이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

금연을 위한 전자담배(니코틴 유무)와 함께 니코틴 패치 사용 (ASCEND-II)

2021년 8월 17일 업데이트: Natalie Walker, University of Auckland, New Zealand

금연에 대한 니코틴 패치와 전자 담배(니코틴 유무) 및 행동 지원을 결합하는 효과 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 통제 임상 시험

니코틴 패치 및 행동 지원과 결합된 전자 담배(니코틴 유무)가 흡연자가 최소 6개월 동안 금연을 유지하는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 결정하기 위한 무작위 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

니코틴 패치와 결합된 전자담배가 흡연자가 최소 6개월 동안 금연을 유지하는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 결정하기 위해 뉴질랜드에서 실시된 실용적인 이중맹검 3군 무작위 통제 시험입니다. 금연 의욕이 있는 1809명의 흡연자는 미디어 광고를 사용하여 커뮤니티에서 모집되고 세 그룹, 즉 1) 매일 21mg 니코틴 패치, 2) 매일 21mg 니코틴 패치 및 '신세대' 전자 담배 니코틴 또는 3) 매일 21mg 니코틴 패치와 니코틴이 함유된 '신세대' 전자 담배. 참가자는 금연일 2주 전에 연구 제품을 사용하기 시작하고 금연일 이후 12주 동안 계속 사용하도록 지시를 받습니다. 참가자는 또한 처음 6주 동안 최소 6회의 후속 전화 통화(각각 10-15분)로 구성된 금연 행동 지원 프로그램을 받게 됩니다. 결과 데이터는 참가자의 설정된 금연 날짜, 이후 1, 3, 6 및 (일부는 아니지만 전부는 아님) 종료 후 12개월에 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1124

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
    • North Island
      • Auckland, North Island, 뉴질랜드, 1072
        • National Institute for Health Innovation, University of Auckland

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 담배를 피우고 향후 3개월 안에 끊고 싶다
  • 뉴질랜드 거주
  • 만 18세 이상
  • 구두 동의를 제공할 수 있음
  • 전화(모바일 및/또는 유선) 이용 가능
  • 니코틴 패치 또는 니코틴 패치와 전자 담배를 함께 사용할 준비가 되어 있습니다.
  • 가구당 한 사람만 자격이 있습니다.

제외 기준:

  • 임산부
  • 모유 수유중인 여성
  • NRT 제품의 현재 사용자
  • 현재 다른 금연 프로그램 또는 기타 금연 연구에 등록된 사람
  • 금연을 위해 지난 1년간 전자담배를 1주일 이상 사용한 자
  • 비니코틴 기반 금연 요법의 현재 사용자(예: 부프로피온, 클로니딘, 노르트립틸린 또는 바레니클린).
  • 지난 2주 이내에 심장마비, 뇌졸중 또는 심한 협심증을 앓은 적이 있는 사람.
  • 심각한 알레르기 및/또는 잘 조절되지 않는 천식의 병력을 자가 보고하는 사람들.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 반점
14주 동안 매일 21mg 니코틴 패치(2주 사전 금연 기간 포함) 및 금연 후 6주 동안 행동 지원
의약품: 니코틴 패치
니코틴을 피부를 통해 체내로 천천히 방출하는 경피 패치입니다.
다른 이름들:
  • 니코틴 대체 요법
행동: 행동 지원
철수 지향적 행동 지원
다른 이름들:
  • 금연 행동 지원
활성 비교기: 패치 무니코틴 전자담배
21mg 니코틴 패치(매일) 및 14주 동안 니코틴이 없는 전자 담배(자유 담배)(2주 사전 금연 기간 포함), 금연 후 6주 동안 행동 지원
의약품: 니코틴 패치
니코틴을 피부를 통해 체내로 천천히 방출하는 경피 패치입니다.
다른 이름들:
  • 니코틴 대체 요법
행동: 행동 지원
철수 지향적 행동 지원
다른 이름들:
  • 금연 행동 지원
장치: 전자담배
향료와 니코틴이 포함되거나 포함되지 않은 프로필렌 글리콜 및/또는 글리세린의 에어로졸을 사용자에게 전달하는 전자 구동 장치입니다.
다른 이름들:
  • 전자 담배
  • 전자 니코틴 전달 장치
활성 비교기: 패치 및 니코틴 전자담배
21mg 니코틴 패치(매일) 및 니코틴 전자 담배(자유) 14주(2주 사전 금연 기간 포함) 및 금연 후 6주 동안 행동 지원
의약품: 니코틴 패치
니코틴을 피부를 통해 체내로 천천히 방출하는 경피 패치입니다.
다른 이름들:
  • 니코틴 대체 요법
행동: 행동 지원
철수 지향적 행동 지원
다른 이름들:
  • 금연 행동 지원
장치: 전자담배
향료와 니코틴이 포함되거나 포함되지 않은 프로필렌 글리콜 및/또는 글리세린의 에어로졸을 사용자에게 전달하는 전자 구동 장치입니다.
다른 이름들:
  • 전자 담배
  • 전자 니코틴 전달 장치
의약품: 니코틴
전자 담배에 사용되는 전자 액상(e-juice)에 포함된 니코틴
다른 이름들:
  • 니코틴 액체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 금욕(Russell Standard)
기간: 금연일로부터 6개월 후
금연일로부터 5개비 이하의 담배를 피웠다는 자가 보고, 생화학적 검증(만료된 일산화탄소).
금연일로부터 6개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 금욕
기간: 금연일로부터 1, 3, 12개월
금연일로부터 5개비 이하의 담배를 피웠다는 자가 보고
금연일로부터 1, 3, 12개월
7일 포인트 유행 금욕
기간: 참가자가 금연 날짜를 정한 후 금연 날짜로부터 1, 3, 6, 12개월 후
지난 7일 동안 담배를 피우지 않았다는 자가 보고(한 모금도 안 함)
참가자가 금연 날짜를 정한 후 금연 날짜로부터 1, 3, 6, 12개월 후
피우는 담배의 수
기간: 참가자가 금연 날짜를 정한 후 금연 날짜로부터 1, 3, 6, 12개월 후
하루에 피운 담배 수(또는 비흡연자의 경우 흡연 시)에 대한 자가 보고
참가자가 금연 날짜를 정한 후 금연 날짜로부터 1, 3, 6, 12개월 후
흡연 감소
기간: 참가자가 금연 날짜를 정한 후 금연 날짜로부터 1, 3, 6, 12개월 후
모든 시점에서 소비량을 최소 25% 줄이는 것으로 정의됩니다(하루에 피우는 담배 수 또는 하루에 피우는 담뱃잎 무게 기준 또는 비일상 흡연자의 경우 흡연 시).
참가자가 금연 날짜를 정한 후 금연 날짜로부터 1, 3, 6, 12개월 후
재발할 시간
기간: 금연일로부터 1개월, 3개월, 6개월
금연일로부터 매일 흡연으로 되돌아가는 시간
금연일로부터 1개월, 3개월, 6개월
철수
기간: 참가자가 금연 날짜를 정한 다음 금연 날짜로부터 1개월 후
기분 및 신체 증상 척도(MPSS)를 사용하여 측정한 금단 증상과 관련된 신체적 징후 및 증상.
참가자가 금연 날짜를 정한 다음 금연 날짜로부터 1개월 후
자기효능감
기간: 참가자의 정해진 금연 날짜
1-5의 척도(1=매우 낮음, 5=매우 높음)로 측정된 금연 가능성 자체 평가
참가자의 정해진 금연 날짜
기타 금연 방법/제품 사용
기간: 참가자가 금연 날짜를 정한 후 금연 날짜로부터 1, 3, 6, 12개월 후
참가자는 마지막 평가(예/아니요) 이후 비 NRT 중단 방법을 사용했는지 여부와 사용을 시작한 시기, 사용한 유형 및 사용 빈도에 대해 질문을 받습니다.
참가자가 금연 날짜를 정한 후 금연 날짜로부터 1, 3, 6, 12개월 후
중대한 부작용
기간: 참가자가 금연 날짜를 정한 후 금연 날짜로부터 1, 3, 6, 12개월 후
참가자가 금연 날짜를 정한 후 금연 날짜로부터 1, 3, 6, 12개월 후
비용
기간: 참가자가 금연 날짜를 정한 후 금연 날짜로부터 1, 3, 6, 12개월 후
비용 결과는 담배 끊는 사람당 비용과 일일 담배 소비를 줄이는 사람당 비용을 포함하는 다양한 제품의 알려진 비용에서 파생됩니다. 개별 흡연자의 담배 지출 절감액은 금연 전 일일 흡연량과 당시 평균 담배 가격에 대한 데이터를 사용하여 계산됩니다.
참가자가 금연 날짜를 정한 후 금연 날짜로부터 1, 3, 6, 12개월 후
복약 준수
기간: 참가자가 금연 날짜를 정한 후 금연 날짜로부터 1.3개월 후
할당된 제품을 사용한 빈도
참가자가 금연 날짜를 정한 후 금연 날짜로부터 1.3개월 후
크로스오버
기간: 참가자가 금연 날짜를 정한 후 금연 날짜로부터 1, 3, 6, 12개월 후
패치 전용 부문의 참가자는 시험 기간 동안(예/아니요), 시험 기간 동안 전자 담배(니코틴 유무)에 액세스하고 사용했는지 여부와 시험 기간 동안 몇 시에 질문을 받게 됩니다.
참가자가 금연 날짜를 정한 후 금연 날짜로부터 1, 3, 6, 12개월 후
추가 전자담배 지원
기간: 참가자가 금연 날짜를 정한 후 금연 날짜로부터 1, 3, 6, 12개월 후
전자담배 그룹에 할당된 참가자는 시험 기간 동안 온라인 전자담배 지원 네트워크에 액세스했는지(예/아니오), 그렇다면 어떤 것이었는지(자유 텍스트), 시험 기간 동안 몇시에 질문을 받게 됩니다.
참가자가 금연 날짜를 정한 후 금연 날짜로부터 1, 3, 6, 12개월 후
이중 사용
기간: 참가자가 금연 날짜를 정한 후 금연 날짜로부터 1, 3, 6, 12개월 후
할당된 치료의 사용과 담배의 지속적인 흡연으로 정의됨
참가자가 금연 날짜를 정한 후 금연 날짜로부터 1, 3, 6, 12개월 후
치료 사용의 지속
기간: 금연일로부터 6개월 및 12개월
지정된 치료 기간(금단 후 12주)이 끝난 후 할당된 치료를 계속 사용하는 것으로 정의됩니다.
금연일로부터 6개월 및 12개월
할당된 제품에 대한 인식
기간: 참가자가 금연 날짜를 정한 후 금연 날짜로부터 1.3개월 후
참가자는 할당된 제품에 대해 마음에 드는 점과 싫어하는 점에 대해 질문을 받습니다(자유 텍스트).
참가자가 금연 날짜를 정한 후 금연 날짜로부터 1.3개월 후
추천
기간: 참가자가 금연 날짜를 정한 후 금연 날짜로부터 1.3개월 후
참가자는 금연을 원하는 다른 흡연자에게 할당된 치료를 권장할지 여부를 묻습니다(예/아니오).
참가자가 금연 날짜를 정한 후 금연 날짜로부터 1.3개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Auckland, New Zealand

협력자

Auckland District Health Board
Health New Zealand Ltd, Christchurch, New Zealand

수사관

  • 수석 연구원: Natalie Walker, PhD, National Institute for Health Innovation, School of Population Health, University of Auckland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 11일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • U1111-1172-9632

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

니코틴 패치에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kuwait

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다