Neurozánětlivé a neurokognitivní účinky spinální vs. inhalační anestezie pro elektivní chirurgii u kojenců
Neurozánětlivé a neurokognitivní účinky spinální vs. inhalační anestezie pro elektivní chirurgii u kojenců: Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jinak zdravé dítě ve věku 0-méně než 13 měsíců podstupující elektivní (neemergentní) všeobecnou, urologickou, ortopedickou a plastickou chirurgii
- Rodič/opatrovník musí poskytnout písemný informovaný souhlas v souladu s pokyny výboru pro vyšetřování lidí
- Účastníci musí mít fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) ≤ 2
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli aktivní bakteriální nebo virová infekce za posledních 14 dní
- Léčba v posledních 48 hodinách nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) nebo kortikosteroidy nebo jakýmkoli jiným lékem, o kterém je známo, že potlačuje nebo vyvolává zánět
- Podávání antikoagulancií za posledních 48 hodin
- Pacienti, kteří mají fyzický stav Americké společnosti anesteziologů >2
- Děti narozené o více než 4 týdny předčasně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Celková anestezie
Inhalační anestezie isofluranem 1-2% ve směsi 50%/50% kyslík/vzduch. Toto rameno dostane výhradně intervenci v celkové anestezii (isofluran). |
Isofluran je fluorovaný éter s celkovými anestetickými a svalově relaxačními účinky.
Názvy značek zahrnují Forane a Terrell.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Spinální anestezie
Tyto děti nedostanou žádný anestetický plyn před páteří. Tyto děti budou při tomto postupu při vědomí. Bude podán spinal obsahující 0,25 % izobarického bupivakainu, 1 mg/kg (maximálně 5 mg), Clonidin, 1 ug/kg, a Epinefrin, 1:200 000. Toto rameno dostane výhradně intervenci spinální anestezie (bupivakain). |
Bupivakain je dlouhodobě působící lokální anestetikum amidového typu.
Názvy značek zahrnují Exparel, Marcaine a Sensorcaine.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v prozánětlivých miRNA
Časové okno: Krev bude odebrána před chirurgickým řezem, na konci operace (obvykle ~1 hodinu po řezu) a při příjezdu na PACU (obvykle 10-30 minut po ukončení operace)
|
Vzorky krve budou analyzovány na složenou míru systémového zánětu způsobeného anestetikem. Exprese mikroRNA (miRNA) bude porovnána mezi časovými body pro každého pacienta a mezi rameny. Celková RNA bude extrahována z plné krve pomocí komerčně dostupné soupravy. RNA pak bude testována pro analýzu transkriptomu pomocí technologie microarray. Sérové cytokiny budou analyzovány pomocí testu ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) na tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-α), interleukin 1 beta (IL-1β), monocytový chemoatraktantový protein 1 (MCP-1), prostaglandin E2 (PGE2), Zesilovač kappa lehkého řetězce aktivovaných B buněk nukleárního faktoru (NF-ĸB), transkripční faktor p65 a protein B vázající vápník S100 (S100B). miR-155, miR-146a, miR-146b a miR-142-3p budou kvantifikovány pomocí kvantifikované polymerázové řetězové reakce (qPCR). |
Krev bude odebrána před chirurgickým řezem, na konci operace (obvykle ~1 hodinu po řezu) a při příjezdu na PACU (obvykle 10-30 minut po ukončení operace)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v systémovém zánětu
Časové okno: Krev bude odebrána před chirurgickým řezem, na konci operace (obvykle ~1 hodinu po řezu) a při příjezdu na PACU (obvykle 10-30 minut po ukončení operace)
|
Zánětlivé biomarkery v séru budou porovnány mezi časovými body a mezi rameny.
|
Krev bude odebrána před chirurgickým řezem, na konci operace (obvykle ~1 hodinu po řezu) a při příjezdu na PACU (obvykle 10-30 minut po ukončení operace)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB15-00125
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .