Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność domowej elektronicznej terapii poznawczej w chorobie Alzheimera (CTAD)

2 lutego 2021 zaktualizowane przez: Boston University
Obecne badanie zbada wykorzystanie mobilnej aplikacji elektronicznej wykorzystywanej do rehabilitacji poznawczej pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi spowodowanymi chorobą Alzheimera (AD) oraz pacjentów z łagodnym AD. Pacjenci otrzymają specjalny program rehabilitacji poznawczej na swoim urządzeniu mobilnym (iPad) z określonymi zadaniami do wykonania. Celem tego badania jest ustalenie, czy a) pacjenci są w stanie korzystać i stosować się do programu rehabilitacji poznawczej dostarczonego na ich urządzenie mobilne oraz b) ustalić, czy pacjenci mogą poprawić swój język, uwagę i pamięć poprzez wykonywanie zadań związanych z rehabilitacją poznawczą przypisanych do nich.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W bieżącym badaniu badacze badają wykorzystanie mobilnej aplikacji elektronicznej służącej do wykonywania zadań związanych z rehabilitacją poznawczą pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi spowodowanymi chorobą Alzheimera oraz pacjentów z łagodną chorobą Alzheimera. Szacuje się, że do badania zostanie włączonych około 100 pacjentów (~50 pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi, ~50 pacjentów z chorobą Alzheimera).

Uczestnicy otrzymają albo zadania pamięciowe mające pomóc ustabilizować lub poprawić pamięć (grupa interwencyjna) albo zestaw zagadek słownych lub matematycznych (grupa kontrolna). Uczestnicy będą wykonywać zadania pamięciowe lub łamigłówki przez okres sześciu miesięcy. Badacze przeprowadzą testy neuropsychologiczne przed i po neuropsychologiczne, aby ocenić zmiany stanu poznawczego (np. pamięci, języka, funkcji wykonawczych) w grupie interwencyjnej. Testy neuropsychologiczne oceniające zmiany funkcji poznawczych zostaną zakończone przed przydzieleniem uczestnika do Grupy Interwencyjnej lub Kontrolnej. Następnie obie grupy zostaną ponownie ocenione za pomocą testów neuropsychologicznych. Badacze ocenią również zmiany w wynikach testów rehabilitacji poznawczej w okresie sześciu miesięcy, aby określić skuteczność tych zadań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
        • Boston University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych spowodowanego chorobą Alzheimera (MCI z powodu AD) przez lekarza kierującego pacjenta zgodnie z najnowszymi kryteriami National Institutes of Aging-Alzheimer's Association (Albert i in., 2011).
  • Rozpoznanie łagodnej choroby Alzheimera przez lekarza kierującego pacjenta zgodnie z najnowszymi kryteriami National Institutes of Aging-Alzheimer's Association (McKhann i in., 2011).
  • 50-90 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Młodszy niż 50 lat lub starszy niż 90 lat.
  • Każda samodzielnie zgłoszona historia nadużywania substancji psychoaktywnych lub nadużywania alkoholu.
  • Każda zgłaszana przez pacjenta historia wcześniejszego urazu głowy (np. udar, urazowe uszkodzenie mózgu)
  • Jakakolwiek wcześniejsza samoopisowa historia znaczącej depresji lub innych zaburzeń nastroju.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
W Grupie Interwencyjnej pacjenci otrzymają iPada z aplikacją rehabilitacji poznawczej Constant Therapy. Pacjenci w grupie interwencyjnej będą ćwiczyć zadania pamięciowe opracowane dla aplikacji Constant Therapy w sumie przez sześć miesięcy. Co tydzień klinicysta i/lub asystent naukowy będzie kontaktował się z pacjentem, aby odpowiedzieć na wszelkie pytania lub rozwiać wszelkie wątpliwości pacjenta związane z korzystaniem z aplikacji Constant Therapy lub wykonaniem któregokolwiek z zadań pamięciowych. Pod koniec sześciu miesięcy każda osoba w grupie interwencyjnej jest oceniana za pomocą standardowych testów poznawczych w celu ustalenia, czy nastąpiła jakakolwiek zmiana w ogólnych funkcjach poznawczych.
Badacze są zainteresowani tym, jak ćwiczenie zadań pamięciowych może poprawić pamięć u pacjentów z MCI i AD. Konkretnie, pacjenci wykonają zestaw zadań rehabilitacyjnych poznawczych zaprojektowanych w celu ćwiczenia pamięci w celu ustalenia, czy te zadania są skuteczne w poprawie pamięci lub spowalnianiu postępu choroby Alzheimera. Pacjenci będą ćwiczyć zadania pamięciowe przez około godzinę dziennie, w sumie przez 6 miesięcy. Asystent naukowy lub klinicysta będzie przeprowadzał cotygodniowe kontrole z każdym uczestnikiem, oceniając, czy uczestnicy grupy interwencyjnej wykazują cotygodniową poprawę i ustala, czy pacjenci regularnie przestrzegają zadań.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie otrzyma żadnej interwencji. Grupa kontrolna otrzyma proste zestawy książeczek z puzzlami do ćwiczenia przez okres 6 miesięcy (np. Grupa kontrolna otrzyma również standaryzowane testy funkcji poznawczych pod koniec 6 miesięcy. Cotygodniowe wizyty kontrolne klinicysty i/lub asystenta badawczego będą również miały miejsce w grupie kontrolnej. Co czwarty pacjent zrekrutowany do badania zostanie przydzielony do Grupy Kontrolnej.

Grupa kontrolna nie będzie otrzymywać żadnych zadań z zakresu rehabilitacji poznawczej przez okres sześciu miesięcy. Zamiast tego otrzymają po prostu broszury z łamigłówkami (np. wyszukiwanie słów, łamigłówki liczbowe itp.), Nad którymi będą pracować przez 6 miesięcy.

Asystent badawczy lub klinicysta będzie przeprowadzał cotygodniowe kontrole z każdym uczestnikiem, oceniając, czy uczestnicy z grupy kontrolnej czują, że czerpią korzyści z zagadek.

Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają standardową baterię testów neuropsychologicznych przed i po łamigłówkach, aby ocenić wszelkie zmiany w pamięci, języku, uwadze i funkcjonowaniu wykonawczym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w funkcjach poznawczych mierzone za pomocą Mini Testu Stanu Psychicznego
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (przed wykonaniem zadań rehabilitacji poznawczej) i Miesiąc 6 (po wykonaniu zadań rehabilitacji poznawczej)

Uczestnicy zostaną poddani Mini Egzaminowi Stanu Psychicznego (MMSE) zarówno w grupie interwencyjnej, jak i kontrolnej. Nastąpi to przed jakimkolwiek rodzajem interwencji (miesiąc 0). Wyniki w zakresie MMSE od 0 do 30.

W szczególności badacze badają, czy stan poznawczy zmienia się mierzony za pomocą MMSE przed interwencją (miesiąc 0) i po interwencji (miesiąc 6). Badacze porównają zmiany w wynikach MMSE zarówno przed, jak i po grupie interwencyjnej, ale także porównają wyniki w tych pomiarach z grupą kontrolną.

Miesiąc 0 (przed wykonaniem zadań rehabilitacji poznawczej) i Miesiąc 6 (po wykonaniu zadań rehabilitacji poznawczej)
Zmiany w funkcjach poznawczych mierzone za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (przed wykonaniem zadań rehabilitacji poznawczej) i Miesiąc 6 (po wykonaniu zadań rehabilitacji poznawczej)

Uczestnicy zostaną poddani montrealskiej ocenie poznawczej (MoCA) zarówno grupom interwencyjnym, jak i kontrolnym. Nastąpi to przed jakimkolwiek rodzajem interwencji (miesiąc 0). Wyniki w zakresie MoCA od 0 do 30.

W szczególności badacze badają, czy stan poznawczy zmienia się mierzony przez MoCA przed interwencją (miesiąc 0) i po interwencji (miesiąc 6). Badacze porównają zmiany w wynikach MoCA zarówno przed, jak i po grupie interwencyjnej, ale także porównają wyniki w tych pomiarach z grupą kontrolną.

Miesiąc 0 (przed wykonaniem zadań rehabilitacji poznawczej) i Miesiąc 6 (po wykonaniu zadań rehabilitacji poznawczej)
Zmiany w funkcjach poznawczych mierzone przez Konsorcjum w celu ustanowienia rejestru w teście listy słów w chorobie Alzheimera
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (przed wykonaniem zadań rehabilitacji poznawczej) i Miesiąc 6 (po wykonaniu zadań rehabilitacji poznawczej)

Uczestnicy otrzymają Konsorcjum w celu ustanowienia rejestru w teście uczenia się listy słów w chorobie Alzheimera (CERAD) zarówno w grupach interwencyjnych, jak i kontrolnych. Nastąpi to przed jakimkolwiek rodzajem interwencji (miesiąc 0). CERAD mierzy natychmiastowe przywołanie listy słów (do 30 poprawnych przywołań w 3 indywidualnych próbach przypomnienia), opóźnione przywołanie (do 10 poprawnych przywołań po 5 minutach opóźnienia) oraz pamięć rozpoznawania tak-nie (do 10 poprawne rozpoznanie).

W szczególności badacze badają, czy lista zmian w nauce mierzona przez CERAD przed interwencją (miesiąc 0) i po interwencji (miesiąc 6). Badacze porównają zmiany w wynikach CERAD zarówno przed, jak i po grupie interwencyjnej, ale także porównają wyniki w tych pomiarach z grupą kontrolną.

Miesiąc 0 (przed wykonaniem zadań rehabilitacji poznawczej) i Miesiąc 6 (po wykonaniu zadań rehabilitacji poznawczej)
Zmiany w poznaniu jako mierzona Płynność literowa i kategorialna
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (przed wykonaniem zadań rehabilitacji poznawczej) i Miesiąc 6 (po wykonaniu zadań rehabilitacji poznawczej)

Uczestnikom zostanie przyznana płynność literowa i kategorialna zarówno w grupie interwencyjnej, jak i kontrolnej. Nastąpi to przed jakimkolwiek rodzajem interwencji (miesiąc 0). Aby uzyskać płynność liter, uczestnicy wymieniają jak najwięcej słów w ciągu minuty, które zaczynają się na litery F, A i S. Aby uzyskać płynność kategorii, uczestnicy wymieniają jak najwięcej słów w ciągu minuty, które należą do zwierząt, warzyw i owoców kategorie.

W szczególności badacze badają, czy płynność zmienia się, mierząc ją przed interwencją (miesiąc 0) i po interwencji (miesiąc 6). Badacze porównają zmiany w wynikach płynności zarówno przed, jak i po grupie interwencyjnej, ale także porównają wyniki w tych pomiarach z grupą kontrolną.

Miesiąc 0 (przed wykonaniem zadań rehabilitacji poznawczej) i Miesiąc 6 (po wykonaniu zadań rehabilitacji poznawczej)
Zmiany w funkcjach poznawczych mierzone Bostońskim Testem Nazywania (Forma Skrócona)
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (przed wykonaniem zadań rehabilitacji poznawczej) i Miesiąc 6 (po wykonaniu zadań rehabilitacji poznawczej)

Uczestnicy otrzymają krótki formularz Boston Naming Testing (BNT-15) zarówno w grupie interwencyjnej, jak i kontrolnej. Nastąpi to przed jakimkolwiek rodzajem interwencji (miesiąc 0). BNT-15 składa się z 15 rysunków liniowych (z maksymalnym wynikiem 15 poprawnych).

W szczególności badacze badają, czy konfrontacja nazewnictwa rysunków liniowych mierzona przez BNT-15 przed interwencją (miesiąc 0) i po interwencji (miesiąc 6). Badacze porównają zmiany w wynikach płynności zarówno przed, jak i po grupie interwencyjnej, ale także porównają wyniki w tych pomiarach z grupą kontrolną.

Miesiąc 0 (przed wykonaniem zadań rehabilitacji poznawczej) i Miesiąc 6 (po wykonaniu zadań rehabilitacji poznawczej)
Zmiany w funkcjach poznawczych mierzone za pomocą Części A i B tworzenia szlaków
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (przed wykonaniem zadań rehabilitacji poznawczej) i Miesiąc 6 (po wykonaniu zadań rehabilitacji poznawczej)

Uczestnicy zostaną poddani testowi tworzenia śladów (część A i B) zarówno w grupie interwencyjnej, jak i kontrolnej. Nastąpi to przed jakimkolwiek rodzajem interwencji (miesiąc 0). Test tworzenia szlaków Część A polega na jak najszybszym połączeniu serii liczb z linią w kolejności rosnącej (wykonanie jest mierzone w czasie, wynik to czas potrzebny na ukończenie). Część B testu tworzenia szlaków polega na połączeniu serii liter i cyfr, naprzemiennie między nimi, w kolejności rosnącej, tak szybko, jak to możliwe (wykonanie jest mierzone w czasie, wynik to czas potrzebny na ukończenie).

W szczególności badacze badają, czy wyniki w zakresie tworzenia szlaków są mierzone w testach tworzenia szlaków przed interwencją (miesiąc 0) i po interwencji (miesiąc 6). Badacze porównają zmiany w wynikach płynności zarówno przed, jak i po grupie interwencyjnej, ale także porównają wyniki w tych pomiarach z grupą kontrolną.

Miesiąc 0 (przed wykonaniem zadań rehabilitacji poznawczej) i Miesiąc 6 (po wykonaniu zadań rehabilitacji poznawczej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wydajności w zadaniach rehabilitacji poznawczej (złożona miara zadań pamięciowych)
Ramy czasowe: Podczas interwencji (przedział czasowy 6 miesięcy, środek złożony)

W grupie interwencyjnej badacze zbadają dane dotyczące szybkości i dokładności wszystkich zadań pamięciowych związanych z rehabilitacją poznawczą. Zadania zostaną przekonwertowane na pojedynczą złożoną miarę pamięci (zarówno dla danych dotyczących szybkości, jak i dokładności).

Badacze będą oceniać wydajność zadań co tydzień. Dane tygodniowe będą traktowane jako pojedyncze punkty danych. Uczestnicy będą obserwowani przez około 24 tygodnie (lub 6 miesięcy).

Badacze wykorzystają analizę regresji do analizy w celu określenia zmian nachylenia prędkości i dokładności dla każdego z tych punktów danych. Dodatkowo badacze wykorzystają statystyki wnioskowania, takie jak ANOVA, aby określić, czy uczestnicy poprawiają się z tygodnia na tydzień. Analizy te zostaną przeprowadzone na zbiorze danych pamięciowych zebranych ze wszystkich zadań pamięciowych.

Podczas interwencji (przedział czasowy 6 miesięcy, środek złożony)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew E Budson, MD, Boston University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj