- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02521558
Skuteczność domowej elektronicznej terapii poznawczej w chorobie Alzheimera (CTAD)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W bieżącym badaniu badacze badają wykorzystanie mobilnej aplikacji elektronicznej służącej do wykonywania zadań związanych z rehabilitacją poznawczą pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi spowodowanymi chorobą Alzheimera oraz pacjentów z łagodną chorobą Alzheimera. Szacuje się, że do badania zostanie włączonych około 100 pacjentów (~50 pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi, ~50 pacjentów z chorobą Alzheimera).
Uczestnicy otrzymają albo zadania pamięciowe mające pomóc ustabilizować lub poprawić pamięć (grupa interwencyjna) albo zestaw zagadek słownych lub matematycznych (grupa kontrolna). Uczestnicy będą wykonywać zadania pamięciowe lub łamigłówki przez okres sześciu miesięcy. Badacze przeprowadzą testy neuropsychologiczne przed i po neuropsychologiczne, aby ocenić zmiany stanu poznawczego (np. pamięci, języka, funkcji wykonawczych) w grupie interwencyjnej. Testy neuropsychologiczne oceniające zmiany funkcji poznawczych zostaną zakończone przed przydzieleniem uczestnika do Grupy Interwencyjnej lub Kontrolnej. Następnie obie grupy zostaną ponownie ocenione za pomocą testów neuropsychologicznych. Badacze ocenią również zmiany w wynikach testów rehabilitacji poznawczej w okresie sześciu miesięcy, aby określić skuteczność tych zadań.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
- Boston University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych spowodowanego chorobą Alzheimera (MCI z powodu AD) przez lekarza kierującego pacjenta zgodnie z najnowszymi kryteriami National Institutes of Aging-Alzheimer's Association (Albert i in., 2011).
- Rozpoznanie łagodnej choroby Alzheimera przez lekarza kierującego pacjenta zgodnie z najnowszymi kryteriami National Institutes of Aging-Alzheimer's Association (McKhann i in., 2011).
- 50-90 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Młodszy niż 50 lat lub starszy niż 90 lat.
- Każda samodzielnie zgłoszona historia nadużywania substancji psychoaktywnych lub nadużywania alkoholu.
- Każda zgłaszana przez pacjenta historia wcześniejszego urazu głowy (np. udar, urazowe uszkodzenie mózgu)
- Jakakolwiek wcześniejsza samoopisowa historia znaczącej depresji lub innych zaburzeń nastroju.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
W Grupie Interwencyjnej pacjenci otrzymają iPada z aplikacją rehabilitacji poznawczej Constant Therapy.
Pacjenci w grupie interwencyjnej będą ćwiczyć zadania pamięciowe opracowane dla aplikacji Constant Therapy w sumie przez sześć miesięcy.
Co tydzień klinicysta i/lub asystent naukowy będzie kontaktował się z pacjentem, aby odpowiedzieć na wszelkie pytania lub rozwiać wszelkie wątpliwości pacjenta związane z korzystaniem z aplikacji Constant Therapy lub wykonaniem któregokolwiek z zadań pamięciowych.
Pod koniec sześciu miesięcy każda osoba w grupie interwencyjnej jest oceniana za pomocą standardowych testów poznawczych w celu ustalenia, czy nastąpiła jakakolwiek zmiana w ogólnych funkcjach poznawczych.
|
Badacze są zainteresowani tym, jak ćwiczenie zadań pamięciowych może poprawić pamięć u pacjentów z MCI i AD.
Konkretnie, pacjenci wykonają zestaw zadań rehabilitacyjnych poznawczych zaprojektowanych w celu ćwiczenia pamięci w celu ustalenia, czy te zadania są skuteczne w poprawie pamięci lub spowalnianiu postępu choroby Alzheimera.
Pacjenci będą ćwiczyć zadania pamięciowe przez około godzinę dziennie, w sumie przez 6 miesięcy.
Asystent naukowy lub klinicysta będzie przeprowadzał cotygodniowe kontrole z każdym uczestnikiem, oceniając, czy uczestnicy grupy interwencyjnej wykazują cotygodniową poprawę i ustala, czy pacjenci regularnie przestrzegają zadań.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie otrzyma żadnej interwencji.
Grupa kontrolna otrzyma proste zestawy książeczek z puzzlami do ćwiczenia przez okres 6 miesięcy (np.
Grupa kontrolna otrzyma również standaryzowane testy funkcji poznawczych pod koniec 6 miesięcy.
Cotygodniowe wizyty kontrolne klinicysty i/lub asystenta badawczego będą również miały miejsce w grupie kontrolnej.
Co czwarty pacjent zrekrutowany do badania zostanie przydzielony do Grupy Kontrolnej.
|
Grupa kontrolna nie będzie otrzymywać żadnych zadań z zakresu rehabilitacji poznawczej przez okres sześciu miesięcy. Zamiast tego otrzymają po prostu broszury z łamigłówkami (np. wyszukiwanie słów, łamigłówki liczbowe itp.), Nad którymi będą pracować przez 6 miesięcy. Asystent badawczy lub klinicysta będzie przeprowadzał cotygodniowe kontrole z każdym uczestnikiem, oceniając, czy uczestnicy z grupy kontrolnej czują, że czerpią korzyści z zagadek. Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają standardową baterię testów neuropsychologicznych przed i po łamigłówkach, aby ocenić wszelkie zmiany w pamięci, języku, uwadze i funkcjonowaniu wykonawczym. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w funkcjach poznawczych mierzone za pomocą Mini Testu Stanu Psychicznego
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (przed wykonaniem zadań rehabilitacji poznawczej) i Miesiąc 6 (po wykonaniu zadań rehabilitacji poznawczej)
|
Uczestnicy zostaną poddani Mini Egzaminowi Stanu Psychicznego (MMSE) zarówno w grupie interwencyjnej, jak i kontrolnej. Nastąpi to przed jakimkolwiek rodzajem interwencji (miesiąc 0). Wyniki w zakresie MMSE od 0 do 30. W szczególności badacze badają, czy stan poznawczy zmienia się mierzony za pomocą MMSE przed interwencją (miesiąc 0) i po interwencji (miesiąc 6). Badacze porównają zmiany w wynikach MMSE zarówno przed, jak i po grupie interwencyjnej, ale także porównają wyniki w tych pomiarach z grupą kontrolną. |
Miesiąc 0 (przed wykonaniem zadań rehabilitacji poznawczej) i Miesiąc 6 (po wykonaniu zadań rehabilitacji poznawczej)
|
|
Zmiany w funkcjach poznawczych mierzone za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (przed wykonaniem zadań rehabilitacji poznawczej) i Miesiąc 6 (po wykonaniu zadań rehabilitacji poznawczej)
|
Uczestnicy zostaną poddani montrealskiej ocenie poznawczej (MoCA) zarówno grupom interwencyjnym, jak i kontrolnym. Nastąpi to przed jakimkolwiek rodzajem interwencji (miesiąc 0). Wyniki w zakresie MoCA od 0 do 30. W szczególności badacze badają, czy stan poznawczy zmienia się mierzony przez MoCA przed interwencją (miesiąc 0) i po interwencji (miesiąc 6). Badacze porównają zmiany w wynikach MoCA zarówno przed, jak i po grupie interwencyjnej, ale także porównają wyniki w tych pomiarach z grupą kontrolną. |
Miesiąc 0 (przed wykonaniem zadań rehabilitacji poznawczej) i Miesiąc 6 (po wykonaniu zadań rehabilitacji poznawczej)
|
|
Zmiany w funkcjach poznawczych mierzone przez Konsorcjum w celu ustanowienia rejestru w teście listy słów w chorobie Alzheimera
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (przed wykonaniem zadań rehabilitacji poznawczej) i Miesiąc 6 (po wykonaniu zadań rehabilitacji poznawczej)
|
Uczestnicy otrzymają Konsorcjum w celu ustanowienia rejestru w teście uczenia się listy słów w chorobie Alzheimera (CERAD) zarówno w grupach interwencyjnych, jak i kontrolnych. Nastąpi to przed jakimkolwiek rodzajem interwencji (miesiąc 0). CERAD mierzy natychmiastowe przywołanie listy słów (do 30 poprawnych przywołań w 3 indywidualnych próbach przypomnienia), opóźnione przywołanie (do 10 poprawnych przywołań po 5 minutach opóźnienia) oraz pamięć rozpoznawania tak-nie (do 10 poprawne rozpoznanie). W szczególności badacze badają, czy lista zmian w nauce mierzona przez CERAD przed interwencją (miesiąc 0) i po interwencji (miesiąc 6). Badacze porównają zmiany w wynikach CERAD zarówno przed, jak i po grupie interwencyjnej, ale także porównają wyniki w tych pomiarach z grupą kontrolną. |
Miesiąc 0 (przed wykonaniem zadań rehabilitacji poznawczej) i Miesiąc 6 (po wykonaniu zadań rehabilitacji poznawczej)
|
|
Zmiany w poznaniu jako mierzona Płynność literowa i kategorialna
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (przed wykonaniem zadań rehabilitacji poznawczej) i Miesiąc 6 (po wykonaniu zadań rehabilitacji poznawczej)
|
Uczestnikom zostanie przyznana płynność literowa i kategorialna zarówno w grupie interwencyjnej, jak i kontrolnej. Nastąpi to przed jakimkolwiek rodzajem interwencji (miesiąc 0). Aby uzyskać płynność liter, uczestnicy wymieniają jak najwięcej słów w ciągu minuty, które zaczynają się na litery F, A i S. Aby uzyskać płynność kategorii, uczestnicy wymieniają jak najwięcej słów w ciągu minuty, które należą do zwierząt, warzyw i owoców kategorie. W szczególności badacze badają, czy płynność zmienia się, mierząc ją przed interwencją (miesiąc 0) i po interwencji (miesiąc 6). Badacze porównają zmiany w wynikach płynności zarówno przed, jak i po grupie interwencyjnej, ale także porównają wyniki w tych pomiarach z grupą kontrolną. |
Miesiąc 0 (przed wykonaniem zadań rehabilitacji poznawczej) i Miesiąc 6 (po wykonaniu zadań rehabilitacji poznawczej)
|
|
Zmiany w funkcjach poznawczych mierzone Bostońskim Testem Nazywania (Forma Skrócona)
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (przed wykonaniem zadań rehabilitacji poznawczej) i Miesiąc 6 (po wykonaniu zadań rehabilitacji poznawczej)
|
Uczestnicy otrzymają krótki formularz Boston Naming Testing (BNT-15) zarówno w grupie interwencyjnej, jak i kontrolnej. Nastąpi to przed jakimkolwiek rodzajem interwencji (miesiąc 0). BNT-15 składa się z 15 rysunków liniowych (z maksymalnym wynikiem 15 poprawnych). W szczególności badacze badają, czy konfrontacja nazewnictwa rysunków liniowych mierzona przez BNT-15 przed interwencją (miesiąc 0) i po interwencji (miesiąc 6). Badacze porównają zmiany w wynikach płynności zarówno przed, jak i po grupie interwencyjnej, ale także porównają wyniki w tych pomiarach z grupą kontrolną. |
Miesiąc 0 (przed wykonaniem zadań rehabilitacji poznawczej) i Miesiąc 6 (po wykonaniu zadań rehabilitacji poznawczej)
|
|
Zmiany w funkcjach poznawczych mierzone za pomocą Części A i B tworzenia szlaków
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (przed wykonaniem zadań rehabilitacji poznawczej) i Miesiąc 6 (po wykonaniu zadań rehabilitacji poznawczej)
|
Uczestnicy zostaną poddani testowi tworzenia śladów (część A i B) zarówno w grupie interwencyjnej, jak i kontrolnej. Nastąpi to przed jakimkolwiek rodzajem interwencji (miesiąc 0). Test tworzenia szlaków Część A polega na jak najszybszym połączeniu serii liczb z linią w kolejności rosnącej (wykonanie jest mierzone w czasie, wynik to czas potrzebny na ukończenie). Część B testu tworzenia szlaków polega na połączeniu serii liter i cyfr, naprzemiennie między nimi, w kolejności rosnącej, tak szybko, jak to możliwe (wykonanie jest mierzone w czasie, wynik to czas potrzebny na ukończenie). W szczególności badacze badają, czy wyniki w zakresie tworzenia szlaków są mierzone w testach tworzenia szlaków przed interwencją (miesiąc 0) i po interwencji (miesiąc 6). Badacze porównają zmiany w wynikach płynności zarówno przed, jak i po grupie interwencyjnej, ale także porównają wyniki w tych pomiarach z grupą kontrolną. |
Miesiąc 0 (przed wykonaniem zadań rehabilitacji poznawczej) i Miesiąc 6 (po wykonaniu zadań rehabilitacji poznawczej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wydajności w zadaniach rehabilitacji poznawczej (złożona miara zadań pamięciowych)
Ramy czasowe: Podczas interwencji (przedział czasowy 6 miesięcy, środek złożony)
|
W grupie interwencyjnej badacze zbadają dane dotyczące szybkości i dokładności wszystkich zadań pamięciowych związanych z rehabilitacją poznawczą. Zadania zostaną przekonwertowane na pojedynczą złożoną miarę pamięci (zarówno dla danych dotyczących szybkości, jak i dokładności). Badacze będą oceniać wydajność zadań co tydzień. Dane tygodniowe będą traktowane jako pojedyncze punkty danych. Uczestnicy będą obserwowani przez około 24 tygodnie (lub 6 miesięcy). Badacze wykorzystają analizę regresji do analizy w celu określenia zmian nachylenia prędkości i dokładności dla każdego z tych punktów danych. Dodatkowo badacze wykorzystają statystyki wnioskowania, takie jak ANOVA, aby określić, czy uczestnicy poprawiają się z tygodnia na tydzień. Analizy te zostaną przeprowadzone na zbiorze danych pamięciowych zebranych ze wszystkich zadań pamięciowych. |
Podczas interwencji (przedział czasowy 6 miesięcy, środek złożony)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew E Budson, MD, Boston University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Spector A, Orrell M, Woods B. Cognitive Stimulation Therapy (CST): effects on different areas of cognitive function for people with dementia. Int J Geriatr Psychiatry. 2010 Dec;25(12):1253-8. doi: 10.1002/gps.2464.
- Spector A, Thorgrimsen L, Woods B, Royan L, Davies S, Butterworth M, Orrell M. Efficacy of an evidence-based cognitive stimulation therapy programme for people with dementia: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2003 Sep;183:248-54. doi: 10.1192/bjp.183.3.248.
- Yu F, Rose KM, Burgener SC, Cunningham C, Buettner LL, Beattie E, Bossen AL, Buckwalter KC, Fick DM, Fitzsimmons S, Kolanowski A, Janet K, Specht P, Richeson NE, Testad I, McKenzie SE. Cognitive training for early-stage Alzheimer's disease and dementia. J Gerontol Nurs. 2009 Mar;35(3):23-9. doi: 10.3928/00989134-20090301-10.
- Talassi E, Guerreschi M, Feriani M, Fedi V, Bianchetti A, Trabucchi M. Effectiveness of a cognitive rehabilitation program in mild dementia (MD) and mild cognitive impairment (MCI): a case control study. Arch Gerontol Geriatr. 2007;44 Suppl 1:391-9. doi: 10.1016/j.archger.2007.01.055.
- Olazaran J, Muniz R, Reisberg B, Pena-Casanova J, del Ser T, Cruz-Jentoft AJ, Serrano P, Navarro E, Garcia de la Rocha ML, Frank A, Galiano M, Fernandez-Bullido Y, Serra JA, Gonzalez-Salvador MT, Sevilla C. Benefits of cognitive-motor intervention in MCI and mild to moderate Alzheimer disease. Neurology. 2004 Dec 28;63(12):2348-53. doi: 10.1212/01.wnl.0000147478.03911.28.
- Burgener SC, Buettner LL, Beattie E, Rose KM. Effectiveness of community-based, nonpharmacological interventions for early-stage dementia: conclusions and recommendations. J Gerontol Nurs. 2009 Mar;35(3):50-7; quiz 58-9. doi: 10.3928/00989134-20090301-03.
- Requena C, Lopez Ibor MI, Maestu F, Campo P, Lopez Ibor JJ, Ortiz T. Effects of cholinergic drugs and cognitive training on dementia. Dement Geriatr Cogn Disord. 2004;18(1):50-4. doi: 10.1159/000077735. Epub 2004 Apr 6.
- Requena C, Maestu F, Campo P, Fernandez A, Ortiz T. Effects of cholinergic drugs and cognitive training on dementia: 2-year follow-up. Dement Geriatr Cogn Disord. 2006;22(4):339-45. doi: 10.1159/000095600. Epub 2006 Sep 4.
- Finn M, McDonald S. A single case study of computerised cognitive training for older persons with mild cognitive impairment. NeuroRehabilitation. 2014 Jan 1;35(2):261-70. doi: 10.3233/NRE-141121.
- Sitzer DI, Twamley EW, Jeste DV. Cognitive training in Alzheimer's disease: a meta-analysis of the literature. Acta Psychiatr Scand. 2006 Aug;114(2):75-90. doi: 10.1111/j.1600-0447.2006.00789.x.
- Des Roches CA, Balachandran I, Ascenso EM, Tripodis Y, Kiran S. Effectiveness of an impairment-based individualized rehabilitation program using an iPad-based software platform. Front Hum Neurosci. 2015 Jan 5;8:1015. doi: 10.3389/fnhum.2014.01015. eCollection 2014.
- Marin A, DeCaro R, Schiloski K, Elshaar A, Dwyer B, Vives-Rodriguez A, Palumbo R, Turk K, Budson A. Home-Based Electronic Cognitive Therapy in Patients With Alzheimer Disease: Feasibility Randomized Controlled Trial. JMIR Form Res. 2022 Sep 12;6(9):e34450. doi: 10.2196/34450.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Choroby neurodegeneracyjne
- Demencja
- Tauopatie
- Zaburzenia poznawcze
- Choroba Alzheimera
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Zaburzenia pamięci
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-34203
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .