Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuroinflammatoriske og neurokognitive virkninger af spinal versus inhalationsanæstesi til elektiv kirurgi hos spædbørn

23. januar 2018 opdateret af: Emmett Whitaker, M.D.

Neuroinflammatoriske og neurokognitive virkninger af spinal vs. inhalationsanæstesi til elektiv kirurgi hos spædbørn: En randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet undersøgelse

Betydelig bekymring vedrørende sikkerheden ved generel anæstesi hos børn er opstået på grund af utallige dyreforsøg, der tyder på neurotoksicitet af almindeligt anvendte anæstesimidler. Betændelse i centralnervesystemet efter anæstesi kan have en væsentlig rolle i patogenesen af ​​anæstetika-induceret neural skade. For at evaluere denne hypotese foreslår efterforskerne at randomisere raske spædbørn, der gennemgår elektiv kirurgi, til en af ​​to anæstetika: 1) kun spinal anæstesi; eller 2) generel inhalationsbedøvelse med isofluran, laryngeal mask airway (LMA) eller endotracheal tube (ETT) og single-shot caudal blok. Det primære endepunkt vil være serum inflammatoriske biomarkører og transkriptomanalyse, og det sekundære endepunkt vil være neurokognitivt resultat efter 6 måneder og 1 år.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ellers sundt barn i alderen 0-under 13 måneder, der gennemgår elektiv (ikke-emergent) generel, urologisk, ortopædisk og plastikkirurgi
  2. Forældre/værge skal give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med retningslinjerne for den menneskelige undersøgelseskomité
  3. Deltagerne skal have American Society of Anesthesiologist (ASA) fysisk status ≤ 2

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver aktiv bakteriel eller viral infektion inden for de sidste 14 dage
  2. Behandling inden for de sidste 48 timer med non-steroide antiinflammatoriske (NSAID) eller kortikosteroidmedicin eller ethvert andet lægemiddel, der vides at undertrykke eller fremkalde inflammation
  3. Antikoagulant administration inden for de sidste 48 timer
  4. Patienter, der har en American Society of Anesthesiologists fysiske status >2
  5. Spædbørn født mere end 4 uger for tidligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Generel anæstesi

Inhalationsbedøvelse med Isoflurane 1-2% i 50%/50% ilt/luft blanding.

Denne arm vil udelukkende modtage den generelle anæstesi (isofluran) intervention.
Medicin: Generel anæstesi (isofluran)
Isofluran er en fluoreret ether med generel anæstesi og muskelafslappende virkning. Mærkenavne omfatter Forane og Terrell.
Andre navne:
  • Standard inhalationsanæstesi
ACTIVE_COMPARATOR: Spinal anæstesi

Disse spædbørn vil ikke modtage bedøvelsesgas før rygmarven. Disse spædbørn vil være ved bevidsthed om denne procedure.

Spinal vil blive administreret, indeholdende 0,25% isobar bupivacain, 1 mg/kg (maksimalt 5 mg), Clonidin, 1 µg/kg og epinephrin, 1:200.000.

Denne arm vil udelukkende modtage spinal anæstesi (bupivacain) intervention.
Medicin: Spinal anæstesi (bupivacain)
Bupivacaine er et amid-type, langtidsvirkende lokalbedøvelse. Varemærker inkluderer Exparel, Marcaine og Sensorcaine.
Andre navne:
  • Regional anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i proinflammatoriske miRNA'er
Tidsramme: Der vil blive udtaget blod før kirurgisk snit, ved afslutningen af ​​operationen (typisk ~1 time efter snittet) og ved ankomst til PACU (typisk 10-30 minutter efter operationens afslutning)

Blodprøver vil blive analyseret for et sammensat mål for systemisk inflammation forårsaget af anæstesimidlet. MicroRNA (miRNA) ekspression vil blive sammenlignet mellem tidspunkterne for hver patient og mellem armene.

Total RNA vil blive ekstraheret fra fuldblod ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt kit. RNA vil derefter blive analyseret til transkriptomanalyse ved hjælp af mikroarray-teknologi.

Serumcytokiner vil blive analyseret ved hjælp af Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) for Tumor Necrosis Factor alpha (TNF-α), Interleukin one beta (IL-1β), Monocyte Chemoattractant Protein one (MCP-1), Prostaglandin E2 (PGE2), Nuclear Factor kappa-let-kæde-enhancer af aktiverede B-celler (NF-ĸB), transkriptionsfaktor p65 og S100 calciumbindende protein B (S100B). miR-155, miR-146a, miR-146b og miR-142-3p vil blive kvantificeret ved hjælp af kvantificeret polymerasekædereaktion (qPCR).
Der vil blive udtaget blod før kirurgisk snit, ved afslutningen af ​​operationen (typisk ~1 time efter snittet) og ved ankomst til PACU (typisk 10-30 minutter efter operationens afslutning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i systemisk inflammation
Tidsramme: Der vil blive udtaget blod før kirurgisk snit, ved afslutningen af ​​operationen (typisk ~1 time efter snittet) og ved ankomst til PACU (typisk 10-30 minutter efter operationens afslutning)
Inflammatoriske biomarkører i serumet vil blive sammenlignet mellem tidspunkter og mellem arme.
Der vil blive udtaget blod før kirurgisk snit, ved afslutningen af ​​operationen (typisk ~1 time efter snittet) og ved ankomst til PACU (typisk 10-30 minutter efter operationens afslutning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emmett Whitaker, M.D.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2015

Først opslået (SKØN)

13. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB15-00125

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner