O uso de adesivos de nicotina junto com cigarros eletrônicos (com e sem nicotina) para parar de fumar (ASCEND-II)
17 de agosto de 2021 atualizado por: Natalie Walker, University of Auckland, New Zealand
Um ensaio clínico controlado randomizado para avaliar a eficácia e a segurança da combinação de adesivos de nicotina com cigarros eletrônicos (com e sem nicotina) e suporte comportamental na abstinência tabágica
Um estudo randomizado para determinar se os cigarros eletrônicos (com e sem nicotina) combinados com adesivos de nicotina e suporte comportamental podem ajudar os fumantes a permanecerem abstinentes por pelo menos seis meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um ensaio pragmático, duplo-cego, randomizado e controlado de três braços realizado na Nova Zelândia para determinar se os cigarros eletrônicos combinados com adesivos de nicotina podem ajudar os fumantes a permanecerem abstinentes por pelo menos seis meses.
1.809 fumantes motivados a parar de fumar serão recrutados na comunidade usando publicidade na mídia e alocados aleatoriamente em um dos três grupos, a saber: 1) adesivo de nicotina de 21 mg por dia, 2) adesivo de nicotina de 21 mg por dia mais um cigarro eletrônico de 'nova geração' sem nicotina ou 3) adesivo de nicotina de 21 mg diariamente mais cigarros eletrônicos de 'nova geração' com nicotina.
Os participantes serão instruídos a começar a usar os produtos do estudo duas semanas antes da data de abandono e continuar por mais 12 semanas após a data de abandono.
Os participantes também receberão um programa de suporte comportamental de cessação que consiste em pelo menos seis telefonemas de acompanhamento (10-15 minutos cada) durante as primeiras seis semanas.
Os dados do resultado serão coletados na data de abandono definida pelo participante, depois um, três, seis e (para alguns, mas não todos) 12 meses após a data de abandono.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1124
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Island
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Auckland, North Island, Nova Zelândia, 1072
- National Institute for Health Innovation, University of Auckland
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fuma e quer parar nos próximos três meses
- Residir na Nova Zelândia
- Pelo menos 18 anos de idade
- Capaz de fornecer consentimento verbal
- Ter acesso a telefone (móvel e/ou fixo)
- Estão preparados para usar um adesivo de nicotina ou um adesivo de nicotina e cigarro eletrônico juntos.
- Apenas uma pessoa por família é elegível.
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- Mulheres que estão amamentando
- Usuários atuais de produtos NRT
- Pessoas atualmente inscritas em outro programa de cessação do tabagismo ou outro estudo de cessação
- Pessoas que usaram cigarro eletrônico por mais de uma semana no último ano para parar de fumar
- Usuários atuais de terapias de cessação não baseadas em nicotina (por exemplo, bupropriona, clonidina, nortriptilina ou vareniclina).
- Pessoas que tiveram um ataque cardíaco, derrame ou angina grave nas duas semanas anteriores.
- Pessoas que relatam um histórico de alergias graves e/ou asma mal controlada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Correção
Adesivo de nicotina de 21 mg diariamente por 14 semanas (incluindo um período de 2 semanas antes da abstinência) mais suporte comportamental por seis semanas após a abstinência
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Um adesivo transdérmico que libera lentamente a nicotina no corpo através da pele.
Outros nomes:
Suporte comportamental orientado para a abstinência
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Patch e cigarro eletrônico sem nicotina
Adesivo de nicotina de 21 mg (diariamente) e cigarro eletrônico sem nicotina (ad libitum) por 14 semanas (incluindo um período pré-abandono de 2 semanas), além de suporte comportamental por seis semanas após o abandono
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Um adesivo transdérmico que libera lentamente a nicotina no corpo através da pele.
Outros nomes:
Suporte comportamental orientado para a abstinência
Outros nomes:
Um dispositivo alimentado eletronicamente que fornece ao usuário um aerossol de propilenoglicol e/ou glicerina, com ou sem aromatizantes e nicotina.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Patch e nicotina e-cigarro
Adesivo de nicotina de 21 mg (diariamente) e cigarro eletrônico de nicotina (ad libitum) por 14 semanas (incluindo um período de 2 semanas antes da abstinência), além de suporte comportamental por seis semanas após a abstinência
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Um adesivo transdérmico que libera lentamente a nicotina no corpo através da pele.
Outros nomes:
Suporte comportamental orientado para a abstinência
Outros nomes:
Um dispositivo alimentado eletronicamente que fornece ao usuário um aerossol de propilenoglicol e/ou glicerina, com ou sem aromatizantes e nicotina.
Outros nomes:
Nicotina contida em e-líquido (e-suco) usado em cigarros eletrônicos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Abstinência contínua (Russell Standard)
Prazo: Seis meses após a data de saída
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Auto-relato de fumar não mais do que cinco cigarros a partir da data de abandono, apoiado por validação bioquímica (monóxido de carbono no ar expirado).
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Seis meses após a data de saída
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Abstinência contínua
Prazo: Um, três e 12 meses após a data de abandono
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Auto-relato de fumar não mais do que cinco cigarros a partir da data de abandono
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Um, três e 12 meses após a data de abandono
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Abstinência de prevalência pontual de 7 dias
Prazo: Data de abandono definida pelo participante, depois um, três, seis e 12 meses após a data de abandono
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Autorrelato de não ter fumado nenhum cigarro (nem uma baforada) nos últimos sete dias, com verificação bioquímica apenas aos seis meses
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Data de abandono definida pelo participante, depois um, três, seis e 12 meses após a data de abandono
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Número de cigarros fumados
Prazo: Data de abandono definida pelo participante, depois um, três, seis e 12 meses após a data de abandono
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Autorrelato do número de cigarros fumados por dia (ou ao fumar para fumantes não diários)
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Data de abandono definida pelo participante, depois um, três, seis e 12 meses após a data de abandono
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Redução do tabagismo
Prazo: Data de abandono definida pelo participante, depois um, três, seis e 12 meses após a data de abandono
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Definido como a redução do consumo em pelo menos 25% (em termos de número de cigarros por dia ou peso de tabaco a granel por dia ou ao fumar para fumantes não diários), em todos os momentos.
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Data de abandono definida pelo participante, depois um, três, seis e 12 meses após a data de abandono
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Hora de recaída
Prazo: Um, três e seis meses após a data de abandono
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Tempo para voltar a fumar diariamente a partir da data de abandono
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Um, três e seis meses após a data de abandono
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Cancelamento
Prazo: Data de saída definida pelo participante e, em seguida, um mês após a data de saída
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Os sinais e sintomas físicos associados à abstinência, medidos usando a Escala de Sintomas Físicos e de Humor (MPSS).
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Data de saída definida pelo participante e, em seguida, um mês após a data de saída
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Auto-eficácia
Prazo: Data de saída definida pelo participante
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Chances autoavaliadas de parar de fumar, medidas em uma escala de 1 a 5, onde 1 = muito baixa e 5 = muito alta
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Data de saída definida pelo participante
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Uso de quaisquer outros métodos/produtos para parar de fumar
Prazo: Data de abandono definida pelo participante, depois um, três, seis e 12 meses após a data de abandono
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Os participantes serão questionados se usaram algum método de cessação não NRT desde a última avaliação (Sim/Não) e, em caso afirmativo, quando começaram a usá-lo, o tipo que usaram e a frequência de uso.
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Data de abandono definida pelo participante, depois um, três, seis e 12 meses após a data de abandono
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Eventos adversos graves
Prazo: Data de abandono definida pelo participante, depois um, três, seis e 12 meses após a data de abandono
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Data de abandono definida pelo participante, depois um, três, seis e 12 meses após a data de abandono
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Custo
Prazo: Data de abandono definida pelo participante, depois um, três, seis e 12 meses após a data de abandono
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Os resultados dos custos serão derivados dos custos conhecidos dos vários produtos, incluindo o custo por pessoa que parou de fumar e o custo por pessoa que reduziu o consumo diário de cigarros.
A economia de gastos com tabaco para fumantes individuais também será calculada usando dados sobre a quantidade diária fumada antes de parar e o preço médio dos cigarros na época.
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Data de abandono definida pelo participante, depois um, três, seis e 12 meses após a data de abandono
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Cumprimento da medicação
Prazo: Data de saída definida pelo participante e, em seguida, um e três meses após a data de saída
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Com que frequência eles usaram o produto alocado
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Data de saída definida pelo participante e, em seguida, um e três meses após a data de saída
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Cruzamento
Prazo: Data de abandono definida pelo participante, depois um, três, seis e 12 meses após a data de abandono
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Os participantes no braço apenas do adesivo serão questionados se acessaram e usaram um cigarro eletrônico (com ou sem nicotina) durante o teste (Sim/Não) e a que horas durante o teste.
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Data de abandono definida pelo participante, depois um, três, seis e 12 meses após a data de abandono
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Suporte adicional para cigarro eletrônico
Prazo: Data de abandono definida pelo participante, depois um, três, seis e 12 meses após a data de abandono
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Os participantes alocados para os grupos de e-cigarro serão questionados se acessaram alguma rede de suporte on-line de e-cigarro durante o estudo (Sim/Não) e, em caso afirmativo, quais foram (texto livre) e em que momento durante o estudo.
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Data de abandono definida pelo participante, depois um, três, seis e 12 meses após a data de abandono
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Uso duplo
Prazo: Data de abandono definida pelo participante, depois um, três, seis e 12 meses após a data de abandono
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Definido como o uso do tratamento alocado e o fumo continuado de cigarros
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Data de abandono definida pelo participante, depois um, três, seis e 12 meses após a data de abandono
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Continuação do uso do tratamento
Prazo: Seis e 12 meses após a data de saída
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Definido como o uso continuado do tratamento alocado após o final do período de tratamento designado (12 semanas após a interrupção).
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Seis e 12 meses após a data de saída
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Percepção do(s) produto(s) alocado(s)
Prazo: Data de saída definida pelo participante e, em seguida, um e três meses após a data de saída
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Os participantes serão questionados sobre o que gostaram e não gostaram nos produtos alocados (texto livre)
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Data de saída definida pelo participante e, em seguida, um e três meses após a data de saída
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Recomendações
Prazo: Data de saída definida pelo participante e, em seguida, um e três meses após a data de saída
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Será perguntado aos participantes se eles recomendariam seu tratamento a outro fumante que desejasse parar (Sim/Não)
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Data de saída definida pelo participante e, em seguida, um e três meses após a data de saída
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Natalie Walker, PhD, National Institute for Health Innovation, School of Population Health, University of Auckland
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hartmann-Boyce J, Theodoulou A, Farley A, Hajek P, Lycett D, Jones LL, Kudlek L, Heath L, Hajizadeh A, Schenkels M, Aveyard P. Interventions for preventing weight gain after smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 6;10(10):CD006219. doi: 10.1002/14651858.CD006219.pub4.
- Walker N, Verbiest M, Kurdziel T, Laking G, Laugesen M, Parag V, Bullen C. Effectiveness and safety of nicotine patches combined with e-cigarettes (with and without nicotine) for smoking cessation: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Feb 25;9(2):e023659. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023659.
- Walker N, Parag V, Verbiest M, Laking G, Laugesen M, Bullen C. Nicotine patches used in combination with e-cigarettes (with and without nicotine) for smoking cessation: a pragmatic, randomised trial. Lancet Respir Med. 2020 Jan;8(1):54-64. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30269-3. Epub 2019 Sep 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
13 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U1111-1172-9632
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
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