- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02521558
Efektivita domácí elektronické kognitivní terapie u Alzheimerovy choroby (CTAD)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současné studii vyšetřovatelé zkoumají použití mobilní elektronické aplikace používané k poskytování úkolů kognitivní rehabilitace pacientům s mírnou kognitivní poruchou v důsledku Alzheimerovy choroby a pacientům s mírnou Alzheimerovou chorobou. Odhaduje se, že do studie bude zařazeno 100 pacientů (~50 pacientů s mírnou kognitivní poruchou, ~50 pacientů s Alzheimerovou chorobou).
Účastníci dostanou buď paměťové úkoly, které mají pomoci stabilizovat nebo zlepšit paměť (intervenční skupina), nebo sadu slovních či matematických hádanek (kontrolní skupina). Účastníci budou plnit paměťové úkoly nebo hádanky po dobu šesti měsíců. Vyšetřovatelé provedou pre- a post-neuropsychologické testování, aby vyhodnotili změny v kognitivním stavu (např. paměť, jazyk, výkonné funkce) v intervenční skupině. Neuropsychologické testy hodnotící změny kognice budou dokončeny před zařazením účastníka do intervenční nebo kontrolní skupiny. Obě skupiny pak budou znovu hodnoceny pomocí neuropsychologických testů. Vyšetřovatelé také posoudí změny ve výkonu v testech kognitivní rehabilitace během šestiměsíčního období, aby určili účinnost těchto úkolů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
- Boston University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza mírné kognitivní poruchy v důsledku Alzheimerovy choroby (MCI v důsledku AD) doporučujícím lékařem pacienta podle nedávných kritérií asociace National Institutes of Aging-Alzheimer's Association (Albert et al., 2011).
- Diagnóza mírné Alzheimerovy choroby doporučujícím lékařem pacienta podle nedávných kritérií asociace National Institutes of Aging-Alzheimer's Association (McKhann et al., 2011).
- 50-90 let věku.
Kritéria vyloučení:
- Mladší než 50 let nebo starší než 90 let.
- Jakákoli vlastní historie zneužívání návykových látek nebo alkoholu.
- Jakákoli předchozí traumata hlavy, kterou si sami nahlásili v minulosti (např. mrtvice, traumatické poranění mozku)
- Jakákoli předchozí sama hlášená anamnéza významné deprese nebo jiné poruchy nálady.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
V Intervenční skupině dostanou pacienti iPad s aplikací kognitivní rehabilitace Constant Therapy.
Pacienti v Intervenční skupině budou procvičovat paměťové úlohy vyvinuté pro aplikaci Constant Therapy celkem šest měsíců.
Každý týden se k pacientovi přihlásí klinický lékař a/nebo výzkumný asistent, aby odpověděl na jakékoli otázky nebo vyřešil jakékoli obavy, které má pacient s používáním aplikace Constant Therapy, nebo s tím, jak provádět kteroukoli z paměťových úloh.
Na konci šesti měsíců je každý jedinec v intervenční skupině hodnocen standardním kognitivním testováním, aby se zjistilo, zda došlo k nějaké změně v celkové kognici.
|
Vyšetřovatelé se zajímají o to, jak může cvičení paměťových úloh zlepšit paměť u pacientů s MCI a AD.
Konkrétně budou pacienti provádět sadu kognitivních rehabilitačních úkolů určených k trénování paměti, aby se zjistilo, zda jsou tyto úkoly účinné při zlepšování paměti nebo zpomalení progrese Alzheimerovy choroby.
Pacienti budou procvičovat paměťové úkoly asi hodinu denně, po celkovou dobu 6 měsíců.
Výzkumný asistent nebo klinik bude provádět týdenní kontroly u každého účastníka, aby posoudil, zda účastníci intervenční skupiny vykazují týdenní zlepšení, a určí, zda pacienti pravidelně dodržují úkoly.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina neobdrží žádný zásah.
Kontrolní skupina dostane jednoduché sady sešitů s hádankami na procvičování po dobu 6 měsíců (např. hádanky s hledáním slov, číselné a/nebo matematické hádanky).
Kontrolní skupina také obdrží standardizované kognitivní testování na konci 6 měsíců.
V kontrolní skupině budou probíhat také týdenní kontroly lékařem a/nebo výzkumným asistentem.
Každý 4. pacient přijatý do studie bude zařazen do kontrolní skupiny.
|
Kontrolní skupina nebude dostávat žádné úkoly kognitivní rehabilitace po dobu šesti měsíců. Místo toho dostanou jednoduše brožury s hádankami (např. hledání slov, hádanky s čísly atd.), na kterých budou pracovat po dobu 6 měsíců. Výzkumný asistent nebo klinik bude provádět týdenní kontroly s každým účastníkem, aby posoudil, zda účastníci v kontrolní skupině mají pocit, že mají z hádanek prospěch. Účastníci kontrolní skupiny dostanou standardní sadu neuropsychologických testů před hádankami a po nich, aby posoudili jakékoli změny paměti, jazyka, pozornosti a výkonného fungování. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v kognitivních funkcích měřené mini zkouškou duševního stavu
Časové okno: Měsíc 0 (před podáním úkolů kognitivní rehabilitace) a měsíc 6 (po provedení úkolů kognitivní rehabilitace)
|
Účastníci budou absolvovat zkoušku Mini Mental Status Exam (MMSE) jak intervenční, tak kontrolní skupině. K tomu dojde před jakýmkoliv typem zásahu (měsíc 0). Skóre na MMSE se pohybuje od 0 do 30. Konkrétně vyšetřovatelé zkoumají, zda se mění kognitivní stav měřený pomocí MMSE před intervencí (měsíc 0) a po intervenci (6. měsíc). Vyšetřovatelé budou porovnávat změny ve skóre MMSE jak před, tak po něm v intervenční skupině, ale také porovnávají výkon v těchto měřeních s kontrolní skupinou. |
Měsíc 0 (před podáním úkolů kognitivní rehabilitace) a měsíc 6 (po provedení úkolů kognitivní rehabilitace)
|
|
Změny v kognici měřené Montrealským kognitivním hodnocením
Časové okno: Měsíc 0 (před podáním úkolů kognitivní rehabilitace) a měsíc 6 (po provedení úkolů kognitivní rehabilitace)
|
Účastníkům bude poskytnuto Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA) jak intervenční, tak kontrolní skupině. K tomu dojde před jakýmkoliv typem zásahu (měsíc 0). Skóre na MoCA se pohybuje od 0 do 30. Konkrétně vyšetřovatelé zkoumají, zda se mění kognitivní stav podle měření MoCA před intervencí (měsíc 0) a po intervenci (6. měsíc). Vyšetřovatelé budou porovnávat změny ve skóre MoCA jak před, tak po něm v intervenční skupině, ale také porovnávají výkon v těchto měřeních s kontrolní skupinou. |
Měsíc 0 (před podáním úkolů kognitivní rehabilitace) a měsíc 6 (po provedení úkolů kognitivní rehabilitace)
|
|
Změny v kognici měřené Konsorciem pro zřízení registru Alzheimerovy choroby Test seznamu slov
Časové okno: Měsíc 0 (před podáním úkolů kognitivní rehabilitace) a měsíc 6 (po provedení úkolů kognitivní rehabilitace)
|
Účastníkům bude administrováno konsorcium pro zřízení registru pro Alzheimerovu chorobu Word List Learning Test (CERAD) pro intervenční i kontrolní skupiny. K tomu dojde před jakýmkoliv typem zásahu (měsíc 0). CERAD měří okamžité vyvolání seznamu slov (až 30 správných vyvolání ve 3 jednotlivých pokusech vyvolání), zpožděné vyvolání (až 10 správných vyvolání po 5 minutách zpoždění) a rozpoznávací paměť ano-ne (až 10 správné rozpoznání). Konkrétně vyšetřovatelé zkoumají, zda seznam změn učení měřených CERAD před intervencí (měsíc 0) a po intervenci (měsíc 6). Vyšetřovatelé budou porovnávat změny ve skóre CERAD jak před, tak po něm v intervenční skupině, ale také porovnávají výkon v těchto měřeních s kontrolní skupinou. |
Měsíc 0 (před podáním úkolů kognitivní rehabilitace) a měsíc 6 (po provedení úkolů kognitivní rehabilitace)
|
|
Změny v kognici měřené plynulostí písmen a kategorií
Časové okno: Měsíc 0 (před podáním úkolů kognitivní rehabilitace) a měsíc 6 (po provedení úkolů kognitivní rehabilitace)
|
Účastníkům bude poskytnuta plynulost písmen a kategorií jak intervenční, tak kontrolní skupině. K tomu dojde před jakýmkoliv typem zásahu (měsíc 0). Pro plynulost písmen vyjmenují účastníci za minutu co nejvíce slov, která začínají písmeny F, A a S. Pro plynulost kategorie vyjmenují účastníci za minutu co nejvíce slov, která jsou v rámci Zvířata, Zelenina a Ovoce Kategorie. Konkrétně vyšetřovatelé zkoumají, zda se plynulost mění, jak bylo měřeno plynulostí před intervencí (měsíc 0) a po intervenci (6. měsíc). Vyšetřovatelé budou porovnávat změny ve skóre plynulosti před a po intervenční skupině, ale také porovnávají výkon v těchto měřeních s kontrolní skupinou. |
Měsíc 0 (před podáním úkolů kognitivní rehabilitace) a měsíc 6 (po provedení úkolů kognitivní rehabilitace)
|
|
Změny kognice měřené Bostonským pojmenovacím testem (krátká forma)
Časové okno: Měsíc 0 (před podáním úkolů kognitivní rehabilitace) a měsíc 6 (po provedení úkolů kognitivní rehabilitace)
|
Účastníkům bude administrován Boston Naming Testing Short Form (BNT-15) jak intervenční, tak kontrolní skupině. K tomu dojde před jakýmkoliv typem zásahu (měsíc 0). BNT-15 se skládá z 15 perokreseb (s maximálním skóre 15 správných). Konkrétně vyšetřovatelé zkoumají, zda je konfrontace pojmenovávána perokresbami měřená BNT-15 před intervencí (měsíc 0) a po intervenci (6. měsíc). Vyšetřovatelé budou porovnávat změny ve skóre plynulosti před a po intervenční skupině, ale také porovnávají výkon v těchto měřeních s kontrolní skupinou. |
Měsíc 0 (před podáním úkolů kognitivní rehabilitace) a měsíc 6 (po provedení úkolů kognitivní rehabilitace)
|
|
Změny v poznávání měřené částmi A a B pro vytváření stezek
Časové okno: Měsíc 0 (před podáním úkolů kognitivní rehabilitace) a měsíc 6 (po provedení úkolů kognitivní rehabilitace)
|
Účastníci budou absolvovat test tvorby stezky (části A a B) jak intervenční, tak kontrolní skupině. K tomu dojde před jakýmkoliv typem zásahu (měsíc 0). Část A testu tvorby stezky se skládá z co nejrychlejšího spojení řady čísel s čárou ve vzestupném pořadí (výkon je měřen, skóre je čas potřebný k dokončení). Část B testu tvorby stezky se skládá ze spojení řady písmen a číslic, které se mezi nimi střídají, a to tak rychle, jak je to jen možné ve vzestupném pořadí (výkon je měřen, skóre je čas potřebný k dokončení). Vyšetřovatelé konkrétně zkoumají, zda je výkonnost při vytváření stezek měřena pomocí testů vytváření stop před intervencí (měsíc 0) a po intervenci (6. měsíc). Vyšetřovatelé budou porovnávat změny ve skóre plynulosti před a po intervenční skupině, ale také porovnávají výkon v těchto měřeních s kontrolní skupinou. |
Měsíc 0 (před podáním úkolů kognitivní rehabilitace) a měsíc 6 (po provedení úkolů kognitivní rehabilitace)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve výkonu při úkolech kognitivní rehabilitace (složené měření paměťových úkolů)
Časové okno: Během zásahu (časový rámec 6 měsíců, složené opatření)
|
V intervenční skupině budou vyšetřovatelé zkoumat údaje o rychlosti a přesnosti všech úloh kognitivní rehabilitace paměti. Úlohy budou převedeny do jediného paměťového kompozitního měření (pro data o rychlosti i přesnosti). Vyšetřovatelé budou každý týden vyhodnocovat plnění úkolů. Týdenní údaje budou považovány za jeden datový bod. Účastníci budou sledováni po dobu přibližně 24 týdnů (nebo 6 měsíců). Vyšetřovatelé použijí regresní analýzu k analýze ke stanovení změn ve sklonu rychlosti a přesnosti pro každý z těchto datových bodů. Kromě toho budou vyšetřovatelé používat odvozené statistiky, jako je ANOVA, aby určili, zda se účastníci týden po týdnu zlepšují. Tyto analýzy budou prováděny na kompozitu paměťových dat shromážděných ze všech paměťových úloh. |
Během zásahu (časový rámec 6 měsíců, složené opatření)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew E Budson, MD, Boston University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Spector A, Orrell M, Woods B. Cognitive Stimulation Therapy (CST): effects on different areas of cognitive function for people with dementia. Int J Geriatr Psychiatry. 2010 Dec;25(12):1253-8. doi: 10.1002/gps.2464.
- Spector A, Thorgrimsen L, Woods B, Royan L, Davies S, Butterworth M, Orrell M. Efficacy of an evidence-based cognitive stimulation therapy programme for people with dementia: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2003 Sep;183:248-54. doi: 10.1192/bjp.183.3.248.
- Yu F, Rose KM, Burgener SC, Cunningham C, Buettner LL, Beattie E, Bossen AL, Buckwalter KC, Fick DM, Fitzsimmons S, Kolanowski A, Janet K, Specht P, Richeson NE, Testad I, McKenzie SE. Cognitive training for early-stage Alzheimer's disease and dementia. J Gerontol Nurs. 2009 Mar;35(3):23-9. doi: 10.3928/00989134-20090301-10.
- Talassi E, Guerreschi M, Feriani M, Fedi V, Bianchetti A, Trabucchi M. Effectiveness of a cognitive rehabilitation program in mild dementia (MD) and mild cognitive impairment (MCI): a case control study. Arch Gerontol Geriatr. 2007;44 Suppl 1:391-9. doi: 10.1016/j.archger.2007.01.055.
- Olazaran J, Muniz R, Reisberg B, Pena-Casanova J, del Ser T, Cruz-Jentoft AJ, Serrano P, Navarro E, Garcia de la Rocha ML, Frank A, Galiano M, Fernandez-Bullido Y, Serra JA, Gonzalez-Salvador MT, Sevilla C. Benefits of cognitive-motor intervention in MCI and mild to moderate Alzheimer disease. Neurology. 2004 Dec 28;63(12):2348-53. doi: 10.1212/01.wnl.0000147478.03911.28.
- Burgener SC, Buettner LL, Beattie E, Rose KM. Effectiveness of community-based, nonpharmacological interventions for early-stage dementia: conclusions and recommendations. J Gerontol Nurs. 2009 Mar;35(3):50-7; quiz 58-9. doi: 10.3928/00989134-20090301-03.
- Requena C, Lopez Ibor MI, Maestu F, Campo P, Lopez Ibor JJ, Ortiz T. Effects of cholinergic drugs and cognitive training on dementia. Dement Geriatr Cogn Disord. 2004;18(1):50-4. doi: 10.1159/000077735. Epub 2004 Apr 6.
- Requena C, Maestu F, Campo P, Fernandez A, Ortiz T. Effects of cholinergic drugs and cognitive training on dementia: 2-year follow-up. Dement Geriatr Cogn Disord. 2006;22(4):339-45. doi: 10.1159/000095600. Epub 2006 Sep 4.
- Finn M, McDonald S. A single case study of computerised cognitive training for older persons with mild cognitive impairment. NeuroRehabilitation. 2014 Jan 1;35(2):261-70. doi: 10.3233/NRE-141121.
- Sitzer DI, Twamley EW, Jeste DV. Cognitive training in Alzheimer's disease: a meta-analysis of the literature. Acta Psychiatr Scand. 2006 Aug;114(2):75-90. doi: 10.1111/j.1600-0447.2006.00789.x.
- Des Roches CA, Balachandran I, Ascenso EM, Tripodis Y, Kiran S. Effectiveness of an impairment-based individualized rehabilitation program using an iPad-based software platform. Front Hum Neurosci. 2015 Jan 5;8:1015. doi: 10.3389/fnhum.2014.01015. eCollection 2014.
- Marin A, DeCaro R, Schiloski K, Elshaar A, Dwyer B, Vives-Rodriguez A, Palumbo R, Turk K, Budson A. Home-Based Electronic Cognitive Therapy in Patients With Alzheimer Disease: Feasibility Randomized Controlled Trial. JMIR Form Res. 2022 Sep 12;6(9):e34450. doi: 10.2196/34450.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-34203
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .