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Neuroinflammatorische und neurokognitive Wirkungen der Spinal- vs. Inhalationsanästhesie für elektive Operationen bei Säuglingen

23. Januar 2018 aktualisiert von: Emmett Whitaker, M.D.

Neuroinflammatorische und neurokognitive Wirkungen von Spinal- vs. Inhalationsanästhesie für elektive Operationen bei Säuglingen: Eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie

Aufgrund unzähliger Tierstudien, die auf eine Neurotoxizität häufig verwendeter Anästhetika hindeuten, sind erhebliche Bedenken hinsichtlich der Sicherheit der Vollnarkose bei Kindern aufgetreten. Eine Entzündung des Zentralnervensystems nach einer Anästhesie kann eine bedeutende Rolle bei der Pathogenese einer anästhesieinduzierten neuralen Verletzung spielen. Um diese Hypothese zu bewerten, schlagen die Forscher vor, gesunde Säuglinge, die sich einer elektiven Operation unterziehen, randomisiert einer von zwei Anästhetika zuzuweisen: 1) nur Spinalanästhesie; oder 2) allgemeine Inhalationsanästhesie mit Isofluran, Larynxmasken-Atemweg (LMA) oder Endotrachealtubus (ETT) und kaudaler Single-Shot-Block. Der primäre Endpunkt sind entzündliche Biomarker im Serum und die Transkriptomanalyse, und der sekundäre Endpunkt ist das neurokognitive Ergebnis nach 6 Monaten und 1 Jahr.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ansonsten gesundes Kind im Alter von 0 bis weniger als 13 Monaten, das sich einer elektiven (nicht notfallmäßigen) allgemeinen, urologischen, orthopädischen und plastischen Operation unterzieht
  2. Eltern/Erziehungsberechtigte müssen gemäß den Richtlinien des Human Investigation Committee eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  3. Die Teilnehmer müssen den Status ≤ 2 der American Society of Anesthesiologist (ASA) haben

Ausschlusskriterien:

  1. Jede aktive bakterielle oder virale Infektion innerhalb der letzten 14 Tage
  2. Behandlung in den letzten 48 Stunden mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden (NSAID) oder Kortikosteroid-Medikamenten oder anderen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie Entzündungen unterdrücken oder hervorrufen
  3. Gabe von Antikoagulanzien in den letzten 48 Stunden
  4. Patienten mit einem körperlichen Status der American Society of Anesthesiologists >2
  5. Säuglinge, die mehr als 4 Wochen zu früh geboren wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Vollnarkose

Inhalationsanästhesie mit Isofluran 1-2 % in 50 %/50 % Sauerstoff/Luft-Gemisch.

Dieser Arm erhält ausschließlich die Intervention unter Allgemeinanästhesie (Isofluran).
Arzneimittel: Vollnarkose (Isofluran)
Isofluran ist ein fluorierter Äther mit allgemeinanästhetischer und muskelrelaxierender Wirkung. Zu den Markennamen gehören Forane und Terrell.
Andere Namen:
  • Standard-Inhalationsanästhesie
ACTIVE_COMPARATOR: Spinalanästhesie

Diese Säuglinge erhalten vor der Wirbelsäulenoperation kein Anästhesiegas. Diese Säuglinge werden für dieses Verfahren bei Bewusstsein sein.

Spinal wird verabreicht und enthält 0,25 % isobares Bupivacain, 1 mg/kg (maximal 5 mg), Clonidin, 1 µg/kg, und Epinephrin, 1:200.000.

Dieser Arm erhält ausschließlich die Spinalanästhesie (Bupivacain)-Intervention.
Arzneimittel: Spinalanästhesie (Bupivacain)
Bupivacain ist ein lang wirkendes Lokalanästhetikum vom Amidtyp. Zu den Markennamen gehören Exparel, Marcaine und Sensorcaine.
Andere Namen:
  • Regionalanästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung proinflammatorischer miRNAs
Zeitfenster: Blut wird vor der chirurgischen Inzision, am Ende der Operation (normalerweise ~1 Stunde nach der Inzision) und bei der Ankunft in der PACU (normalerweise 10-30 Minuten nach Ende der Operation) entnommen.

Blutproben werden auf ein zusammengesetztes Maß der durch das Anästhetikum verursachten systemischen Entzündung analysiert. Die MikroRNA (miRNA)-Expression wird zwischen den Zeitpunkten für jeden Patienten und zwischen den Armen verglichen.

Gesamt-RNA wird aus Vollblut unter Verwendung eines im Handel erhältlichen Kits extrahiert. Die RNA wird dann für die Transkriptomanalyse unter Verwendung von Microarray-Technologie getestet.

Serum-Zytokine werden mit Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) für Tumornekrosefaktor alpha (TNF-α), Interleukin 1 beta (IL-1β), Monozyten-Chemoattractant-Protein 1 (MCP-1), Prostaglandin E2 (PGE2), Nuclear Factor Kappa-Light-Chain-Enhancer von aktivierten B-Zellen (NF-ĸB), Transkriptionsfaktor p65 und S100 Calcium-bindendes Protein B (S100B). miR-155, miR-146a, miR-146b und miR-142-3p werden mittels quantifizierter Polymerase-Kettenreaktion (qPCR) quantifiziert.
Blut wird vor der chirurgischen Inzision, am Ende der Operation (normalerweise ~1 Stunde nach der Inzision) und bei der Ankunft in der PACU (normalerweise 10-30 Minuten nach Ende der Operation) entnommen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der systemischen Entzündung
Zeitfenster: Blut wird vor der chirurgischen Inzision, am Ende der Operation (normalerweise ~1 Stunde nach der Inzision) und bei der Ankunft in der PACU (normalerweise 10-30 Minuten nach Ende der Operation) entnommen.
Entzündungsbiomarker im Serum werden zwischen den Zeitpunkten und zwischen den Armen verglichen.
Blut wird vor der chirurgischen Inzision, am Ende der Operation (normalerweise ~1 Stunde nach der Inzision) und bei der Ankunft in der PACU (normalerweise 10-30 Minuten nach Ende der Operation) entnommen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emmett Whitaker, M.D.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB15-00125

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