- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02521558
Eficácia da terapia cognitiva eletrônica domiciliar na doença de Alzheimer (CTAD)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No estudo atual, os pesquisadores estão examinando o uso de um aplicativo eletrônico móvel usado para fornecer tarefas de reabilitação cognitiva para pacientes com comprometimento cognitivo leve devido à doença de Alzheimer e pacientes com doença de Alzheimer leve. Estima-se que 100 pacientes serão incluídos no estudo (~ 50 pacientes com comprometimento cognitivo leve, ~ 50 pacientes com doença de Alzheimer).
Os participantes receberão tarefas de memória projetadas para ajudar a estabilizar ou melhorar a memória (Grupo de intervenção) ou um conjunto de quebra-cabeças de palavras ou matemática (Grupo de controle). Os participantes completarão tarefas de memória ou quebra-cabeças por um período de seis meses. Os investigadores conduzirão testes neuropsicológicos pré e pós para avaliar mudanças no estado cognitivo (por exemplo, memória, linguagem, funcionamento executivo) no grupo de intervenção. Os testes neuropsicológicos que avaliam as alterações na cognição serão concluídos antes da atribuição do participante ao Grupo de Intervenção ou Controle. Ambos os grupos serão novamente avaliados por meio de testes neuropsicológicos. Os investigadores também avaliarão as mudanças no desempenho em testes de reabilitação cognitiva durante o período de seis meses para determinar a eficácia dessas tarefas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- Boston University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico de comprometimento cognitivo leve devido à doença de Alzheimer (MCI devido a DA) pelo médico de referência do paciente de acordo com os critérios recentes da National Institutes of Aging-Alzheimer's Association (Albert et al., 2011).
- Um diagnóstico de doença de Alzheimer leve pelo médico de referência do paciente de acordo com os critérios recentes da National Institutes of Aging-Alzheimer's Association (McKhann et al., 2011).
- 50-90 anos de idade.
Critério de exclusão:
- Menores de 50 anos ou maiores de 90 anos.
- Qualquer história autorreferida de abuso de substâncias ou abuso de álcool.
- Qualquer história autorreferida de traumatismo craniano anterior (por exemplo, acidente vascular cerebral, lesão cerebral traumática)
- Qualquer história anterior auto-relatada de depressão significativa ou outro transtorno de humor.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
No Grupo Intervenção, os pacientes receberão um iPad com o aplicativo de reabilitação cognitiva Constant Therapy.
Os pacientes do Grupo Intervenção praticarão as tarefas de memória desenvolvidas para o aplicativo Constant Therapy por um período total de seis meses.
Semanalmente, um clínico e/ou assistente de pesquisa entrará em contato com o paciente para responder a quaisquer perguntas ou abordar quaisquer preocupações que o paciente tenha com o uso do aplicativo Constant Therapy ou como realizar qualquer uma das tarefas de memória.
Ao final de seis meses, cada indivíduo do Grupo de Intervenção é avaliado com testes cognitivos padrão para determinar se houve alguma mudança na cognição geral.
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Os investigadores estão interessados em saber como a prática de tarefas de memória pode melhorar a memória em pacientes com MCI e com DA.
Especificamente, os pacientes realizarão um conjunto de tarefas de reabilitação cognitiva projetadas para treinar a memória, a fim de determinar se essas tarefas são eficazes para melhorar a memória ou retardar a progressão da doença de Alzheimer.
Os pacientes praticarão tarefas de memória por cerca de uma hora diariamente, por um período total de 6 meses.
Um assistente de pesquisa ou clínico realizará check-ins semanais com cada participante para avaliar se os participantes do Grupo de Intervenção apresentam ou não melhorias semanais e para determinar se os pacientes estão aderindo regularmente às tarefas.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
O Grupo Controle não receberá nenhuma intervenção.
O Grupo de Controle receberá conjuntos simples de livretos de quebra-cabeças para praticar durante o período de 6 meses (por exemplo, quebra-cabeças de caça-palavras, quebra-cabeças numéricos e/ou matemáticos).
O Grupo Controle também receberá testes cognitivos padronizados ao final de 6 meses.
Check-ins semanais por um clínico e/ou assistente de pesquisa também ocorrerão no Grupo de Controle.
Cada quarto paciente recrutado para o estudo será designado para o Grupo Controle.
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O Grupo Controle não receberá nenhuma tarefa de reabilitação cognitiva por um período de seis meses. Em vez disso, eles simplesmente receberão livretos de quebra-cabeças (por exemplo, caça-palavras, quebra-cabeças de números, etc.) para trabalhar durante 6 meses. Um assistente de pesquisa ou clínico realizará check-ins semanais com cada participante para avaliar se os participantes do grupo de controle sentem que estão se beneficiando dos quebra-cabeças. Os participantes do Grupo de Controle receberão uma bateria padrão de testes neuropsicológicos antes e depois dos quebra-cabeças para avaliar quaisquer alterações na memória, linguagem, atenção e funcionamento executivo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na cognição medidas pelo Mini Exame do Estado Mental
Prazo: Mês 0 (antes da administração das tarefas de reabilitação cognitiva) e Mês 6 (após a administração das tarefas de reabilitação cognitiva)
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Os participantes serão submetidos ao Mini Exame do Estado Mental (MMSE) para os grupos de intervenção e controle. Isso ocorrerá antes de qualquer tipo de intervenção (Mês 0). As pontuações no MMSE variam de 0 a 30. Especificamente, os investigadores estão examinando se o estado cognitivo muda conforme medido pelo MMSE antes da intervenção (Mês 0) e pós-intervenção (Mês 6). Os investigadores irão comparar as mudanças nas pontuações do MMSE antes e depois no grupo de intervenção, mas também compararão o desempenho nessas medidas com o grupo de controle. |
Mês 0 (antes da administração das tarefas de reabilitação cognitiva) e Mês 6 (após a administração das tarefas de reabilitação cognitiva)
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Mudanças na cognição conforme medidas pela Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: Mês 0 (antes da administração das tarefas de reabilitação cognitiva) e Mês 6 (após a administração das tarefas de reabilitação cognitiva)
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Os participantes receberão a Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) para os grupos de intervenção e controle. Isso ocorrerá antes de qualquer tipo de intervenção (Mês 0). As pontuações no MoCA variam de 0 a 30. Especificamente, os investigadores estão examinando se o estado cognitivo muda conforme medido pelo MoCA antes da intervenção (Mês 0) e pós-intervenção (Mês 6). Os investigadores irão comparar as mudanças nas pontuações do MoCA antes e depois no grupo de intervenção, mas também compararão o desempenho nessas medidas com o grupo de controle. |
Mês 0 (antes da administração das tarefas de reabilitação cognitiva) e Mês 6 (após a administração das tarefas de reabilitação cognitiva)
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Mudanças na cognição medidas pelo Consórcio para Estabelecer um Registro no Teste da Lista de Palavras da Doença de Alzheimer
Prazo: Mês 0 (antes da administração das tarefas de reabilitação cognitiva) e Mês 6 (após a administração das tarefas de reabilitação cognitiva)
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Os participantes receberão o Consórcio para Estabelecer um Registro no Teste de Aprendizagem da Lista de Palavras da doença de Alzheimer (CERAD) para os grupos de intervenção e controle. Isso ocorrerá antes de qualquer tipo de intervenção (Mês 0). O CERAD mede a recordação imediata de uma lista de palavras (até 30 recordações corretas em 3 tentativas de recordação individuais), recordação atrasada (até 10 recordações corretas após um atraso de 5 minutos) e na memória de reconhecimento sim-não (até 10 reconhecimento correto). Especificamente, os investigadores estão examinando se listar mudanças de aprendizagem conforme medido pelo CERAD antes da intervenção (Mês 0) e pós-intervenção (Mês 6). Os investigadores irão comparar as mudanças nas pontuações do CERAD antes e depois no grupo de intervenção, mas também compararão o desempenho nessas medidas com o grupo de controle. |
Mês 0 (antes da administração das tarefas de reabilitação cognitiva) e Mês 6 (após a administração das tarefas de reabilitação cognitiva)
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Mudanças na cognição conforme medida Carta e Fluência de Categoria
Prazo: Mês 0 (antes da administração das tarefas de reabilitação cognitiva) e Mês 6 (após a administração das tarefas de reabilitação cognitiva)
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Os participantes receberão a Carta e a Fluência da Categoria para os grupos de intervenção e controle. Isso ocorrerá antes de qualquer tipo de intervenção (Mês 0). Para fluência de letras, os participantes nomeiam o maior número possível de palavras em um minuto que começam com as letras F, A e S. categorias. Especificamente, os investigadores estão examinando se a fluência muda conforme medida pela fluência antes da intervenção (Mês 0) e pós-intervenção (Mês 6). Os investigadores irão comparar as mudanças nas pontuações de fluência antes e depois no grupo de intervenção, mas também compararão o desempenho nessas medidas com o grupo de controle. |
Mês 0 (antes da administração das tarefas de reabilitação cognitiva) e Mês 6 (após a administração das tarefas de reabilitação cognitiva)
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Alterações na cognição medidas pelo Boston Naming Test (forma curta)
Prazo: Mês 0 (antes da administração das tarefas de reabilitação cognitiva) e Mês 6 (após a administração das tarefas de reabilitação cognitiva)
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Os participantes receberão o Formulário Resumido do Teste de Nomeação de Boston (BNT-15) para os grupos de intervenção e controle. Isso ocorrerá antes de qualquer tipo de intervenção (Mês 0). O BNT-15 consiste em 15 desenhos de linha (com uma pontuação máxima de 15 corretas). Especificamente, os investigadores estão examinando se a nomeação de confronto de desenhos de linha medidos pelo BNT-15 antes da intervenção (Mês 0) e pós-intervenção (Mês 6). Os investigadores irão comparar as mudanças nas pontuações de fluência antes e depois no grupo de intervenção, mas também compararão o desempenho nessas medidas com o grupo de controle. |
Mês 0 (antes da administração das tarefas de reabilitação cognitiva) e Mês 6 (após a administração das tarefas de reabilitação cognitiva)
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Mudanças na cognição medidas pelas peças A e B da trilha
Prazo: Mês 0 (antes da administração das tarefas de reabilitação cognitiva) e Mês 6 (após a administração das tarefas de reabilitação cognitiva)
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Os participantes receberão o Teste de Trilhas (Partes A e B) para os grupos de intervenção e controle. Isso ocorrerá antes de qualquer tipo de intervenção (Mês 0). O Trail Making Test Part A consiste em conectar uma série de números com uma linha em ordem crescente o mais rápido possível (a execução é cronometrada, a pontuação é o tempo que leva para terminar). A Prova de Trilhas Parte B consiste em conectar uma série de letras e números, alternando entre eles, o mais rápido possível em ordem crescente (a execução é cronometrada, a pontuação é o tempo que leva para terminar). Especificamente, os investigadores estão examinando se o desempenho do Trail Making foi medido pelos Testes de Trail Making antes da intervenção (Mês 0) e pós-intervenção (Mês 6). Os investigadores irão comparar as mudanças nas pontuações de fluência antes e depois no grupo de intervenção, mas também compararão o desempenho nessas medidas com o grupo de controle. |
Mês 0 (antes da administração das tarefas de reabilitação cognitiva) e Mês 6 (após a administração das tarefas de reabilitação cognitiva)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças no desempenho em tarefas de reabilitação cognitiva (medida composta de tarefas de memória)
Prazo: Durante a intervenção (período de 6 meses, medida composta)
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No grupo de intervenção, os investigadores examinarão dados de velocidade e precisão em todas as tarefas de memória de reabilitação cognitiva. As tarefas serão convertidas em uma única medida composta de memória (para dados de velocidade e precisão). Os investigadores irão avaliar o desempenho nas tarefas semanalmente. Os dados semanais serão tratados como pontos de dados únicos. Os participantes serão acompanhados por aproximadamente 24 semanas (ou 6 meses). Os investigadores usarão uma análise de regressão para analisar e determinar as mudanças na inclinação da velocidade e precisão para cada um desses pontos de dados. Além disso, os investigadores usarão estatísticas inferenciais, como ANOVA, para determinar se os participantes melhoram semana a semana. Essas análises serão realizadas no composto de dados de memória coletados de todas as tarefas de memória. |
Durante a intervenção (período de 6 meses, medida composta)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew E Budson, MD, Boston University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Spector A, Orrell M, Woods B. Cognitive Stimulation Therapy (CST): effects on different areas of cognitive function for people with dementia. Int J Geriatr Psychiatry. 2010 Dec;25(12):1253-8. doi: 10.1002/gps.2464.
- Spector A, Thorgrimsen L, Woods B, Royan L, Davies S, Butterworth M, Orrell M. Efficacy of an evidence-based cognitive stimulation therapy programme for people with dementia: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2003 Sep;183:248-54. doi: 10.1192/bjp.183.3.248.
- Yu F, Rose KM, Burgener SC, Cunningham C, Buettner LL, Beattie E, Bossen AL, Buckwalter KC, Fick DM, Fitzsimmons S, Kolanowski A, Janet K, Specht P, Richeson NE, Testad I, McKenzie SE. Cognitive training for early-stage Alzheimer's disease and dementia. J Gerontol Nurs. 2009 Mar;35(3):23-9. doi: 10.3928/00989134-20090301-10.
- Talassi E, Guerreschi M, Feriani M, Fedi V, Bianchetti A, Trabucchi M. Effectiveness of a cognitive rehabilitation program in mild dementia (MD) and mild cognitive impairment (MCI): a case control study. Arch Gerontol Geriatr. 2007;44 Suppl 1:391-9. doi: 10.1016/j.archger.2007.01.055.
- Olazaran J, Muniz R, Reisberg B, Pena-Casanova J, del Ser T, Cruz-Jentoft AJ, Serrano P, Navarro E, Garcia de la Rocha ML, Frank A, Galiano M, Fernandez-Bullido Y, Serra JA, Gonzalez-Salvador MT, Sevilla C. Benefits of cognitive-motor intervention in MCI and mild to moderate Alzheimer disease. Neurology. 2004 Dec 28;63(12):2348-53. doi: 10.1212/01.wnl.0000147478.03911.28.
- Burgener SC, Buettner LL, Beattie E, Rose KM. Effectiveness of community-based, nonpharmacological interventions for early-stage dementia: conclusions and recommendations. J Gerontol Nurs. 2009 Mar;35(3):50-7; quiz 58-9. doi: 10.3928/00989134-20090301-03.
- Requena C, Lopez Ibor MI, Maestu F, Campo P, Lopez Ibor JJ, Ortiz T. Effects of cholinergic drugs and cognitive training on dementia. Dement Geriatr Cogn Disord. 2004;18(1):50-4. doi: 10.1159/000077735. Epub 2004 Apr 6.
- Requena C, Maestu F, Campo P, Fernandez A, Ortiz T. Effects of cholinergic drugs and cognitive training on dementia: 2-year follow-up. Dement Geriatr Cogn Disord. 2006;22(4):339-45. doi: 10.1159/000095600. Epub 2006 Sep 4.
- Finn M, McDonald S. A single case study of computerised cognitive training for older persons with mild cognitive impairment. NeuroRehabilitation. 2014 Jan 1;35(2):261-70. doi: 10.3233/NRE-141121.
- Sitzer DI, Twamley EW, Jeste DV. Cognitive training in Alzheimer's disease: a meta-analysis of the literature. Acta Psychiatr Scand. 2006 Aug;114(2):75-90. doi: 10.1111/j.1600-0447.2006.00789.x.
- Des Roches CA, Balachandran I, Ascenso EM, Tripodis Y, Kiran S. Effectiveness of an impairment-based individualized rehabilitation program using an iPad-based software platform. Front Hum Neurosci. 2015 Jan 5;8:1015. doi: 10.3389/fnhum.2014.01015. eCollection 2014.
- Marin A, DeCaro R, Schiloski K, Elshaar A, Dwyer B, Vives-Rodriguez A, Palumbo R, Turk K, Budson A. Home-Based Electronic Cognitive Therapy in Patients With Alzheimer Disease: Feasibility Randomized Controlled Trial. JMIR Form Res. 2022 Sep 12;6(9):e34450. doi: 10.2196/34450.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Neurodegenerativas
- Demência
- Tauopatias
- Distúrbios Cognitivos
- Doença de Alzheimer
- Disfunção cognitiva
- Distúrbios de memória
Outros números de identificação do estudo
- H-34203
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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