidas com o grupo de controle.

Mês 0 (antes da administração das tarefas de reabilitação cognitiva) e Mês 6 (após a administração das tarefas de reabilitação cognitiva)
Mudanças na cognição conforme medida Carta e Fluência de Categoria
Prazo: Mês 0 (antes da administração das tarefas de reabilitação cognitiva) e Mês 6 (após a administração das tarefas de reabilitação cognitiva)

Os participantes receberão a Carta e a Fluência da Categoria para os grupos de intervenção e controle. Isso ocorrerá antes de qualquer tipo de intervenção (Mês 0). Para fluência de letras, os participantes nomeiam o maior número possível de palavras em um minuto que começam com as letras F, A e S. categorias.

Especificamente, os investigadores estão examinando se a fluência muda conforme medida pela fluência antes da intervenção (Mês 0) e pós-intervenção (Mês 6). Os investigadores irão comparar as mudanças nas pontuações de fluência antes e depois no grupo de intervenção, mas também compararão o desempenho nessas medidas com o grupo de controle.

Mês 0 (antes da administração das tarefas de reabilitação cognitiva) e Mês 6 (após a administração das tarefas de reabilitação cognitiva)
Alterações na cognição medidas pelo Boston Naming Test (forma curta)
Prazo: Mês 0 (antes da administração das tarefas de reabilitação cognitiva) e Mês 6 (após a administração das tarefas de reabilitação cognitiva)

Os participantes receberão o Formulário Resumido do Teste de Nomeação de Boston (BNT-15) para os grupos de intervenção e controle. Isso ocorrerá antes de qualquer tipo de intervenção (Mês 0). O BNT-15 consiste em 15 desenhos de linha (com uma pontuação máxima de 15 corretas).

Especificamente, os investigadores estão examinando se a nomeação de confronto de desenhos de linha medidos pelo BNT-15 antes da intervenção (Mês 0) e pós-intervenção (Mês 6). Os investigadores irão comparar as mudanças nas pontuações de fluência antes e depois no grupo de intervenção, mas também compararão o desempenho nessas medidas com o grupo de controle.

Mês 0 (antes da administração das tarefas de reabilitação cognitiva) e Mês 6 (após a administração das tarefas de reabilitação cognitiva)
Mudanças na cognição medidas pelas peças A e B da trilha
Prazo: Mês 0 (antes da administração das tarefas de reabilitação cognitiva) e Mês 6 (após a administração das tarefas de reabilitação cognitiva)

Os participantes receberão o Teste de Trilhas (Partes A e B) para os grupos de intervenção e controle. Isso ocorrerá antes de qualquer tipo de intervenção (Mês 0). O Trail Making Test Part A consiste em conectar uma série de números com uma linha em ordem crescente o mais rápido possível (a execução é cronometrada, a pontuação é o tempo que leva para terminar). A Prova de Trilhas Parte B consiste em conectar uma série de letras e números, alternando entre eles, o mais rápido possível em ordem crescente (a execução é cronometrada, a pontuação é o tempo que leva para terminar).

Especificamente, os investigadores estão examinando se o desempenho do Trail Making foi medido pelos Testes de Trail Making antes da intervenção (Mês 0) e pós-intervenção (Mês 6). Os investigadores irão comparar as mudanças nas pontuações de fluência antes e depois no grupo de intervenção, mas também compararão o desempenho nessas medidas com o grupo de controle.

Mês 0 (antes da administração das tarefas de reabilitação cognitiva) e Mês 6 (após a administração das tarefas de reabilitação cognitiva)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no desempenho em tarefas de reabilitação cognitiva (medida composta de tarefas de memória)
Prazo: Durante a intervenção (período de 6 meses, medida composta)

No grupo de intervenção, os investigadores examinarão dados de velocidade e precisão em todas as tarefas de memória de reabilitação cognitiva. As tarefas serão convertidas em uma única medida composta de memória (para dados de velocidade e precisão).

Os investigadores irão avaliar o desempenho nas tarefas semanalmente. Os dados semanais serão tratados como pontos de dados únicos. Os participantes serão acompanhados por aproximadamente 24 semanas (ou 6 meses).

Os investigadores usarão uma análise de regressão para analisar e determinar as mudanças na inclinação da velocidade e precisão para cada um desses pontos de dados. Além disso, os investigadores usarão estatísticas inferenciais, como ANOVA, para determinar se os participantes melhoram semana a semana. Essas análises serão realizadas no composto de dados de memória coletados de todas as tarefas de memória.

Durante a intervenção (período de 6 meses, medida composta)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew E Budson, MD, Boston University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

13 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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