- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02521558
Effectiviteit van thuisgebaseerde elektronische cognitieve therapie bij de ziekte van Alzheimer (CTAD)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de huidige studie onderzoeken de onderzoekers het gebruik van een mobiele elektronische applicatie die wordt gebruikt om cognitieve revalidatietaken te leveren aan patiënten met milde cognitieve stoornissen als gevolg van de ziekte van Alzheimer en patiënten met milde ziekte van Alzheimer. Er zullen naar schatting 100 patiënten in de studie worden opgenomen (~50 patiënten met milde cognitieve stoornissen, ~50 patiënten met de ziekte van Alzheimer).
Deelnemers krijgen geheugentaken die zijn ontworpen om het geheugen te helpen stabiliseren of verbeteren (interventiegroep) of een reeks woord- of wiskundepuzzels (controlegroep). Gedurende een periode van zes maanden voeren de deelnemers geheugentaken of puzzels uit. De onderzoekers zullen pre- en post-neuropsychologische tests uitvoeren om veranderingen in de cognitieve status (bijv. geheugen, taal, executief functioneren) in de interventiegroep te beoordelen. Voorafgaand aan de toewijzing van de deelnemer aan de interventie- of controlegroep zullen neuropsychologische tests worden uitgevoerd die veranderingen in de cognitie beoordelen. Beide groepen worden dan opnieuw beoordeeld met behulp van neuropsychologische tests. De onderzoekers zullen ook veranderingen in prestaties op cognitieve revalidatietests gedurende de periode van zes maanden beoordelen om de doeltreffendheid van deze taken te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
- Boston University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose van milde cognitieve stoornissen als gevolg van de ziekte van Alzheimer (MCI als gevolg van AD) door de verwijzende clinicus van de patiënt volgens recente criteria van de National Institutes of Aging-Alzheimer's Association (Albert et al., 2011).
- Een diagnose van milde ziekte van Alzheimer door de verwijzende clinicus van de patiënt volgens recente criteria van de National Institutes of Aging-Alzheimer's Association (McKhann et al., 2011).
- 50-90 jaar oud.
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 50 jaar of ouder dan 90 jaar.
- Elke zelfgerapporteerde geschiedenis van middelenmisbruik of alcoholmisbruik.
- Elke zelfgerapporteerde geschiedenis van eerder hoofdtrauma (bijv. beroerte, traumatisch hersenletsel)
- Elke eerdere zelfgerapporteerde geschiedenis van significante depressie of andere stemmingsstoornis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie groep
In de Interventiegroep krijgen patiënten een iPad met daarop de cognitieve revalidatieapplicatie Constant Therapy.
Patiënten in de Interventiegroep oefenen in totaal zes maanden lang de geheugentaken die zijn ontwikkeld voor de toepassing Constant Therapy.
Wekelijks neemt een clinicus en/of onderzoeksassistent contact op met de patiënt om eventuele vragen te beantwoorden of eventuele zorgen van de patiënt over het gebruik van de Constant Therapy-toepassing of het uitvoeren van een van de geheugentaken weg te nemen.
Aan het einde van zes maanden wordt elk individu in de interventiegroep beoordeeld met standaard cognitieve tests om te bepalen of er enige verandering was in de algehele cognitie.
|
De onderzoekers zijn geïnteresseerd in hoe het oefenen van geheugentaken het geheugen kan verbeteren bij patiënten met MCI en met AD.
Concreet zullen patiënten een reeks cognitieve revalidatietaken uitvoeren die zijn ontworpen om het geheugen te trainen om te bepalen of deze taken effectief zijn in het verbeteren van het geheugen of het vertragen van de progressie van de ziekte van Alzheimer.
Patiënten zullen dagelijks ongeveer een uur geheugentaken oefenen, gedurende een totale duur van 6 maanden.
Een onderzoeksassistent of clinicus zal wekelijkse controles uitvoeren bij elke deelnemer om te beoordelen of deelnemers aan de interventiegroep al dan niet wekelijkse verbeteringen vertonen en om te bepalen of patiënten zich regelmatig aan de taken houden.
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controlegroep krijgt geen interventie.
De controlegroep krijgt eenvoudige sets puzzelboekjes om gedurende de periode van 6 maanden te oefenen (bijv. woordzoekpuzzels, cijfer- en/of rekenpuzzels).
De controlegroep krijgt na 6 maanden ook gestandaardiseerde cognitieve testen.
Ook in de controlegroep vinden wekelijkse check-ins door een clinicus en/of onderzoeksassistent plaats.
Elke 4e patiënt die voor het onderzoek wordt aangeworven, wordt toegewezen aan de controlegroep.
|
De controlegroep krijgt zes maanden lang geen cognitieve revalidatietaken. In plaats daarvan krijgen ze gewoon boekjes met puzzels (bijv. woordzoeker, cijferpuzzels, enz.) om aan te werken voor de duur van 6 maanden. Een onderzoeksassistent of clinicus zal wekelijkse controles uitvoeren waarbij elke deelnemer beoordeelt of deelnemers in de controlegroep het gevoel hebben dat ze baat hebben bij de puzzels. Deelnemers aan de controlegroep krijgen voorafgaand aan de puzzels en na de puzzels een standaardreeks neuropsychologische tests om eventuele veranderingen in geheugen, taal, aandacht en executief functioneren te beoordelen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in cognitie zoals gemeten door het Mini Mental Status Exam
Tijdsspanne: Maand 0 (vóór toediening van cognitieve revalidatietaken) en maand 6 (na toediening van cognitieve revalidatietaken)
|
Deelnemers krijgen zowel in de interventie- als in de controlegroep het Mini Mental Status Exam (MMSE). Dit gebeurt voorafgaand aan elk type interventie (maand 0). Scores op de MMSE variëren van 0 tot 30. De onderzoekers onderzoeken met name of de cognitieve status verandert zoals gemeten door de MMSE voorafgaand aan de interventie (maand 0) en na de interventie (maand 6). De onderzoekers zullen veranderingen in MMSE-scores zowel pre- als post-in de interventiegroep vergelijken, maar ook de prestaties op deze metingen vergelijken met die van de controlegroep. |
Maand 0 (vóór toediening van cognitieve revalidatietaken) en maand 6 (na toediening van cognitieve revalidatietaken)
|
Veranderingen in cognitie zoals gemeten door de Montreal Cognitive Assessment
Tijdsspanne: Maand 0 (vóór toediening van cognitieve revalidatietaken) en maand 6 (na toediening van cognitieve revalidatietaken)
|
Deelnemers krijgen de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) toegediend aan zowel de interventie- als de controlegroep. Dit gebeurt voorafgaand aan elk type interventie (maand 0). Scores op de MoCA variëren van 0 tot 30. De onderzoekers onderzoeken met name of de cognitieve status verandert zoals gemeten door de MoCA voorafgaand aan de interventie (maand 0) en na de interventie (maand 6). De onderzoekers zullen veranderingen in MoCA-scores zowel pre- als post-in de interventiegroep vergelijken, maar ook de prestaties op deze metingen vergelijken met die van de controlegroep. |
Maand 0 (vóór toediening van cognitieve revalidatietaken) en maand 6 (na toediening van cognitieve revalidatietaken)
|
Veranderingen in cognitie zoals gemeten door het Consortium om een register op te zetten in de woordenlijsttest van de ziekte van Alzheimer
Tijdsspanne: Maand 0 (vóór toediening van cognitieve revalidatietaken) en maand 6 (na toediening van cognitieve revalidatietaken)
|
De deelnemers krijgen de Consortium to Establishing a Registry in Alzheimer's Word List Learning Test (CERAD) toegediend aan zowel de interventie- als de controlegroep. Dit gebeurt voorafgaand aan elk type interventie (maand 0). De CERAD meet de onmiddellijke herinnering van een woordenlijst (tot 30 correcte herinnering op 3 individuele herinneringspogingen), vertraagde herinnering (tot 10 correcte herinnering na een vertraging van 5 minuten) en op ja-nee herkenningsgeheugen (tot 10 juiste herkenning). De onderzoekers onderzoeken met name of het leren van de lijst verandert zoals gemeten door de CERAD voorafgaand aan de interventie (maand 0) en na de interventie (maand 6). De onderzoekers zullen veranderingen in CERAD-scores zowel pre- als post-in de interventiegroep vergelijken, maar ook de prestaties op deze metingen vergelijken met die van de controlegroep. |
Maand 0 (vóór toediening van cognitieve revalidatietaken) en maand 6 (na toediening van cognitieve revalidatietaken)
|
Veranderingen in cognitie zoals gemeten Letter- en categorievloeiendheid
Tijdsspanne: Maand 0 (vóór toediening van cognitieve revalidatietaken) en maand 6 (na toediening van cognitieve revalidatietaken)
|
De deelnemers krijgen zowel de interventie- als de controlegroep de letter- en categorievloeiendheid toegestuurd. Dit gebeurt voorafgaand aan elk type interventie (maand 0). Voor lettervaardigheid noemen deelnemers binnen een minuut zoveel mogelijk woorden die beginnen met de letters F, A en S. Voor categorie vloeiendheid noemen deelnemers zoveel mogelijk woorden in een minuut die binnen de dieren, groenten en fruit vallen categorieën. De onderzoekers onderzoeken met name of de vloeiendheid verandert, gemeten aan de hand van de vloeiendheid voorafgaand aan de interventie (maand 0) en na de interventie (maand 6). De onderzoekers zullen veranderingen in vloeiendheidsscores zowel pre- als post-in de interventiegroep vergelijken, maar ook de prestaties op deze metingen vergelijken met die van de controlegroep. |
Maand 0 (vóór toediening van cognitieve revalidatietaken) en maand 6 (na toediening van cognitieve revalidatietaken)
|
Veranderingen in cognitie zoals gemeten door de Boston Naming Test (Short Form)
Tijdsspanne: Maand 0 (vóór toediening van cognitieve revalidatietaken) en maand 6 (na toediening van cognitieve revalidatietaken)
|
Deelnemers krijgen de Boston Naming Testing Short Form (BNT-15) toegediend aan zowel de interventie- als de controlegroep. Dit gebeurt voorafgaand aan elk type interventie (maand 0). De BNT-15 bestaat uit 15 lijntekeningen (met een maximale score van 15 correct). In het bijzonder onderzoeken de onderzoekers of confrontatienamen van lijntekeningen zoals gemeten door de BNT-15 voorafgaand aan de interventie (maand 0) en na de interventie (maand 6). De onderzoekers zullen veranderingen in vloeiendheidsscores zowel pre- als post-in de interventiegroep vergelijken, maar ook de prestaties op deze metingen vergelijken met die van de controlegroep. |
Maand 0 (vóór toediening van cognitieve revalidatietaken) en maand 6 (na toediening van cognitieve revalidatietaken)
|
Veranderingen in cognitie zoals gemeten door de Trail Making Parts A & B
Tijdsspanne: Maand 0 (vóór toediening van cognitieve revalidatietaken) en maand 6 (na toediening van cognitieve revalidatietaken)
|
De deelnemers zullen de Trail Making Test (Deel A & B) worden afgenomen bij zowel de interventie- als de controlegroep. Dit gebeurt voorafgaand aan elk type interventie (maand 0). De Trail Making Test Deel A bestaat uit het zo snel mogelijk verbinden van een reeks getallen met een lijn in oplopende volgorde (prestatie wordt getimed, de score is de tijd die nodig is om te finishen). De Trail Making Test Deel B bestaat uit het verbinden van een reeks letters en cijfers, afwisselend heen en weer tussen hen, zo snel mogelijk in oplopende volgorde (prestatie wordt getimed, de score is de tijd die nodig is om te finishen). In het bijzonder onderzoeken de onderzoekers of Trail Making-prestaties zoals gemeten door de Trail Making-tests voorafgaand aan de interventie (maand 0) en na de interventie (maand 6). De onderzoekers zullen veranderingen in vloeiendheidsscores zowel pre- als post-in de interventiegroep vergelijken, maar ook de prestaties op deze metingen vergelijken met die van de controlegroep. |
Maand 0 (vóór toediening van cognitieve revalidatietaken) en maand 6 (na toediening van cognitieve revalidatietaken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in prestatie op cognitieve revalidatietaken (samengestelde maatstaf van geheugentaken)
Tijdsspanne: Tijdens interventie (tijdsbestek van 6 maanden, samengestelde meting)
|
In de interventiegroep zullen de onderzoekers de snelheids- en nauwkeurigheidsgegevens van alle cognitieve revalidatiegeheugentaken onderzoeken. Taken worden omgezet in een enkele samengestelde geheugenmaat (voor zowel snelheids- als nauwkeurigheidsgegevens). De rechercheurs zullen wekelijks de uitvoering van de taken beoordelen. Wekelijkse gegevens worden behandeld als afzonderlijke gegevenspunten. Deelnemers worden ongeveer 24 weken (of 6 maanden) gevolgd. De onderzoekers zullen een regressieanalyse gebruiken om veranderingen in de helling op snelheid en nauwkeurigheid voor elk van deze gegevenspunten te analyseren. Bovendien zullen de onderzoekers inferentiële statistieken gebruiken, zoals ANOVA, om te bepalen of deelnemers van week tot week verbeteren. Deze analyses zullen worden uitgevoerd op de samenstelling van geheugengegevens die zijn verzameld uit alle geheugentaken. |
Tijdens interventie (tijdsbestek van 6 maanden, samengestelde meting)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew E Budson, MD, Boston University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Spector A, Orrell M, Woods B. Cognitive Stimulation Therapy (CST): effects on different areas of cognitive function for people with dementia. Int J Geriatr Psychiatry. 2010 Dec;25(12):1253-8. doi: 10.1002/gps.2464.
- Spector A, Thorgrimsen L, Woods B, Royan L, Davies S, Butterworth M, Orrell M. Efficacy of an evidence-based cognitive stimulation therapy programme for people with dementia: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2003 Sep;183:248-54. doi: 10.1192/bjp.183.3.248.
- Yu F, Rose KM, Burgener SC, Cunningham C, Buettner LL, Beattie E, Bossen AL, Buckwalter KC, Fick DM, Fitzsimmons S, Kolanowski A, Janet K, Specht P, Richeson NE, Testad I, McKenzie SE. Cognitive training for early-stage Alzheimer's disease and dementia. J Gerontol Nurs. 2009 Mar;35(3):23-9. doi: 10.3928/00989134-20090301-10.
- Talassi E, Guerreschi M, Feriani M, Fedi V, Bianchetti A, Trabucchi M. Effectiveness of a cognitive rehabilitation program in mild dementia (MD) and mild cognitive impairment (MCI): a case control study. Arch Gerontol Geriatr. 2007;44 Suppl 1:391-9. doi: 10.1016/j.archger.2007.01.055.
- Olazaran J, Muniz R, Reisberg B, Pena-Casanova J, del Ser T, Cruz-Jentoft AJ, Serrano P, Navarro E, Garcia de la Rocha ML, Frank A, Galiano M, Fernandez-Bullido Y, Serra JA, Gonzalez-Salvador MT, Sevilla C. Benefits of cognitive-motor intervention in MCI and mild to moderate Alzheimer disease. Neurology. 2004 Dec 28;63(12):2348-53. doi: 10.1212/01.wnl.0000147478.03911.28.
- Burgener SC, Buettner LL, Beattie E, Rose KM. Effectiveness of community-based, nonpharmacological interventions for early-stage dementia: conclusions and recommendations. J Gerontol Nurs. 2009 Mar;35(3):50-7; quiz 58-9. doi: 10.3928/00989134-20090301-03.
- Requena C, Lopez Ibor MI, Maestu F, Campo P, Lopez Ibor JJ, Ortiz T. Effects of cholinergic drugs and cognitive training on dementia. Dement Geriatr Cogn Disord. 2004;18(1):50-4. doi: 10.1159/000077735. Epub 2004 Apr 6.
- Requena C, Maestu F, Campo P, Fernandez A, Ortiz T. Effects of cholinergic drugs and cognitive training on dementia: 2-year follow-up. Dement Geriatr Cogn Disord. 2006;22(4):339-45. doi: 10.1159/000095600. Epub 2006 Sep 4.
- Finn M, McDonald S. A single case study of computerised cognitive training for older persons with mild cognitive impairment. NeuroRehabilitation. 2014 Jan 1;35(2):261-70. doi: 10.3233/NRE-141121.
- Sitzer DI, Twamley EW, Jeste DV. Cognitive training in Alzheimer's disease: a meta-analysis of the literature. Acta Psychiatr Scand. 2006 Aug;114(2):75-90. doi: 10.1111/j.1600-0447.2006.00789.x.
- Des Roches CA, Balachandran I, Ascenso EM, Tripodis Y, Kiran S. Effectiveness of an impairment-based individualized rehabilitation program using an iPad-based software platform. Front Hum Neurosci. 2015 Jan 5;8:1015. doi: 10.3389/fnhum.2014.01015. eCollection 2014.
- Marin A, DeCaro R, Schiloski K, Elshaar A, Dwyer B, Vives-Rodriguez A, Palumbo R, Turk K, Budson A. Home-Based Electronic Cognitive Therapy in Patients With Alzheimer Disease: Feasibility Randomized Controlled Trial. JMIR Form Res. 2022 Sep 12;6(9):e34450. doi: 10.2196/34450.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Dementie
- Tauopathieën
- Cognitieve stoornissen
- Ziekte van Alzheimer
- Cognitieve disfunctie
- Geheugenstoornissen
Andere studie-ID-nummers
- H-34203
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Milde cognitieve stoornis
-
St. Boniface HospitalPizzey Ingredients; Canadian Agricultural PartnershipActief, niet wervendGeheugen; Verstoring, mildCanada
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)Actief, niet wervendMilde cognitieve stoornis | Cognitieve achteruitgang | Cognitieve achteruitgang | Cognitieve stoornis, mild | Cognitieve tekortkomingen, mildVerenigde Staten
-
Charite University, Berlin, GermanyGerman Federal Ministry of Education and ResearchOnbekendChronische afasie na een beroerte | Anomie (Word-retrieval Impairment)Duitsland
-
University Hospital, RouenCentre Hospitalier Intercommunal Elbeuf-Louviers / Val de ReuilOnbekendCognitieve stoornis, mild | Dementie, mildFrankrijk
-
DeepsonbioWervingDementie, mild | Cognitieve stoornis MildKorea, republiek van
-
Elira, Inc.WervingObesitas, mildVerenigde Staten
-
Irmandade da Misericórdia de Albergaria-a-VelhaVoltooidAngst Depressie (mild of niet aanhoudend)
-
Spectrum Health - LakelandIngetrokkenHersenschudding, mild | Traumatisch hersenletsel, mildVerenigde Staten
-
Logan College of ChiropracticVoltooidAngst, Mild tot MatigVerenigde Staten
-
1st SurgiConceptEVAMEDWerving
Klinische onderzoeken op Interventie groep
-
University of California, San FranciscoVoltooidDarmkanker | EndeldarmkankerVerenigde Staten
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationVoltooid
-
Arab American University (Palestine)VoltooidDiabetes mellitus type 2Palestijns gebied, bezet
-
Akdeniz UniversityVoltooidBorstkanker | Gezondheidsgedrag | Vroege detectie van kanker | Kankerscreening | Preventieve gezondheidszorgKalkoen
-
Chinese University of Hong KongActief, niet wervendIntellectuele handicap, MildHongkong
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Karadeniz Technical UniversityVoltooidHemodialyse | Eenzaamheid | Geluk | Aanpassing | Dierondersteunde therapie | SymptoomKalkoen
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten