Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití nikotinových náplastí společně s e-cigaretami (s nikotinem a bez něj) pro odvykání kouření (ASCEND-II)

17. srpna 2021 aktualizováno: Natalie Walker, University of Auckland, New Zealand

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinace nikotinových náplastí s e-cigaretami (s nikotinem a bez nikotinu) plus podpora chování při abstinenci kouření

Randomizovaná studie k určení, zda e-cigarety (s nikotinem a bez něj) v kombinaci s nikotinovými náplastmi a behaviorální podporou mohou kuřákům pomoci zůstat abstinovat po dobu alespoň šesti měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pragmatická, dvojitě zaslepená, tříramenná randomizovaná kontrolovaná studie provedená na Novém Zélandu s cílem zjistit, zda e-cigarety v kombinaci s nikotinovými náplastmi mohou pomoci kuřákům zůstat v abstinenci po dobu alespoň šesti měsíců. 1809 kuřáků, kteří jsou motivováni přestat kouřit, bude rekrutováno z komunity pomocí mediální reklamy a náhodně rozděleno do jedné ze tří skupin, konkrétně 1) 21mg nikotinových náplastí denně, 2) 21mg nikotinových náplastí denně plus e-cigareta „nové generace“ bez nikotin nebo 3) 21mg nikotinová náplast denně plus e-cigarety „nové generace“ s nikotinem. Účastníci budou instruováni, aby začali používat studijní produkty dva týdny před datem ukončení a pokračovali dalších 12 týdnů po datu ukončení. Účastníci také obdrží program na podporu chování při odvykání, který se skládá z nejméně šesti následných telefonních hovorů (každý 10–15 minut) během prvních šesti týdnů. Údaje o výsledcích budou shromažďovány k datu ukončení účastníka, poté jeden, tři, šest a (pro některé, ale ne všechny) 12 měsíců po datu ukončení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1124

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
    • North Island
      • Auckland, North Island, Nový Zéland, 1072
        • National Institute for Health Innovation, University of Auckland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kouřit a chtít přestat v příštích třech měsících
  • Bydlet na Novém Zélandu
  • Minimálně 18 let
  • Schopnost poskytnout ústní souhlas
  • Mít přístup k telefonu (mobil a/nebo pevná linka)
  • Jsou připraveni používat nikotinovou náplast nebo nikotinovou náplast a e-cigaretu společně.
  • Nárok má pouze jedna osoba na domácnost.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Ženy, které kojí
  • Současní uživatelé produktů NRT
  • Lidé, kteří jsou v současné době zapsáni do jiného programu na odvykání kouření nebo do jiné odvykací studie
  • Lidé, kteří v posledním roce používali e-cigaretu déle než jeden týden k odvykání kouření
  • Současní uživatelé odvykacích terapií nezaložených na nikotinu (např. bupropion, klonidin, nortriptylin nebo vareniklin).
  • Lidé, kteří měli srdeční infarkt, mrtvici nebo těžkou anginu pectoris během předchozích dvou týdnů.
  • Lidé, kteří sami uvádějí, že v minulosti měli těžké alergie a/nebo špatně kontrolované astma.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Náplast
21mg nikotinová náplast denně po dobu 14 týdnů (včetně dvoutýdenního období před ukončením léčby) plus behaviorální podpora po dobu šesti týdnů po ukončení léčby
Lék: Nikotinová náplast
Transdermální náplast, která pomalu uvolňuje nikotin do těla přes kůži.
Ostatní jména:
  • Náhradní nikotinová terapie
Behaviorální: Behaviorální podpora
Podpora chování zaměřená na stažení
Ostatní jména:
  • Podpora chování při odvykání kouření
Aktivní komparátor: Náplast a e-cigareta bez nikotinu
21mg nikotinová náplast (denně) a e-cigareta bez nikotinu (ad libitum) po dobu 14 týdnů (včetně dvoutýdenního období před ukončením léčby) plus behaviorální podpora po dobu šesti týdnů po ukončení léčby
Lék: Nikotinová náplast
Transdermální náplast, která pomalu uvolňuje nikotin do těla přes kůži.
Ostatní jména:
  • Náhradní nikotinová terapie
Behaviorální: Behaviorální podpora
Podpora chování zaměřená na stažení
Ostatní jména:
  • Podpora chování při odvykání kouření
Přístroj: e-cigareta
Elektronicky poháněné zařízení, které dodává uživateli aerosol propylenglykolu a/nebo glycerinu s nebo bez příchutí a nikotinu.
Ostatní jména:
  • elektronická cigareta
  • elektronické zařízení pro dodávání nikotinu
Aktivní komparátor: Náplast a nikotinová e-cigareta
21mg nikotinová náplast (denně) a nikotinová e-cigareta (ad libitum) po dobu 14 týdnů (včetně dvoutýdenního období před ukončením léčby) plus behaviorální podpora po dobu šesti týdnů po ukončení léčby
Lék: Nikotinová náplast
Transdermální náplast, která pomalu uvolňuje nikotin do těla přes kůži.
Ostatní jména:
  • Náhradní nikotinová terapie
Behaviorální: Behaviorální podpora
Podpora chování zaměřená na stažení
Ostatní jména:
  • Podpora chování při odvykání kouření
Přístroj: e-cigareta
Elektronicky poháněné zařízení, které dodává uživateli aerosol propylenglykolu a/nebo glycerinu s nebo bez příchutí a nikotinu.
Ostatní jména:
  • elektronická cigareta
  • elektronické zařízení pro dodávání nikotinu
Lék: Nikotin
Nikotin obsažený v e-liquidu (e-džusu) používaném v e-cigaretách
Ostatní jména:
  • Nikotinová tekutina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepřetržitá abstinence (Russelův standard)
Časové okno: Šest měsíců po datu ukončení
Vlastní hlášení kouření ne více než pět cigaret od data přestat kouření, podpořené biochemickým ověřením (vypršelý oxid uhelnatý).
Šest měsíců po datu ukončení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá abstinence
Časové okno: Jeden, tři a 12 měsíců po datu ukončení
Vlastní hlášení kouření ne více než pět cigaret od data ukončení
Jeden, tři a 12 měsíců po datu ukončení
7denní bodová prevalenční abstinence
Časové okno: Účastníkovo nastavené datum ukončení, poté jeden, tři, šest a 12 měsíců po datu ukončení
Vlastní hlášení o tom, že jste za posledních sedm dní nevykouřili žádnou cigaretu (ani potáhnutí), s biochemickým ověřením pouze za šest měsíců
Účastníkovo nastavené datum ukončení, poté jeden, tři, šest a 12 měsíců po datu ukončení
Počet vykouřených cigaret
Časové okno: Účastníkovo nastavené datum ukončení, poté jeden, tři, šest a 12 měsíců po datu ukončení
Vlastní hlášení počtu cigaret vykouřených za den (nebo při kouření pro nekuřáky denně)
Účastníkovo nastavené datum ukončení, poté jeden, tři, šest a 12 měsíců po datu ukončení
Omezení kouření
Časové okno: Účastníkovo nastavené datum ukončení, poté jeden, tři, šest a 12 měsíců po datu ukončení
Definováno jako snížení spotřeby alespoň o 25 % (pokud jde o počet cigaret za den nebo hmotnost volně loženého tabáku za den nebo při kouření pro nekuřáky denně), ve všech časových bodech.
Účastníkovo nastavené datum ukončení, poté jeden, tři, šest a 12 měsíců po datu ukončení
Čas na recidivu
Časové okno: Jeden, tři a šest měsíců po datu ukončení
Čas k návratu zpět ke každodennímu kouření od data ukončení
Jeden, tři a šest měsíců po datu ukončení
Vybrání
Časové okno: Účastníkovo nastavené datum ukončení a poté jeden měsíc po datu ukončení
Fyzické příznaky a symptomy spojené s abstinenčním příznakem, měřené pomocí stupnice nálady a fyzických příznaků (MPSS).
Účastníkovo nastavené datum ukončení a poté jeden měsíc po datu ukončení
Vlastní účinnost
Časové okno: Účastníkovo nastavené datum ukončení
Vlastní hodnocení šancí přestat kouřit, měřeno na stupnici 1–5, kde 1 = velmi nízké a 5 = velmi vysoké
Účastníkovo nastavené datum ukončení
Použití jakýchkoli jiných metod/produktů pro odvykání kouření
Časové okno: Účastníkovo nastavené datum ukončení, poté jeden, tři, šest a 12 měsíců po datu ukončení
Účastníci budou dotázáni, zda od posledního hodnocení (Ano/Ne) použili nějakou metodu odvykání, která není NRT, a pokud ano, kdy ji začali používat, typ, který používali, a frekvenci užívání.
Účastníkovo nastavené datum ukončení, poté jeden, tři, šest a 12 měsíců po datu ukončení
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Účastníkovo nastavené datum ukončení, poté jeden, tři, šest a 12 měsíců po datu ukončení
Účastníkovo nastavené datum ukončení, poté jeden, tři, šest a 12 měsíců po datu ukončení
Náklady
Časové okno: Účastníkovo nastavené datum ukončení, poté jeden, tři, šest a 12 měsíců po datu ukončení
Nákladové výsledky budou odvozeny ze známých nákladů na různé produkty, včetně nákladů na osobu, která přestane kouřit, a nákladů na osobu snižující její denní spotřebu cigaret. Úspora výdajů na tabák jednotlivým kuřákům bude rovněž vypočítána na základě údajů o denním množství vykouřeného před odvykáním a průměrné ceně cigaret v té době.
Účastníkovo nastavené datum ukončení, poté jeden, tři, šest a 12 měsíců po datu ukončení
Soulad s léky
Časové okno: Účastníkovo nastavené datum ukončení, poté jeden a tři měsíce po datu ukončení
Jak často používali přidělený produkt
Účastníkovo nastavené datum ukončení, poté jeden a tři měsíce po datu ukončení
Crossover
Časové okno: Účastníkovo nastavené datum ukončení, poté jeden, tři, šest a 12 měsíců po datu ukončení
Účastníci ve skupině pouze s náplastí budou dotázáni, zda přistupovali a používali e-cigaretu (s nikotinem nebo bez nikotinu) během zkoušky (Ano/Ne) a v jakou dobu během zkoušky.
Účastníkovo nastavené datum ukončení, poté jeden, tři, šest a 12 měsíců po datu ukončení
Další podpora e-cigaret
Časové okno: Účastníkovo nastavené datum ukončení, poté jeden, tři, šest a 12 měsíců po datu ukončení
Účastníci přidělení do skupin e-cigaret budou dotázáni, zda přistupovali k nějaké online síti podpory e-cigaret během zkušebního období (Ano/Ne), a pokud ano, jaké to byly (volný text) a v jakém čase během zkoušky.
Účastníkovo nastavené datum ukončení, poté jeden, tři, šest a 12 měsíců po datu ukončení
Dvojí použití
Časové okno: Účastníkovo nastavené datum ukončení, poté jeden, tři, šest a 12 měsíců po datu ukončení
Definováno jako užívání jak přidělené léčby, tak pokračování v kouření cigaret
Účastníkovo nastavené datum ukončení, poté jeden, tři, šest a 12 měsíců po datu ukončení
Pokračování v užívání léčby
Časové okno: Šest a 12 měsíců po datu ukončení
Definováno jako pokračování v užívání přidělené léčby po skončení určeného období léčby (12 týdnů po ukončení léčby).
Šest a 12 měsíců po datu ukončení
Vnímání jejich přidělených produktů
Časové okno: Účastníkovo nastavené datum ukončení, poté jeden a tři měsíce po datu ukončení
Účastníci budou dotázáni, co se jim na přidělených produktech líbilo a co ne (volný text)
Účastníkovo nastavené datum ukončení, poté jeden a tři měsíce po datu ukončení
Doporučení
Časové okno: Účastníkovo nastavené datum ukončení, poté jeden a tři měsíce po datu ukončení
Účastníci budou dotázáni, zda by doporučili svou přidělenou léčbu jinému kuřákovi, který chtěl přestat kouřit (Ano/Ne)
Účastníkovo nastavené datum ukončení, poté jeden a tři měsíce po datu ukončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Auckland, New Zealand

Spolupracovníci

Auckland District Health Board
Health New Zealand Ltd, Christchurch, New Zealand

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Natalie Walker, PhD, National Institute for Health Innovation, School of Population Health, University of Auckland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U1111-1172-9632

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nikotinová náplast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit