Kotiin perustuvan elektronisen kognitiivisen terapian tehokkuus Alzheimerin taudissa (CTAD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkijat selvittävät mobiilin sähköisen sovelluksen käyttöä kognitiivisten kuntoutustehtävien suorittamiseen potilaille, joilla on Alzheimerin taudista johtuva lievä kognitiivinen vajaatoiminta, ja potilaille, joilla on lievä Alzheimerin tauti. Arviolta 100 potilasta otetaan mukaan tutkimukseen (~50 potilasta, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta, ~50 potilasta, joilla on Alzheimerin tauti).
Osallistujat saavat joko muistitehtäviä, jotka on suunniteltu auttamaan muistin vakauttamiseksi tai parantamiseksi (interventioryhmä) tai joukon sana- tai matemaattisia pulmia (Control Group). Osallistujat suorittavat muistitehtäviä tai pulmia kuuden kuukauden ajan. Tutkijat tekevät pre- ja post-neuropsykologisia testejä arvioidakseen muutoksia kognitiivisessa tilassa (esim. muistissa, kielessä, toimeenpanotoiminnassa) interventioryhmässä. Neuropsykologiset testit, jotka arvioivat kognition muutoksia, suoritetaan ennen osallistujan nimeämistä interventio- tai kontrolliryhmään. Molemmat ryhmät arvioidaan sitten uudelleen neuropsykologisilla testeillä. Tutkijat arvioivat myös kognitiivisten kuntoutustestien suorituskyvyn muutoksia kuuden kuukauden aikana määrittääkseen näiden tehtävien tehokkuuden.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
- Boston University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi Alzheimerin taudista johtuvasta lievästä kognitiivisesta heikkenemisestä (AD:n aiheuttama MCI), jonka potilaan lähettänyt lääkäri on viimeaikaisten National Institutes of Aging-Alzheimer's Associationin kriteerien mukaan (Albert et al., 2011).
- Diagnoosi lievästä Alzheimerin taudista potilaan lähetetyn lääkärin toimesta viimeaikaisten National Institutes of Aging-Alzheimer's Associationin kriteerien mukaan (McKhann et al., 2011).
- 50-90 vuoden iässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Nuorempi kuin 50-vuotias tai vanhempi kuin 90-vuotias.
- Mikä tahansa itse ilmoittama päihteiden tai alkoholin väärinkäyttöhistoria.
- Mikä tahansa itse ilmoittama aikaisempi pään trauma (esim. aivohalvaus, traumaattinen aivovamma)
- Mikä tahansa aiemmin ilmoittama merkittävä masennus tai muu mielialahäiriö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmässä potilaat saavat iPadin Constant Therapy kognitiivisen kuntoutuksen sovelluksella.
Interventioryhmän potilaat harjoittelevat Constant Therapy -sovellukseen kehitettyjä muistitehtäviä yhteensä kuuden kuukauden ajan.
Viikoittain kliinikko ja/tai tutkimusassistentti kirjautuu potilaan kanssa vastatakseen kaikkiin kysymyksiin tai potilaan huolenaiheisiin, jotka liittyvät Constant Therapy -sovelluksen käyttöön tai muistitehtävien suorittamiseen.
Kuuden kuukauden lopussa jokainen interventioryhmän yksilö arvioidaan tavanomaisilla kognitiivisilla testeillä sen määrittämiseksi, onko yleisessä kognitiossa tapahtunut muutoksia.
|
Tutkijat ovat kiinnostuneita siitä, kuinka muistitehtävien harjoittaminen voi parantaa muistia potilailla, joilla on MCI ja AD.
Erityisesti potilaat suorittavat joukon kognitiivisia kuntoutustehtäviä, jotka on suunniteltu kouluttamaan muistia, jotta voidaan määrittää, ovatko nämä tehtävät tehokkaita parantamaan muistia tai hidastamaan Alzheimerin taudin etenemistä.
Potilaat harjoittelevat muistitehtäviä noin tunnin ajan päivittäin, yhteensä 6 kuukauden ajan.
Tutkimusassistentti tai kliinikko suorittaa viikoittaisia tarkistuksia jokaisen osallistujan kanssa arvioidakseen, ovatko interventioryhmän osallistujat viikoittain parantuneet, ja määrittääkseen, noudattavatko potilaat säännöllisesti tehtäviä.
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Valvontaryhmä ei saa puuttua asiaan.
Kontrolliryhmälle annetaan yksinkertaisia pulmalehtisiä harjoitteluun 6 kuukauden aikana (esim. sanahakupulmia, numero- ja/tai matematiikkapulmia).
Kontrolliryhmä saa myös standardoidun kognitiivisen testauksen kuuden kuukauden lopussa.
Kliinikon ja/tai tutkimusavustajan suorittamat viikoittaiset sisäänkirjautumiset tapahtuvat myös kontrolliryhmässä.
Joka neljäs tutkimukseen värvätty potilas määrätään kontrolliryhmään.
|
Kontrolliryhmä ei saa kognitiivisia kuntoutustehtäviä kuuden kuukauden aikana. Sen sijaan heille annetaan vain pulmavihkoja (esim. sanahaku, numeropulma jne.) työstettäväksi 6 kuukauden ajan. Tutkimusassistentti tai kliinikko suorittaa viikoittaisia tarkistuksia jokaisen osallistujan kanssa arvioidakseen, kokevatko kontrolliryhmän osallistujat hyötyvänsä arvoimista. Kontrolliryhmän osallistujille annetaan standardisarja neuropsykologisia testejä ennen pulmia ja pulmien jälkeen, jotta voidaan arvioida mahdollisia muutoksia muistissa, kielessä, huomiossa ja toimeenpanotoiminnassa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kognitiossa Mini Mental Status Exam -tutkimuksella mitattuna
Aikaikkuna: Kuukausi 0 (ennen kognitiivisten kuntoutustehtävien hoitamista) ja kuukausi 6 (kognitiivisten kuntoutustehtävien hoidon jälkeen)
|
Osallistujille suoritetaan Mini Mental Status Exam (MMSE) -tutkimus sekä interventio- että kontrolliryhmille. Tämä tapahtuu ennen minkä tahansa tyyppistä interventiota (kuukausi 0). MMSE:n pisteet vaihtelevat 0–30. Erityisesti tutkijat tutkivat, muuttuuko kognitiivinen tila MMSE:n mittaamana ennen interventiota (kuukausi 0) ja sen jälkeen (kuukausi 6). Tutkijat vertaavat MMSE-pisteiden muutoksia sekä ennen interventiota että sen jälkeen, mutta myös vertaavat näiden toimenpiteiden suorituskykyä kontrolliryhmään. |
Kuukausi 0 (ennen kognitiivisten kuntoutustehtävien hoitamista) ja kuukausi 6 (kognitiivisten kuntoutustehtävien hoidon jälkeen)
|
|
Muutokset kognitiossa mitattuna Montrealin kognitiivisella arvioinnilla
Aikaikkuna: Kuukausi 0 (ennen kognitiivisten kuntoutustehtävien hoitamista) ja kuukausi 6 (kognitiivisten kuntoutustehtävien hoidon jälkeen)
|
Osallistujille annetaan Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -tutkimus sekä interventio- että kontrolliryhmille. Tämä tapahtuu ennen minkä tahansa tyyppistä interventiota (kuukausi 0). MoCA:n pisteet vaihtelevat 0–30. Erityisesti tutkijat tutkivat, muuttuuko kognitiivinen tila MoCA:n mittaamana ennen interventiota (kuukausi 0) ja sen jälkeen (kuukausi 6). Tutkijat vertaavat MoCA-pisteiden muutoksia sekä ennen interventiota että sen jälkeen, mutta myös vertaavat näiden toimenpiteiden suorituskykyä kontrolliryhmään. |
Kuukausi 0 (ennen kognitiivisten kuntoutustehtävien hoitamista) ja kuukausi 6 (kognitiivisten kuntoutustehtävien hoidon jälkeen)
|
|
Muutokset kognitiossa Alzheimerin taudin rekisterin perustamiskonsortion mittaamana sanalistatesti
Aikaikkuna: Kuukausi 0 (ennen kognitiivisten kuntoutustehtävien hoitamista) ja kuukausi 6 (kognitiivisten kuntoutustehtävien hoidon jälkeen)
|
Osallistujat saavat konsortion perustaa rekisterin Alzheimerin taudin Word List Learning Test (CERAD) -tutkimukseen sekä interventio- että kontrolliryhmiin. Tämä tapahtuu ennen minkä tahansa tyyppistä interventiota (kuukausi 0). CERAD mittaa sanaluettelon välitöntä muistamista (jopa 30 oikeaa palautusta 3 yksittäisessä palautuskokeessa), viivästettyä palauttamista (jopa 10 oikeaa palautusta 5 minuutin viiveen jälkeen) ja kyllä-ei -tunnistusmuistia (jopa 10 oikea tunnistus). Erityisesti tutkijat tutkivat, muuttuuko luettelooppiminen CERAD:n mittaamana ennen interventiota (kuukausi 0) ja sen jälkeen (kuukausi 6). Tutkijat vertaavat CERAD-pisteiden muutoksia sekä ennen interventiota että sen jälkeen, mutta myös vertaavat näiden toimenpiteiden suorituskykyä kontrolliryhmään. |
Kuukausi 0 (ennen kognitiivisten kuntoutustehtävien hoitamista) ja kuukausi 6 (kognitiivisten kuntoutustehtävien hoidon jälkeen)
|
|
Muutokset kognitiossa mitattuna kirjaimen ja luokan sujuvuus
Aikaikkuna: Kuukausi 0 (ennen kognitiivisten kuntoutustehtävien hoitamista) ja kuukausi 6 (kognitiivisten kuntoutustehtävien hoidon jälkeen)
|
Osallistujille jaetaan kirjain- ja kategorian sujuvuus sekä interventio- että kontrolliryhmille. Tämä tapahtuu ennen minkä tahansa tyyppistä interventiota (kuukausi 0). Kirjainten sujuvuutta varten osallistujat nimeävät minuutin aikana mahdollisimman monta sanaa, jotka alkavat kirjaimilla F, A ja S. Luokan sujuvuuden saavuttamiseksi osallistujat nimeävät minuutin aikana mahdollisimman monta sanaa, jotka ovat Eläimet, Vihannekset ja Hedelmät. luokat. Erityisesti tutkijat tutkivat, muuttuuko sujuvuus mitattuna sujuvuudella ennen interventiota (kuukausi 0) ja sen jälkeen (kuukausi 6). Tutkijat vertailevat sujuvuuspisteiden muutoksia sekä ennen interventiota että sen jälkeen, mutta vertaavat myös näiden mittausten suorituskykyä kontrolliryhmään. |
Kuukausi 0 (ennen kognitiivisten kuntoutustehtävien hoitamista) ja kuukausi 6 (kognitiivisten kuntoutustehtävien hoidon jälkeen)
|
|
Muutokset kognitiossa Bostonin nimeämistestillä mitattuna (lyhyt lomake)
Aikaikkuna: Kuukausi 0 (ennen kognitiivisten kuntoutustehtävien hoitamista) ja kuukausi 6 (kognitiivisten kuntoutustehtävien hoidon jälkeen)
|
Osallistujille annetaan Bostonin nimeämistestin lyhyt lomake (BNT-15) sekä interventio- että kontrolliryhmille. Tämä tapahtuu ennen minkä tahansa tyyppistä interventiota (kuukausi 0). BNT-15 koostuu 15 viivapiirroksesta (maksimipistemäärä 15 oikein). Erityisesti tutkijat tutkivat, onko viivapiirustusten nimeäminen vastakkainasettelussa BNT-15:n mittaamana ennen interventiota (kuukausi 0) ja sen jälkeen (kuukausi 6). Tutkijat vertailevat sujuvuuspisteiden muutoksia sekä ennen interventiota että sen jälkeen, mutta vertaavat myös näiden mittausten suorituskykyä kontrolliryhmään. |
Kuukausi 0 (ennen kognitiivisten kuntoutustehtävien hoitamista) ja kuukausi 6 (kognitiivisten kuntoutustehtävien hoidon jälkeen)
|
|
Muutokset kognitiossa Trail Makingin osilla A ja B mitattuna
Aikaikkuna: Kuukausi 0 (ennen kognitiivisten kuntoutustehtävien hoitamista) ja kuukausi 6 (kognitiivisten kuntoutustehtävien hoidon jälkeen)
|
Osallistujille suoritetaan jäljentekotesti (osat A ja B) sekä interventio- että kontrolliryhmille. Tämä tapahtuu ennen minkä tahansa tyyppistä interventiota (kuukausi 0). Poluntekotestin osa A koostuu a-sarjan numeroiden yhdistämisestä rivillä nousevassa järjestyksessä mahdollisimman nopeasti (suoritus on ajastettu, pistemäärä on aika, joka kuluu loppuun). Poluntekotestin osa B koostuu kirjainten ja numeroiden yhdistämisestä, vuorotellen niiden välillä edestakaisin, mahdollisimman nopeasti nousevassa järjestyksessä (suoritus on ajastettu, pisteet ovat aika, joka kuluu loppuun). Erityisesti tutkijat tutkivat, onko Trail Making -suorituskyky mitattu Trail Making -testeillä ennen interventiota (kuukausi 0) ja toimenpiteen jälkeen (kuukausi 6). Tutkijat vertailevat sujuvuuspisteiden muutoksia sekä ennen interventiota että sen jälkeen, mutta vertaavat myös näiden mittausten suorituskykyä kontrolliryhmään. |
Kuukausi 0 (ennen kognitiivisten kuntoutustehtävien hoitamista) ja kuukausi 6 (kognitiivisten kuntoutustehtävien hoidon jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset suorituskyvyssä kognitiivisissa kuntoutustehtävissä (muistitehtävien yhdistelmämitta)
Aikaikkuna: Intervention aikana (6 kuukauden ajanjakso, yhdistelmämitta)
|
Interventioryhmässä tutkijat tutkivat nopeus- ja tarkkuustietoja kaikista kognitiivisen kuntoutuksen muistitehtävistä. Tehtävät muunnetaan yhdeksi muistin yhdistelmämittaksi (sekä nopeus- että tarkkuustiedot). Tutkijat laskevat suorituksia tehtävistä viikoittain. Viikoittaisia tietoja käsitellään yhtenä tietopisteenä. Osallistujia seurataan noin 24 viikkoa (tai 6 kuukautta). Tutkijat käyttävät regressioanalyysiä analysoidakseen nopeuden ja tarkkuuden kaltevuuden muutokset kunkin datapisteen osalta. Lisäksi tutkijat käyttävät päättelytilastoja, kuten ANOVAa, määrittääkseen, paranevatko osallistujat viikoittain. Nämä analyysit tehdään kaikista muistitehtävistä kerätyn muistitiedon yhdistelmälle. |
Intervention aikana (6 kuukauden ajanjakso, yhdistelmämitta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew E Budson, MD, Boston University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Spector A, Orrell M, Woods B. Cognitive Stimulation Therapy (CST): effects on different areas of cognitive function for people with dementia. Int J Geriatr Psychiatry. 2010 Dec;25(12):1253-8. doi: 10.1002/gps.2464.
- Spector A, Thorgrimsen L, Woods B, Royan L, Davies S, Butterworth M, Orrell M. Efficacy of an evidence-based cognitive stimulation therapy programme for people with dementia: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2003 Sep;183:248-54. doi: 10.1192/bjp.183.3.248.
- Yu F, Rose KM, Burgener SC, Cunningham C, Buettner LL, Beattie E, Bossen AL, Buckwalter KC, Fick DM, Fitzsimmons S, Kolanowski A, Janet K, Specht P, Richeson NE, Testad I, McKenzie SE. Cognitive training for early-stage Alzheimer's disease and dementia. J Gerontol Nurs. 2009 Mar;35(3):23-9. doi: 10.3928/00989134-20090301-10.
- Talassi E, Guerreschi M, Feriani M, Fedi V, Bianchetti A, Trabucchi M. Effectiveness of a cognitive rehabilitation program in mild dementia (MD) and mild cognitive impairment (MCI): a case control study. Arch Gerontol Geriatr. 2007;44 Suppl 1:391-9. doi: 10.1016/j.archger.2007.01.055.
- Olazaran J, Muniz R, Reisberg B, Pena-Casanova J, del Ser T, Cruz-Jentoft AJ, Serrano P, Navarro E, Garcia de la Rocha ML, Frank A, Galiano M, Fernandez-Bullido Y, Serra JA, Gonzalez-Salvador MT, Sevilla C. Benefits of cognitive-motor intervention in MCI and mild to moderate Alzheimer disease. Neurology. 2004 Dec 28;63(12):2348-53. doi: 10.1212/01.wnl.0000147478.03911.28.
- Burgener SC, Buettner LL, Beattie E, Rose KM. Effectiveness of community-based, nonpharmacological interventions for early-stage dementia: conclusions and recommendations. J Gerontol Nurs. 2009 Mar;35(3):50-7; quiz 58-9. doi: 10.3928/00989134-20090301-03.
- Requena C, Lopez Ibor MI, Maestu F, Campo P, Lopez Ibor JJ, Ortiz T. Effects of cholinergic drugs and cognitive training on dementia. Dement Geriatr Cogn Disord. 2004;18(1):50-4. doi: 10.1159/000077735. Epub 2004 Apr 6.
- Requena C, Maestu F, Campo P, Fernandez A, Ortiz T. Effects of cholinergic drugs and cognitive training on dementia: 2-year follow-up. Dement Geriatr Cogn Disord. 2006;22(4):339-45. doi: 10.1159/000095600. Epub 2006 Sep 4.
- Finn M, McDonald S. A single case study of computerised cognitive training for older persons with mild cognitive impairment. NeuroRehabilitation. 2014 Jan 1;35(2):261-70. doi: 10.3233/NRE-141121.
- Sitzer DI, Twamley EW, Jeste DV. Cognitive training in Alzheimer's disease: a meta-analysis of the literature. Acta Psychiatr Scand. 2006 Aug;114(2):75-90. doi: 10.1111/j.1600-0447.2006.00789.x.
- Des Roches CA, Balachandran I, Ascenso EM, Tripodis Y, Kiran S. Effectiveness of an impairment-based individualized rehabilitation program using an iPad-based software platform. Front Hum Neurosci. 2015 Jan 5;8:1015. doi: 10.3389/fnhum.2014.01015. eCollection 2014.
- Marin A, DeCaro R, Schiloski K, Elshaar A, Dwyer B, Vives-Rodriguez A, Palumbo R, Turk K, Budson A. Home-Based Electronic Cognitive Therapy in Patients With Alzheimer Disease: Feasibility Randomized Controlled Trial. JMIR Form Res. 2022 Sep 12;6(9):e34450. doi: 10.2196/34450.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-34203
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .