Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neuroinflammatoriska och neurokognitiva effekter av spinal kontra inhalationsanestesi för elektiv kirurgi hos spädbarn

23 januari 2018 uppdaterad av: Emmett Whitaker, M.D.

Neuroinflammatoriska och neurokognitiva effekter av spinal kontra inhalationsanestesi för elektiv kirurgi hos spädbarn: en randomiserad, kontrollerad, dubbelblind studie

Betydande oro angående säkerheten av allmän anestesi hos barn har uppstått på grund av otaliga djurstudier som tyder på neurotoxicitet hos vanliga anestesimedel. Inflammation i det centrala nervsystemet efter anestesi kan ha en betydande roll i patogenesen av anestetika-inducerad neural skada. För att utvärdera denna hypotes, föreslår utredarna att randomisera friska spädbarn som genomgår elektiv kirurgi till en av två anestesimedel: 1) endast spinalbedövning; eller 2) allmän inhalationsanestesi med isofluran, larynxmask luftvägar (LMA) eller endotrakealtub (ETT) och kaudal blockering i ett skott. Primär endpoint kommer att vara seruminflammatoriska biomarkörer och transkriptomanalys och sekundär endpoint kommer att vara neurokognitivt utfall efter 6 månader och 1 år.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. I övrigt friskt barn i åldern 0-mindre än 13 månader som genomgår elektiv (icke-emergent) allmän, urologisk, ortopedisk och plastikkirurgi
  2. Förälder/vårdnadshavare måste ge skriftligt informerat samtycke i enlighet med riktlinjerna för den mänskliga utredningskommittén
  3. Deltagare måste ha American Society of Anesthesiologist (ASA) fysisk status ≤ 2

Exklusions kriterier:

  1. Alla aktiva bakterie- eller virusinfektioner under de senaste 14 dagarna
  2. Behandling under de senaste 48 timmarna med icke-steroida antiinflammatoriska (NSAID) eller kortikosteroidmediciner, eller något annat läkemedel som är känt för att undertrycka eller framkalla inflammation
  3. Antikoagulantia administrering under de senaste 48 timmarna
  4. Patienter som har en American Society of Anesthesiologists fysisk status >2
  5. Spädbarn födda mer än 4 veckor för tidigt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Allmän anestesi

Inhalationsanestesi med Isoflurane 1-2% i 50%/50% syre/luftblandning.

Denna arm kommer enbart att få den allmänna anestesi (isofluran) interventionen.
Läkemedel: Allmän anestesi (isofluran)
Isofluran är en fluorerad eter med allmänbedövning och muskelavslappnande effekt. Varumärken inkluderar Forane och Terrell.
Andra namn:
  • Standard inhalationsanestesi
ACTIVE_COMPARATOR: Spinalbedövning

Dessa spädbarn kommer inte att få någon bedövningsgas före ryggraden. Dessa spädbarn kommer att vara medvetna för denna procedur.

Spinal kommer att administreras, innehållande 0,25 % isobar bupivakain, 1 mg/kg (maximalt 5 mg), Clonidin, 1 µg/kg, och epinefrin, 1:200 000.

Denna arm kommer enbart att få Spinal Anestesi (bupivacain) intervention.
Läkemedel: Spinalbedövning (bupivakain)
Bupivacaine är ett långverkande lokalbedövningsmedel av amidtyp. Varumärkena inkluderar Exparel, Marcaine och Sensorcaine.
Andra namn:
  • Regional anestesi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i proinflammatoriska miRNA
Tidsram: Blod tas före kirurgiskt snitt, vid slutet av operationen (vanligtvis ~1 timme efter snittet) och vid ankomst till PACU (vanligtvis 10-30 minuter efter operationens slut)

Blodprover kommer att analyseras för ett sammansatt mått på systemisk inflammation orsakad av anestesimedlet. MicroRNA (miRNA) uttryck kommer att jämföras mellan tidpunkterna för varje patient och mellan armarna.

Totalt RNA kommer att extraheras från helblod med hjälp av ett kommersiellt tillgängligt kit. RNA kommer sedan att analyseras för transkriptomanalys med hjälp av mikroarrayteknologi.

Serumcytokiner kommer att analyseras med hjälp av Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) för tumörnekrosfaktor alfa (TNF-α), Interleukin one beta (IL-1β), Monocyte Chemoattractant Protein one (MCP-1), Prostaglandin E2 (PGE2), Nuclear Factor kappa-lättkedjeförstärkare av aktiverade B-celler (NF-ĸB), transkriptionsfaktor p65 och S100 kalciumbindande protein B (S100B). miR-155, miR-146a, miR-146b och miR-142-3p kommer att kvantifieras med hjälp av kvantifierad polymeraskedjereaktion (qPCR).
Blod tas före kirurgiskt snitt, vid slutet av operationen (vanligtvis ~1 timme efter snittet) och vid ankomst till PACU (vanligtvis 10-30 minuter efter operationens slut)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i systemisk inflammation
Tidsram: Blod tas före kirurgiskt snitt, vid slutet av operationen (vanligtvis ~1 timme efter snittet) och vid ankomst till PACU (vanligtvis 10-30 minuter efter operationens slut)
Inflammatoriska biomarkörer i serumet kommer att jämföras mellan tidpunkter och mellan armar.
Blod tas före kirurgiskt snitt, vid slutet av operationen (vanligtvis ~1 timme efter snittet) och vid ankomst till PACU (vanligtvis 10-30 minuter efter operationens slut)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emmett Whitaker, M.D.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 oktober 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2015

Första postat (UPPSKATTA)

13 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB15-00125

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ljumskbråck

Kliniska prövningar på Allmän anestesi (isofluran)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera