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Efectos neuroinflamatorios y neurocognitivos de la anestesia raquídea frente a la inhalatoria para la cirugía electiva en lactantes

23 de enero de 2018 actualizado por: Emmett Whitaker, M.D.

Efectos neuroinflamatorios y neurocognitivos de la anestesia raquídea frente a la inhalatoria para la cirugía electiva en lactantes: un estudio aleatorizado, controlado y doble ciego

Ha surgido una preocupación significativa con respecto a la seguridad de la anestesia general en niños debido a la miríada de estudios en animales que sugieren neurotoxicidad de los agentes anestésicos de uso común. La inflamación del sistema nervioso central después de la anestesia puede tener un papel importante en la patogenia de la lesión neural inducida por la anestesia. Para evaluar esta hipótesis, los investigadores proponen aleatorizar a los bebés sanos que se someten a una cirugía electiva a uno de dos anestésicos: 1) anestesia espinal solamente; o 2) anestesia general por inhalación con isoflurano, vía aérea con máscara laríngea (LMA) o tubo endotraqueal (ETT) y bloqueo caudal de una sola inyección. El criterio de valoración principal serán los biomarcadores inflamatorios séricos y el análisis del transcriptoma, y ​​el criterio de valoración secundario será el resultado neurocognitivo a los 6 meses y al año.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 año (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Niño por lo demás sano de 0 a menos de 13 meses que se someterá a cirugía general, urológica, ortopédica y plástica electiva (que no sea de emergencia)
  2. El padre/tutor debe proporcionar un consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas del comité de investigación humana
  3. Los participantes deben tener un estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) ≤ 2

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier infección bacteriana o viral activa en los últimos 14 días
  2. Tratamiento en las últimas 48 horas con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o corticosteroides, o cualquier otro fármaco conocido por suprimir o inducir la inflamación
  3. Administración de anticoagulantes en las últimas 48 horas
  4. Pacientes que tienen un estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos > 2
  5. Bebés nacidos más de 4 semanas antes de tiempo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Anestesia general

Anestesia inhalatoria con Isoflurano 1-2% en mezcla 50%/50% oxígeno/aire.

Este brazo recibirá la intervención de Anestesia General (isoflurano) exclusivamente.
Droga: Anestesia general (isoflurano)
El isoflurano es un éter fluorado con efectos anestésicos generales y relajantes musculares. Las marcas incluyen Forane y Terrell.
Otros nombres:
  • Anestesia inhalatoria estándar
COMPARADOR_ACTIVO: Anestesia espinal

Estos bebés no recibirán ningún gas anestésico antes de la espinal. Estos bebés estarán conscientes para este procedimiento.

Se administrará vía espinal, que contiene bupivacaína isobárica al 0,25%, 1 mg/kg (máximo 5 mg), Clonidina, 1 µg/kg y Epinefrina, 1:200.000.

Este brazo recibirá la intervención de Anestesia Espinal (bupivacaína) exclusivamente.
Droga: Anestesia espinal (bupivacaína)
La bupivacaína es un anestésico local de tipo amida de acción prolongada. Las marcas incluyen Exparel, Marcaine y Sensorcaine.
Otros nombres:
  • Anestesia regional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los miARN proinflamatorios
Periodo de tiempo: Se extraerá sangre antes de la incisión quirúrgica, al final de la cirugía (generalmente ~ 1 hora después de la incisión) y al llegar a la PACU (generalmente 10-30 minutos después del final de la cirugía)

Las muestras de sangre se analizarán para una medida compuesta de inflamación sistémica causada por el agente anestésico. La expresión de microARN (miARN) se comparará entre los puntos de tiempo para cada paciente y entre brazos.

El ARN total se extraerá de la sangre completa utilizando un kit disponible en el mercado. A continuación, se analizará el ARN para el análisis del transcriptoma utilizando tecnología de micromatrices.

Las citocinas séricas se analizarán mediante el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) para el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α), interleucina uno beta (IL-1β), proteína quimioatrayente de monocitos uno (MCP-1), prostaglandina E2 (PGE2), Factor nuclear potenciador de cadena ligera kappa de células B activadas (NF-ĸB), factor de transcripción p65 y proteína B fijadora de calcio S100 (S100B). miR-155, miR-146a, miR-146b y miR-142-3p se cuantificarán mediante la reacción en cadena de la polimerasa cuantificada (qPCR).
Se extraerá sangre antes de la incisión quirúrgica, al final de la cirugía (generalmente ~ 1 hora después de la incisión) y al llegar a la PACU (generalmente 10-30 minutos después del final de la cirugía)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la inflamación sistémica
Periodo de tiempo: Se extraerá sangre antes de la incisión quirúrgica, al final de la cirugía (generalmente ~ 1 hora después de la incisión) y al llegar a la PACU (generalmente 10-30 minutos después del final de la cirugía)
Los biomarcadores inflamatorios en el suero se compararán entre puntos de tiempo y entre brazos.
Se extraerá sangre antes de la incisión quirúrgica, al final de la cirugía (generalmente ~ 1 hora después de la incisión) y al llegar a la PACU (generalmente 10-30 minutos después del final de la cirugía)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Emmett Whitaker, M.D.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB15-00125

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