Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van nicotinepleisters samen met e-sigaretten (met en zonder nicotine) om te stoppen met roken (ASCEND-II)

17 augustus 2021 bijgewerkt door: Natalie Walker, University of Auckland, New Zealand

Een gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek om de effectiviteit en veiligheid te evalueren van het combineren van nicotinepleisters met e-sigaretten (met en zonder nicotine) plus gedragsondersteuning, over onthouding van roken

Een gerandomiseerde studie om te bepalen of e-sigaretten (met en zonder nicotine) in combinatie met nicotinepleisters en gedragsondersteuning rokers kunnen helpen om minimaal zes maanden abstinent te blijven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een pragmatische, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met drie armen, uitgevoerd in Nieuw-Zeeland om te bepalen of e-sigaretten in combinatie met nicotinepleisters rokers kunnen helpen om gedurende ten minste zes maanden abstinent te blijven. 1809 rokers die gemotiveerd zijn om te stoppen, worden uit de gemeenschap gerekruteerd met behulp van mediaadvertenties en willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen, namelijk 1) 21 mg nicotinepleister per dag, 2) 21 mg nicotinepleister per dag plus een 'nieuwe generatie' e-sigaret zonder nicotine of 3) 21 mg nicotinepleister per dag plus een 'nieuwe generatie' e-sigaretten met nicotine. Deelnemers krijgen de instructie om twee weken voor hun stopdatum met het gebruik van de onderzoeksproducten te beginnen en nog eens 12 weken na hun stopdatum door te gaan. Deelnemers krijgen ook een ondersteuningsprogramma voor stoppen met gedrag dat bestaat uit ten minste zes vervolgtelefoontjes (elk 10-15 minuten) gedurende de eerste zes weken. Uitkomstgegevens worden verzameld op de door de deelnemer vastgestelde stopdatum, vervolgens één, drie, zes en (voor sommige maar niet alle) 12 maanden na de stopdatum.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1124

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nieuw-Zeeland
    • North Island
      • Auckland, North Island, Nieuw-Zeeland, 1072
        • National Institute for Health Innovation, University of Auckland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Rookt en wilt stoppen in de komende drie maanden
  • Verblijf in Nieuw-Zeeland
  • Minstens 18 jaar oud
  • Mondelinge toestemming kunnen geven
  • Toegang hebben tot telefoon (mobiel en/of vast)
  • Bereid zijn om een ​​nicotinepleister of een nicotinepleister en e-sigaret samen te gebruiken.
  • Per huishouden komt slechts één persoon in aanmerking.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw
  • Vrouwen die borstvoeding geven
  • Huidige gebruikers van NRT-producten
  • Mensen die momenteel deelnemen aan een ander programma om te stoppen met roken of een ander onderzoek naar stoppen met roken
  • Mensen die het afgelopen jaar langer dan een week een e-sigaret hebben gebruikt om te stoppen met roken
  • Huidige gebruikers van stoptherapieën die niet op nicotine zijn gebaseerd (bijv. buproprion, clonidine, nortriptyline of varenicline).
  • Mensen die in de afgelopen twee weken een hartaanval, beroerte of ernstige angina pectoris hebben gehad.
  • Mensen die zelf een voorgeschiedenis melden van ernstige allergieën en/of slecht gecontroleerde astma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lapje
21 mg nicotinepleister per dag gedurende 14 weken (inclusief een pre-stopperiode van 2 weken) plus gedragsondersteuning gedurende zes weken na het stoppen
Geneesmiddel: Nicotine pleister
Een pleister voor transdermaal gebruik die langzaam via de huid nicotine in het lichaam afgeeft.
Andere namen:
  • Nicotine vervangende therapie
Gedragsmatig: Gedragsondersteuning
Op intrekking gerichte gedragsondersteuning
Andere namen:
  • Gedragsbegeleiding bij stoppen met roken
Actieve vergelijker: Patch en nicotinevrije e-sigaret
21 mg nicotinepleister (dagelijks) en nicotinevrije e-sigaret (ad libitum) gedurende 14 weken (inclusief een voorafgaande stopperiode van 2 weken), plus gedragsondersteuning gedurende zes weken na het stoppen
Geneesmiddel: Nicotine pleister
Een pleister voor transdermaal gebruik die langzaam via de huid nicotine in het lichaam afgeeft.
Andere namen:
  • Nicotine vervangende therapie
Gedragsmatig: Gedragsondersteuning
Op intrekking gerichte gedragsondersteuning
Andere namen:
  • Gedragsbegeleiding bij stoppen met roken
Apparaat: een sigaret
Een elektronisch aangedreven apparaat dat de gebruiker een aerosol van propyleenglycol en/of glycerine levert, met of zonder smaakstoffen en nicotine.
Andere namen:
  • elektronische sigaret
  • elektronisch nicotinetoedieningsapparaat
Actieve vergelijker: Patch en nicotine e-sigaret
21 mg nicotinepleister (dagelijks) en nicotine e-sigaret (ad libitum) gedurende 14 weken (inclusief een voorafgaande stopperiode van 2 weken), plus gedragsondersteuning gedurende zes weken na het stoppen
Geneesmiddel: Nicotine pleister
Een pleister voor transdermaal gebruik die langzaam via de huid nicotine in het lichaam afgeeft.
Andere namen:
  • Nicotine vervangende therapie
Gedragsmatig: Gedragsondersteuning
Op intrekking gerichte gedragsondersteuning
Andere namen:
  • Gedragsbegeleiding bij stoppen met roken
Apparaat: een sigaret
Een elektronisch aangedreven apparaat dat de gebruiker een aerosol van propyleenglycol en/of glycerine levert, met of zonder smaakstoffen en nicotine.
Andere namen:
  • elektronische sigaret
  • elektronisch nicotinetoedieningsapparaat
Geneesmiddel: Nicotine
Nicotine in e-liquid (e-liquid) gebruikt in e-sigaretten
Andere namen:
  • Nicotine vloeistof

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Continue onthouding (Russell Standard)
Tijdsspanne: Zes maanden na de stopdatum
Zelfrapportage van het roken van niet meer dan vijf sigaretten vanaf de stopdatum, ondersteund door biochemische validatie (verlopen koolmonoxide in de lucht).
Zes maanden na de stopdatum

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voortdurende onthouding
Tijdsspanne: Een, drie en 12 maanden na de stopdatum
Zelfrapportage van niet meer dan vijf sigaretten roken vanaf de stopdatum
Een, drie en 12 maanden na de stopdatum
7-daagse puntprevalentie onthouding
Tijdsspanne: De door de deelnemer ingestelde stopdatum, daarna één, drie, zes en 12 maanden na de stopdatum
Zelfrapportage dat u de afgelopen zeven dagen geen sigaretten heeft gerookt (zelfs geen trekje), met biochemische verificatie na slechts zes maanden
De door de deelnemer ingestelde stopdatum, daarna één, drie, zes en 12 maanden na de stopdatum
Aantal gerookte sigaretten
Tijdsspanne: De door de deelnemer ingestelde stopdatum, daarna één, drie, zes en 12 maanden na de stopdatum
Zelfrapportage van het aantal gerookte sigaretten per dag (of bij roken voor niet-dagelijkse rokers)
De door de deelnemer ingestelde stopdatum, daarna één, drie, zes en 12 maanden na de stopdatum
Vermindering van roken
Tijdsspanne: De door de deelnemer ingestelde stopdatum, daarna één, drie, zes en 12 maanden na de stopdatum
Gedefinieerd als het verminderen van het verbruik met ten minste 25% (in termen van aantal sigaretten per dag of gewicht losse tabak per dag of bij roken voor niet-dagelijkse rokers), op alle tijdstippen.
De door de deelnemer ingestelde stopdatum, daarna één, drie, zes en 12 maanden na de stopdatum
Tijd om terug te vallen
Tijdsspanne: Een, drie en zes maanden na de stopdatum
Tijd om terug te vallen naar dagelijks roken vanaf de stopdatum
Een, drie en zes maanden na de stopdatum
Opname
Tijdsspanne: De door de deelnemer ingestelde stopdatum, vervolgens één maand na de stopdatum
De fysieke tekenen en symptomen die gepaard gaan met ontwenning, gemeten met behulp van de Mood and Physical Symptomen Schaal (MPSS).
De door de deelnemer ingestelde stopdatum, vervolgens één maand na de stopdatum
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: De ingestelde stopdatum van de deelnemer
Zelf ingeschatte kansen om te stoppen, gemeten op een schaal van 1-5 waarbij 1=zeer laag en 5=zeer hoog
De ingestelde stopdatum van de deelnemer
Gebruik van andere methoden/producten om te stoppen met roken
Tijdsspanne: De door de deelnemer ingestelde stopdatum, daarna één, drie, zes en 12 maanden na de stopdatum
Deelnemers wordt gevraagd of ze sinds de laatste beoordeling (ja/nee) niet-NRT-methoden hebben gebruikt om te stoppen, en zo ja, wanneer ze ermee begonnen, het type dat ze gebruikten en de gebruiksfrequentie.
De door de deelnemer ingestelde stopdatum, daarna één, drie, zes en 12 maanden na de stopdatum
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: De door de deelnemer ingestelde stopdatum, daarna één, drie, zes en 12 maanden na de stopdatum
De door de deelnemer ingestelde stopdatum, daarna één, drie, zes en 12 maanden na de stopdatum
Kosten
Tijdsspanne: De door de deelnemer ingestelde stopdatum, daarna één, drie, zes en 12 maanden na de stopdatum
Kostenuitkomsten zullen worden afgeleid van bekende kosten van de verschillende producten, waaronder kosten per stopper en kosten per persoon die hun dagelijkse sigarettenconsumptie vermindert. De besparing op tabaksuitgaven voor individuele rokers zal ook worden berekend aan de hand van gegevens over de dagelijkse hoeveelheid gerookt voorafgaand aan het stoppen en de gemiddelde prijs van sigaretten op dat moment.
De door de deelnemer ingestelde stopdatum, daarna één, drie, zes en 12 maanden na de stopdatum
Medicatienaleving
Tijdsspanne: De door de deelnemer ingestelde stopdatum, daarna één en drie maanden na de stopdatum
Hoe vaak ze hun toegewezen product gebruikten
De door de deelnemer ingestelde stopdatum, daarna één en drie maanden na de stopdatum
Oversteek
Tijdsspanne: De door de deelnemer ingestelde stopdatum, daarna één, drie, zes en 12 maanden na de stopdatum
Deelnemers aan de arm met alleen pleisters wordt gevraagd of ze een e-sigaret (met of zonder nicotine) hebben gebruikt en gebruikt tijdens de proef (ja/nee) en op welk tijdstip tijdens de proef.
De door de deelnemer ingestelde stopdatum, daarna één, drie, zes en 12 maanden na de stopdatum
Extra ondersteuning voor e-sigaretten
Tijdsspanne: De door de deelnemer ingestelde stopdatum, daarna één, drie, zes en 12 maanden na de stopdatum
Deelnemers die aan de e-sigaretgroepen zijn toegewezen, wordt gevraagd of ze tijdens de proef toegang hebben gehad tot online ondersteuningsnetwerken voor e-sigaretten (ja/nee) en zo ja, welke dit waren (vrije tekst), en op welk tijdstip tijdens de proef.
De door de deelnemer ingestelde stopdatum, daarna één, drie, zes en 12 maanden na de stopdatum
Dubbel gebruik
Tijdsspanne: De door de deelnemer ingestelde stopdatum, daarna één, drie, zes en 12 maanden na de stopdatum
Gedefinieerd als het gebruik van zowel de toegewezen behandeling als het blijven roken van sigaretten
De door de deelnemer ingestelde stopdatum, daarna één, drie, zes en 12 maanden na de stopdatum
Voortzetting van het behandelingsgebruik
Tijdsspanne: Zes en 12 maanden na de stopdatum
Gedefinieerd als voortgezet gebruik van toegewezen behandeling na het einde van de aangewezen behandelingsperiode (12 weken na stoppen).
Zes en 12 maanden na de stopdatum
Perceptie van hun toegewezen product(en)
Tijdsspanne: De door de deelnemer ingestelde stopdatum, daarna één en drie maanden na de stopdatum
Deelnemers wordt gevraagd wat ze leuk en niet leuk vonden aan hun toegewezen producten (vrije tekst)
De door de deelnemer ingestelde stopdatum, daarna één en drie maanden na de stopdatum
Aanbevelingen
Tijdsspanne: De door de deelnemer ingestelde stopdatum, daarna één en drie maanden na de stopdatum
De deelnemer wordt gevraagd of hij/zij de toegewezen behandeling zou aanbevelen aan een andere roker die wil stoppen (Ja/Nee)
De door de deelnemer ingestelde stopdatum, daarna één en drie maanden na de stopdatum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Auckland, New Zealand

Medewerkers

Auckland District Health Board
Health New Zealand Ltd, Christchurch, New Zealand

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Natalie Walker, PhD, National Institute for Health Innovation, School of Population Health, University of Auckland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • U1111-1172-9632

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren