Brugen af nikotinplastre sammen med e-cigaretter (med og uden nikotin) til rygestop (ASCEND-II)
17. august 2021 opdateret af: Natalie Walker, University of Auckland, New Zealand
Et randomiseret-kontrolleret klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden ved at kombinere nikotinplastre med e-cigaretter (med og uden nikotin) plus adfærdsmæssig støtte, om rygeafholdenhed
Et randomiseret forsøg for at afgøre, om e-cigaretter (med og uden nikotin) kombineret med nikotinplastre og adfærdsmæssig støtte kan hjælpe rygere med at forblive afholdende i mindst seks måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et pragmatisk, dobbeltblindt, tre-armet randomiseret kontrolleret forsøg, der blev gennemført i New Zealand for at afgøre, om e-cigaretter kombineret med nikotinplastre kan hjælpe rygere med at forblive afholdende i mindst seks måneder.
1809 rygere, der er motiverede til at holde op, vil blive rekrutteret fra samfundet ved hjælp af medieannoncering og tilfældigt fordelt til en af tre grupper, nemlig 1) 21 mg nikotinplaster dagligt, 2) 21 mg nikotinplaster dagligt plus en 'ny generation' e-cigaret uden nikotin eller 3) 21 mg nikotinplaster dagligt plus en 'ny generation' e-cigaretter med nikotin.
Deltagerne vil blive instrueret i at begynde at bruge undersøgelsesprodukterne to uger før deres ophørsdato og fortsætte i yderligere 12 uger efter deres ophørsdato.
Deltagerne vil også modtage et ophørsadfærdsstøtteprogram bestående af mindst seks opfølgende telefonopkald (10-15 minutter hver) over de første seks uger.
Resultatdata vil blive indsamlet på deltagerens fastsatte afslutningsdato, derefter en, tre, seks og (for nogle, men ikke alle) 12 måneder efter afslutningsdatoen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1124
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Island
-
Auckland, North Island, New Zealand, 1072
- National Institute for Health Innovation, University of Auckland
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ryger og ønsker at holde op inden for de næste tre måneder
- Bor i New Zealand
- Mindst 18 år
- Kan give mundtligt samtykke
- Har adgang til telefon (mobil og/eller fastnet)
- Er parat til at bruge et nikotinplaster eller et nikotinplaster og e-cigaret sammen.
- Kun én person per husstand er berettiget.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde
- Kvinder, der ammer
- Nuværende brugere af NRT-produkter
- Personer, der i øjeblikket er tilmeldt et andet rygestopprogram eller et andet rygestopstudie
- Personer, der har brugt en e-cigaret i mere end en uge i det sidste år for rygestop
- Nuværende brugere af ikke-nikotinbaserede ophørsbehandlinger (f. buproprion, clonidin, nortriptylin eller vareniclin).
- Personer, der har haft et hjerteanfald, slagtilfælde eller svær angina inden for de foregående to uger.
- Personer, der selv rapporterer en historie med svær allergi og/eller dårligt kontrolleret astma.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lappe
21 mg nikotinplaster dagligt i 14 uger (inklusive en 2 ugers ophørsperiode) plus adfærdsmæssig støtte i seks uger efter ophør
|
Et depotplaster, der langsomt frigiver nikotin til kroppen gennem huden.
Andre navne:
Abstinensorienteret adfærdsstøtte
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Plaster og nikotinfri e-cigaret
21mg nikotinplaster (dagligt) og nikotinfri e-cigaret (ad libitum) i 14 uger (inklusive en 2 ugers forudgående periode), plus adfærdsstøtte i seks uger efter ophør
|
Et depotplaster, der langsomt frigiver nikotin til kroppen gennem huden.
Andre navne:
Abstinensorienteret adfærdsstøtte
Andre navne:
En elektronisk drevet enhed, der tilfører brugeren en aerosol af propylenglycol og/eller glycerin, med eller uden smagsstoffer og nikotin.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Plaster og nikotin e-cigaret
21mg nikotinplaster (dagligt) og nikotin e-cigaret (ad libitum) i 14 uger (inklusive en 2 ugers forudgående periode), plus adfærdsstøtte i seks uger efter ophør
|
Et depotplaster, der langsomt frigiver nikotin til kroppen gennem huden.
Andre navne:
Abstinensorienteret adfærdsstøtte
Andre navne:
En elektronisk drevet enhed, der tilfører brugeren en aerosol af propylenglycol og/eller glycerin, med eller uden smagsstoffer og nikotin.
Andre navne:
Nikotin indeholdt i e-væske (e-juice), der bruges i e-cigaretter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontinuerlig afholdenhed (Russell Standard)
Tidsramme: Seks måneder efter ophørsdatoen
|
Selvrapportering af rygning ikke mere end fem cigaretter fra ophørsdatoen, understøttet af biokemisk validering (udløbet kulilte i luften).
|
Seks måneder efter ophørsdatoen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontinuerlig afholdenhed
Tidsramme: En, tre og 12 måneder efter ophørsdatoen
|
Selvrapportering af rygning ikke mere end fem cigaretter fra Stop-datoen
|
En, tre og 12 måneder efter ophørsdatoen
|
|
7-dages punktprævalens abstinens
Tidsramme: Deltagerens indstillede afslutningsdato, derefter en, tre, seks og 12 måneder efter afslutningsdatoen
|
Selvrapport om ikke at have røget cigaretter (ikke engang et sug) inden for de seneste syv dage, med biokemisk verifikation kun efter seks måneder
|
Deltagerens indstillede afslutningsdato, derefter en, tre, seks og 12 måneder efter afslutningsdatoen
|
|
Antal røget cigaretter
Tidsramme: Deltagerens indstillede afslutningsdato, derefter en, tre, seks og 12 måneder efter afslutningsdatoen
|
Selvrapportering af antal røget cigaretter pr. dag (eller ved rygning for ikke-daglige rygere)
|
Deltagerens indstillede afslutningsdato, derefter en, tre, seks og 12 måneder efter afslutningsdatoen
|
|
Reduktion af rygning
Tidsramme: Deltagerens indstillede afslutningsdato, derefter en, tre, seks og 12 måneder efter afslutningsdatoen
|
Defineret som at reducere forbruget med mindst 25 % (i form af antal cigaretter pr. dag eller vægt af løs tobak pr. dag eller ved rygning for ikke-daglige rygere), på alle tidspunkter.
|
Deltagerens indstillede afslutningsdato, derefter en, tre, seks og 12 måneder efter afslutningsdatoen
|
|
Tid til tilbagefald
Tidsramme: En, tre og seks måneder efter ophørsdatoen
|
Tid til at vende tilbage til daglig rygning fra ophørsdatoen
|
En, tre og seks måneder efter ophørsdatoen
|
|
Tilbagetrækning
Tidsramme: Deltagerens indstillede afslutningsdato og derefter en måned efter afslutningsdatoen
|
De fysiske tegn og symptomer forbundet med abstinenser, målt ved hjælp af Mood and Physical Symptoms Scale (MPSS).
|
Deltagerens indstillede afslutningsdato og derefter en måned efter afslutningsdatoen
|
|
Self-efficacy
Tidsramme: Deltagerens fastsatte afslutningsdato
|
Selvvurderede chancer for at holde op, målt på en skala fra 1-5, hvor 1=meget lav og 5=meget høj
|
Deltagerens fastsatte afslutningsdato
|
|
Brug af andre rygestopmetoder/-produkter
Tidsramme: Deltagerens indstillede afslutningsdato, derefter en, tre, seks og 12 måneder efter afslutningsdatoen
|
Deltagerne vil blive spurgt, om de har brugt nogen ikke-NRT-ophørsmetoder siden den sidste vurdering (Ja/Nej), og hvis ja, hvornår de begyndte at bruge det, hvilken type de brugte og hyppigheden af brugen.
|
Deltagerens indstillede afslutningsdato, derefter en, tre, seks og 12 måneder efter afslutningsdatoen
|
|
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Deltagerens indstillede afslutningsdato, derefter en, tre, seks og 12 måneder efter afslutningsdatoen
|
Deltagerens indstillede afslutningsdato, derefter en, tre, seks og 12 måneder efter afslutningsdatoen
|
|
|
Koste
Tidsramme: Deltagerens indstillede afslutningsdato, derefter en, tre, seks og 12 måneder efter afslutningsdatoen
|
Omkostningsresultater vil blive afledt af kendte omkostninger ved de forskellige produkter, herunder omkostninger pr. kvitter og omkostninger pr. person, der reducerer deres daglige cigaretforbrug.
Tobaksudgiftsbesparelserne for de enkelte rygere vil også blive beregnet ved hjælp af data om den daglige mængde røget før stoppet og den gennemsnitlige pris på cigaretter på det tidspunkt.
|
Deltagerens indstillede afslutningsdato, derefter en, tre, seks og 12 måneder efter afslutningsdatoen
|
|
Overholdelse af medicin
Tidsramme: Deltagerens indstillede afslutningsdato, derefter en og tre måneder efter afslutningsdatoen
|
Hvor ofte de brugte deres tildelte produkt
|
Deltagerens indstillede afslutningsdato, derefter en og tre måneder efter afslutningsdatoen
|
|
Crossover
Tidsramme: Deltagerens indstillede afslutningsdato, derefter en, tre, seks og 12 måneder efter afslutningsdatoen
|
Deltagerne i plasterarmen vil blive spurgt, om de fik adgang til og brugte en e-cigaret (med eller uden nikotin) under forsøget (Ja/Nej) og på hvilket tidspunkt under forsøget.
|
Deltagerens indstillede afslutningsdato, derefter en, tre, seks og 12 måneder efter afslutningsdatoen
|
|
Yderligere støtte til e-cigaret
Tidsramme: Deltagerens indstillede afslutningsdato, derefter en, tre, seks og 12 måneder efter afslutningsdatoen
|
Deltagere, der er allokeret til e-cigaretgrupperne, vil blive spurgt, om de havde adgang til nogle online e-cigaretstøttenetværk under forsøget (Ja/Nej), og i så fald, hvad disse var (fritekst), og på hvilket tidspunkt under forsøget.
|
Deltagerens indstillede afslutningsdato, derefter en, tre, seks og 12 måneder efter afslutningsdatoen
|
|
Dobbelt brug
Tidsramme: Deltagerens indstillede afslutningsdato, derefter en, tre, seks og 12 måneder efter afslutningsdatoen
|
Defineret som brug af både tildelt behandling og fortsat rygning af cigaretter
|
Deltagerens indstillede afslutningsdato, derefter en, tre, seks og 12 måneder efter afslutningsdatoen
|
|
Fortsættelse af behandlingsanvendelse
Tidsramme: Seks og 12 måneder efter ophørsdatoen
|
Defineret som fortsat brug af tildelt behandling efter afslutningen af den udpegede behandlingsperiode (12 uger efter ophør).
|
Seks og 12 måneder efter ophørsdatoen
|
|
Opfattelse af deres tildelte produkt(er)
Tidsramme: Deltagerens indstillede afslutningsdato, derefter en og tre måneder efter afslutningsdatoen
|
Deltagerne vil blive spurgt, hvad de kunne lide og ikke lide ved deres tildelte produkter (fritekst)
|
Deltagerens indstillede afslutningsdato, derefter en og tre måneder efter afslutningsdatoen
|
|
Anbefalinger
Tidsramme: Deltagerens indstillede afslutningsdato, derefter en og tre måneder efter afslutningsdatoen
|
Deltagerne vil blive spurgt, om de vil anbefale deres tildelte behandling til en anden ryger, der ønskede at holde op (Ja/Nej)
|
Deltagerens indstillede afslutningsdato, derefter en og tre måneder efter afslutningsdatoen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Natalie Walker, PhD, National Institute for Health Innovation, School of Population Health, University of Auckland
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hartmann-Boyce J, Theodoulou A, Farley A, Hajek P, Lycett D, Jones LL, Kudlek L, Heath L, Hajizadeh A, Schenkels M, Aveyard P. Interventions for preventing weight gain after smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 6;10(10):CD006219. doi: 10.1002/14651858.CD006219.pub4.
- Walker N, Verbiest M, Kurdziel T, Laking G, Laugesen M, Parag V, Bullen C. Effectiveness and safety of nicotine patches combined with e-cigarettes (with and without nicotine) for smoking cessation: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Feb 25;9(2):e023659. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023659.
- Walker N, Parag V, Verbiest M, Laking G, Laugesen M, Bullen C. Nicotine patches used in combination with e-cigarettes (with and without nicotine) for smoking cessation: a pragmatic, randomised trial. Lancet Respir Med. 2020 Jan;8(1):54-64. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30269-3. Epub 2019 Sep 9.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. august 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. august 2015
Først opslået (Skøn)
13. august 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- U1111-1172-9632
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .