Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gerincvelői és inhalációs érzéstelenítés neurogyulladásos és neurokognitív hatásai csecsemők elektív sebészetéhez

2018. január 23. frissítette: Emmett Whitaker, M.D.

A gerincvelői és inhalációs érzéstelenítés neurogyulladásos és neurokognitív hatásai csecsemők elektív sebészetéhez: Randomizált, kontrollált, kettős vak vizsgálat

Jelentős aggodalomra ad okot a gyermekek általános érzéstelenítésének biztonságosságát illetően az általánosan használt érzéstelenítő szerek neurotoxicitására utaló számtalan állatkísérlet. Az érzéstelenítést követő központi idegrendszeri gyulladás jelentős szerepet játszhat az érzéstelenítés okozta idegsérülés patogenezisében. Ennek a hipotézisnek az értékelése érdekében a kutatók azt javasolják, hogy az elektív műtéten átesett egészséges csecsemőket véletlenszerűen sorolják be a következő két érzéstelenítő egyikébe: 1) csak spinális érzéstelenítés; vagy 2) általános inhalációs érzéstelenítés izofluránnal, gégemaszkos légúti (LMA) vagy endotracheális szonda (ETT) és egylövéses caudalis blokáddal. Az elsődleges végpont a szérum gyulladásos biomarkerek és a transzkriptomanalízis, a másodlagos végpont pedig a neurokognitív kimenetel 6 hónap és 1 év után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 1 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egyébként egészséges, 0 és 13 hónaposnál fiatalabb gyermek, aki elektív (nem sürgős) általános, urológiai, ortopédiai és plasztikai műtéten esik át
  2. A szülőnek/gondviselőnek írásos beleegyezését kell adnia az emberi vizsgálóbizottság irányelveinek megfelelően
  3. A résztvevőknek az Amerikai Aneszteziológus Társaság (ASA) fizikai állapota ≤ 2

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen aktív bakteriális vagy vírusfertőzés az elmúlt 14 napban
  2. Kezelés az elmúlt 48 órában nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) vagy kortikoszteroid gyógyszerekkel, vagy bármilyen más gyógyszerrel, amelyről ismert, hogy elnyomja vagy kiváltja a gyulladást
  3. Antikoaguláns beadása az elmúlt 48 órában
  4. Azok a betegek, akiknek az Amerikai Aneszteziológus Társaság fizikai állapota >2
  5. 4 hétnél idősebb koraszülöttek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Általános érzéstelenítés

Inhalációs érzéstelenítés Isofluran 1-2% 50%/50% oxigén/levegő keverékben.

Ez a kar kizárólag általános érzéstelenítésben (izoflurán) részesül.
Drog: Általános érzéstelenítés (izoflurán)
Az izoflurán egy fluorozott éter, általános érzéstelenítő és izomlazító hatással. A márkanevek közé tartozik a Forane és a Terrell.
Más nevek:
  • Standard inhalációs érzéstelenítés
ACTIVE_COMPARATOR: Spinális érzéstelenítés

Ezek a csecsemők nem kapnak érzéstelenítő gázt a gerincvelő előtt. Ezek a csecsemők tudatában lesznek ennek az eljárásnak.

Spinalt kell beadni, amely 0,25% izobár bupivakaint tartalmaz, 1 mg/kg (maximum 5 mg), klonidint 1 µg/kg és epinefrint, 1:200 000.

Ez a kar kizárólag a spinális érzéstelenítésben (bupivakain) részesül.
Drog: Spinális érzéstelenítés (bupivakain)
A bupivakain amid típusú, hosszú hatású helyi érzéstelenítő. A márkanevek közé tartozik az Exparel, a Marcaine és a Sensorcaine.
Más nevek:
  • Regionális érzéstelenítés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a proinflammatorikus miRNS-ekben
Időkeret: Vérvétel a műtéti bemetszés előtt, a műtét végén (általában ~1 órával a metszés után), és a PACU-ba érkezéskor (általában 10-30 perccel a műtét befejezése után)

A vérmintákat elemzik az érzéstelenítő szer által okozott szisztémás gyulladás összetett mérésére. A MicroRNS (miRNS) expresszióját összehasonlítjuk az egyes betegek időpontjai és a karok között.

A teljes RNS-t a teljes vérből egy kereskedelmi forgalomban kapható kit segítségével vonják ki. Az RNS-t ezután megvizsgálják a transzkripcióelemzés céljából microarray technológia segítségével.

A szérum citokineket enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) elemzik az alfa-tumor nekrózis faktor (TNF-α), az interleukin-one béta (IL-1β), a monocita kemoattraktáns fehérje egy (MCP-1), a prosztaglandin E2 (PGE2), Nukleáris faktor kappa-könnyűlánc-erősítő aktivált B-sejtek (NF-ĸB), transzkripciós faktor p65, és S100 kalciumkötő protein B (S100B). A miR-155, miR-146a, miR-146b és miR-142-3p mennyiségi meghatározása kvantifikált polimeráz láncreakció (qPCR) segítségével történik.
Vérvétel a műtéti bemetszés előtt, a műtét végén (általában ~1 órával a metszés után), és a PACU-ba érkezéskor (általában 10-30 perccel a műtét befejezése után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szisztémás gyulladásban
Időkeret: Vérvétel a műtéti bemetszés előtt, a műtét végén (általában ~1 órával a metszés után), és a PACU-ba érkezéskor (általában 10-30 perccel a műtét befejezése után)
A szérumban lévő gyulladásos biomarkereket összehasonlítják az időpontok és a karok között.
Vérvétel a műtéti bemetszés előtt, a műtét végén (általában ~1 órával a metszés után), és a PACU-ba érkezéskor (általában 10-30 perccel a műtét befejezése után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emmett Whitaker, M.D.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. december 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB15-00125

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Általános érzéstelenítés (izoflurán)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel