Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование никотиновых пластырей вместе с электронными сигаретами (с никотином и без него) для прекращения курения (ASCEND-II)

17 августа 2021 г. обновлено: Natalie Walker, University of Auckland, New Zealand

Рандомизированное контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности сочетания никотиновых пластырей с электронными сигаретами (с никотином и без него) плюс поведенческая поддержка при воздержании от курения

Рандомизированное исследование для определения того, могут ли электронные сигареты (с никотином и без него) в сочетании с никотиновыми пластырями и поведенческой поддержкой помочь курильщикам воздерживаться от курения в течение как минимум шести месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Прагматичное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование с тремя группами, проведенное в Новой Зеландии, чтобы определить, могут ли электронные сигареты в сочетании с никотиновыми пластырями помочь курильщикам воздерживаться от курения в течение как минимум шести месяцев. 1809 курильщиков, мотивированных бросить курить, будут набраны из сообщества с помощью рекламы в СМИ и случайным образом распределены в одну из трех групп, а именно: 1) ежедневный никотиновый пластырь 21 мг, 2) ежедневный никотиновый пластырь 21 мг плюс электронная сигарета «нового поколения» без никотин или 3) никотиновый пластырь 21 мг в день плюс электронные сигареты нового поколения с никотином. Участникам будет предложено начать использовать исследуемые продукты за две недели до даты отказа от курения и продолжать в течение еще 12 недель после даты отказа от курения. Участники также получат программу поддержки поведения при отказе от курения, состоящую как минимум из шести последующих телефонных звонков (каждый по 10–15 минут) в течение первых шести недель. Данные о результатах будут собираться в установленную для участника дату отказа от курения, затем через один, три, шесть и (для некоторых, но не для всех) 12 месяцев после отказа от курения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1124

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Новая Зеландия
    • North Island
      • Auckland, North Island, Новая Зеландия, 1072
        • National Institute for Health Innovation, University of Auckland

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Курю и хочу бросить в ближайшие три месяца
  • Проживать в Новой Зеландии
  • Не моложе 18 лет
  • Возможность дать устное согласие
  • Иметь доступ к телефону (мобильному и/или стационарному)
  • Готовы использовать никотиновый пластырь или никотиновый пластырь и электронную сигарету вместе.
  • Только один человек на домохозяйство имеет право.

Критерий исключения:

  • Беременные женщины
  • Женщины, кормящие грудью
  • Текущие пользователи продуктов НЗТ
  • Люди, которые в настоящее время участвуют в другой программе по прекращению курения или другом исследовании по прекращению курения
  • Люди, которые использовали электронные сигареты более одной недели за последний год для отказа от курения.
  • Нынешние пользователи безникотиновых методов лечения отказа от курения (например, бупропион, клонидин, нортриптилин или варениклин).
  • Люди, перенесшие сердечный приступ, инсульт или тяжелую стенокардию в течение предыдущих двух недель.
  • Люди, которые сообщают о тяжелой аллергии и/или плохо контролируемой астме в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пластырь
21 мг никотинового пластыря ежедневно в течение 14 недель (включая 2-недельный период до прекращения курения) плюс поведенческая поддержка в течение шести недель после отказа от курения
Лекарство: Никотиновый пластырь
Трансдермальный пластырь, который медленно высвобождает никотин в организм через кожу.
Другие имена:
  • Никотинзаместительная терапия
Поведенческий: Поведенческая поддержка
Поведенческая поддержка, ориентированная на отмену
Другие имена:
  • Поведенческая поддержка отказа от курения
Активный компаратор: Пластырь и безникотиновая электронная сигарета
21 мг никотинового пластыря (ежедневно) и безникотиновая электронная сигарета (без ограничений) в течение 14 недель (включая 2-недельный период до прекращения курения), а также поведенческая поддержка в течение шести недель после отказа от курения
Лекарство: Никотиновый пластырь
Трансдермальный пластырь, который медленно высвобождает никотин в организм через кожу.
Другие имена:
  • Никотинзаместительная терапия
Поведенческий: Поведенческая поддержка
Поведенческая поддержка, ориентированная на отмену
Другие имена:
  • Поведенческая поддержка отказа от курения
Устройство: электронная сигарета
Устройство с электронным питанием, которое доставляет пользователю аэрозоль пропиленгликоля и/или глицерина с ароматизаторами и никотином или без них.
Другие имена:
  • электронная сигарета
  • электронное устройство доставки никотина
Активный компаратор: Пластырь и никотиновая электронная сигарета
21 мг никотинового пластыря (ежедневно) и никотиновой электронной сигареты (без ограничений) в течение 14 недель (включая 2-недельный период до прекращения курения), а также поведенческая поддержка в течение шести недель после отказа от курения
Лекарство: Никотиновый пластырь
Трансдермальный пластырь, который медленно высвобождает никотин в организм через кожу.
Другие имена:
  • Никотинзаместительная терапия
Поведенческий: Поведенческая поддержка
Поведенческая поддержка, ориентированная на отмену
Другие имена:
  • Поведенческая поддержка отказа от курения
Устройство: электронная сигарета
Устройство с электронным питанием, которое доставляет пользователю аэрозоль пропиленгликоля и/или глицерина с ароматизаторами и никотином или без них.
Другие имена:
  • электронная сигарета
  • электронное устройство доставки никотина
Лекарство: Никотин
Никотин, содержащийся в электронной жидкости (электронном соке), используемой в электронных сигаретах
Другие имена:
  • Никотиновая жидкость

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Непрерывное воздержание (Стандарт Рассела)
Временное ограничение: Через шесть месяцев после увольнения
Самоотчет о курении не более пяти сигарет с момента отказа от курения, подтвержденный биохимической валидацией (угарный газ в выдыхаемом воздухе).
Через шесть месяцев после увольнения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постоянное воздержание
Временное ограничение: Через один, три и 12 месяцев после отказа от курения
Самоотчет о курении не более пяти сигарет с даты прекращения курения
Через один, три и 12 месяцев после отказа от курения
7-дневная точечная распространенность воздержания
Временное ограничение: Установленная участником дата отказа от курения, затем дата отказа от курения через один, три, шесть и 12 месяцев.
Самоотчет о том, что он не курил сигареты (даже затяжки) в течение последних семи дней, с биохимической проверкой только через шесть месяцев.
Установленная участником дата отказа от курения, затем дата отказа от курения через один, три, шесть и 12 месяцев.
Количество выкуренных сигарет
Временное ограничение: Установленная участником дата отказа от курения, затем дата отказа от курения через один, три, шесть и 12 месяцев.
Самостоятельный отчет о количестве выкуриваемых сигарет в день (или при курении для некурящих)
Установленная участником дата отказа от курения, затем дата отказа от курения через один, три, шесть и 12 месяцев.
Уменьшение курения
Временное ограничение: Установленная участником дата отказа от курения, затем дата отказа от курения через один, три, шесть и 12 месяцев.
Определяется как сокращение потребления не менее чем на 25 % (по количеству выкуриваемых сигарет в день или по весу рассыпного табака в день или при курении для тех, кто не курит ежедневно) во все моменты времени.
Установленная участником дата отказа от курения, затем дата отказа от курения через один, три, шесть и 12 месяцев.
Время рецидива
Временное ограничение: Дата отказа от курения через один, три и шесть месяцев
Время возврата к ежедневному курению с момента отказа от курения
Дата отказа от курения через один, три и шесть месяцев
Вывод
Временное ограничение: Участник устанавливает дату отказа от курения, а затем через месяц после даты прекращения курения.
Физические признаки и симптомы, связанные с абстиненцией, измеряемые с использованием шкалы настроения и физических симптомов (MPSS).
Участник устанавливает дату отказа от курения, а затем через месяц после даты прекращения курения.
Самоэффективность
Временное ограничение: Установленная участником дата выхода
Самостоятельная оценка шансов бросить курить, измеряемая по шкале от 1 до 5, где 1 = очень низкий, а 5 = очень высокий
Установленная участником дата выхода
Использование любых других методов/продуктов для прекращения курения
Временное ограничение: Установленная участником дата отказа от курения, затем дата отказа от курения через один, три, шесть и 12 месяцев.
Участников спросят, использовали ли они какие-либо методы прекращения курения, не относящиеся к НЗТ, с момента последней оценки (Да/Нет), и если да, то когда они начали их использовать, какой тип они использовали и как часто применяли.
Установленная участником дата отказа от курения, затем дата отказа от курения через один, три, шесть и 12 месяцев.
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: Установленная участником дата отказа от курения, затем дата отказа от курения через один, три, шесть и 12 месяцев.
Установленная участником дата отказа от курения, затем дата отказа от курения через один, три, шесть и 12 месяцев.
Расходы
Временное ограничение: Установленная участником дата отказа от курения, затем дата отказа от курения через один, три, шесть и 12 месяцев.
Результаты затрат будут получены на основе известных затрат на различные продукты, включая затраты на одного бросившего курить и затраты на человека, сокращающего ежедневное потребление сигарет. Экономия расходов на табак для отдельных курильщиков также будет рассчитываться с использованием данных о количестве выкуриваемого в день до отказа от курения и средней цене сигарет на тот момент.
Установленная участником дата отказа от курения, затем дата отказа от курения через один, три, шесть и 12 месяцев.
Соблюдение режима приема лекарств
Временное ограничение: Участник устанавливает дату отказа от курения, а затем дату отказа от курения через один и три месяца после прекращения курения.
Как часто они использовали выделенный им продукт
Участник устанавливает дату отказа от курения, а затем дату отказа от курения через один и три месяца после прекращения курения.
Кроссовер
Временное ограничение: Установленная участником дата отказа от курения, затем дата отказа от курения через один, три, шесть и 12 месяцев.
Участников группы только с пластырем спросят, пользовались ли они электронной сигаретой (с никотином или без) во время испытания (да/нет) и в какое время во время испытания.
Установленная участником дата отказа от курения, затем дата отказа от курения через один, три, шесть и 12 месяцев.
Дополнительная поддержка электронных сигарет
Временное ограничение: Установленная участником дата отказа от курения, затем дата отказа от курения через один, три, шесть и 12 месяцев.
Участников, распределенных по группам электронных сигарет, спросят, пользовались ли они доступом к каким-либо онлайн-сетям поддержки электронных сигарет во время испытания (Да/Нет), и если да, то какими они были (свободный текст) и в какое время во время испытания.
Установленная участником дата отказа от курения, затем дата отказа от курения через один, три, шесть и 12 месяцев.
Двойное использование
Временное ограничение: Установленная участником дата отказа от курения, затем дата отказа от курения через один, три, шесть и 12 месяцев.
Определяется как использование назначенного лечения и продолжающееся курение сигарет
Установленная участником дата отказа от курения, затем дата отказа от курения через один, три, шесть и 12 месяцев.
Продолжение лечения
Временное ограничение: Через шесть и 12 месяцев после прекращения курения
Определяется как продолжение использования назначенного лечения после окончания назначенного периода лечения (12 недель после прекращения).
Через шесть и 12 месяцев после прекращения курения
Восприятие выделенного им продукта (ов)
Временное ограничение: Участник устанавливает дату отказа от курения, а затем дату отказа от курения через один и три месяца после прекращения курения.
Участников спросят, что им понравилось и не понравилось в выделенных им продуктах (свободный текст).
Участник устанавливает дату отказа от курения, а затем дату отказа от курения через один и три месяца после прекращения курения.
Рекомендации
Временное ограничение: Участник устанавливает дату отказа от курения, а затем дату отказа от курения через один и три месяца после прекращения курения.
Участников спросят, порекомендовали бы они назначенное им лечение другому курильщику, который хотел бы бросить курить (Да/Нет).
Участник устанавливает дату отказа от курения, а затем дату отказа от курения через один и три месяца после прекращения курения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Auckland, New Zealand

Соавторы

Auckland District Health Board
Health New Zealand Ltd, Christchurch, New Zealand

Следователи

  • Главный следователь: Natalie Walker, PhD, National Institute for Health Innovation, School of Population Health, University of Auckland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • U1111-1172-9632

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Никотиновый пластырь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться