Nikotiinilaastarien käyttö yhdessä e-savukkeiden kanssa (nikotiinilla ja ilman) tupakoinnin lopettamiseksi (ASCEND-II)
tiistai 17. elokuuta 2021 päivittänyt: Natalie Walker, University of Auckland, New Zealand
Satunnaisohjattu kliininen tutkimus, jolla arvioidaan nikotiinilaastarien ja e-savukkeiden (nikotiinilla ja ilman) sekä käyttäytymisen tukemisen tehokkuutta ja turvallisuutta tupakoinnin lopettamisesta
Satunnaistettu koe sen selvittämiseksi, voivatko e-savukkeet (nikotiinin kanssa ja ilman) yhdistettynä nikotiinilaastauksiin ja käyttäytymistukeen auttaa tupakoijia pysymään raittiudessa vähintään kuuden kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Uudessa-Seelannissa toteutettu käytännöllinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu kolmihaaratutkimus, jossa selvitettiin, voivatko e-savukkeet yhdessä nikotiinilaastarien kanssa auttaa tupakoijia pysymään raittiudessa vähintään kuuden kuukauden ajan.
1809 tupakoitsijaa, jotka ovat motivoituneita lopettamaan, rekrytoidaan yhteisöstä mediamainonnan avulla ja jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta ryhmästä: 1) 21 mg nikotiinilaastari päivittäin, 2) 21 mg nikotiinilaastari päivittäin sekä "uuden sukupolven" sähkötupakka ilman nikotiini tai 3) 21mg nikotiinilaastari päivittäin sekä "uuden sukupolven" nikotiinia sisältävät sähkösavukkeet.
Osallistujia neuvotaan aloittamaan tutkimustuotteiden käyttö kaksi viikkoa ennen lopetuspäivää ja jatkamaan sitä vielä 12 viikkoa lopetuspäivän jälkeen.
Osallistujat saavat myös lopettamistukiohjelman, joka koostuu vähintään kuudesta jatkopuhelusta (kukin 10-15 minuuttia) kuuden ensimmäisen viikon aikana.
Tulostiedot kerätään osallistujan asettamana lopetuspäivänä, sitten yksi, kolme, kuusi ja (joillekin, mutta ei kaikille) 12 kuukautta lopetuspäivän jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1124
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Island
-
Auckland, North Island, Uusi Seelanti, 1072
- National Institute for Health Innovation, University of Auckland
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tupakoit ja haluat lopettaa seuraavan kolmen kuukauden aikana
- Asua Uudessa-Seelannissa
- Vähintään 18-vuotias
- Pystyy antamaan suullinen suostumus
- Saa käyttää puhelinta (matkapuhelin ja/tai lankapuhelin)
- Olet valmis käyttämään nikotiinilaastaria tai nikotiinilaastaria ja sähkötupakkaa yhdessä.
- Vain yksi henkilö per kotitalous on tukikelpoinen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Imettävät naiset
- NRT-tuotteiden nykyiset käyttäjät
- Ihmiset, jotka ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet toiseen tupakoinnin lopettamisohjelmaan tai muuhun vieroitustutkimukseen
- Ihmiset, jotka ovat käyttäneet sähkötupakkaa yli viikon viimeisen vuoden aikana tupakoinnin lopettamiseen
- Ei-nikotiinipohjaisten vieroitushoitojen nykyiset käyttäjät (esim. buproprioni, klonidiini, nortriptyliini tai varenikliini).
- Ihmiset, joilla on ollut sydänkohtaus, aivohalvaus tai vaikea angina pectoris viimeisen kahden viikon aikana.
- Ihmiset, jotka ilmoittavat omaavansa vakavia allergioita ja/tai huonosti hallittua astmaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Patch
21 mg nikotiinilaastari päivittäin 14 viikon ajan (mukaan lukien 2 viikon lopetusjakso) sekä käyttäytymistuki kuuden viikon ajan lopettamisen jälkeen
|
Depotlaastari, joka vapauttaa hitaasti nikotiinia kehoon ihon läpi.
Muut nimet:
Vetäytymiseen tähtäävä käyttäytymisen tuki
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Laastari ja nikotiiniton sähkötupakka
21 mg nikotiinilaastari (päivittäin) ja nikotiiniton sähkötupakka (ad libitum) 14 viikon ajan (mukaan lukien 2 viikon lopetusjakso) sekä käyttäytymistuki kuuden viikon ajan lopettamisen jälkeen
|
Depotlaastari, joka vapauttaa hitaasti nikotiinia kehoon ihon läpi.
Muut nimet:
Vetäytymiseen tähtäävä käyttäytymisen tuki
Muut nimet:
Elektronisesti toimiva laite, joka toimittaa käyttäjälle propyleeniglykolia ja/tai glyseriiniä sisältävän aerosolin, makuaineiden ja nikotiinin kanssa tai ilman.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Laastari ja nikotiini e-savuke
21 mg nikotiinilaastaria (päivittäin) ja nikotiinia e-savuketta (ad libitum) 14 viikon ajan (mukaan lukien 2 viikon lopetusjakso) sekä käyttäytymistuki kuuden viikon ajan lopettamisen jälkeen
|
Depotlaastari, joka vapauttaa hitaasti nikotiinia kehoon ihon läpi.
Muut nimet:
Vetäytymiseen tähtäävä käyttäytymisen tuki
Muut nimet:
Elektronisesti toimiva laite, joka toimittaa käyttäjälle propyleeniglykolia ja/tai glyseriiniä sisältävän aerosolin, makuaineiden ja nikotiinin kanssa tai ilman.
Muut nimet:
E-savukkeissa käytetyn e-nesteen (e-juice) sisältämä nikotiini
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva raittius (Russellin standardi)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta irtisanomisen jälkeen
|
Oma ilmoitus polttamisesta enintään viidestä savukkeesta Lopetuspäivämäärästä alkaen, jota tukee biokemiallinen validointi (vanhentunut ilmahäkä).
|
Kuusi kuukautta irtisanomisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva raittius
Aikaikkuna: Yksi, kolme ja 12 kuukautta irtisanomisen jälkeen
|
Oma ilmoitus tupakoinnista enintään viisi savuketta lopetuspäivämäärästä lukien
|
Yksi, kolme ja 12 kuukautta irtisanomisen jälkeen
|
|
7 päivän pisteen esiintyvyys raittius
Aikaikkuna: Osallistujan asettama lopetuspäivä, sitten yksi, kolme, kuusi ja 12 kuukautta lopetuspäivän jälkeen
|
Oma raportti siitä, etten ole polttanut savukkeita (ei edes hengitystä) viimeisen seitsemän päivän aikana, biokemiallinen tarkastus vain kuuden kuukauden kuluttua
|
Osallistujan asettama lopetuspäivä, sitten yksi, kolme, kuusi ja 12 kuukautta lopetuspäivän jälkeen
|
|
Poltettujen savukkeiden määrä
Aikaikkuna: Osallistujan asettama lopetuspäivä, sitten yksi, kolme, kuusi ja 12 kuukautta lopetuspäivän jälkeen
|
Oma raportti poltettujen savukkeiden määrästä päivässä (tai tupakoinnin yhteydessä ei-päivittäin tupakoiville)
|
Osallistujan asettama lopetuspäivä, sitten yksi, kolme, kuusi ja 12 kuukautta lopetuspäivän jälkeen
|
|
Tupakoinnin vähentäminen
Aikaikkuna: Osallistujan asettama lopetuspäivä, sitten yksi, kolme, kuusi ja 12 kuukautta lopetuspäivän jälkeen
|
Määritelty vähentämään kulutusta vähintään 25 % (savukkeiden lukumääränä päivässä tai irtotupakan painona päivässä tai tupakoinnin yhteydessä ei-päivittäin tupakoiville) kaikkina aikoina.
|
Osallistujan asettama lopetuspäivä, sitten yksi, kolme, kuusi ja 12 kuukautta lopetuspäivän jälkeen
|
|
Aika uusiutua
Aikaikkuna: Yksi, kolme ja kuusi kuukautta irtisanomisen jälkeen
|
Aika palata päivittäiseen tupakointiin lopetuspäivästä
|
Yksi, kolme ja kuusi kuukautta irtisanomisen jälkeen
|
|
Nosto
Aikaikkuna: Osallistujan asettama lopetuspäivä, sitten kuukauden kuluttua lopetuspäivästä
|
Vieroitukseen liittyvät fyysiset merkit ja oireet mitattuna mielialan ja fyysisten oireiden asteikolla (MPSS).
|
Osallistujan asettama lopetuspäivä, sitten kuukauden kuluttua lopetuspäivästä
|
|
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: Osallistujan asettama lopetuspäivä
|
Itse arvioidut lopettamismahdollisuudet, mitattuna asteikolla 1-5, jossa 1 = erittäin pieni ja 5 = erittäin korkea
|
Osallistujan asettama lopetuspäivä
|
|
Muiden tupakoinnin lopettamismenetelmien/tuotteiden käyttö
Aikaikkuna: Osallistujan asettama lopetuspäivä, sitten yksi, kolme, kuusi ja 12 kuukautta lopetuspäivän jälkeen
|
Osallistujilta kysytään, ovatko he käyttäneet muita kuin NRT-menetelmiä lopettamiseen viimeisimmän arvioinnin jälkeen (Kyllä/Ei), ja jos kyllä, milloin he aloittivat sen käytön, mitä tyyppiä he käyttivät ja käyttötiheyttä.
|
Osallistujan asettama lopetuspäivä, sitten yksi, kolme, kuusi ja 12 kuukautta lopetuspäivän jälkeen
|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Osallistujan asettama lopetuspäivä, sitten yksi, kolme, kuusi ja 12 kuukautta lopetuspäivän jälkeen
|
Osallistujan asettama lopetuspäivä, sitten yksi, kolme, kuusi ja 12 kuukautta lopetuspäivän jälkeen
|
|
|
Kustannus
Aikaikkuna: Osallistujan asettama lopetuspäivä, sitten yksi, kolme, kuusi ja 12 kuukautta lopetuspäivän jälkeen
|
Kustannustulokset johdetaan eri tuotteiden tunnetuista kustannuksista, joihin sisältyvät kustannukset luopujaa kohti ja kustannukset per henkilö, joka vähentää heidän päivittäistä savukkeiden kulutustaan.
Yksittäisten tupakoitsijoiden tupakkakustannussäästöt lasketaan myös käyttämällä tietoja päivittäisestä ennen lopettamista poltetusta määrästä ja savukkeiden keskihinnasta sillä hetkellä.
|
Osallistujan asettama lopetuspäivä, sitten yksi, kolme, kuusi ja 12 kuukautta lopetuspäivän jälkeen
|
|
Lääkkeiden noudattaminen
Aikaikkuna: Osallistujan asettama lopetuspäivä, sitten yksi ja kolme kuukautta lopetuspäivän jälkeen
|
Kuinka usein he käyttivät heille osoitettua tuotetta
|
Osallistujan asettama lopetuspäivä, sitten yksi ja kolme kuukautta lopetuspäivän jälkeen
|
|
Crossover
Aikaikkuna: Osallistujan asettama lopetuspäivä, sitten yksi, kolme, kuusi ja 12 kuukautta lopetuspäivän jälkeen
|
Vain laastarin käsivarteen osallistujilta kysytään, käyttivätkö he e-savuketta (nikotiinin kanssa tai ilman) kokeen aikana (Kyllä/Ei) ja mihin aikaan kokeilun aikana.
|
Osallistujan asettama lopetuspäivä, sitten yksi, kolme, kuusi ja 12 kuukautta lopetuspäivän jälkeen
|
|
Sähkösavukkeen lisätuki
Aikaikkuna: Osallistujan asettama lopetuspäivä, sitten yksi, kolme, kuusi ja 12 kuukautta lopetuspäivän jälkeen
|
E-savukeryhmiin kohdistetuilta osallistujilta kysytään, käyttivätkö he sähkösavukkeiden online-tukiverkostoja kokeen aikana (Kyllä/Ei) ja jos ovat, mitä ne olivat (vapaa teksti) ja mihin aikaan kokeilun aikana.
|
Osallistujan asettama lopetuspäivä, sitten yksi, kolme, kuusi ja 12 kuukautta lopetuspäivän jälkeen
|
|
Kaksikäyttöinen
Aikaikkuna: Osallistujan asettama lopetuspäivä, sitten yksi, kolme, kuusi ja 12 kuukautta lopetuspäivän jälkeen
|
Määritelty sekä määrätyn hoidon että savukkeiden tupakoinnin jatkamisena
|
Osallistujan asettama lopetuspäivä, sitten yksi, kolme, kuusi ja 12 kuukautta lopetuspäivän jälkeen
|
|
Hoidon käytön jatkaminen
Aikaikkuna: Kuusi ja 12 kuukautta irtisanomisen jälkeen
|
Määritelty määrätyn hoidon jatkamiseksi määrätyn hoitojakson päätyttyä (12 viikkoa lopettamisen jälkeen).
|
Kuusi ja 12 kuukautta irtisanomisen jälkeen
|
|
Heille kohdistettujen tuotteiden käsitys
Aikaikkuna: Osallistujan asettama lopetuspäivä, sitten yksi ja kolme kuukautta lopetuspäivän jälkeen
|
Osallistujilta kysytään, mistä he pitivät ja mistä he eivät pitäneet allokoiduista tuotteista (vapaa teksti)
|
Osallistujan asettama lopetuspäivä, sitten yksi ja kolme kuukautta lopetuspäivän jälkeen
|
|
Suositukset
Aikaikkuna: Osallistujan asettama lopetuspäivä, sitten yksi ja kolme kuukautta lopetuspäivän jälkeen
|
Osallistujalta kysytään, suosittelisiko hän heille määrättyä hoitoa toiselle tupakoitsijalle, joka haluaisi lopettaa (Kyllä/Ei)
|
Osallistujan asettama lopetuspäivä, sitten yksi ja kolme kuukautta lopetuspäivän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Natalie Walker, PhD, National Institute for Health Innovation, School of Population Health, University of Auckland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hartmann-Boyce J, Theodoulou A, Farley A, Hajek P, Lycett D, Jones LL, Kudlek L, Heath L, Hajizadeh A, Schenkels M, Aveyard P. Interventions for preventing weight gain after smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 6;10(10):CD006219. doi: 10.1002/14651858.CD006219.pub4.
- Walker N, Verbiest M, Kurdziel T, Laking G, Laugesen M, Parag V, Bullen C. Effectiveness and safety of nicotine patches combined with e-cigarettes (with and without nicotine) for smoking cessation: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Feb 25;9(2):e023659. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023659.
- Walker N, Parag V, Verbiest M, Laking G, Laugesen M, Bullen C. Nicotine patches used in combination with e-cigarettes (with and without nicotine) for smoking cessation: a pragmatic, randomised trial. Lancet Respir Med. 2020 Jan;8(1):54-64. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30269-3. Epub 2019 Sep 9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 9. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- U1111-1172-9632
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .