El uso de parches de nicotina junto con cigarrillos electrónicos (con y sin nicotina) para dejar de fumar (ASCEND-II)
17 de agosto de 2021 actualizado por: Natalie Walker, University of Auckland, New Zealand
Un ensayo clínico controlado aleatorizado para evaluar la eficacia y la seguridad de combinar parches de nicotina con cigarrillos electrónicos (con y sin nicotina) más apoyo conductual, sobre la abstinencia de fumar
Un ensayo aleatorizado para determinar si los cigarrillos electrónicos (con y sin nicotina) combinados con parches de nicotina y apoyo conductual pueden ayudar a los fumadores a mantenerse abstinentes durante al menos seis meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo controlado aleatorio pragmático, doble ciego, de tres brazos realizado en Nueva Zelanda para determinar si los cigarrillos electrónicos combinados con parches de nicotina pueden ayudar a los fumadores a permanecer abstinentes durante al menos seis meses.
1809 fumadores que están motivados para dejar de fumar serán reclutados de la comunidad utilizando publicidad en los medios y asignados aleatoriamente a uno de tres grupos, a saber, 1) parche de nicotina de 21 mg al día, 2) parche de nicotina de 21 mg al día más un cigarrillo electrónico de 'nueva generación' sin nicotina o 3) parche de nicotina de 21 mg al día más cigarrillos electrónicos de 'nueva generación' con nicotina.
Se indicará a los participantes que comiencen a usar los productos del estudio dos semanas antes de la fecha en que dejaron de fumar y continúen durante otras 12 semanas después de la fecha en que dejaron de fumar.
Los participantes también recibirán un programa de apoyo conductual para dejar de fumar que consiste en al menos seis llamadas telefónicas de seguimiento (de 10 a 15 minutos cada una) durante las primeras seis semanas.
Los datos de resultados se recopilarán en la fecha establecida para dejar de fumar del participante, luego uno, tres, seis y (para algunos pero no todos) 12 meses después de la fecha de abandono.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1124
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Island
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Auckland, North Island, Nueva Zelanda, 1072
- National Institute for Health Innovation, University of Auckland
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fuma y quiere dejar de fumar en los próximos tres meses
- Residir en Nueva Zelanda
- Al menos 18 años de edad
- Capaz de dar consentimiento verbal
- Tener acceso a teléfono (móvil y/o fijo)
- Están preparados para usar un parche de nicotina o un parche de nicotina y un cigarrillo electrónico juntos.
- Solo una persona por hogar es elegible.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Mujeres que están amamantando
- Usuarios actuales de productos NRT
- Personas actualmente inscritas en otro programa para dejar de fumar u otro estudio para dejar de fumar
- Personas que han usado un cigarrillo electrónico durante más de una semana en el último año para dejar de fumar
- Usuarios actuales de terapias para dejar de fumar no basadas en nicotina (p. bupropión, clonidina, nortriptilina o vareniclina).
- Personas que han tenido un ataque al corazón, un derrame cerebral o una angina grave en las dos semanas anteriores.
- Personas que autoinforman antecedentes de alergias graves y/o asma mal controlada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Parche
Parche de nicotina de 21 mg al día durante 14 semanas (incluido un período previo a dejar de fumar de 2 semanas) más apoyo conductual durante seis semanas después de dejar de fumar
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Un parche transdérmico que libera lentamente la nicotina en el cuerpo a través de la piel.
Otros nombres:
Apoyo conductual orientado a la abstinencia
Otros nombres:
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Comparador activo: Parche y cigarrillo electrónico sin nicotina
Parche de nicotina de 21 mg (diario) y cigarrillo electrónico sin nicotina (ad libitum) durante 14 semanas (incluido un período de 2 semanas antes de dejar de fumar), más apoyo conductual durante seis semanas después de dejar de fumar
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Un parche transdérmico que libera lentamente la nicotina en el cuerpo a través de la piel.
Otros nombres:
Apoyo conductual orientado a la abstinencia
Otros nombres:
Un dispositivo accionado electrónicamente que entrega al usuario un aerosol de propilenglicol y/o glicerina, con o sin saborizantes y nicotina.
Otros nombres:
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Comparador activo: Parche y cigarrillo electrónico de nicotina
Parche de nicotina de 21 mg (diariamente) y cigarrillo electrónico de nicotina (ad libitum) durante 14 semanas (incluido un período previo a dejar de fumar de 2 semanas), más apoyo conductual durante seis semanas después de dejar de fumar
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Un parche transdérmico que libera lentamente la nicotina en el cuerpo a través de la piel.
Otros nombres:
Apoyo conductual orientado a la abstinencia
Otros nombres:
Un dispositivo accionado electrónicamente que entrega al usuario un aerosol de propilenglicol y/o glicerina, con o sin saborizantes y nicotina.
Otros nombres:
Nicotina contenida en el e-líquido (e-jugo) utilizado en los cigarrillos electrónicos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Abstinencia continua (Russell Standard)
Periodo de tiempo: Seis meses después de la fecha de abandono
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Autoinforme de fumar no más de cinco cigarrillos desde la fecha de abandono, respaldado por validación bioquímica (monóxido de carbono en el aire espirado).
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Seis meses después de la fecha de abandono
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Abstinencia continua
Periodo de tiempo: Uno, tres y 12 meses después de la fecha de abandono
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Autoinforme de no fumar más de cinco cigarrillos desde la fecha de abandono
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Uno, tres y 12 meses después de la fecha de abandono
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Abstinencia de prevalencia puntual de 7 días
Periodo de tiempo: Fecha establecida para dejar de fumar del participante, luego uno, tres, seis y 12 meses después de la fecha para dejar de fumar
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Autoinforme de no haber fumado cigarrillos (ni siquiera una bocanada) en los últimos siete días, con verificación bioquímica solo a los seis meses
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Fecha establecida para dejar de fumar del participante, luego uno, tres, seis y 12 meses después de la fecha para dejar de fumar
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Número de cigarrillos fumados
Periodo de tiempo: Fecha establecida para dejar de fumar del participante, luego uno, tres, seis y 12 meses después de la fecha para dejar de fumar
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Autoinforme de la cantidad de cigarrillos fumados por día (o cuando se fuma para fumadores no diarios)
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Fecha establecida para dejar de fumar del participante, luego uno, tres, seis y 12 meses después de la fecha para dejar de fumar
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Reducción del tabaquismo
Periodo de tiempo: Fecha establecida para dejar de fumar del participante, luego uno, tres, seis y 12 meses después de la fecha para dejar de fumar
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Definido como reducir el consumo en al menos un 25 % (en términos de número de cigarrillos por día o peso de tabaco suelto por día o cuando se fuma para fumadores no diarios), en todos los puntos temporales.
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Fecha establecida para dejar de fumar del participante, luego uno, tres, seis y 12 meses después de la fecha para dejar de fumar
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Tiempo de recaída
Periodo de tiempo: Uno, tres y seis meses después de la fecha de abandono
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Tiempo para volver a fumar a diario desde la fecha de abandono
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Uno, tres y seis meses después de la fecha de abandono
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Retiro
Periodo de tiempo: Fecha de abandono establecida por el participante, luego un mes después de la fecha de abandono
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Los signos y síntomas físicos asociados con la abstinencia, medidos utilizando la Escala de Síntomas Físicos y del Estado de Ánimo (MPSS).
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Fecha de abandono establecida por el participante, luego un mes después de la fecha de abandono
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Autoeficacia
Periodo de tiempo: Fecha establecida para dejar de fumar del participante
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Probabilidades autoevaluadas de dejar de fumar, medidas en una escala de 1 a 5, donde 1 = muy bajo y 5 = muy alto
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Fecha establecida para dejar de fumar del participante
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Uso de cualquier otro método/producto para dejar de fumar
Periodo de tiempo: Fecha establecida para dejar de fumar del participante, luego uno, tres, seis y 12 meses después de la fecha para dejar de fumar
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Se preguntará a los participantes si utilizaron algún método para dejar de fumar que no sea NRT desde la última evaluación (Sí/No) y, en caso afirmativo, cuándo comenzaron a usarlo, el tipo que usaron y la frecuencia de uso.
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Fecha establecida para dejar de fumar del participante, luego uno, tres, seis y 12 meses después de la fecha para dejar de fumar
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Fecha establecida para dejar de fumar del participante, luego uno, tres, seis y 12 meses después de la fecha para dejar de fumar
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Fecha establecida para dejar de fumar del participante, luego uno, tres, seis y 12 meses después de la fecha para dejar de fumar
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Costo
Periodo de tiempo: Fecha establecida para dejar de fumar del participante, luego uno, tres, seis y 12 meses después de la fecha para dejar de fumar
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Los resultados de costos se derivarán de los costos conocidos de los diversos productos, incluido el costo por persona que deja de fumar y el costo por persona que reduce su consumo diario de cigarrillos.
Los ahorros en gastos de tabaco para fumadores individuales también se calcularán utilizando datos sobre la cantidad diaria fumada antes de dejar de fumar y el precio promedio de los cigarrillos en ese momento.
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Fecha establecida para dejar de fumar del participante, luego uno, tres, seis y 12 meses después de la fecha para dejar de fumar
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Cumplimiento de la medicación
Periodo de tiempo: Fecha establecida para dejar de fumar del participante, luego uno y tres meses después de la fecha para dejar de fumar
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Con qué frecuencia usaron su producto asignado
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Fecha establecida para dejar de fumar del participante, luego uno y tres meses después de la fecha para dejar de fumar
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Transversal
Periodo de tiempo: Fecha establecida para dejar de fumar del participante, luego uno, tres, seis y 12 meses después de la fecha para dejar de fumar
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Se les preguntará a los participantes en el grupo de solo parches si accedieron y usaron un cigarrillo electrónico (con o sin nicotina) durante la prueba (Sí/No) y en qué momento durante la prueba.
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Fecha establecida para dejar de fumar del participante, luego uno, tres, seis y 12 meses después de la fecha para dejar de fumar
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Soporte adicional para cigarrillos electrónicos
Periodo de tiempo: Fecha establecida para dejar de fumar del participante, luego uno, tres, seis y 12 meses después de la fecha para dejar de fumar
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A los participantes asignados a los grupos de cigarrillos electrónicos se les preguntará si accedieron a alguna red de soporte de cigarrillos electrónicos en línea durante la prueba (Sí/No) y, de ser así, cuáles fueron (texto libre) y en qué momento durante la prueba.
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Fecha establecida para dejar de fumar del participante, luego uno, tres, seis y 12 meses después de la fecha para dejar de fumar
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Uso dual
Periodo de tiempo: Fecha establecida para dejar de fumar del participante, luego uno, tres, seis y 12 meses después de la fecha para dejar de fumar
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Definido como el uso del tratamiento asignado y el consumo continuado de cigarrillos
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Fecha establecida para dejar de fumar del participante, luego uno, tres, seis y 12 meses después de la fecha para dejar de fumar
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Continuación del uso del tratamiento
Periodo de tiempo: Seis y 12 meses después de la fecha de abandono
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Definido como el uso continuo del tratamiento asignado después del final del período de tratamiento designado (12 semanas después de dejar de fumar).
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Seis y 12 meses después de la fecha de abandono
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Percepción de sus productos asignados
Periodo de tiempo: Fecha establecida para dejar de fumar del participante, luego uno y tres meses después de la fecha para dejar de fumar
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Se preguntará a los participantes qué les gustó y qué no les gustó de los productos asignados (texto libre)
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Fecha establecida para dejar de fumar del participante, luego uno y tres meses después de la fecha para dejar de fumar
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Recomendaciones
Periodo de tiempo: Fecha establecida para dejar de fumar del participante, luego uno y tres meses después de la fecha para dejar de fumar
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Se preguntará a los participantes si recomendarían su tratamiento asignado a otro fumador que quisiera dejar de fumar (Sí/No)
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Fecha establecida para dejar de fumar del participante, luego uno y tres meses después de la fecha para dejar de fumar
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Natalie Walker, PhD, National Institute for Health Innovation, School of Population Health, University of Auckland
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hartmann-Boyce J, Theodoulou A, Farley A, Hajek P, Lycett D, Jones LL, Kudlek L, Heath L, Hajizadeh A, Schenkels M, Aveyard P. Interventions for preventing weight gain after smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 6;10(10):CD006219. doi: 10.1002/14651858.CD006219.pub4.
- Walker N, Verbiest M, Kurdziel T, Laking G, Laugesen M, Parag V, Bullen C. Effectiveness and safety of nicotine patches combined with e-cigarettes (with and without nicotine) for smoking cessation: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Feb 25;9(2):e023659. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023659.
- Walker N, Parag V, Verbiest M, Laking G, Laugesen M, Bullen C. Nicotine patches used in combination with e-cigarettes (with and without nicotine) for smoking cessation: a pragmatic, randomised trial. Lancet Respir Med. 2020 Jan;8(1):54-64. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30269-3. Epub 2019 Sep 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- U1111-1172-9632
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
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