Bruk av nikotinplaster sammen med e-sigaretter (med og uten nikotin) for røykeslutt (ASCEND-II)
17. august 2021 oppdatert av: Natalie Walker, University of Auckland, New Zealand
En randomisert-kontrollert klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved å kombinere nikotinplaster med e-sigaretter (med og uten nikotin) pluss atferdsstøtte, på røykeavholdenhet
En randomisert studie for å avgjøre om e-sigaretter (med og uten nikotin) kombinert med nikotinplaster og atferdsstøtte kan hjelpe røykere med å holde seg avholdende i minst seks måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En pragmatisk, dobbeltblind, trearmet randomisert kontrollert studie utført i New Zealand for å avgjøre om e-sigaretter kombinert med nikotinplaster kan hjelpe røykere med å holde seg avholdende i minst seks måneder.
1809 røykere som er motivert til å slutte vil bli rekruttert fra samfunnet ved hjelp av medieannonsering og tilfeldig fordelt til en av tre grupper, nemlig 1) 21 mg nikotinplaster daglig, 2) 21 mg nikotinplaster daglig pluss en "ny generasjons" e-sigarett uten nikotin eller 3) 21 mg nikotinplaster daglig pluss en "ny generasjon" e-sigaretter med nikotin.
Deltakerne vil bli bedt om å begynne å bruke studieproduktene to uker før sluttdatoen, og fortsette i ytterligere 12 uker etter sluttdatoen.
Deltakerne vil også motta et adferdsstøtteprogram for opphør som består av minst seks oppfølgende telefonsamtaler (10-15 minutter hver) i løpet av de første seks ukene.
Resultatdata vil bli samlet inn på deltakerens fastsatte sluttdato, deretter én, tre, seks og (for noen, men ikke alle) 12 måneder etter avsluttet dato.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1124
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Island
-
Auckland, North Island, New Zealand, 1072
- National Institute for Health Innovation, University of Auckland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Røyker og ønsker å slutte i løpet av de neste tre månedene
- Bosatt i New Zealand
- Minst 18 år
- Kunne gi muntlig samtykke
- Ha tilgang til telefon (mobil og/eller fasttelefon)
- Er forberedt på å bruke et nikotinplaster eller et nikotinplaster og e-sigarett sammen.
- Kun én person per husstand er kvalifisert.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
- Kvinner som ammer
- Nåværende brukere av NRT-produkter
- Personer som for tiden er registrert i et annet røykesluttprogram eller en annen sluttstudie
- Personer som har brukt en e-sigarett i mer enn én uke det siste året for røykeslutt
- Nåværende brukere av ikke-nikotinbaserte seponeringsbehandlinger (f.eks. buproprion, klonidin, nortriptylin eller vareniklin).
- Personer som har hatt hjerteinfarkt, hjerneslag eller alvorlig angina de siste to ukene.
- Personer som selv rapporterer en historie med alvorlige allergier og/eller dårlig kontrollert astma.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lapp
21 mg nikotinplaster daglig i 14 uker (inkludert en 2 ukers foreløpig periode) pluss atferdsstøtte i seks uker etter avsluttet
|
Et depotplaster som sakte frigjør nikotin til kroppen gjennom huden.
Andre navn:
Abstinensorientert atferdsstøtte
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Plaster og nikotinfri e-sigarett
21 mg nikotinplaster (daglig) og nikotinfri e-sigarett (ad libitum) i 14 uker (inkludert en 2 ukers forhåndsavslutning), pluss atferdsstøtte i seks uker etter avsluttet
|
Et depotplaster som sakte frigjør nikotin til kroppen gjennom huden.
Andre navn:
Abstinensorientert atferdsstøtte
Andre navn:
En elektronisk drevet enhet som leverer til brukeren en aerosol av propylenglykol og/eller glyserin, med eller uten smaksstoffer og nikotin.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Patch og nikotin e-sigarett
21mg nikotinplaster (daglig) og nikotin e-sigarett (ad libitum) i 14 uker (inkludert en 2 ukers termin), pluss atferdsstøtte i seks uker etter avsluttet
|
Et depotplaster som sakte frigjør nikotin til kroppen gjennom huden.
Andre navn:
Abstinensorientert atferdsstøtte
Andre navn:
En elektronisk drevet enhet som leverer til brukeren en aerosol av propylenglykol og/eller glyserin, med eller uten smaksstoffer og nikotin.
Andre navn:
Nikotin i e-væske (e-juice) brukt i e-sigaretter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontinuerlig avholdenhet (Russell Standard)
Tidsramme: Seks måneder etter sluttdatoen
|
Selvrapport om røyking ikke mer enn fem sigaretter fra sluttdatoen, støttet av biokjemisk validering (utløpt luftkarbonmonoksid).
|
Seks måneder etter sluttdatoen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontinuerlig avholdenhet
Tidsramme: En, tre og 12 måneder etter sluttdatoen
|
Selvrapport om røyking ikke mer enn fem sigaretter fra sluttdatoen
|
En, tre og 12 måneder etter sluttdatoen
|
|
7-dagers punktprevalens abstinens
Tidsramme: Deltakerens angitte sluttdato, deretter én, tre, seks og 12 måneder etter avslutningsdatoen
|
Selvrapport om å ikke ha røykt sigaretter (ikke engang et drag) de siste syv dagene, med biokjemisk verifisering kun etter seks måneder
|
Deltakerens angitte sluttdato, deretter én, tre, seks og 12 måneder etter avslutningsdatoen
|
|
Antall sigaretter røykt
Tidsramme: Deltakerens angitte sluttdato, deretter én, tre, seks og 12 måneder etter avslutningsdatoen
|
Selvrapportering av antall sigaretter som røykes per dag (eller ved røyking for ikke-daglige røykere)
|
Deltakerens angitte sluttdato, deretter én, tre, seks og 12 måneder etter avslutningsdatoen
|
|
Røykereduksjon
Tidsramme: Deltakerens angitte sluttdato, deretter én, tre, seks og 12 måneder etter avslutningsdatoen
|
Definert som å redusere forbruket med minst 25 % (i form av antall sigaretter per dag eller vekt av løs tobakk per dag eller ved røyking for ikke-daglige røykere), til enhver tid.
|
Deltakerens angitte sluttdato, deretter én, tre, seks og 12 måneder etter avslutningsdatoen
|
|
Tid for tilbakefall
Tidsramme: En, tre og seks måneder etter sluttdatoen
|
På tide å gå tilbake til daglig røyking fra sluttdatoen
|
En, tre og seks måneder etter sluttdatoen
|
|
Uttak
Tidsramme: Deltakerens angitte sluttdato, deretter én måned etter avslutningsdatoen
|
De fysiske tegnene og symptomene forbundet med abstinenser, målt ved hjelp av Mood and Physical Symptoms Scale (MPSS).
|
Deltakerens angitte sluttdato, deretter én måned etter avslutningsdatoen
|
|
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: Deltakerens fastsatte sluttdato
|
Selvvurderte sjanser for å slutte, målt på en skala fra 1-5 der 1 = veldig lav og 5 = veldig høy
|
Deltakerens fastsatte sluttdato
|
|
Bruk av andre røykesluttmetoder/produkter
Tidsramme: Deltakerens angitte sluttdato, deretter én, tre, seks og 12 måneder etter avslutningsdatoen
|
Deltakerne vil bli spurt om de har brukt noen ikke-NRT-metoder for opphør siden forrige vurdering (Ja/Nei), og hvis ja, når de begynte å bruke det, hvilken type de brukte og bruksfrekvens.
|
Deltakerens angitte sluttdato, deretter én, tre, seks og 12 måneder etter avslutningsdatoen
|
|
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Deltakerens angitte sluttdato, deretter én, tre, seks og 12 måneder etter avslutningsdatoen
|
Deltakerens angitte sluttdato, deretter én, tre, seks og 12 måneder etter avslutningsdatoen
|
|
|
Koste
Tidsramme: Deltakerens angitte sluttdato, deretter én, tre, seks og 12 måneder etter avslutningsdatoen
|
Kostnadsutfall vil bli utledet fra kjente kostnader for de ulike produktene, inkludert kostnad per slutter og kostnad per person som reduserer sitt daglige sigarettforbruk.
Tobakksutgiftsbesparelsene for individuelle røykere vil også bli beregnet ved hjelp av data om daglig mengde røykt før du sluttet og gjennomsnittlig pris på sigaretter på det tidspunktet.
|
Deltakerens angitte sluttdato, deretter én, tre, seks og 12 måneder etter avslutningsdatoen
|
|
Overholdelse av medisiner
Tidsramme: Deltakerens angitte sluttdato, deretter én og tre måneder etter avslutningsdatoen
|
Hvor ofte de brukte det tildelte produktet
|
Deltakerens angitte sluttdato, deretter én og tre måneder etter avslutningsdatoen
|
|
Crossover
Tidsramme: Deltakerens angitte sluttdato, deretter én, tre, seks og 12 måneder etter avslutningsdatoen
|
Deltakere i lappen vil bli spurt om de fikk tilgang til og brukte en e-sigarett (med eller uten nikotin) under forsøket (Ja/Nei) og på hvilket tidspunkt under forsøket.
|
Deltakerens angitte sluttdato, deretter én, tre, seks og 12 måneder etter avslutningsdatoen
|
|
Ekstra støtte for e-sigarett
Tidsramme: Deltakerens angitte sluttdato, deretter én, tre, seks og 12 måneder etter avslutningsdatoen
|
Deltakere som er tildelt e-sigarettgruppene vil bli spurt om de fikk tilgang til noen elektroniske e-sigarettstøttenettverk under utprøvingen (Ja/Nei), og i så fall hva disse var (fritekst), og på hvilket tidspunkt under utprøvingen.
|
Deltakerens angitte sluttdato, deretter én, tre, seks og 12 måneder etter avslutningsdatoen
|
|
Dobbel bruk
Tidsramme: Deltakerens angitte sluttdato, deretter én, tre, seks og 12 måneder etter avslutningsdatoen
|
Definert som bruk av både tildelt behandling og fortsatt røyking av sigaretter
|
Deltakerens angitte sluttdato, deretter én, tre, seks og 12 måneder etter avslutningsdatoen
|
|
Fortsettelse av behandlingsbruk
Tidsramme: Seks og 12 måneder etter sluttdato
|
Definert som fortsatt bruk av tildelt behandling etter slutten av den angitte behandlingsperioden (12 uker etter avsluttet behandling).
|
Seks og 12 måneder etter sluttdato
|
|
Oppfatning av deres tildelte produkt(er)
Tidsramme: Deltakerens angitte sluttdato, deretter én og tre måneder etter avslutningsdatoen
|
Deltakerne vil bli spurt om hva de likte og ikke likte med de tildelte produktene (fritekst)
|
Deltakerens angitte sluttdato, deretter én og tre måneder etter avslutningsdatoen
|
|
Anbefalinger
Tidsramme: Deltakerens angitte sluttdato, deretter én og tre måneder etter avslutningsdatoen
|
Deltakerne vil bli spurt om de vil anbefale den tildelte behandlingen til en annen røyker som ønsket å slutte (Ja/Nei)
|
Deltakerens angitte sluttdato, deretter én og tre måneder etter avslutningsdatoen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Natalie Walker, PhD, National Institute for Health Innovation, School of Population Health, University of Auckland
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hartmann-Boyce J, Theodoulou A, Farley A, Hajek P, Lycett D, Jones LL, Kudlek L, Heath L, Hajizadeh A, Schenkels M, Aveyard P. Interventions for preventing weight gain after smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 6;10(10):CD006219. doi: 10.1002/14651858.CD006219.pub4.
- Walker N, Verbiest M, Kurdziel T, Laking G, Laugesen M, Parag V, Bullen C. Effectiveness and safety of nicotine patches combined with e-cigarettes (with and without nicotine) for smoking cessation: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Feb 25;9(2):e023659. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023659.
- Walker N, Parag V, Verbiest M, Laking G, Laugesen M, Bullen C. Nicotine patches used in combination with e-cigarettes (with and without nicotine) for smoking cessation: a pragmatic, randomised trial. Lancet Respir Med. 2020 Jan;8(1):54-64. doi: 10.1016/S2213-2600(19)30269-3. Epub 2019 Sep 9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
13. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- U1111-1172-9632
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nikotinplaster
-
Coloplast A/SFullført
-
Coloplast A/SFullført
-
Baylor College of MedicineRekruttering
-
Angeline NguyenFullført
-
The University of Texas Health Science Center at...Patch Rx TechnologiesFullførtCystisk fibrose | Overholdelse, medisineringForente stater
-
LifeWatch Services, Inc.FullførtDesaturation av blodForente stater
-
Philips Electronics Nederland BVFullførtSmerte i korsryggen | Muskel- og skjelettsmerter | Kronisk smerte | Korsryggsmerter, tilbakevendendeTyskland
-
University Hospitals, LeicesterRekrutteringRivner i rotatormansjettenStorbritannia