乳児の待機手術における脊椎麻酔と吸入麻酔の神経炎症および神経認知効果
乳児の待機手術における脊椎麻酔と吸入麻酔の神経炎症および神経認知効果：無作為化、対照、二重盲検試験
調査の概要
研究の種類
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 選択的（非緊急）の一般手術、泌尿器科手術、整形外科手術、および形成外科手術を受けている、その他の点では健康な0歳から13か月未満の子供
- 親/保護者は、人間調査委員会のガイドラインに従って、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
- -参加者は米国麻酔学会（ASA）の身体的状態≤2でなければなりません
除外基準:
- -過去14日以内のアクティブな細菌またはウイルス感染
- -過去48時間の非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）またはコルチコステロイド薬、または炎症を抑制または誘発することが知られているその他の薬による治療
- 過去48時間の抗凝固剤投与
- -米国麻酔科学会の身体的状態が2を超える患者
- 4週間以上未熟児
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：全身麻酔
50%/50% 酸素/空気混合物中のイソフルラン 1-2% による吸入麻酔。 このアームは、全身麻酔 (イソフルラン) 介入のみを受けます。 |
イソフルランは、全身麻酔と筋弛緩効果を持つフッ素化エーテルです。
ブランド名には Forane と Terrell があります。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：脊椎麻酔
これらの乳児は、脊椎の前に麻酔ガスを受けません。 これらの乳児は、この手順のために意識があります。 脊髄は、0.25% 等圧ブピバカイン、1 mg/kg (最大 5 mg)、クロニジン、1 μg/kg、およびエピネフリン、1:200,000 を含む投与されます。 このアームは、脊髄麻酔 (ブピバカイン) 介入のみを受けます。 |
ブピバカインは、アミド型の長時間作用型局所麻酔薬です。
ブランド名には、Exparel、Marcaine、Sensorcaine などがあります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症性miRNAの変化
時間枠：採血は、外科的切開前、手術終了時（通常、切開後約 1 時間後）、および PACU 到着時（通常、手術終了後 10 ～ 30 分）に行われます。
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血液サンプルは、麻酔薬によって引き起こされる全身性炎症の複合測定のために分析されます。 マイクロRNA（miRNA）の発現は、各患者の時点間およびアーム間で比較されます。 全RNAは、市販のキットを使用して全血から抽出されます。 次に、マイクロアレイ技術を使用したトランスクリプトーム解析のために RNA をアッセイします。 血清サイトカインは、腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α)、インターロイキン 1 ベータ (IL-1β)、単球走化性タンパク質 1 (MCP-1)、プロスタグランジン E2 (PGE2)、活性化 B 細胞の核因子カッパ軽鎖エンハンサー (NF-κB)、転写因子 p65、および S100 カルシウム結合タンパク質 B (S100B)。 miR-155、miR-146a、miR-146b、および miR-142-3p は、定量ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) を使用して定量化されます。 |
採血は、外科的切開前、手術終了時（通常、切開後約 1 時間後）、および PACU 到着時（通常、手術終了後 10 ～ 30 分）に行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全身性炎症の変化
時間枠：採血は、外科的切開前、手術終了時（通常、切開後約 1 時間後）、および PACU 到着時（通常、手術終了後 10 ～ 30 分）に行われます。
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血清中の炎症性バイオマーカーは、時点間およびアーム間で比較されます。
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採血は、外科的切開前、手術終了時（通常、切開後約 1 時間後）、および PACU 到着時（通常、手術終了後 10 ～ 30 分）に行われます。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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