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L'utilisation de patchs à la nicotine avec des cigarettes électroniques (avec et sans nicotine) pour arrêter de fumer (ASCEND-II)

17 août 2021 mis à jour par: Natalie Walker, University of Auckland, New Zealand

Un essai clinique contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la combinaison de timbres de nicotine avec des cigarettes électroniques (avec et sans nicotine) et un soutien comportemental, sur l'abstinence tabagique

Un essai randomisé visant à déterminer si les cigarettes électroniques (avec et sans nicotine) combinées à des patchs à la nicotine et à un soutien comportemental peuvent aider les fumeurs à rester abstinents pendant au moins six mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai contrôlé randomisé pragmatique, en double aveugle et à trois bras entrepris en Nouvelle-Zélande pour déterminer si les cigarettes électroniques combinées à des patchs à la nicotine peuvent aider les fumeurs à rester abstinents pendant au moins six mois. 1809 fumeurs motivés à arrêter seront recrutés dans la communauté à l'aide de publicités dans les médias et répartis au hasard dans l'un des trois groupes, à savoir 1) un patch de nicotine de 21 mg par jour, 2) un patch de nicotine de 21 mg par jour plus une e-cigarette "nouvelle génération" sans nicotine ou 3) un timbre de nicotine de 21 mg par jour plus une cigarette électronique « nouvelle génération » avec de la nicotine. Les participants seront invités à commencer à utiliser les produits de l'étude deux semaines avant leur date d'arrêt et à continuer pendant 12 semaines supplémentaires après leur date d'arrêt. Les participants recevront également un programme de soutien comportemental au renoncement composé d'au moins six appels téléphoniques de suivi (10 à 15 minutes chacun) au cours des six premières semaines. Les données sur les résultats seront recueillies à la date d'arrêt fixée par le participant, puis un, trois, six et (pour certains mais pas tous) 12 mois après la date d'arrêt.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1124

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Nouvelle-Zélande
    • North Island
      • Auckland, North Island, Nouvelle-Zélande, 1072
        • National Institute for Health Innovation, University of Auckland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fumer et vouloir arrêter dans les trois prochains mois
  • Résider en Nouvelle-Zélande
  • Au moins 18 ans
  • Capable de fournir un consentement verbal
  • Avoir accès au téléphone (mobile et/ou fixe)
  • Sont prêts à utiliser un timbre à la nicotine ou un timbre à la nicotine et une cigarette électronique ensemble.
  • Une seule personne par foyer est éligible.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes
  • Les femmes qui allaitent
  • Utilisateurs actuels des produits NRT
  • Personnes actuellement inscrites à un autre programme de sevrage tabagique ou à une autre étude de sevrage
  • Personnes ayant utilisé une cigarette électronique pendant plus d'une semaine au cours de l'année écoulée pour arrêter de fumer
  • Les utilisateurs actuels de thérapies de sevrage sans nicotine (par ex. buproprion, clonidine, nortriptyline ou varénicline).
  • Les personnes qui ont eu une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou une angine de poitrine sévère au cours des deux semaines précédentes.
  • Les personnes qui déclarent elles-mêmes des antécédents d'allergies graves et/ou d'asthme mal contrôlé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Correctif
Patch de nicotine de 21 mg par jour pendant 14 semaines (y compris une période de pré-arrêt de 2 semaines) plus un soutien comportemental pendant six semaines après l'arrêt
Médicament: Patch de nicotine
Un patch transdermique qui libère lentement de la nicotine dans le corps à travers la peau.
Autres noms:
  • Thérapie de remplacement de la nicotine
Comportemental: Soutien comportemental
Soutien comportemental axé sur le sevrage
Autres noms:
  • Accompagnement comportemental au sevrage tabagique
Comparateur actif: Patch et e-cigarette sans nicotine
Patch de nicotine de 21 mg (quotidien) et cigarette électronique sans nicotine (ad libitum) pendant 14 semaines (y compris une période de 2 semaines avant le sevrage), plus un soutien comportemental pendant six semaines après le sevrage
Médicament: Patch de nicotine
Un patch transdermique qui libère lentement de la nicotine dans le corps à travers la peau.
Autres noms:
  • Thérapie de remplacement de la nicotine
Comportemental: Soutien comportemental
Soutien comportemental axé sur le sevrage
Autres noms:
  • Accompagnement comportemental au sevrage tabagique
Dispositif: cigarette électronique
Dispositif alimenté électroniquement qui délivre à l'utilisateur un aérosol de propylène glycol et/ou de glycérine, avec ou sans arômes et nicotine.
Autres noms:
  • cigarette électronique
  • dispositif électronique d'administration de nicotine
Comparateur actif: Patch et cigarette électronique à la nicotine
Patch de nicotine de 21 mg (quotidien) et cigarette électronique à la nicotine (ad libitum) pendant 14 semaines (y compris une période de pré-arrêt de 2 semaines), plus un soutien comportemental pendant six semaines après l'arrêt
Médicament: Patch de nicotine
Un patch transdermique qui libère lentement de la nicotine dans le corps à travers la peau.
Autres noms:
  • Thérapie de remplacement de la nicotine
Comportemental: Soutien comportemental
Soutien comportemental axé sur le sevrage
Autres noms:
  • Accompagnement comportemental au sevrage tabagique
Dispositif: cigarette électronique
Dispositif alimenté électroniquement qui délivre à l'utilisateur un aérosol de propylène glycol et/ou de glycérine, avec ou sans arômes et nicotine.
Autres noms:
  • cigarette électronique
  • dispositif électronique d'administration de nicotine
Médicament: Nicotine
Nicotine contenue dans le e-liquide (e-liquide) utilisé dans les e-cigarettes
Autres noms:
  • Nicotine liquide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abstinence continue (norme Russell)
Délai: Six mois après la date d'arrêt
Autodéclaration de ne pas avoir fumé plus de cinq cigarettes à partir de la date d'arrêt, étayée par une validation biochimique (monoxyde de carbone dans l'air expiré).
Six mois après la date d'arrêt

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abstinence continue
Délai: Un, trois et 12 mois après la date d'arrêt
Autodéclaration de ne pas avoir fumé plus de cinq cigarettes à partir de la date d'arrêt
Un, trois et 12 mois après la date d'arrêt
Abstinence à prévalence ponctuelle sur 7 jours
Délai: Date d'arrêt fixée par le participant, puis un, trois, six et 12 mois après la date d'arrêt
Autodéclaration de ne pas avoir fumé de cigarettes (pas même une bouffée) au cours des sept derniers jours, avec vérification biochimique à six mois seulement
Date d'arrêt fixée par le participant, puis un, trois, six et 12 mois après la date d'arrêt
Nombre de cigarettes fumées
Délai: Date d'arrêt fixée par le participant, puis un, trois, six et 12 mois après la date d'arrêt
Autodéclaration du nombre de cigarettes fumées par jour (ou en cas de tabagisme pour les fumeurs non quotidiens)
Date d'arrêt fixée par le participant, puis un, trois, six et 12 mois après la date d'arrêt
Réduction du tabagisme
Délai: Date d'arrêt fixée par le participant, puis un, trois, six et 12 mois après la date d'arrêt
Défini comme une réduction de la consommation d'au moins 25 % (en termes de nombre de cigarettes par jour ou de poids de tabac en vrac par jour ou en cas de tabagisme pour les fumeurs non quotidiens), à tout moment.
Date d'arrêt fixée par le participant, puis un, trois, six et 12 mois après la date d'arrêt
Il est temps de rechuter
Délai: Un, trois et six mois après la date d'arrêt
Il est temps de revenir au tabagisme quotidien à partir de la date d'arrêt
Un, trois et six mois après la date d'arrêt
Retrait
Délai: Date d'arrêt fixée par le participant, puis un mois après la date d'arrêt
Les signes et symptômes physiques associés au sevrage, mesurés à l'aide de l'échelle de l'humeur et des symptômes physiques (MPSS).
Date d'arrêt fixée par le participant, puis un mois après la date d'arrêt
Auto-efficacité
Délai: Date d'arrêt fixée par le participant
Chances autoévaluées d'arrêter de fumer, mesurées sur une échelle de 1 à 5 où 1=très faible et 5=très élevé
Date d'arrêt fixée par le participant
Utilisation de toute autre méthode/produit de sevrage tabagique
Délai: Date d'arrêt fixée par le participant, puis un, trois, six et 12 mois après la date d'arrêt
On demandera aux participants s'ils ont utilisé des méthodes d'arrêt non-TRN depuis la dernière évaluation (oui/non) et, si oui, quand ils ont commencé à les utiliser, le type qu'ils ont utilisé et la fréquence d'utilisation.
Date d'arrêt fixée par le participant, puis un, trois, six et 12 mois après la date d'arrêt
Événements indésirables graves
Délai: Date d'arrêt fixée par le participant, puis un, trois, six et 12 mois après la date d'arrêt
Date d'arrêt fixée par le participant, puis un, trois, six et 12 mois après la date d'arrêt
Coût
Délai: Date d'arrêt fixée par le participant, puis un, trois, six et 12 mois après la date d'arrêt
Les résultats en matière de coûts seront dérivés des coûts connus des divers produits, notamment le coût par fumeur et le coût par personne réduisant sa consommation quotidienne de cigarettes. Les économies de dépenses en tabac pour les fumeurs individuels seront également calculées à l'aide de données sur la quantité quotidienne fumée avant d'arrêter de fumer et le prix moyen des cigarettes à ce moment-là.
Date d'arrêt fixée par le participant, puis un, trois, six et 12 mois après la date d'arrêt
Conformité aux médicaments
Délai: Date d'arrêt fixée par le participant, puis un et trois mois après la date d'arrêt
À quelle fréquence ils ont utilisé leur produit attribué
Date d'arrêt fixée par le participant, puis un et trois mois après la date d'arrêt
Croisement
Délai: Date d'arrêt fixée par le participant, puis un, trois, six et 12 mois après la date d'arrêt
Il sera demandé aux participants du groupe patch uniquement s'ils ont accédé et utilisé une cigarette électronique (avec ou sans nicotine) pendant l'essai (Oui/Non) et à quel moment pendant l'essai.
Date d'arrêt fixée par le participant, puis un, trois, six et 12 mois après la date d'arrêt
Prise en charge supplémentaire de la cigarette électronique
Délai: Date d'arrêt fixée par le participant, puis un, trois, six et 12 mois après la date d'arrêt
Il sera demandé aux participants répartis dans les groupes d'e-cigarette s'ils ont accédé à des réseaux d'assistance en ligne pour l'e-cigarette pendant l'essai (Oui/Non) et si oui, quels étaient-ils (texte libre) et à quel moment pendant l'essai.
Date d'arrêt fixée par le participant, puis un, trois, six et 12 mois après la date d'arrêt
Usage double
Délai: Date d'arrêt fixée par le participant, puis un, trois, six et 12 mois après la date d'arrêt
Défini comme l'utilisation à la fois du traitement attribué et de la poursuite du tabagisme
Date d'arrêt fixée par le participant, puis un, trois, six et 12 mois après la date d'arrêt
Poursuite de l'utilisation du traitement
Délai: Six et 12 mois après la date d'arrêt
Défini comme l'utilisation continue du traitement attribué après la fin de la période de traitement désignée (12 semaines après l'arrêt).
Six et 12 mois après la date d'arrêt
Perception de leur(s) produit(s) attribué(s)
Délai: Date d'arrêt fixée par le participant, puis un et trois mois après la date d'arrêt
On demandera aux participants ce qu'ils ont aimé et détesté des produits qui leur sont attribués (texte libre)
Date d'arrêt fixée par le participant, puis un et trois mois après la date d'arrêt
Recommandations
Délai: Date d'arrêt fixée par le participant, puis un et trois mois après la date d'arrêt
On demandera aux participants s'ils recommanderaient leur traitement attribué à un autre fumeur qui voulait arrêter (Oui/Non)
Date d'arrêt fixée par le participant, puis un et trois mois après la date d'arrêt

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Auckland, New Zealand

Collaborateurs

Auckland District Health Board
Health New Zealand Ltd, Christchurch, New Zealand

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Natalie Walker, PhD, National Institute for Health Innovation, School of Population Health, University of Auckland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2015

Première publication (Estimation)

13 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • U1111-1172-9632

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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