Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita domácí elektronické kognitivní terapie u Alzheimerovy choroby (CTAD)

2. února 2021 aktualizováno: Boston University
Současná studie bude zkoumat použití mobilní elektronické aplikace používané k poskytování kognitivní rehabilitace pacientům s mírnou kognitivní poruchou způsobenou (MCI) v důsledku Alzheimerovy choroby (AD) a pacientům s mírnou AD. Pacienti dostanou na svém mobilním zařízení (iPad) specifický kognitivní rehabilitační program se specifickými úkoly, které musí splnit. Cílem této studie je zjistit, zda a) jsou pacienti schopni používat a dodržovat program kognitivní rehabilitace dodávaný do jejich mobilního zařízení ab) určit, zda pacienti mohou zlepšit svůj jazyk, pozornost a paměť dokončením zadaných úkolů kognitivní rehabilitace. jim.

Přehled studie

Detailní popis

V současné studii vyšetřovatelé zkoumají použití mobilní elektronické aplikace používané k poskytování úkolů kognitivní rehabilitace pacientům s mírnou kognitivní poruchou v důsledku Alzheimerovy choroby a pacientům s mírnou Alzheimerovou chorobou. Odhaduje se, že do studie bude zařazeno 100 pacientů (~50 pacientů s mírnou kognitivní poruchou, ~50 pacientů s Alzheimerovou chorobou).

Účastníci dostanou buď paměťové úkoly, které mají pomoci stabilizovat nebo zlepšit paměť (intervenční skupina), nebo sadu slovních či matematických hádanek (kontrolní skupina). Účastníci budou plnit paměťové úkoly nebo hádanky po dobu šesti měsíců. Vyšetřovatelé provedou pre- a post-neuropsychologické testování, aby vyhodnotili změny v kognitivním stavu (např. paměť, jazyk, výkonné funkce) v intervenční skupině. Neuropsychologické testy hodnotící změny kognice budou dokončeny před zařazením účastníka do intervenční nebo kontrolní skupiny. Obě skupiny pak budou znovu hodnoceny pomocí neuropsychologických testů. Vyšetřovatelé také posoudí změny ve výkonu v testech kognitivní rehabilitace během šestiměsíčního období, aby určili účinnost těchto úkolů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
        • Boston University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza mírné kognitivní poruchy v důsledku Alzheimerovy choroby (MCI v důsledku AD) doporučujícím lékařem pacienta podle nedávných kritérií asociace National Institutes of Aging-Alzheimer's Association (Albert et al., 2011).
  • Diagnóza mírné Alzheimerovy choroby doporučujícím lékařem pacienta podle nedávných kritérií asociace National Institutes of Aging-Alzheimer's Association (McKhann et al., 2011).
  • 50-90 let věku.

Kritéria vyloučení:

  • Mladší než 50 let nebo starší než 90 let.
  • Jakákoli vlastní historie zneužívání návykových látek nebo alkoholu.
  • Jakákoli předchozí traumata hlavy, kterou si sami nahlásili v minulosti (např. mrtvice, traumatické poranění mozku)
  • Jakákoli předchozí sama hlášená anamnéza významné deprese nebo jiné poruchy nálady.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
V Intervenční skupině dostanou pacienti iPad s aplikací kognitivní rehabilitace Constant Therapy. Pacienti v Intervenční skupině budou procvičovat paměťové úlohy vyvinuté pro aplikaci Constant Therapy celkem šest měsíců. Každý týden se k pacientovi přihlásí klinický lékař a/nebo výzkumný asistent, aby odpověděl na jakékoli otázky nebo vyřešil jakékoli obavy, které má pacient s používáním aplikace Constant Therapy, nebo s tím, jak provádět kteroukoli z paměťových úloh. Na konci šesti měsíců je každý jedinec v intervenční skupině hodnocen standardním kognitivním testováním, aby se zjistilo, zda došlo k nějaké změně v celkové kognici.
Vyšetřovatelé se zajímají o to, jak může cvičení paměťových úloh zlepšit paměť u pacientů s MCI a AD. Konkrétně budou pacienti provádět sadu kognitivních rehabilitačních úkolů určených k trénování paměti, aby se zjistilo, zda jsou tyto úkoly účinné při zlepšování paměti nebo zpomalení progrese Alzheimerovy choroby. Pacienti budou procvičovat paměťové úkoly asi hodinu denně, po celkovou dobu 6 měsíců. Výzkumný asistent nebo klinik bude provádět týdenní kontroly u každého účastníka, aby posoudil, zda účastníci intervenční skupiny vykazují týdenní zlepšení, a určí, zda pacienti pravidelně dodržují úkoly.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina neobdrží žádný zásah. Kontrolní skupina dostane jednoduché sady sešitů s hádankami na procvičování po dobu 6 měsíců (např. hádanky s hledáním slov, číselné a/nebo matematické hádanky). Kontrolní skupina také obdrží standardizované kognitivní testování na konci 6 měsíců. V kontrolní skupině budou probíhat také týdenní kontroly lékařem a/nebo výzkumným asistentem. Každý 4. pacient přijatý do studie bude zařazen do kontrolní skupiny.

Kontrolní skupina nebude dostávat žádné úkoly kognitivní rehabilitace po dobu šesti měsíců. Místo toho dostanou jednoduše brožury s hádankami (např. hledání slov, hádanky s čísly atd.), na kterých budou pracovat po dobu 6 měsíců.

Výzkumný asistent nebo klinik bude provádět týdenní kontroly s každým účastníkem, aby posoudil, zda účastníci v kontrolní skupině mají pocit, že mají z hádanek prospěch.

Účastníci kontrolní skupiny dostanou standardní sadu neuropsychologických testů před hádankami a po nich, aby posoudili jakékoli změny paměti, jazyka, pozornosti a výkonného fungování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v kognitivních funkcích měřené mini zkouškou duševního stavu
Časové okno: Měsíc 0 (před podáním úkolů kognitivní rehabilitace) a měsíc 6 (po provedení úkolů kognitivní rehabilitace)

Účastníci budou absolvovat zkoušku Mini Mental Status Exam (MMSE) jak intervenční, tak kontrolní skupině. K tomu dojde před jakýmkoliv typem zásahu (měsíc 0). Skóre na MMSE se pohybuje od 0 do 30.

Konkrétně vyšetřovatelé zkoumají, zda se mění kognitivní stav měřený pomocí MMSE před intervencí (měsíc 0) a po intervenci (6. měsíc). Vyšetřovatelé budou porovnávat změny ve skóre MMSE jak před, tak po něm v intervenční skupině, ale také porovnávají výkon v těchto měřeních s kontrolní skupinou.

Měsíc 0 (před podáním úkolů kognitivní rehabilitace) a měsíc 6 (po provedení úkolů kognitivní rehabilitace)
Změny v kognici měřené Montrealským kognitivním hodnocením
Časové okno: Měsíc 0 (před podáním úkolů kognitivní rehabilitace) a měsíc 6 (po provedení úkolů kognitivní rehabilitace)

Účastníkům bude poskytnuto Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA) jak intervenční, tak kontrolní skupině. K tomu dojde před jakýmkoliv typem zásahu (měsíc 0). Skóre na MoCA se pohybuje od 0 do 30.

Konkrétně vyšetřovatelé zkoumají, zda se mění kognitivní stav podle měření MoCA před intervencí (měsíc 0) a po intervenci (6. měsíc). Vyšetřovatelé budou porovnávat změny ve skóre MoCA jak před, tak po něm v intervenční skupině, ale také porovnávají výkon v těchto měřeních s kontrolní skupinou.

Měsíc 0 (před podáním úkolů kognitivní rehabilitace) a měsíc 6 (po provedení úkolů kognitivní rehabilitace)
Změny v kognici měřené Konsorciem pro zřízení registru Alzheimerovy choroby Test seznamu slov
Časové okno: Měsíc 0 (před podáním úkolů kognitivní rehabilitace) a měsíc 6 (po provedení úkolů kognitivní rehabilitace)

Účastníkům bude administrováno konsorcium pro zřízení registru pro Alzheimerovu chorobu Word List Learning Test (CERAD) pro intervenční i kontrolní skupiny. K tomu dojde před jakýmkoliv typem zásahu (měsíc 0). CERAD měří okamžité vyvolání seznamu slov (až 30 správných vyvolání ve 3 jednotlivých pokusech vyvolání), zpožděné vyvolání (až 10 správných vyvolání po 5 minutách zpoždění) a rozpoznávací paměť ano-ne (až 10 správné rozpoznání).

Konkrétně vyšetřovatelé zkoumají, zda seznam změn učení měřených CERAD před intervencí (měsíc 0) a po intervenci (měsíc 6). Vyšetřovatelé budou porovnávat změny ve skóre CERAD jak před, tak po něm v intervenční skupině, ale také porovnávají výkon v těchto měřeních s kontrolní skupinou.

Měsíc 0 (před podáním úkolů kognitivní rehabilitace) a měsíc 6 (po provedení úkolů kognitivní rehabilitace)
Změny v kognici měřené plynulostí písmen a kategorií
Časové okno: Měsíc 0 (před podáním úkolů kognitivní rehabilitace) a měsíc 6 (po provedení úkolů kognitivní rehabilitace)

Účastníkům bude poskytnuta plynulost písmen a kategorií jak intervenční, tak kontrolní skupině. K tomu dojde před jakýmkoliv typem zásahu (měsíc 0). Pro plynulost písmen vyjmenují účastníci za minutu co nejvíce slov, která začínají písmeny F, A a S. Pro plynulost kategorie vyjmenují účastníci za minutu co nejvíce slov, která jsou v rámci Zvířata, Zelenina a Ovoce Kategorie.

Konkrétně vyšetřovatelé zkoumají, zda se plynulost mění, jak bylo měřeno plynulostí před intervencí (měsíc 0) a po intervenci (6. měsíc). Vyšetřovatelé budou porovnávat změny ve skóre plynulosti před a po intervenční skupině, ale také porovnávají výkon v těchto měřeních s kontrolní skupinou.

Měsíc 0 (před podáním úkolů kognitivní rehabilitace) a měsíc 6 (po provedení úkolů kognitivní rehabilitace)
Změny kognice měřené Bostonským pojmenovacím testem (krátká forma)
Časové okno: Měsíc 0 (před podáním úkolů kognitivní rehabilitace) a měsíc 6 (po provedení úkolů kognitivní rehabilitace)

Účastníkům bude administrován Boston Naming Testing Short Form (BNT-15) jak intervenční, tak kontrolní skupině. K tomu dojde před jakýmkoliv typem zásahu (měsíc 0). BNT-15 se skládá z 15 perokreseb (s maximálním skóre 15 správných).

Konkrétně vyšetřovatelé zkoumají, zda je konfrontace pojmenovávána perokresbami měřená BNT-15 před intervencí (měsíc 0) a po intervenci (6. měsíc). Vyšetřovatelé budou porovnávat změny ve skóre plynulosti před a po intervenční skupině, ale také porovnávají výkon v těchto měřeních s kontrolní skupinou.

Měsíc 0 (před podáním úkolů kognitivní rehabilitace) a měsíc 6 (po provedení úkolů kognitivní rehabilitace)
Změny v poznávání měřené částmi A a B pro vytváření stezek
Časové okno: Měsíc 0 (před podáním úkolů kognitivní rehabilitace) a měsíc 6 (po provedení úkolů kognitivní rehabilitace)

Účastníci budou absolvovat test tvorby stezky (části A a B) jak intervenční, tak kontrolní skupině. K tomu dojde před jakýmkoliv typem zásahu (měsíc 0). Část A testu tvorby stezky se skládá z co nejrychlejšího spojení řady čísel s čárou ve vzestupném pořadí (výkon je měřen, skóre je čas potřebný k dokončení). Část B testu tvorby stezky se skládá ze spojení řady písmen a číslic, které se mezi nimi střídají, a to tak rychle, jak je to jen možné ve vzestupném pořadí (výkon je měřen, skóre je čas potřebný k dokončení).

Vyšetřovatelé konkrétně zkoumají, zda je výkonnost při vytváření stezek měřena pomocí testů vytváření stop před intervencí (měsíc 0) a po intervenci (6. měsíc). Vyšetřovatelé budou porovnávat změny ve skóre plynulosti před a po intervenční skupině, ale také porovnávají výkon v těchto měřeních s kontrolní skupinou.

Měsíc 0 (před podáním úkolů kognitivní rehabilitace) a měsíc 6 (po provedení úkolů kognitivní rehabilitace)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve výkonu při úkolech kognitivní rehabilitace (složené měření paměťových úkolů)
Časové okno: Během zásahu (časový rámec 6 měsíců, složené opatření)

V intervenční skupině budou vyšetřovatelé zkoumat údaje o rychlosti a přesnosti všech úloh kognitivní rehabilitace paměti. Úlohy budou převedeny do jediného paměťového kompozitního měření (pro data o rychlosti i přesnosti).

Vyšetřovatelé budou každý týden vyhodnocovat plnění úkolů. Týdenní údaje budou považovány za jeden datový bod. Účastníci budou sledováni po dobu přibližně 24 týdnů (nebo 6 měsíců).

Vyšetřovatelé použijí regresní analýzu k analýze ke stanovení změn ve sklonu rychlosti a přesnosti pro každý z těchto datových bodů. Kromě toho budou vyšetřovatelé používat odvozené statistiky, jako je ANOVA, aby určili, zda se účastníci týden po týdnu zlepšují. Tyto analýzy budou prováděny na kompozitu paměťových dat shromážděných ze všech paměťových úloh.

Během zásahu (časový rámec 6 měsíců, složené opatření)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew E Budson, MD, Boston University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit