유아의 선택적 수술을 위한 척추마취와 흡입마취의 신경염증 및 신경인지 효과
영아의 선택적 수술을 위한 척추 대 흡입 마취의 신경염증 및 신경인지 효과: 무작위, 통제, 이중맹검 연구
연구 개요
연구 유형
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선택적인(비응급) 일반, 비뇨기과, 정형외과, 성형외과를 받는 0세~13개월 미만의 건강한 소아
- 부모/보호자는 인간 조사 위원회 지침에 따라 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 참가자는 American Society of Anesthesiologist (ASA) 신체 상태 ≤ 2 여야 합니다.
제외 기준:
- 지난 14일 이내의 활성 박테리아 또는 바이러스 감염
- 지난 48시간 동안 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 코르티코스테로이드 약물 또는 염증을 억제하거나 유도하는 것으로 알려진 기타 약물로 치료
- 지난 48시간 동안 항응고제 투여
- American Society of Anesthesiologists 신체 상태 >2인 환자
- 4주 이상 조산된 영아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 전신 마취
50%/50% 산소/공기 혼합물에서 Isoflurane 1-2%로 흡입 마취. 이 팔은 전신 마취(이소플루란) 중재만 받게 됩니다. |
이소플루란은 전신 마취 및 근육 이완 효과가 있는 플루오르화 에테르입니다.
브랜드 이름에는 Forane과 Terrell이 포함됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 척추 마취
이 영아는 척추 전에 마취 가스를 받지 않습니다. 이 유아는 이 절차를 위해 의식이 있을 것입니다. 0.25% isobaric bupivacaine, 1 mg/kg(최대 5mg), Clonidine, 1 µg/kg 및 Epinephrine, 1:200,000을 포함하는 척추가 투여됩니다. 이 팔은 척추 마취(부피바카인) 중재만 받게 됩니다. |
Bupivacaine은 아미드 유형의 장기 작용 국소 마취제입니다.
브랜드 이름에는 Exparel, Marcaine 및 Sensorcaine이 포함됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전염증성 miRNA의 변화
기간: 수술 절개 전, 수술 종료 시(일반적으로 절개 후 ~1시간), PACU에 도착 시(일반적으로 수술 종료 후 10-30분) 혈액을 채취합니다.
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마취제로 인한 전신 염증의 복합 측정을 위해 혈액 샘플을 분석합니다. MicroRNA(miRNA) 발현은 각 환자의 시점과 팔 사이에서 비교됩니다. 시중에서 판매되는 키트를 사용하여 전혈에서 총 RNA를 추출합니다. 그런 다음 마이크로어레이 기술을 사용하여 전사체 분석을 위해 RNA를 분석합니다. 혈청 사이토카인은 종양 괴사 인자 알파(TNF-α), 인터루킨 1 베타(IL-1β), 단핵구 화학유인 단백질 1(MCP-1), 프로스타글란딘 E2(PGE2), 활성화된 B 세포(NF-ĸB), 전사 인자 p65 및 S100 칼슘 결합 단백질 B(S100B)의 핵 인자 카파-경쇄-인핸서. miR-155, miR-146a, miR-146b 및 miR-142-3p는 정량화된 중합효소 연쇄 반응(qPCR)을 사용하여 정량화됩니다. |
수술 절개 전, 수술 종료 시(일반적으로 절개 후 ~1시간), PACU에 도착 시(일반적으로 수술 종료 후 10-30분) 혈액을 채취합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전신 염증의 변화
기간: 수술 절개 전, 수술 종료 시(일반적으로 절개 후 ~1시간), PACU에 도착 시(일반적으로 수술 종료 후 10-30분) 혈액을 채취합니다.
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혈청 내의 염증성 바이오마커는 시점 사이 및 팔 사이에서 비교될 것이다.
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수술 절개 전, 수술 종료 시(일반적으로 절개 후 ~1시간), PACU에 도착 시(일반적으로 수술 종료 후 10-30분) 혈액을 채취합니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB15-00125
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