Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurozapalne i neurokognitywne skutki znieczulenia podpajęczynówkowego i wziewnego podczas planowych zabiegów chirurgicznych u niemowląt

23 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Emmett Whitaker, M.D.

Neurozapalne i neuropoznawcze skutki znieczulenia podpajęczynówkowego i wziewnego podczas planowych zabiegów chirurgicznych u niemowląt: randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Istotne obawy dotyczące bezpieczeństwa znieczulenia ogólnego u dzieci pojawiły się w związku z niezliczonymi badaniami na zwierzętach sugerującymi neurotoksyczność powszechnie stosowanych środków znieczulających. Zapalenie ośrodkowego układu nerwowego po znieczuleniu może odgrywać istotną rolę w patogenezie uszkodzenia nerwu wywołanego znieczuleniem. Aby ocenić tę hipotezę, badacze proponują randomizację zdrowych niemowląt poddawanych planowej operacji do jednego z dwóch środków znieczulających: 1) tylko znieczulenie rdzeniowe; lub 2) znieczulenie ogólne wziewne izofluranem, maską krtaniową (LMA) lub rurką dotchawiczą (ETT) i jednorazową blokadą ogonową. Pierwszorzędowym punktem końcowym będą biomarkery stanu zapalnego w surowicy i analiza transkryptomu, a drugorzędowym punktem końcowym będzie wynik neurokognitywny po 6 miesiącach i 1 roku.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 rok (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Poza tym zdrowe dziecko w wieku od 0 do poniżej 13 miesięcy poddawane planowym (nie nagłym) operacjom ogólnym, urologicznym, ortopedycznym i plastycznym
  2. Rodzic/opiekun musi przedstawić pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi komisji ds. badań na ludziach
  3. Uczestnicy muszą mieć stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) ≤ 2

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakakolwiek aktywna infekcja bakteryjna lub wirusowa w ciągu ostatnich 14 dni
  2. Leczenie w ciągu ostatnich 48 godzin niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub kortykosteroidami lub jakimkolwiek innym lekiem, o którym wiadomo, że hamuje lub wywołuje stan zapalny
  3. Podanie antykoagulantu w ciągu ostatnich 48 godzin
  4. Pacjenci, których stan fizyczny według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego >2
  5. Niemowlęta urodzone ponad 4 tygodnie przedwcześnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Ogólne znieczulenie

Znieczulenie wziewne izofluranem 1-2% w mieszaninie 50%/50% tlen/powietrze.

Ramię to będzie objęte wyłącznie interwencją w znieczuleniu ogólnym (izofluranem).
Lek: Znieczulenie ogólne (izofluran)
Izofluran jest fluorowanym eterem o działaniu znieczulającym i zwiotczającym mięśnie. Nazwy marek to Forane i Terrell.
Inne nazwy:
  • Standardowe znieczulenie wziewne
ACTIVE_COMPARATOR: Znieczulenie kręgosłupa

Te niemowlęta nie otrzymają żadnego gazu znieczulającego przed rdzeniem. Te niemowlęta będą świadome tej procedury.

Zostanie podany kręgosłup zawierający 0,25% izobarycznej bupiwakainy, 1 mg/kg (maksymalnie 5 mg), klonidynę, 1 µg/kg i epinefrynę, 1:200 000.

To ramię zostanie objęte wyłącznie interwencją w znieczuleniu rdzeniowym (bupiwakainą).
Lek: Znieczulenie rdzeniowe (bupiwakaina)
Bupiwakaina jest amidowym, długo działającym środkiem miejscowo znieczulającym. Nazwy marek to Exparel, Marcaine i Sensorcaine.
Inne nazwy:
  • Znieczulenie regionalne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana prozapalnych miRNA
Ramy czasowe: Krew zostanie pobrana przed nacięciem chirurgicznym, po zakończeniu zabiegu (zwykle ~1 godzina po nacięciu) oraz po przybyciu na oddział PACU (zwykle 10-30 minut po zakończeniu zabiegu)

Próbki krwi zostaną przeanalizowane pod kątem złożonej miary ogólnoustrojowego stanu zapalnego wywołanego przez środek znieczulający. Ekspresja mikroRNA (miRNA) zostanie porównana między punktami czasowymi dla każdego pacjenta i między ramionami.

Całkowity RNA zostanie wyekstrahowany z pełnej krwi za pomocą dostępnego w handlu zestawu. RNA zostanie następnie zbadane pod kątem analizy transkryptomu przy użyciu technologii mikromacierzy.

Cytokiny w surowicy będą analizowane przy użyciu testu immunoenzymatycznego (ELISA) na obecność czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α), interleukiny jeden beta (IL-1β), białka chemotaktycznego monocytów jeden (MCP-1), prostaglandyny E2 (PGE2), Czynnik jądrowy kappa-wzmacniacz łańcucha lekkiego aktywowanych komórek B (NF-ĸB), czynnik transkrypcyjny p65 i białko B wiążące wapń S100 (S100B). miR-155, miR-146a, miR-146b i miR-142-3p będą oznaczane ilościowo przy użyciu ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR).
Krew zostanie pobrana przed nacięciem chirurgicznym, po zakończeniu zabiegu (zwykle ~1 godzina po nacięciu) oraz po przybyciu na oddział PACU (zwykle 10-30 minut po zakończeniu zabiegu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ogólnoustrojowego stanu zapalnego
Ramy czasowe: Krew zostanie pobrana przed nacięciem chirurgicznym, po zakończeniu zabiegu (zwykle ~1 godzina po nacięciu) oraz po przybyciu na oddział PACU (zwykle 10-30 minut po zakończeniu zabiegu)
Biomarkery stanu zapalnego w surowicy zostaną porównane między punktami czasowymi i między ramionami.
Krew zostanie pobrana przed nacięciem chirurgicznym, po zakończeniu zabiegu (zwykle ~1 godzina po nacięciu) oraz po przybyciu na oddział PACU (zwykle 10-30 minut po zakończeniu zabiegu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emmett Whitaker, M.D.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB15-00125

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj