Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie plastrów nikotynowych razem z e-papierosami (z nikotyną i bez nikotyny) w rzucaniu palenia (ASCEND-II)

17 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Natalie Walker, University of Auckland, New Zealand

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa łączenia plastrów nikotynowych z e-papierosami (z nikotyną i bez) oraz wsparcie behawioralne, dotyczące abstynencji od palenia

Randomizowane badanie mające na celu ustalenie, czy e-papierosy (z nikotyną i bez nikotyny) w połączeniu z plastrami nikotynowymi i wsparciem behawioralnym mogą pomóc palaczom w utrzymaniu abstynencji przez co najmniej sześć miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pragmatyczne, podwójnie ślepe, trójramienne randomizowane badanie przeprowadzone w Nowej Zelandii w celu ustalenia, czy e-papierosy w połączeniu z plastrami nikotynowymi mogą pomóc palaczom w utrzymaniu abstynencji przez co najmniej sześć miesięcy. 1809 palaczy, którzy są zmotywowani do rzucenia palenia, zostanie zrekrutowanych ze społeczności za pomocą reklam w mediach i losowo przydzielonych do jednej z trzech grup, a mianowicie: 1) plaster nikotynowy 21 mg dziennie, 2) plaster nikotynowy 21 mg dziennie plus e-papieros „nowej generacji” bez nikotyny lub 3) plaster nikotynowy 21mg dziennie plus e-papierosy „nowej generacji” z nikotyną. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby rozpoczęli stosowanie badanych produktów na dwa tygodnie przed datą rzucenia palenia i kontynuowali je przez kolejne 12 tygodni po dacie rzucenia palenia. Uczestnicy otrzymają również program wsparcia behawioralnego rzucania palenia, składający się z co najmniej sześciu kolejnych rozmów telefonicznych (po 10-15 minut każda) w ciągu pierwszych sześciu tygodni. Dane dotyczące wyników będą zbierane w ustalonym przez uczestnika dniu rzucenia palenia, a następnie jeden, trzy, sześć i (w przypadku niektórych, ale nie wszystkich) 12 miesięcy po dniu rzucenia palenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1124

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
    • North Island
      • Auckland, North Island, Nowa Zelandia, 1072
        • National Institute for Health Innovation, University of Auckland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pali i chce rzucić palenie w ciągu najbliższych trzech miesięcy
  • Zamieszkaj w Nowej Zelandii
  • Co najmniej 18 lat
  • Potrafi wyrazić ustną zgodę
  • Mieć dostęp do telefonu (komórkowego i/lub stacjonarnego)
  • Są przygotowani do jednoczesnego używania plastra nikotynowego lub plastra nikotynowego i e-papierosa.
  • Kwalifikuje się tylko jedna osoba na gospodarstwo domowe.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Kobiety karmiące piersią
  • Obecni użytkownicy produktów NRT
  • Osoby obecnie uczestniczące w innym programie rzucania palenia lub innym badaniu rzucania palenia
  • Osoby, które używały e-papierosa przez ponad tydzień w ciągu ostatniego roku w celu rzucenia palenia
  • Obecni użytkownicy terapii rzucania palenia nie opartych na nikotynie (np. buproprion, klonidyna, nortryptylina lub wareniklina).
  • Osoby, które miały zawał serca, udar mózgu lub ciężką dusznicę bolesną w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
  • Osoby, które samodzielnie zgłaszają historię ciężkich alergii i/lub źle kontrolowanej astmy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Skrawek
21 mg plastra nikotynowego dziennie przez 14 tygodni (w tym 2-tygodniowy okres przed rzuceniem palenia) oraz wsparcie behawioralne przez sześć tygodni po rzuceniu palenia
Lek: Plastry nikotynowe
Plaster przezskórny, który powoli uwalnia nikotynę do organizmu przez skórę.
Inne nazwy:
  • Nikotynowa terapia zastępcza
Behawioralne: Wsparcie behawioralne
Wsparcie behawioralne zorientowane na wycofanie
Inne nazwy:
  • Wsparcie behawioralne w rzucaniu palenia
Aktywny komparator: Plaster i e-papieros bez nikotyny
Plaster nikotynowy 21 mg (codziennie) i e-papieros bez nikotyny (ad libitum) przez 14 tygodni (w tym 2-tygodniowy okres przed rzuceniem palenia) oraz wsparcie behawioralne przez sześć tygodni po rzuceniu palenia
Lek: Plastry nikotynowe
Plaster przezskórny, który powoli uwalnia nikotynę do organizmu przez skórę.
Inne nazwy:
  • Nikotynowa terapia zastępcza
Behawioralne: Wsparcie behawioralne
Wsparcie behawioralne zorientowane na wycofanie
Inne nazwy:
  • Wsparcie behawioralne w rzucaniu palenia
Urządzenie: e-papieros
Urządzenie zasilane elektronicznie, które dostarcza użytkownikowi aerozol z glikolu propylenowego i/lub gliceryny, z dodatkiem lub bez środków aromatyzujących i nikotyny.
Inne nazwy:
  • e-papieros
  • elektroniczne urządzenie dostarczające nikotynę
Aktywny komparator: Plaster i nikotynowy e-papieros
Plaster nikotynowy 21 mg (codziennie) i nikotynowy e-papieros (ad libitum) przez 14 tygodni (w tym 2-tygodniowy okres przed rzuceniem palenia) oraz wsparcie behawioralne przez sześć tygodni po rzuceniu palenia
Lek: Plastry nikotynowe
Plaster przezskórny, który powoli uwalnia nikotynę do organizmu przez skórę.
Inne nazwy:
  • Nikotynowa terapia zastępcza
Behawioralne: Wsparcie behawioralne
Wsparcie behawioralne zorientowane na wycofanie
Inne nazwy:
  • Wsparcie behawioralne w rzucaniu palenia
Urządzenie: e-papieros
Urządzenie zasilane elektronicznie, które dostarcza użytkownikowi aerozol z glikolu propylenowego i/lub gliceryny, z dodatkiem lub bez środków aromatyzujących i nikotyny.
Inne nazwy:
  • e-papieros
  • elektroniczne urządzenie dostarczające nikotynę
Lek: Nikotyna
Nikotyna zawarta w e-płynie (e-soku) stosowanym w e-papierosach
Inne nazwy:
  • Płyn nikotynowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciągła abstynencja (standard Russella)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po dacie rzucenia palenia
Oświadczenie o paleniu nie więcej niż pięciu papierosów od daty rzucenia palenia, poparte walidacją biochemiczną (wydychany tlenek węgla w powietrzu).
Sześć miesięcy po dacie rzucenia palenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciągła abstynencja
Ramy czasowe: Jeden, trzy i 12 miesięcy po dacie rzucenia palenia
Samooświadczenie o paleniu nie więcej niż pięciu papierosów od daty rzucenia palenia
Jeden, trzy i 12 miesięcy po dacie rzucenia palenia
7-dniowa abstynencja punktowa
Ramy czasowe: Ustawiona przez uczestnika data rzucenia palenia, następnie jeden, trzy, sześć i 12 miesięcy po dacie rzucenia palenia
Samooświadczenie o niepaleniu papierosów (nawet zaciągnięciu się) w ciągu ostatnich siedmiu dni, z weryfikacją biochemiczną dopiero po sześciu miesiącach
Ustawiona przez uczestnika data rzucenia palenia, następnie jeden, trzy, sześć i 12 miesięcy po dacie rzucenia palenia
Liczba wypalanych papierosów
Ramy czasowe: Ustawiona przez uczestnika data rzucenia palenia, następnie jeden, trzy, sześć i 12 miesięcy po dacie rzucenia palenia
Samoopis liczby papierosów wypalanych dziennie (lub podczas palenia dla osób nie palących codziennie)
Ustawiona przez uczestnika data rzucenia palenia, następnie jeden, trzy, sześć i 12 miesięcy po dacie rzucenia palenia
Redukcja palenia
Ramy czasowe: Ustawiona przez uczestnika data rzucenia palenia, następnie jeden, trzy, sześć i 12 miesięcy po dacie rzucenia palenia
Zdefiniowane jako zmniejszenie spożycia o co najmniej 25% (pod względem liczby papierosów dziennie lub masy tytoniu luzem dziennie lub podczas palenia dla osób niepalących codziennie) we wszystkich punktach czasowych.
Ustawiona przez uczestnika data rzucenia palenia, następnie jeden, trzy, sześć i 12 miesięcy po dacie rzucenia palenia
Czas na nawrót
Ramy czasowe: Jeden, trzy i sześć miesięcy po dacie rzucenia palenia
Czas na powrót do codziennego palenia od daty rzucenia palenia
Jeden, trzy i sześć miesięcy po dacie rzucenia palenia
Wycofanie
Ramy czasowe: Data rzucenia palenia ustalona przez uczestnika, a następnie miesiąc po dacie rzucenia palenia
Fizyczne oznaki i objawy związane z odstawieniem, mierzone za pomocą Skali Nastroju i Objawy Fizyczne (MPSS).
Data rzucenia palenia ustalona przez uczestnika, a następnie miesiąc po dacie rzucenia palenia
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Ustawiona przez uczestnika data rzucenia palenia
Samoocena szans na rzucenie palenia, mierzona w skali od 1 do 5, gdzie 1 = bardzo niskie, a 5 = bardzo wysokie
Ustawiona przez uczestnika data rzucenia palenia
Stosowanie jakichkolwiek innych metod/produktów pomagających w rzucaniu palenia
Ramy czasowe: Ustawiona przez uczestnika data rzucenia palenia, następnie jeden, trzy, sześć i 12 miesięcy po dacie rzucenia palenia
Uczestnicy zostaną zapytani, czy od ostatniej oceny stosowali jakiekolwiek metody rzucania palenia inne niż NRT (tak/nie), a jeśli tak, to kiedy zaczęli je stosować, jaki rodzaj i częstotliwość stosowania.
Ustawiona przez uczestnika data rzucenia palenia, następnie jeden, trzy, sześć i 12 miesięcy po dacie rzucenia palenia
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Ustawiona przez uczestnika data rzucenia palenia, następnie jeden, trzy, sześć i 12 miesięcy po dacie rzucenia palenia
Ustawiona przez uczestnika data rzucenia palenia, następnie jeden, trzy, sześć i 12 miesięcy po dacie rzucenia palenia
Koszt
Ramy czasowe: Ustawiona przez uczestnika data rzucenia palenia, następnie jeden, trzy, sześć i 12 miesięcy po dacie rzucenia palenia
Wyniki kosztowe zostaną określone na podstawie znanych kosztów różnych produktów, w tym kosztu na osobę rzucającą palenie i kosztu na osobę zmniejszającą dzienne spożycie papierosów. Oszczędności w wydatkach na tytoń dla poszczególnych palaczy będą również obliczane na podstawie danych dotyczących dziennej ilości wypalanej przed rzuceniem palenia oraz średniej ceny papierosów w tym czasie.
Ustawiona przez uczestnika data rzucenia palenia, następnie jeden, trzy, sześć i 12 miesięcy po dacie rzucenia palenia
Zgodność z lekami
Ramy czasowe: Ustawiona przez uczestnika data rzucenia palenia, a następnie jeden i trzy miesiące po rzuceniu palenia
Jak często korzystali z przydzielonego im produktu
Ustawiona przez uczestnika data rzucenia palenia, a następnie jeden i trzy miesiące po rzuceniu palenia
Krzyżowanie
Ramy czasowe: Ustawiona przez uczestnika data rzucenia palenia, następnie jeden, trzy, sześć i 12 miesięcy po dacie rzucenia palenia
Uczestnicy ramienia zawierającego wyłącznie plastry zostaną zapytani, czy mieli dostęp do e-papierosa (z nikotyną lub bez) i używali go podczas badania (tak/nie) oraz w jakim czasie podczas badania.
Ustawiona przez uczestnika data rzucenia palenia, następnie jeden, trzy, sześć i 12 miesięcy po dacie rzucenia palenia
Dodatkowe wsparcie e-papierosa
Ramy czasowe: Ustawiona przez uczestnika data rzucenia palenia, następnie jeden, trzy, sześć i 12 miesięcy po dacie rzucenia palenia
Uczestnicy przydzieleni do grup e-papierosów zostaną zapytani, czy korzystali z internetowych sieci wsparcia e-papierosów podczas próby (tak/nie), a jeśli tak, to jakie to były (dowolny tekst) i o której godzinie podczas próby.
Ustawiona przez uczestnika data rzucenia palenia, następnie jeden, trzy, sześć i 12 miesięcy po dacie rzucenia palenia
Podwójne użycie
Ramy czasowe: Ustawiona przez uczestnika data rzucenia palenia, następnie jeden, trzy, sześć i 12 miesięcy po dacie rzucenia palenia
Zdefiniowane jako stosowanie zarówno przydzielonego leczenia, jak i dalsze palenie papierosów
Ustawiona przez uczestnika data rzucenia palenia, następnie jeden, trzy, sześć i 12 miesięcy po dacie rzucenia palenia
Kontynuacja stosowania leczenia
Ramy czasowe: Sześć i 12 miesięcy po dacie rzucenia palenia
Zdefiniowane jako dalsze korzystanie z przydzielonego leczenia po zakończeniu wyznaczonego okresu leczenia (12 tygodni po zaprzestaniu palenia).
Sześć i 12 miesięcy po dacie rzucenia palenia
Postrzeganie przydzielonego im produktu (produktów)
Ramy czasowe: Ustawiona przez uczestnika data rzucenia palenia, a następnie jeden i trzy miesiące po rzuceniu palenia
Uczestnicy zostaną zapytani, co im się podobało, a co nie w przydzielonych im produktach (tekst dowolny)
Ustawiona przez uczestnika data rzucenia palenia, a następnie jeden i trzy miesiące po rzuceniu palenia
Zalecenia
Ramy czasowe: Ustawiona przez uczestnika data rzucenia palenia, a następnie jeden i trzy miesiące po rzuceniu palenia
Uczestnik zostanie zapytany, czy poleciłby przydzielone mu leczenie innemu palaczowi, który chciałby rzucić palenie (tak/nie)
Ustawiona przez uczestnika data rzucenia palenia, a następnie jeden i trzy miesiące po rzuceniu palenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Auckland, New Zealand

Współpracownicy

Auckland District Health Board
Health New Zealand Ltd, Christchurch, New Zealand

Śledczy

  • Główny śledczy: Natalie Walker, PhD, National Institute for Health Innovation, School of Population Health, University of Auckland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U1111-1172-9632

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Plastry nikotynowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj