Efeitos neuroinflamatórios e neurocognitivos da anestesia espinhal versus inalatória para cirurgia eletiva em bebês
Efeitos neuroinflamatórios e neurocognitivos da anestesia espinal versus inalatória para cirurgias eletivas em bebês: um estudo randomizado, controlado e duplo-cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Criança saudável de 0 a menos de 13 meses submetida a cirurgia eletiva geral (não emergencial), urológica, ortopédica e plástica
- O pai/responsável deve fornecer consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes do comitê de investigação humana
- Os participantes devem ter estado físico da American Society of Anesthesiologist (ASA) ≤ 2
Critério de exclusão:
- Qualquer infecção bacteriana ou viral ativa nos últimos 14 dias
- Tratamento nas últimas 48 horas com medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINE) ou corticosteróides, ou qualquer outro medicamento conhecido por suprimir ou induzir inflamação
- Administração de anticoagulante nas últimas 48 horas
- Pacientes com estado físico da American Society of Anesthesiologists >2
- Bebês nascidos prematuros com mais de 4 semanas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Anestesia geral
Anestesia inalatória com isoflurano 1-2% em mistura 50%/50% oxigênio/ar. Este braço receberá exclusivamente a intervenção de Anestesia Geral (isoflurano). |
O isoflurano é um éter fluorado com efeito anestésico geral e relaxante muscular.
As marcas incluem Forane e Terrell.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Anestesia Espinhal
Esses bebês não receberão nenhum gás anestésico antes da coluna vertebral. Esses bebês estarão conscientes para este procedimento. Será administrado Spinal, contendo bupivacaína 0,25% isobárica, 1 mg/kg (máximo 5mg), Clonidina, 1 µg/kg, e Epinefrina, 1:200.000. Este braço receberá exclusivamente a intervenção de raquianestesia (bupivacaína). |
A bupivacaína é um anestésico local de ação prolongada do tipo amida.
As marcas incluem Exparel, Marcaine e Sensorcaine.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos miRNAs pró-inflamatórios
Prazo: O sangue será coletado antes da incisão cirúrgica, na conclusão da cirurgia (normalmente cerca de 1 hora após a incisão) e na chegada à SRPA (normalmente 10 a 30 minutos após o término da cirurgia)
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Amostras de sangue serão analisadas para uma medida composta de inflamação sistêmica causada pelo agente anestésico. A expressão de microRNA (miRNA) será comparada entre os pontos de tempo para cada paciente e entre os braços. O RNA total será extraído do sangue total usando um kit disponível comercialmente. O RNA será então testado para análise de transcriptoma usando a tecnologia de microarray. As citocinas séricas serão analisadas por Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA) para Fator de Necrose Tumoral alfa (TNF-α), Interleucina um beta (IL-1β), Proteína quimioatraente de monócitos um (MCP-1), Prostaglandina E2 (PGE2), Fator nuclear intensificador da cadeia leve kappa de células B ativadas (NF-ĸB), fator de transcrição p65 e proteína B de ligação ao cálcio S100 (S100B). miR-155, miR-146a, miR-146b e miR-142-3p serão quantificados usando reação em cadeia da polimerase quantificada (qPCR). |
O sangue será coletado antes da incisão cirúrgica, na conclusão da cirurgia (normalmente cerca de 1 hora após a incisão) e na chegada à SRPA (normalmente 10 a 30 minutos após o término da cirurgia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na inflamação sistêmica
Prazo: O sangue será coletado antes da incisão cirúrgica, na conclusão da cirurgia (normalmente cerca de 1 hora após a incisão) e na chegada à SRPA (normalmente 10 a 30 minutos após o término da cirurgia)
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Os biomarcadores inflamatórios no soro serão comparados entre os pontos de tempo e entre os braços.
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O sangue será coletado antes da incisão cirúrgica, na conclusão da cirurgia (normalmente cerca de 1 hora após a incisão) e na chegada à SRPA (normalmente 10 a 30 minutos após o término da cirurgia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Hérnia Abdominal
- Hérnia
- Hérnia Inguinal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos Locais
- Anestésicos, Inalação
- Anestésicos
- Bupivacaina
- Isoflurano
Outros números de identificação do estudo
- IRB15-00125
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