禁煙のためのニコチンパッチと電子タバコ（ニコチンの有無にかかわらず）の併用 (ASCEND-II)
2021年8月17日 更新者：Natalie Walker、University of Auckland, New Zealand
禁煙に関するニコチンパッチと電子タバコ（ニコチンの有無にかかわらず）と行動サポートを組み合わせることの有効性と安全性を評価する無作為化比較臨床試験
ニコチンパッチおよび行動サポートと組み合わせた電子タバコ（ニコチンの有無にかかわらず）が、喫煙者が少なくとも6か月間禁煙を維持するのに役立つかどうかを判断するランダム化試験.
調査の概要
詳細な説明
電子タバコとニコチンパッチを組み合わせることで、喫煙者が少なくとも 6 か月間禁酒を続けることができるかどうかを判断するために、ニュージーランドで実施された実用的な二重盲検 3 アーム無作為対照試験。
禁煙する意欲のある 1809 人の喫煙者が、メディア広告を使用してコミュニティから募集され、3 つのグループのいずれかに無作為に割り当てられます。つまり、1) 毎日 21 mg のニコチン パッチ、2) 毎日 21 mg のニコチン パッチ、および禁煙の「新世代」電子タバコです。ニコチンまたは 3) 毎日 21mg のニコチン パッチと、ニコチンを含む「新世代」の電子タバコ。
参加者は、禁煙日の 2 週間前に研究製品の使用を開始し、禁煙日からさらに 12 週間継続するように指示されます。
参加者はまた、最初の 6 週間にわたって、少なくとも 6 回のフォローアップ電話 (各 10 ～ 15 分) からなる禁煙行動支援プログラムを受け取ります。
結果データは、参加者が設定した禁煙日に収集され、その後、禁煙後 1、3、6、および (すべてではありませんが一部の場合) 12 か月後に収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1124
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Island
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Auckland、North Island、ニュージーランド、1072
- National Institute for Health Innovation, University of Auckland
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 喫煙していて、今後 3 か月以内に禁煙したい
- ニュージーランド在住
- 18歳以上
- 口頭で同意できる
- 電話（携帯電話および/または固定電話）にアクセスできる
- ニコチンパッチまたはニコチンパッチと電子タバコを一緒に使用する準備ができている.
- 1世帯につき1名のみが対象となります。
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 授乳中の女性
- NRT製品の現在のユーザー
- 現在、別の禁煙プログラムまたは他の禁煙研究に登録されている人
- 禁煙のため、過去1年間に1週間以上電子タバコを使用した人
- 非ニコチンベースの禁煙療法の現在のユーザー（例： ブプロプリオン、クロニジン、ノルトリプチリンまたはバレニクリン)。
- 過去 2 週間以内に心臓発作、脳卒中、重度の狭心症を起こしたことがある人。
- 重度のアレルギーおよび/または十分にコントロールされていない喘息の病歴を自己申告する人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：パッチ
21mgのニコチンパッチを毎日14週間（2週間の禁煙前期間を含む）、禁煙後6週間の行動サポート
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ニコチンを皮膚からゆっくり体内に放出する経皮パッチ。
他の名前：
引きこもり志向の行動支援
他の名前：
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アクティブコンパレータ：パッチとニコチンフリーの電子タバコ
21mg ニコチンパッチ (毎日) およびニコチンフリー電子タバコ (自由摂取) を 14 週間 (2 週間の禁煙前期間を含む)、禁煙後 6 週間の行動サポート
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ニコチンを皮膚からゆっくり体内に放出する経皮パッチ。
他の名前：
引きこもり志向の行動支援
他の名前：
香味料とニコチンの有無にかかわらず、プロピレングリコールおよび/またはグリセリンのエアロゾルをユーザーに送達する電動デバイス。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：パッチとニコチン電子タバコ
21mg ニコチンパッチ (毎日) およびニコチン電子タバコ (自由摂取) を 14 週間 (2 週間の禁煙前期間を含む)、禁煙後 6 週間の行動サポート
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ニコチンを皮膚からゆっくり体内に放出する経皮パッチ。
他の名前：
引きこもり志向の行動支援
他の名前：
香味料とニコチンの有無にかかわらず、プロピレングリコールおよび/またはグリセリンのエアロゾルをユーザーに送達する電動デバイス。
他の名前：
電子タバコに使用されるリキッド（電子ジュース）に含まれるニコチン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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継続的な禁欲（ラッセル基準）
時間枠：退職日から6か月後
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生化学的検証（呼気一酸化炭素）によって裏付けられた、禁煙日から5本以下のタバコを吸ったという自己報告。
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退職日から6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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継続的な禁欲
時間枠：禁煙日から 1 か月、3 か月、12 か月後
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禁煙日から 5 本以下のタバコを吸っていることを自己申告する
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禁煙日から 1 か月、3 か月、12 か月後
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7日間のポイント有病率禁酒
時間枠：参加者が設定した禁煙日、その後禁煙日から 1、3、6、12 か月後
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過去 7 日間にたばこを吸わなかった (一服も吸っていない) という自己申告書で、生化学的検証は 6 か月でのみ行われます
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参加者が設定した禁煙日、その後禁煙日から 1、3、6、12 か月後
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喫煙したタバコの数
時間枠：参加者が設定した禁煙日、その後禁煙日から 1、3、6、12 か月後
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1日あたりの喫煙本数の自己申告（または非日常喫煙者の喫煙時）
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参加者が設定した禁煙日、その後禁煙日から 1、3、6、12 か月後
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喫煙の減少
時間枠：参加者が設定した禁煙日、その後禁煙日から 1、3、6、12 か月後
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すべての時点で、少なくとも 25% (1 日あたりのタバコの本数または 1 日あたりのたばこの重量、または非日常的な喫煙者が喫煙する場合) の消費を減らすこととして定義されます。
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参加者が設定した禁煙日、その後禁煙日から 1、3、6、12 か月後
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再発する時間
時間枠：禁煙日から 1 か月、3 か月、6 か月
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禁煙日から毎日の喫煙に戻るまでの時間
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禁煙日から 1 か月、3 か月、6 か月
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出金
時間枠：参加者が設定した終了日、その後 1 か月後の終了日
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気分および身体症状スケール (MPSS) を使用して測定された、禁断症状に関連する身体的徴候および症状。
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参加者が設定した終了日、その後 1 か月後の終了日
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自己効力感
時間枠：参加者が設定した終了日
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禁煙の可能性を自己評価し、1 から 5 のスケールで測定します。1 は非常に低い、5 は非常に高いです
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参加者が設定した終了日
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他の禁煙方法/製品の使用
時間枠：参加者が設定した禁煙日、その後禁煙日から 1、3、6、12 か月後
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参加者は、前回の評価以降、NRT 以外の禁煙方法を使用したかどうか (はい/いいえ) を尋ねられます。また、使用している場合は、使用を開始した時期、使用した種類、および使用頻度を尋ねられます。
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参加者が設定した禁煙日、その後禁煙日から 1、3、6、12 か月後
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重篤な有害事象
時間枠：参加者が設定した禁煙日、その後禁煙日から 1、3、6、12 か月後
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参加者が設定した禁煙日、その後禁煙日から 1、3、6、12 か月後
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費用
時間枠：参加者が設定した禁煙日、その後禁煙日から 1、3、6、12 か月後
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費用の結果は、さまざまな製品の既知の費用から導き出されます。これには、禁煙者 1 人あたりの費用と、毎日のたばこの消費を減らす 1 人あたりの費用が含まれます。
個々の喫煙者のたばこ支出の節約も、禁煙前の 1 日あたりの喫煙量と当時のたばこの平均価格のデータを使用して計算されます。
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参加者が設定した禁煙日、その後禁煙日から 1、3、6、12 か月後
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投薬コンプライアンス
時間枠：参加者が設定した終了日、および終了日から 1 か月後および 3 か月後
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割り当てられた製品を使用した頻度
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参加者が設定した終了日、および終了日から 1 か月後および 3 か月後
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クロスオーバー
時間枠：参加者が設定した禁煙日、その後禁煙日から 1、3、6、12 か月後
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パッチのみのアームの参加者は、トライアル中に電子タバコ (ニコチンの有無にかかわらず) にアクセスして使用したかどうか (はい/いいえ) と、トライアル中の何時に尋ねられます。
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参加者が設定した禁煙日、その後禁煙日から 1、3、6、12 か月後
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追加の電子タバコのサポート
時間枠：参加者が設定した禁煙日、その後禁煙日から 1、3、6、12 か月後
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電子タバコ グループに割り当てられた参加者は、トライアル中にオンラインの電子タバコ サポート ネットワークにアクセスしたかどうか (はい/いいえ) と、アクセスした場合 (フリー テキスト) と、トライアル中の何時に尋ねられます。
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参加者が設定した禁煙日、その後禁煙日から 1、3、6、12 か月後
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デュアルユース
時間枠：参加者が設定した禁煙日、その後禁煙日から 1、3、6、12 か月後
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割り当てられた治療と喫煙の継続の両方の使用として定義されます
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参加者が設定した禁煙日、その後禁煙日から 1、3、6、12 か月後
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トリートメント使用の継続
時間枠：禁煙日から 6 か月後および 12 か月後
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指定された治療期間（終了後12週間）の終了後、割り当てられた治療を継続して使用することとして定義されます。
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禁煙日から 6 か月後および 12 か月後
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割り当てられた製品の認識
時間枠：参加者が設定した終了日、および終了日から 1 か月後および 3 か月後
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参加者は、割り当てられた製品の好きな点と嫌いな点を尋ねられます（自由なテキスト）
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参加者が設定した終了日、および終了日から 1 か月後および 3 か月後
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推奨事項
時間枠：参加者が設定した終了日、および終了日から 1 か月後および 3 か月後
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参加者は、禁煙を希望している別の喫煙者に割り当てられた治療法を勧めるかどうかを尋ねられます (はい/いいえ)
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参加者が設定した終了日、および終了日から 1 か月後および 3 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Natalie Walker, PhD、National Institute for Health Innovation, School of Population Health, University of Auckland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hartmann-Boyce J, Theodoulou A, Farley A, Hajek P, Lycett D, Jones LL, Kudlek L, Heath L, Hajizadeh A, Schenkels M, Aveyard P. Interventions for preventing weight gain after smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 6;10(10):CD006219. doi: 10.1002/14651858.CD006219.pub4.
- Walker N, Verbiest M, Kurdziel T, Laking G, Laugesen M, Parag V, Bullen C. Effectiveness and safety of nicotine patches combined with e-cigarettes (with and without nicotine) for smoking cessation: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Feb 25;9(2):e023659. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023659.
- Walker N, Parag V, Verbiest M, Laking G, Laugesen M, Bullen C. Nicotine patches used in combination with e-cigarettes (with and without nicotine) for smoking cessation: a pragmatic, randomised trial. Lancet Respir Med. 2020 Jan;8(1):54-64. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30269-3. Epub 2019 Sep 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2018年8月1日
研究の完了 (実際)
2018年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月11日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月17日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。