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Die Verwendung von Nikotinpflastern zusammen mit E-Zigaretten (mit und ohne Nikotin) zur Raucherentwöhnung (ASCEND-II)

17. August 2021 aktualisiert von: Natalie Walker, University of Auckland, New Zealand

Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Nikotinpflastern mit E-Zigaretten (mit und ohne Nikotin) plus Verhaltensunterstützung bei der Raucherabstinenz

Eine randomisierte Studie zur Feststellung, ob E-Zigaretten (mit und ohne Nikotin) in Kombination mit Nikotinpflastern und Verhaltensunterstützung Rauchern dabei helfen können, mindestens sechs Monate lang abstinent zu bleiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine pragmatische, doppelblinde, dreiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie, die in Neuseeland durchgeführt wurde, um festzustellen, ob E-Zigaretten in Kombination mit Nikotinpflastern Rauchern dabei helfen können, mindestens sechs Monate lang abstinent zu bleiben. 1809 Raucher, die zum Aufhören motiviert sind, werden aus der Community über Medienwerbung rekrutiert und zufällig einer von drei Gruppen zugeordnet, nämlich 1) 21mg Nikotinpflaster täglich, 2) 21mg Nikotinpflaster täglich plus eine E-Zigarette der neuen Generation mit Nr Nikotin oder 3) 21 mg Nikotinpflaster täglich plus eine E-Zigarette der neuen Generation mit Nikotin. Die Teilnehmer werden angewiesen, die Studienprodukte zwei Wochen vor ihrem Beendigungsdatum zu verwenden und weitere 12 Wochen nach ihrem Beendigungsdatum fortzusetzen. Die Teilnehmer erhalten außerdem ein Programm zur Unterstützung des Verhaltens bei der Einstellung, das in den ersten sechs Wochen aus mindestens sechs Folgetelefonaten (jeweils 10-15 Minuten) besteht. Die Ergebnisdaten werden am festgelegten Austrittsdatum des Teilnehmers, dann einen, drei, sechs und (für einige, aber nicht alle) 12 Monate nach dem Austrittsdatum erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1124

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
    • North Island
      • Auckland, North Island, Neuseeland, 1072
        • National Institute for Health Innovation, University of Auckland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rauchen und in den nächsten drei Monaten damit aufhören wollen
  • Wohne in Neuseeland
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Mündliche Zustimmung geben können
  • Zugang zum Telefon haben (Handy und/oder Festnetz)
  • Sind bereit, ein Nikotinpflaster oder ein Nikotinpflaster und eine E-Zigarette zusammen zu verwenden.
  • Anspruchsberechtigt ist nur eine Person pro Haushalt.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Frauen, die stillen
  • Aktuelle Benutzer von NRT-Produkten
  • Personen, die derzeit an einem anderen Raucherentwöhnungsprogramm oder einer anderen Raucherentwöhnungsstudie teilnehmen
  • Personen, die im letzten Jahr zur Raucherentwöhnung länger als eine Woche eine E-Zigarette benutzt haben
  • Aktuelle Benutzer von nicht auf Nikotin basierenden Entwöhnungstherapien (z. Buproprion, Clonidin, Nortriptylin oder Vareniclin).
  • Personen, die innerhalb der letzten zwei Wochen einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder eine schwere Angina hatten.
  • Personen, die selbst über eine Vorgeschichte von schweren Allergien und/oder schlecht kontrolliertem Asthma berichten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patch
21 mg Nikotinpflaster täglich für 14 Wochen (einschließlich einer 2-wöchigen Phase vor dem Rauchstopp) plus Verhaltensunterstützung für sechs Wochen nach dem Rauchstopp
Arzneimittel: Nikotinpflaster
Ein transdermales Pflaster, das Nikotin langsam durch die Haut an den Körper abgibt.
Andere Namen:
  • Nikotinersatztherapie
Verhalten: Verhaltensunterstützung
Entzugsorientierte Verhaltensunterstützung
Andere Namen:
  • Verhaltensunterstützung bei der Raucherentwöhnung
Aktiver Komparator: Pflaster- und nikotinfreie E-Zigarette
21 mg Nikotinpflaster (täglich) und nikotinfreie E-Zigarette (ad libitum) für 14 Wochen (einschließlich einer 2-wöchigen Pre-quit-Periode) plus Verhaltensunterstützung für sechs Wochen nach dem Rauchstopp
Arzneimittel: Nikotinpflaster
Ein transdermales Pflaster, das Nikotin langsam durch die Haut an den Körper abgibt.
Andere Namen:
  • Nikotinersatztherapie
Verhalten: Verhaltensunterstützung
Entzugsorientierte Verhaltensunterstützung
Andere Namen:
  • Verhaltensunterstützung bei der Raucherentwöhnung
Gerät: E-Zigarette
Ein elektronisch betriebenes Gerät, das dem Benutzer ein Aerosol aus Propylenglykol und/oder Glyzerin mit oder ohne Aromen und Nikotin zuführt.
Andere Namen:
  • elektronische Zigarette
  • elektronisches Nikotinabgabegerät
Aktiver Komparator: Patch und Nikotin-E-Zigarette
21 mg Nikotinpflaster (täglich) und Nikotin-E-Zigarette (ad libitum) für 14 Wochen (einschließlich einer 2-wöchigen Pre-quit-Periode) plus Verhaltensunterstützung für sechs Wochen nach dem Rauchstopp
Arzneimittel: Nikotinpflaster
Ein transdermales Pflaster, das Nikotin langsam durch die Haut an den Körper abgibt.
Andere Namen:
  • Nikotinersatztherapie
Verhalten: Verhaltensunterstützung
Entzugsorientierte Verhaltensunterstützung
Andere Namen:
  • Verhaltensunterstützung bei der Raucherentwöhnung
Gerät: E-Zigarette
Ein elektronisch betriebenes Gerät, das dem Benutzer ein Aerosol aus Propylenglykol und/oder Glyzerin mit oder ohne Aromen und Nikotin zuführt.
Andere Namen:
  • elektronische Zigarette
  • elektronisches Nikotinabgabegerät
Arzneimittel: Nikotin
In E-Liquid (E-Saft) enthaltenes Nikotin, das in E-Zigaretten verwendet wird
Andere Namen:
  • Nikotin flüssig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontinuierliche Abstinenz (Russell Standard)
Zeitfenster: Sechs Monate nach dem Kündigungsdatum
Selbstangabe des Rauchens von nicht mehr als fünf Zigaretten ab dem Raucherentwöhnungsdatum, unterstützt durch biochemische Validierung (abgelaufenes Kohlenmonoxid in der Luft).
Sechs Monate nach dem Kündigungsdatum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontinuierliche Abstinenz
Zeitfenster: Ein, drei und 12 Monate nach dem Kündigungsdatum
Selbstangabe des Rauchens von nicht mehr als fünf Zigaretten ab dem Quit-Datum
Ein, drei und 12 Monate nach dem Kündigungsdatum
7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz
Zeitfenster: Vom Teilnehmer festgelegtes Austrittsdatum, dann ein, drei, sechs und 12 Monate nach dem Austrittsdatum
Selbstangabe, in den letzten sieben Tagen keine Zigaretten (nicht einmal einen Zug) geraucht zu haben, mit biochemischer Überprüfung erst nach sechs Monaten
Vom Teilnehmer festgelegtes Austrittsdatum, dann ein, drei, sechs und 12 Monate nach dem Austrittsdatum
Anzahl der gerauchten Zigaretten
Zeitfenster: Vom Teilnehmer festgelegtes Austrittsdatum, dann ein, drei, sechs und 12 Monate nach dem Austrittsdatum
Selbstauskunft über die Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten (oder beim Rauchen für Nicht-Tagesraucher)
Vom Teilnehmer festgelegtes Austrittsdatum, dann ein, drei, sechs und 12 Monate nach dem Austrittsdatum
Reduzierung des Rauchens
Zeitfenster: Vom Teilnehmer festgelegtes Austrittsdatum, dann ein, drei, sechs und 12 Monate nach dem Austrittsdatum
Definiert als Reduzierung des Konsums um mindestens 25 % (in Bezug auf die Anzahl der Zigaretten pro Tag oder das Gewicht des losen Tabaks pro Tag oder beim Rauchen für Nicht-Tagesraucher) zu allen Zeitpunkten.
Vom Teilnehmer festgelegtes Austrittsdatum, dann ein, drei, sechs und 12 Monate nach dem Austrittsdatum
Zeit für einen Rückfall
Zeitfenster: Ein, drei und sechs Monate nach dem Kündigungsdatum
Zeit, um vom Beendigungsdatum zum täglichen Rauchen zurückzukehren
Ein, drei und sechs Monate nach dem Kündigungsdatum
Rückzug
Zeitfenster: Das vom Teilnehmer festgelegte Kündigungsdatum, dann einen Monat nach dem Kündigungsdatum
Die mit dem Entzug verbundenen körperlichen Anzeichen und Symptome, gemessen mit der Mood and Physical Symptoms Scale (MPSS).
Das vom Teilnehmer festgelegte Kündigungsdatum, dann einen Monat nach dem Kündigungsdatum
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Vom Teilnehmer festgelegtes Beendigungsdatum
Selbst eingeschätzte Wahrscheinlichkeit aufzuhören, gemessen auf einer Skala von 1-5, wobei 1=sehr gering und 5=sehr hoch ist
Vom Teilnehmer festgelegtes Beendigungsdatum
Verwendung anderer Methoden/Produkte zur Raucherentwöhnung
Zeitfenster: Vom Teilnehmer festgelegtes Austrittsdatum, dann ein, drei, sechs und 12 Monate nach dem Austrittsdatum
Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie seit der letzten Bewertung irgendwelche Nicht-NRT-Methoden zum Aufhören angewendet haben (Ja/Nein), und wenn ja, wann sie mit der Anwendung begonnen haben, die Art und Häufigkeit der Anwendung.
Vom Teilnehmer festgelegtes Austrittsdatum, dann ein, drei, sechs und 12 Monate nach dem Austrittsdatum
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Vom Teilnehmer festgelegtes Austrittsdatum, dann ein, drei, sechs und 12 Monate nach dem Austrittsdatum
Vom Teilnehmer festgelegtes Austrittsdatum, dann ein, drei, sechs und 12 Monate nach dem Austrittsdatum
Kosten
Zeitfenster: Vom Teilnehmer festgelegtes Austrittsdatum, dann ein, drei, sechs und 12 Monate nach dem Austrittsdatum
Die Kostenergebnisse werden aus bekannten Kosten der verschiedenen Produkte abgeleitet, einschließlich der Kosten pro Raucher und der Kosten pro Person, die ihren täglichen Zigarettenkonsum reduziert. Die Einsparungen bei den Tabakausgaben für einzelne Raucher werden auch anhand von Daten zur täglichen Rauchmenge vor dem Aufhören und dem damaligen Durchschnittspreis für Zigaretten berechnet.
Vom Teilnehmer festgelegtes Austrittsdatum, dann ein, drei, sechs und 12 Monate nach dem Austrittsdatum
Medikations-Compliance
Zeitfenster: Das vom Teilnehmer festgelegte Kündigungsdatum, dann ein und drei Monate nach dem Kündigungsdatum
Wie oft sie ihr zugewiesenes Produkt verwendet haben
Das vom Teilnehmer festgelegte Kündigungsdatum, dann ein und drei Monate nach dem Kündigungsdatum
Überkreuzung
Zeitfenster: Vom Teilnehmer festgelegtes Austrittsdatum, dann ein, drei, sechs und 12 Monate nach dem Austrittsdatum
Die Teilnehmer des Nur-Patch-Arms werden gefragt, ob sie während der Studie auf eine E-Zigarette (mit oder ohne Nikotin) zugegriffen und diese verwendet haben (Ja/Nein) und zu welchem ​​Zeitpunkt während der Studie.
Vom Teilnehmer festgelegtes Austrittsdatum, dann ein, drei, sechs und 12 Monate nach dem Austrittsdatum
Zusätzliche Unterstützung für E-Zigaretten
Zeitfenster: Vom Teilnehmer festgelegtes Austrittsdatum, dann ein, drei, sechs und 12 Monate nach dem Austrittsdatum
Die den E-Zigaretten-Gruppen zugeordneten Teilnehmer werden gefragt, ob sie während der Studie auf Online-Unterstützungsnetzwerke für E-Zigaretten zugegriffen haben (Ja/Nein), und wenn ja, welche (freier Text) und zu welchem ​​Zeitpunkt während der Studie.
Vom Teilnehmer festgelegtes Austrittsdatum, dann ein, drei, sechs und 12 Monate nach dem Austrittsdatum
Doppelnutzung
Zeitfenster: Vom Teilnehmer festgelegtes Austrittsdatum, dann ein, drei, sechs und 12 Monate nach dem Austrittsdatum
Definiert als Anwendung der zugewiesenen Behandlung und fortgesetztes Rauchen von Zigaretten
Vom Teilnehmer festgelegtes Austrittsdatum, dann ein, drei, sechs und 12 Monate nach dem Austrittsdatum
Fortsetzung der Behandlung verwenden
Zeitfenster: Sechs und 12 Monate nach Kündigungsdatum
Definiert als fortgesetzte Anwendung der zugewiesenen Behandlung nach dem Ende des festgelegten Behandlungszeitraums (12 Wochen nach Beendigung).
Sechs und 12 Monate nach Kündigungsdatum
Wahrnehmung ihrer zugeordneten Produkte
Zeitfenster: Das vom Teilnehmer festgelegte Kündigungsdatum, dann ein und drei Monate nach dem Kündigungsdatum
Die Teilnehmer werden gefragt, was ihnen an den ihnen zugeteilten Produkten gefallen und nicht gefallen hat (Freitext)
Das vom Teilnehmer festgelegte Kündigungsdatum, dann ein und drei Monate nach dem Kündigungsdatum
Empfehlungen
Zeitfenster: Das vom Teilnehmer festgelegte Kündigungsdatum, dann ein und drei Monate nach dem Kündigungsdatum
Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie ihre zugewiesene Behandlung einem anderen Raucher empfehlen würden, der aufhören möchte (Ja/Nein).
Das vom Teilnehmer festgelegte Kündigungsdatum, dann ein und drei Monate nach dem Kündigungsdatum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Auckland, New Zealand

Mitarbeiter

Auckland District Health Board
Health New Zealand Ltd, Christchurch, New Zealand

Ermittler

  • Hauptermittler: Natalie Walker, PhD, National Institute for Health Innovation, School of Population Health, University of Auckland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U1111-1172-9632

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Ja

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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