Spinaalisen vs. inhalaatiopuudutuksen hermo-inflammatoriset ja neurokognitiiviset vaikutukset valinnaisessa leikkauksessa pikkulapsilla
Spinaalisen vs. inhalaatioanestesian hermo-inflammatoriset ja neurokognitiiviset vaikutukset elektiiviseen leikkaukseen pikkulapsilla: satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Muuten terve 0 - alle 13 kuukauden ikäinen lapsi, jolle tehdään valinnainen (ei-aiheellinen) yleinen, urologinen, ortopedinen ja plastiikkakirurgia
- Vanhemman/huoltajan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ihmistutkintakomitean ohjeiden mukaisesti
- Osallistujilla tulee olla American Society of Anesthesiologist (ASA) fyysinen tila ≤ 2
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aktiivinen bakteeri- tai virusinfektio viimeisten 14 päivän aikana
- Hoito ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID) tai kortikosteroidilääkkeillä tai millä tahansa muulla tulehdusta estävällä tai indusoivalla lääkkeellä viimeisen 48 tunnin aikana
- Antikoagulantin anto viimeisen 48 tunnin aikana
- Potilaat, joiden fyysinen tila on American Society of Anesthesiologists >2
- Yli 4 viikkoa ennenaikaisesti syntyneet vauvat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nukutus
Inhalaatioanestesia isofluraanilla 1-2 % 50 %/50 % happi/ilma-seoksessa. Tämä käsi saa yksinomaan yleisanestesia (isofluraani). |
Isofluraani on fluorattu eetteri, jolla on yleisanesteettinen ja lihasrelaksanttivaikutus.
Tuotemerkkejä ovat Forane ja Terrell.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Spinaalinen anestesia
Nämä lapset eivät saa mitään anestesiakaasua ennen selkärangan asettamista. Nämä vauvat ovat tajuissaan tätä toimenpidettä varten. Spinaalia annetaan, joka sisältää 0,25 % isobaarista bupivakaiinia, 1 mg/kg (enintään 5 mg), klonidiinia 1 µg/kg ja epinefriiniä 1:200 000. Tämä käsi saa yksinomaan spinaalipuudutuksen (bupivakaiini). |
Bupivakaiini on amidityyppinen, pitkävaikutteinen paikallispuudutusaine.
Tuotemerkkejä ovat Exparel, Marcaine ja Sensorcaine.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos proinflammatorisissa miRNA:issa
Aikaikkuna: Veri otetaan ennen leikkausta, leikkauksen lopussa (tyypillisesti noin 1 tunti viillon jälkeen) ja PACU:hun saapuessa (tyypillisesti 10-30 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen)
|
Verinäytteistä analysoidaan anestesia-aineen aiheuttaman systeemisen tulehduksen yhdistelmämitta. MicroRNA:n (miRNA) ilmentymistä verrataan kunkin potilaan aikapisteiden ja käsivarsien välillä. Kokoverestä uutetaan kokonais-RNA käyttämällä kaupallisesti saatavilla olevaa pakkausta. RNA analysoidaan sitten transkriptianalyysiä varten käyttämällä microarray-tekniikkaa. Seerumin sytokiinit analysoidaan käyttämällä entsyymikytkettyä immunosorbenttimääritystä (ELISA) tuumorinekroositekijä alfalle (TNF-α), interleukiini 1 beetalle (IL-1β), monocyte kemoattraktanttiproteiinille (MCP-1), prostaglandiini E2:lle (PGE2), Nuclear Factor kappa-kevytketjun tehostaja aktivoitujen B-solujen (NF-ĸB), transkriptiotekijä p65 ja S100 kalsiumia sitova proteiini B (S100B). miR-155, miR-146a, miR-146b ja miR-142-3p kvantifioidaan käyttämällä kvantifioitua polymeraasiketjureaktiota (qPCR). |
Veri otetaan ennen leikkausta, leikkauksen lopussa (tyypillisesti noin 1 tunti viillon jälkeen) ja PACU:hun saapuessa (tyypillisesti 10-30 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos systeemisessä tulehduksessa
Aikaikkuna: Veri otetaan ennen leikkausta, leikkauksen lopussa (tyypillisesti noin 1 tunti viillon jälkeen) ja PACU:hun saapuessa (tyypillisesti 10-30 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen)
|
Seerumin tulehduksellisia biomarkkereita verrataan aikapisteiden ja käsivarsien välillä.
|
Veri otetaan ennen leikkausta, leikkauksen lopussa (tyypillisesti noin 1 tunti viillon jälkeen) ja PACU:hun saapuessa (tyypillisesti 10-30 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset tilat, anatomiset
- Tyrä, vatsa
- Tyrä
- Tyrä, inguinaalinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia, kenraali
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Anestesia-aineet, Hengitys
- Anestesia-aineet
- Bupivakaiini
- Isofluraani
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB15-00125
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .