- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02521558
Efectividad de la Terapia Cognitiva Electrónica Domiciliaria en la Enfermedad de Alzheimer (CTAD)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el estudio actual, los investigadores están examinando el uso de una aplicación electrónica móvil utilizada para realizar tareas de rehabilitación cognitiva a pacientes con deterioro cognitivo leve debido a la enfermedad de Alzheimer y pacientes con enfermedad de Alzheimer leve. Se estima que participarán en el estudio unos 100 pacientes (~50 pacientes con deterioro cognitivo leve, ~50 pacientes con enfermedad de Alzheimer).
Los participantes recibirán tareas de memoria diseñadas para ayudar a estabilizar o mejorar la memoria (Grupo de intervención) o un conjunto de acertijos matemáticos o de palabras (Grupo de control). Los participantes completarán tareas de memoria o rompecabezas durante un período de seis meses. Los investigadores realizarán pruebas neuropsicológicas previas y posteriores para evaluar los cambios en el estado cognitivo (p. ej., memoria, lenguaje, funcionamiento ejecutivo) en el grupo de intervención. Las pruebas neuropsicológicas que evalúan los cambios en la cognición se completarán antes de la asignación del participante al Grupo de intervención o de control. Luego, ambos grupos serán evaluados nuevamente mediante pruebas neuropsicológicas. Los investigadores también evaluarán los cambios en el desempeño de las pruebas de rehabilitación cognitiva durante el período de seis meses para determinar la eficacia de estas tareas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- Boston University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico de deterioro cognitivo leve debido a la enfermedad de Alzheimer (DCL debido a la EA) por parte del médico remitente del paciente según los criterios recientes de la Asociación de Alzheimer de los Institutos Nacionales del Envejecimiento (Albert et al., 2011).
- Un diagnóstico de enfermedad de Alzheimer leve por parte del médico remitente del paciente según los criterios recientes de la Asociación de Alzheimer de los Institutos Nacionales del Envejecimiento (McKhann et al., 2011).
- 50-90 años de edad.
Criterio de exclusión:
- Menores de 50 años o mayores de 90 años.
- Cualquier historial autoinformado de abuso de sustancias o abuso de alcohol.
- Cualquier historial autoinformado de traumatismo craneoencefálico previo (p. ej., accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática)
- Cualquier historial previo autoinformado de depresión significativa u otro trastorno del estado de ánimo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
En el Grupo de Intervención, los pacientes recibirán un iPad con la aplicación de rehabilitación cognitiva Constant Therapy.
Los pacientes del Grupo de Intervención practicarán las tareas de memoria desarrolladas para la aplicación Constant Therapy durante un total de seis meses.
Semanalmente, un médico y/o asistente de investigación se comunicará con el paciente para responder cualquier pregunta o abordar cualquier inquietud que tenga el paciente sobre el uso de la aplicación Constant Therapy, o sobre cómo realizar cualquiera de las tareas de memoria.
Al final de los seis meses, cada individuo en el Grupo de Intervención es evaluado con pruebas cognitivas estándar para determinar si hubo algún cambio en la cognición general.
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Los investigadores están interesados en cómo la práctica de tareas de memoria puede mejorar la memoria en pacientes con MCI y AD.
En concreto, los pacientes realizarán un conjunto de tareas de rehabilitación cognitiva diseñadas para entrenar la memoria con el fin de determinar si estas tareas son efectivas para mejorar la memoria o frenar la progresión de la enfermedad de Alzheimer.
Los pacientes practicarán tareas de memoria durante aproximadamente una hora diaria, con una duración total de 6 meses.
Un asistente de investigación o un médico llevará a cabo controles semanales con cada participante para evaluar si los participantes en el Grupo de Intervención muestran o no mejoras semanales y para determinar si los pacientes se adhieren regularmente a las tareas.
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Comparador activo: Grupo de control
El Grupo de Control no recibirá ninguna intervención.
El grupo de control recibirá juegos simples de cuadernillos de acertijos para practicar durante el período de 6 meses (por ejemplo, acertijos de búsqueda de palabras, acertijos numéricos y/o matemáticos).
El grupo de control también recibirá pruebas cognitivas estandarizadas al final de los 6 meses.
También se realizarán controles semanales por parte de un médico y/o asistente de investigación en el Grupo de control.
Cada 4 pacientes reclutados para el estudio serán asignados al Grupo de Control.
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El Grupo Control no recibirá ninguna tarea de rehabilitación cognitiva durante un período de seis meses. En su lugar, simplemente recibirán folletos de acertijos (por ejemplo, búsqueda de palabras, acertijos numéricos, etc.) para que trabajen durante 6 meses. Un asistente de investigación o un médico realizará controles semanales con cada participante para evaluar si los participantes en el grupo de control sienten que se están beneficiando de los acertijos o no. Los participantes del grupo de control recibirán una batería estándar de pruebas neuropsicológicas antes y después de los acertijos para evaluar cualquier cambio en la memoria, el lenguaje, la atención y el funcionamiento ejecutivo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la cognición medidos por el Mini examen del estado mental
Periodo de tiempo: Mes 0 (antes de la administración de las tareas de rehabilitación cognitiva) y mes 6 (después de la administración de las tareas de rehabilitación cognitiva)
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A los participantes se les administrará el Mini Examen de Estado Mental (MMSE) tanto a los grupos de intervención como de control. Esto ocurrirá antes de cualquier tipo de intervención (Mes 0). Las puntuaciones en el MMSE van de 0 a 30. Específicamente, los investigadores están examinando si el estado cognitivo cambia según lo medido por el MMSE antes de la intervención (mes 0) y después de la intervención (mes 6). Los investigadores compararán los cambios en las puntuaciones del MMSE antes y después del grupo de intervención, pero también compararán el desempeño en estas medidas con el grupo de control. |
Mes 0 (antes de la administración de las tareas de rehabilitación cognitiva) y mes 6 (después de la administración de las tareas de rehabilitación cognitiva)
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Cambios en la cognición medidos por la Evaluación Cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: Mes 0 (antes de la administración de las tareas de rehabilitación cognitiva) y mes 6 (después de la administración de las tareas de rehabilitación cognitiva)
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A los participantes se les administrará la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) tanto a los grupos de intervención como de control. Esto ocurrirá antes de cualquier tipo de intervención (Mes 0). Las puntuaciones en el MoCA van de 0 a 30. Específicamente, los investigadores están examinando si el estado cognitivo cambia según lo medido por el MoCA antes de la intervención (mes 0) y después de la intervención (mes 6). Los investigadores compararán los cambios en las puntuaciones del MoCA antes y después del grupo de intervención, pero también compararán el desempeño en estas medidas con el grupo de control. |
Mes 0 (antes de la administración de las tareas de rehabilitación cognitiva) y mes 6 (después de la administración de las tareas de rehabilitación cognitiva)
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Cambios en la cognición medidos por el Consorcio para establecer un registro en la prueba de lista de palabras de la enfermedad de Alzheimer
Periodo de tiempo: Mes 0 (antes de la administración de las tareas de rehabilitación cognitiva) y mes 6 (después de la administración de las tareas de rehabilitación cognitiva)
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A los participantes se les administrará la Prueba de aprendizaje de listas de palabras del Consorcio para establecer un registro en la enfermedad de Alzheimer (CERAD) tanto para los grupos de intervención como para los de control. Esto ocurrirá antes de cualquier tipo de intervención (Mes 0). El CERAD mide el recuerdo inmediato de una lista de palabras (hasta 30 recuerdos correctos en 3 intentos individuales de recuerdo), el recuerdo diferido (hasta 10 recuerdos correctos después de un retraso de 5 minutos) y en la memoria de reconocimiento sí-no (hasta 10 reconocimiento correcto). Específicamente, los investigadores están examinando si el aprendizaje de la lista cambia según lo medido por CERAD antes de la intervención (mes 0) y después de la intervención (mes 6). Los investigadores compararán los cambios en las puntuaciones CERAD antes y después del grupo de intervención, pero también compararán el desempeño en estas medidas con el grupo de control. |
Mes 0 (antes de la administración de las tareas de rehabilitación cognitiva) y mes 6 (después de la administración de las tareas de rehabilitación cognitiva)
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Cambios en la cognición medidos Fluidez de letras y categorías
Periodo de tiempo: Mes 0 (antes de la administración de las tareas de rehabilitación cognitiva) y mes 6 (después de la administración de las tareas de rehabilitación cognitiva)
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A los participantes se les administrará la fluidez de letras y categorías tanto a los grupos de intervención como de control. Esto ocurrirá antes de cualquier tipo de intervención (Mes 0). Para la fluidez de las letras, los participantes nombran tantas palabras como sea posible en un minuto que comiencen con las letras F, A y S. Para la fluidez de las categorías, los participantes nombran tantas palabras como sea posible en un minuto que estén dentro de las categorías Animales, Verduras y Frutas. categorías. Específicamente, los investigadores están examinando si la fluidez cambia según lo medido por la fluidez antes de la intervención (Mes 0) y después de la intervención (Mes 6). Los investigadores compararán los cambios en las puntuaciones de fluidez tanto antes como después en el grupo de intervención, pero también compararán el desempeño en estas medidas con el grupo de control. |
Mes 0 (antes de la administración de las tareas de rehabilitación cognitiva) y mes 6 (después de la administración de las tareas de rehabilitación cognitiva)
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Cambios en la cognición medidos por la prueba de nombres de Boston (forma corta)
Periodo de tiempo: Mes 0 (antes de la administración de las tareas de rehabilitación cognitiva) y mes 6 (después de la administración de las tareas de rehabilitación cognitiva)
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A los participantes se les administrará el formulario corto de prueba de nombres de Boston (BNT-15) tanto a los grupos de intervención como de control. Esto ocurrirá antes de cualquier tipo de intervención (Mes 0). El BNT-15 consta de 15 dibujos lineales (con una puntuación máxima de 15 correctos). Específicamente, los investigadores están examinando si la denominación de confrontación de dibujos lineales según lo medido por el BNT-15 antes de la intervención (mes 0) y después de la intervención (mes 6). Los investigadores compararán los cambios en las puntuaciones de fluidez tanto antes como después en el grupo de intervención, pero también compararán el desempeño en estas medidas con el grupo de control. |
Mes 0 (antes de la administración de las tareas de rehabilitación cognitiva) y mes 6 (después de la administración de las tareas de rehabilitación cognitiva)
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Cambios en la cognición medidos por las Partes A y B de Trail Making
Periodo de tiempo: Mes 0 (antes de la administración de las tareas de rehabilitación cognitiva) y mes 6 (después de la administración de las tareas de rehabilitación cognitiva)
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A los participantes se les administrará la Prueba Trail Making (Partes A y B) a los grupos de intervención y control. Esto ocurrirá antes de cualquier tipo de intervención (Mes 0). El Trail Making Test Parte A consiste en conectar una serie de números con una línea en orden ascendente lo más rápido posible (el rendimiento está cronometrado, la puntuación es el tiempo que tarda en terminar). El Trail Making Test Parte B consiste en conectar una serie de letras y números, alternando entre ellos, lo más rápido posible en orden ascendente (el rendimiento está cronometrado, la puntuación es el tiempo que tarda en terminar). Específicamente, los investigadores están examinando si el rendimiento de Trail Making se mide mediante las Pruebas de Trail Making antes de la intervención (Mes 0) y después de la intervención (Mes 6). Los investigadores compararán los cambios en las puntuaciones de fluidez tanto antes como después en el grupo de intervención, pero también compararán el desempeño en estas medidas con el grupo de control. |
Mes 0 (antes de la administración de las tareas de rehabilitación cognitiva) y mes 6 (después de la administración de las tareas de rehabilitación cognitiva)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el desempeño en tareas de rehabilitación cognitiva (medida compuesta de tareas de memoria)
Periodo de tiempo: Durante la intervención (marco de tiempo de 6 meses, medida compuesta)
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En el grupo de intervención, los investigadores examinarán los datos de velocidad y precisión en todas las tareas de memoria de rehabilitación cognitiva. Las tareas se convertirán en una sola medida compuesta de memoria (tanto para datos de velocidad como de precisión). Los investigadores seleccionarán el rendimiento de las tareas semanalmente. Los datos semanales se tratarán como puntos de datos únicos. Los participantes serán seguidos durante aproximadamente 24 semanas (o 6 meses). Los investigadores utilizarán un análisis de regresión para analizar y determinar los cambios en la pendiente en cuanto a velocidad y precisión para cada uno de estos puntos de datos. Además, los investigadores utilizarán estadísticas inferenciales, como ANOVA, para determinar si los participantes mejoran semana a semana. Estos análisis se realizarán en el compuesto de datos de memoria recopilados de todas las tareas de memoria. |
Durante la intervención (marco de tiempo de 6 meses, medida compuesta)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew E Budson, MD, Boston University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Spector A, Orrell M, Woods B. Cognitive Stimulation Therapy (CST): effects on different areas of cognitive function for people with dementia. Int J Geriatr Psychiatry. 2010 Dec;25(12):1253-8. doi: 10.1002/gps.2464.
- Spector A, Thorgrimsen L, Woods B, Royan L, Davies S, Butterworth M, Orrell M. Efficacy of an evidence-based cognitive stimulation therapy programme for people with dementia: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2003 Sep;183:248-54. doi: 10.1192/bjp.183.3.248.
- Yu F, Rose KM, Burgener SC, Cunningham C, Buettner LL, Beattie E, Bossen AL, Buckwalter KC, Fick DM, Fitzsimmons S, Kolanowski A, Janet K, Specht P, Richeson NE, Testad I, McKenzie SE. Cognitive training for early-stage Alzheimer's disease and dementia. J Gerontol Nurs. 2009 Mar;35(3):23-9. doi: 10.3928/00989134-20090301-10.
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- Olazaran J, Muniz R, Reisberg B, Pena-Casanova J, del Ser T, Cruz-Jentoft AJ, Serrano P, Navarro E, Garcia de la Rocha ML, Frank A, Galiano M, Fernandez-Bullido Y, Serra JA, Gonzalez-Salvador MT, Sevilla C. Benefits of cognitive-motor intervention in MCI and mild to moderate Alzheimer disease. Neurology. 2004 Dec 28;63(12):2348-53. doi: 10.1212/01.wnl.0000147478.03911.28.
- Burgener SC, Buettner LL, Beattie E, Rose KM. Effectiveness of community-based, nonpharmacological interventions for early-stage dementia: conclusions and recommendations. J Gerontol Nurs. 2009 Mar;35(3):50-7; quiz 58-9. doi: 10.3928/00989134-20090301-03.
- Requena C, Lopez Ibor MI, Maestu F, Campo P, Lopez Ibor JJ, Ortiz T. Effects of cholinergic drugs and cognitive training on dementia. Dement Geriatr Cogn Disord. 2004;18(1):50-4. doi: 10.1159/000077735. Epub 2004 Apr 6.
- Requena C, Maestu F, Campo P, Fernandez A, Ortiz T. Effects of cholinergic drugs and cognitive training on dementia: 2-year follow-up. Dement Geriatr Cogn Disord. 2006;22(4):339-45. doi: 10.1159/000095600. Epub 2006 Sep 4.
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- Sitzer DI, Twamley EW, Jeste DV. Cognitive training in Alzheimer's disease: a meta-analysis of the literature. Acta Psychiatr Scand. 2006 Aug;114(2):75-90. doi: 10.1111/j.1600-0447.2006.00789.x.
- Des Roches CA, Balachandran I, Ascenso EM, Tripodis Y, Kiran S. Effectiveness of an impairment-based individualized rehabilitation program using an iPad-based software platform. Front Hum Neurosci. 2015 Jan 5;8:1015. doi: 10.3389/fnhum.2014.01015. eCollection 2014.
- Marin A, DeCaro R, Schiloski K, Elshaar A, Dwyer B, Vives-Rodriguez A, Palumbo R, Turk K, Budson A. Home-Based Electronic Cognitive Therapy in Patients With Alzheimer Disease: Feasibility Randomized Controlled Trial. JMIR Form Res. 2022 Sep 12;6(9):e34450. doi: 10.2196/34450.
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Tauopatías
- Trastornos cognitivos
- Enfermedad de Alzheimer
- Disfunción congnitiva
- Trastornos de la memoria
Otros números de identificación del estudio
- H-34203
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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